Leflunomid Bluefish, 20 mg, 30 tabletek powlekanych

Leflunomid Bluefish, 20 mg, 30 tabletek powlekanych należy do grupy leków przeciwreumatycznych. Zawiera substancję czynną leflunomid.

Leflunomid Bluefish stosowany jest u dorosłych pacjentów w leczeniu aktywnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów lub czynnej postaci artropatii łuszczycowej.

Nie stosować leku Leflunomid Bluefish, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeśli podczas stosowania leku Leflunomid Bluefish kobieta jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę wzrasta ryzyko wystąpienia ciężkich wad wrodzonych u dziecka. Nie wolno stosować leku Leflunomid Bluefish u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli kobieta planuje zajście w ciążę po zakończeniu leczenia lekiem Leflunomid Bluefish, by upewnić się, czy lek Leflunomid Bluefish został całkowicie wydalony z organizmu przed zajściem w ciążę. Czas wydalania leku może wynosić do 2 lat. Czas ten można jednak skrócić do kilku tygodni, przyjmując leki przyspieszające wydalanie leku Leflunomid Bluefish z organizmu. W każdym przypadku należy przeprowadzić odpowiednie badania krwi, by upewnić się, czy eliminacja leku była wystarczająco skuteczna. Po uzyskaniu prawidłowego wyniku należy odczekać z próbą zajścia w ciążę co najmniej miesiąc.

By uzyskać więcej informacji na temat testu laboratoryjnego należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży podczas leczenia lekiem Leflunomid Bluefish lub gdy nie minęły 2 lata od zakończenia terapii, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem, w celu wykonania badań ciążowych. Jeżeli wyniki badań potwierdzą ciążę, lekarz może zalecić zastosowanie leków, które szybko i skutecznie wydalą lek Leflunomid Bluefish z organizmu, co może zmniejszyć ryzyko dla płodu.

Nie wolno stosować leku Leflunomid Bluefish w okresie karmienia piersią, gdyż leflunomid przenika do mleka matki.

Ten lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Leflunomid Bluefish to 100 mg raz na dobę, podawane przez pierwsze trzy doby. Od czwartej doby, u większości chorych, skuteczne są dawki:
• w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów: 10 lub 20 mg leku Leflunomid Bluefish raz na dobę, w zależności od ciężkości choroby.
• w leczeniu czynnej postaci artropatii łuszczycowej: 20 mg leku Leflunomid Bluefish raz na dobę.

Tabletkę należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.

Odczuwalna poprawa stanu zdrowia może nastąpić po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Część chorych odczuwa dalszą poprawę po 4 do 6 miesiącach leczenia.
Lek Leflunomid Bluefish przyjmowany jest zwykle przez długi czas.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza i przerwać stosowanie leku Leflunomid Bluefish, jeśli:
- wystąpi osłabienie, łagodne bóle i zawroty głowy lub problemy z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy poważnej reakcji alergicznej,
- pojawi się wysypka skórna lub owrzodzenie jamy ustnej, co może wskazywać na wystąpienie poważnych, niekiedy zagrażających życiu reakcji (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi - DRESS). Patrz punkt 2.
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi:
- bladość, uczucie zmęczenia, zwiększona skłonność do zakażeń lub siniaków, co może wskazywać na zaburzenia w obrazie krwi, spowodowanych brakiem równowagi różnych rodzajów krwinek, wchodzących w skład krwi,
- uczucie zmęczenia, bóle brzucha lub żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), które mogą wskazywać na poważne choroby, jak niewydolność wątroby, która może prowadzić do zgonu,
- objawy zakażenia, takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel, ponieważ lek ten może zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń, które mogą zagrażać życiu,
- kaszel lub problemy z oddychaniem, mogące wskazywać na chorobę płuc (chorobę śródmiąższową płuc lub nadciśnienie płucne),
- nietypowe mrowienia, osłabienie lub ból w rękach lub stopach, które mogą świadczyć o problemach z nerwami (neuropatia obwodowa).
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
- łagodne reakcje alergiczne,
- utrata łaknienia, zmniejszenie masy ciała (zwykle nieznaczne),
- osłabienie (astenia),
- bóle i zawroty głowy,
- nietypowe wrażenia czuciowe, takie jak mrowienie (parestezje),
- problemy z nerwami ramion lub nóg (neuropatia obwodowa),
- łagodne zwiększenie ciśnienia tętniczego,
- biegunka,
- nudności, wymioty,
- zapalenie jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej,
- ból brzucha,
- zapalenie okrężnicy,
- zwiększenie niektórych parametrów czynności wątroby,
- zwiększone wypadanie włosów,
- wyprysk, suchość skóry, rumień i świąd skóry,
- zapalenie ścięgna (ból spowodowany zapaleniem błony otaczającej ścięgna zwykle w okolicy stóp i rąk),
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (kinaza kreatynowa).
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) i zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
- niepokój,
- zaburzenia smaku,
- pokrzywka (wysypka pokrzywkowa),
- zerwanie ścięgna,
- zwiększenie stężenia lipidów we krwi (cholesterol i triglicerydy),
- zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.
Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
- zwiększenie liczby eozynofilów we krwi, zwane eozynofilią, łagodne zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia),
- poważne zwiększenie ciśnienia tętniczego,
- zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc),
- poważne zwiększenie niektórych parametrów czynności wątroby, mogących prowadzić do ciężkich zaburzeń, takich, jak zapalenie wątroby i żółtaczka,
- ciężkie infekcje zwane posocznicą, które mogą prowadzić do zgonu,
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- znaczące zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza),
- ciężkie i potencjalnie ciężkie reakcje alergiczne,
- zapalenie drobnych naczyń (vasculitis, w tym zapalenie naczyń z martwicą skóry),
- zapalenie trzustki,
- ciężkie uszkodzenie wątroby, takie, jak niewydolność lub martwica wątroby, które mogą prowadzić do zgonu,
- ciężkie, czasem zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy).
Inne działania niepożądane, takie, jak niewydolności nerek, zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, niepłodność u mężczyzn (przemijająca po zaprzestaniu leczenia tym lekiem), postać skórna tocznia rumieniowatego (charakteryzująca się wysypką/rumieniem na obszarach skóry, które są eksponowane na światło) i łuszczyca (nowo zdiagnozowana lub nasilenie objawów) mogą także pojawiać z nieznaną częstością występowania.

- Substancją czynną jest leflunomid.
Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg leflunomidu.
- Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza (o niskim stopniu podstawienia), kwas winowy, sodu laurylosiarczan i magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: lecytyna (sojowa), alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171) i guma ksantan.

Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Sztokholm
Szwecja