Lercaprel, 20 mg + 20 mg, 28 tabletek powlekanych

Lercaprel, 20 mg + 20 mg, 28 tabletek powlekanych to lek złożony, zawierający dwie substancje czynne obniżające ciśnienie tętnicze - inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), enalapryl i antagonistę wapnia, lerkanidypinę.

Lercaprel jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u pacjentów dorosłych przyjmujących enalapryl i lerkanidypinę jako osobne leki.

Ciąża i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Lercaprel u pacjentek planujących ciążę, we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować w późniejszym okresie ciąży (od 3. miesiąca), ponieważ podawany po trzecim miesiącu ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Lercaprel podczas karmienia piersią.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u osób dorosłych: Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka raz na dobę, przyjmowana codziennie o tej samej porze. Tabletkę najlepiej zażywać rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Stosowanie u osób z zaburzeniem czynności nerek/pacjentów w podeszłym wieku: Lekarz określi odpowiednią dawkę leku w zależności od czynności nerek.

- W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych:
- reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu.

Po rozpoczęciu przyjmowania leku Lercaprel może wystąpić omdlenie, zawroty głowy lub zamazane widzenie. Jest to spowodowane nagłym obniżeniem ciśnienia tętniczego. Jeśli wystąpią takie objawy należy położyć się do czasu ich ustąpienia. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu leku Lercaprel
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10):
• Kaszel
• Zawroty głowy, ból głowy
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100):
• Zmiany parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby płytek krwi
• Zwiększenie stężenie potasu we krwi
• Zdenerwowanie (niepokój)
• Zawroty głowy podczas wstawania, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• Przyspieszona czynność serca, przyspieszona lub nierówna czynność serca (kołatanie serca)
• Nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (uderzenia gorąca), niskie ciśnienie tętnicze
• Ból brzucha, zaparcie, nudności
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Zaczerwienienie skóry
• Ból stawów
• Zwiększenie częstości oddawania moczu
• Uczucie osłabienia, zmęczenie, uderzenia gorąca, obrzęk okolicy kostek
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000):
• Niedokrwistość
• Reakcje alergiczne
• Dzwonienie w uszach (szum uszny)
• Omdlenie
• Suchość błony śluzowej gardła, ból gardła
• Niestrawność, uczucie słonego smaku na języku, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk dziąseł
• Reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna, pokrzywka
• Oddawanie moczu w nocy, zwiększenie objętości moczu
• Impotencja

Dodatkowe działania niepożądane, związane ze stosowaniem poszczególnych składników leku (enalapryl lub lerkanidypina)

Enalapryl

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10):
Zamazane widzenie, zawroty głowy, uczucie osłabienie, nudności, kaszel

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10):
Depresja, ból głowy, omdlenie, ból w klatce piersiowej, uczucie pustki w głowie z powodu niskiego ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca, przyspieszona czynność serca, dławica piersiowa, duszność, zaburzenia smaku, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (zazwyczaj stwierdzane w badaniach laboratoryjnych), duże stężenie potasu we krwi, biegunka, ból brzucha, zmęczenie, wysypka, reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100):
Niedokrwistość (w tym aplastyczna i hemolityczna), nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego, stan splątania, zdenerwowanie, bezsenność lub senność, uczucie kłucia lub drętwienia, zawał serca (zazwyczaj w wyniku bardzo niskiego ciśnienia tętniczego u niektórych pacjentów z grupy dużego ryzyka, w tym u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu i mózgu), udar mózgu (zazwyczaj w wyniku bardzo niskiego ciśnienia tętniczego u pacjentów z grupy dużego ryzyka), wodnista wydzielina z nosa, ból gardła i chrypka, astma z towarzyszącym uczuciem ucisku w klatce piersiowej, spowolnienie perystaltyki jelit, zapalenie trzustki, wymioty, niestrawność, zaparcie, podrażnienie żołądka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wrzód trawienny, jadłowstręt, świąd lub pokrzywka, wypadanie włosów, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, nadmierna potliwość, duże stężenie białka w moczu (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych), skurcze mięśni, złe samopoczucie, wysoka temperatura (gorączka), małe stężenie cukru lub sodu we krwi, duże stężenie mocznika we krwi (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych), uderzenia gorąca, przyspieszona lub nierówna czynność serca (kołatanie serca), zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie wirowania), dzwonienie w uszach (szum uszny), impotencja

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000):
Zmiany parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych, zahamowanie czynności szpiku kostnego, choroby autoimmunologiczne, dziwne sny lub zaburzenia snu, objaw Raynauda
(uczucie zimna i bladość palców rąk i stóp w wyniku zmniejszenia przepływu krwi), zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie płuc, zaburzenia czynności wątroby w tym niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu), duże stężenie enzymów wątrobowych lub bilirubiny we krwi (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych), rumień wielopostaciowy (czerwone plamy różnego kształtu pojawiające się na skórze), zespół Stevensa i Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ciężka reakcja skórna z zaczerwienieniem i złuszczaniem się naskórka, powstawaniem pęcherzy lub owrzodzeń lub oddzieleniem się górnej warstwy naskórka od dolnych warstw), złuszczające zapalenie skóry/erytrodermia (ciężka wysypka skórna z odwarstwieniem lub złuszczaniem się skóry) lub pęcherzyca (powstawanie małych wypełnionych płynem pęcherzy na skórze), zmniejszenie ilości wydