Leflunomide Medac, 15 mg, 30 tabletek powlekanych

Leflunomide Medac, 15 mg, 30 tabletek powlekanych zawiera substancję czynną leflunomid, który należy do grupy leków przeciwreumatycznych.

Lek Leflunomide medac stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów lub czynnej postaci artropatii łuszczycowej.

Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w ruszaniu oraz ból. Inne objawy, które atakują całe ciało to utrata apetytu, gorączka, utrata energii oraz niedokrwistość (utrata czerwonych krwinek).

Objawy artropatii łuszczycowej obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w ruszaniu, ból oraz zaczerwienienie i złuszczanie skóry (zmiany skóry).

Nie stosować leku Leflunomide medac w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży.
Jeśli podczas stosowania leku Leflunomide medac kobieta jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę wzrasta ryzyko wystąpienia ciężkich wad wrodzonych u dziecka. U kobiet w wieku rozrodczym nie wolno stosować leku Leflunomide medac, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę po zakończeniu leczenia lekiem Leflunomide medac, powinna wcześniej poinformować o tym lekarza prowadzącego. Po zakończeniu terapii lekiem Leflunomide medac należy odczekać 2 lata, czas ten można jednak skrócić do kilku tygodni, przyjmując leki przyspieszające wydalanie leku Leflunomide medac z organizmu.
W każdym przypadku należy przeprowadzić odpowiednie badania krwi, by upewnić się, czy eliminacja leku była wystarczająco skuteczna. Po uzyskaniu prawidłowego wyniku badania krwi i po miesięcznym okresie karencji można planować ciążę.

By uzyskać więcej informacji na temat testu laboratoryjnego należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Zaleca się natychmiastowe poinformowanie lekarza i wykonanie badań ciążowych w przypadku podejrzewania ciąży u kobiety leczonej lekiem Leflunomide medac lub, gdy nie minęły 2 lata od zakończenia terapii. Jeżeli wyniki badań potwierdzą ciążę, pacjentka musi przedyskutować z lekarzem problem zagrożenia jakie leczenie lekiem Leflunomide medac stanowi dla płodu. Lekarz może zalecić zastosowanie leków, które szybko i skutecznie wydalą lek Leflunomide medac z organizmu.

Nie stosować w okresie karmienia piersią leku Leflunomide medac gdyż leflunomid przenika do mleka matki.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Leflunomide medac to 100 mg leflunomidu raz na dobę podawana przez pierwsze trzy doby. Następnie u większości pacjentów stosuje się dawki:
• w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów: 10 do 20 mg leku Leflunomide medac na dobę, w zależności od ciężkości choroby.
• w leczeniu czynnej postaci artropatii łuszczycowej: 20 mg leku Leflunomide medac na dobę.

Tabletkę należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.

Odczuwalna poprawa stanu zdrowia może nastąpić po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Niektórzy pacjenci odczuwają dalszą poprawę po 4 do 6 miesiącach leczenia.
Lek Leflunomide medac przeznaczony jest do podawania przez długi czas.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Leflunomide medac
W przypadku omyłkowego zażycia większej niż zalecana dawki leku Leflunomide medac należy skontaktować się z lekarzem lub postarać się uzyskać inną medyczną poradę. Jeżeli jest to możliwe, wskazane byłoby zabranie ze sobą opakowania z lekiem, by pokazać je lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Leflunomide medac
W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją zaraz po uświadomieniu sobie tego faktu, o ile nie zbliża się pora następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Powiadom niezwłocznie lekarza i przerwij stosowanie leku Leflunomide medac gdy:
• wystąpi osłabienie, łagodne bóle i zawroty głowy lub problemy z oddychaniem, które mogą oznaczać wystąpienie poważnej reakcji alergicznej,
• pojawi się wysypka skórna lub owrzodzenie jamy ustnej, co może być początkiem poważnych objawów chorobowych (np. zespół Stevens-Johnson, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi - DRESS - ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), patrz ulotka punkt 2.

Powiadom niezwłocznie lekarza w przypadku gdy:
• wystąpią objawy takie jak bladość, uczucie zmęczenia, zwiększona skłonność do zakażeń lub siniaków, co może być sygnałem występowania zaburzeń w obrazie krwi,
• wystąpią objawy takie jak uczucie zmęczenia, bóle brzucha lub żółtaczka (wystąpienie żółtego zabarwienia skóry lub oczu), które mogą prowadzić do zgonu,
• wystąpią objawy infekcji takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel, ponieważ lek ten może zwiększać ryzyko pojawienia się poważnych infekcji, które mogą zagrażać życiu,
• kaszel lub problemy z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na chorobę płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc lub nadciśnienie płucne),
• wystąpią nietypowe mrowienia, osłabienie lub ból w rękach lub stopach, które mogą świadczyć o problemach z nerwami (neuropatia obwodowa).

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)
• niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
• łagodne reakcje alergiczne,
• utrata łaknienia, zmniejszenie masy ciała (zwykle nieznaczne),
• osłabienie (astenia),
• bóle i zawroty głowy,
• nietypowe wrażenia czuciowe takie jak mrowienie (parestezje),
• łagodny wzrost ciśnienia tętniczego,
• zapalenie okrężnicy,
• biegunka,
• nudności, wymioty,
• zapalenie jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej,
• bóle brzucha,
• wzrost niektórych parametrów czynności wątroby,
• zwiększone wypadanie włosów,
• wyprysk, suchość skóry, rumień i świąd skóry,
• zapalenie ścięgna (ból spowodowany zapaleniem błony otaczającej ścięgna zwykle w okolicy stóp i rąk),
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (kinaza kreatynowa),
• problemy z nerwami ramion lub nóg (neuropatia obwodowa).

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) i zmniejszenie liczby płytek krwi
(trombocytopenia),
• zmniejszenie stężenia potasu we krwii,
• niepokój,
• zaburzenia smaku,
• pokrzywka (wysypka pokrzywkowa),
• zerwanie ścięgna,
• zwiększenie stężenia lipidów we krwi (cholesterol, triglicerydy),
• zmniejszenie stężenia fosforanów.

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1 000 pacjentów)
• zwiększenie liczby eozynofilów we krwi nazywane eozynofila (eosinophilia), łagodne
zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) oraz zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia),
• poważny wzrost ciśnienia tętniczego,
• zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc),
• poważne zwiększenie niektórych parametrów czynności wątroby, mogących prowadzić do ciężkich zaburzeń czynności wątroby takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,
• ciężkie infekcje zwane posocznicą, zagrażające życiu,
• wzrost niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza moczanowa).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• zmiejszenie ilości białych krwinek (agranulocytoza),
• ciężkie i potencjalnie groźne reakcje alergiczne,
• zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis, w tym zapalenie naczyń z martwicą skóry),
• zaburzenia w obrębie nerwów kończyn górnych i dolnych (neuropatia obwodowa),
• zapalenie trzustki (pancreatitis),
• poważne nieprawidłowości w niektórych parametrach czynności wątroby, mogące prowadzić do ciężkich uszkodzeń wątroby lub martwicy, które mogą zakończyć się zgonem,
• ciężkie, czasem zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy).

Inne działania niepożądane takie jak niewydolności nerek, zmniejszenie poziomu kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne i niepłodność u mężczyzn (przemijająca po zaprzestaniu leczenia tym lekiem) postać skórna tocznia rumieniowatego (charakteryzująca się wysypką/rumieniem na obszarach skóry, które są eksponowane na światło), łuszczyca (nowo zdiagnozowana lub nasilenie objawów), DRESS i owrzodzenie skóry (okrągła, otwarta rana w skórze, przez którą widoczne są
tkanki podskórne), mogą także pojawiać z nieznaną częstością występowania.

• Substancją czynną jest Leflunomid.
1 tabletka Leflunomide medac 15 mg tabletki powlekane zawiera 15 mg leflunomidu.
• Pozostałe składniki to: w skład rdzenia tabletki wchodzą: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, kwas winowy, sodu laurylosiarczan i magnezu stearynian, w skład otoczki wchodzą: lecytyna (sojowa), alkohol poliwinylowy, talk, tytanu
dwutlenek (E 171) i guma ksantan.

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Niemcy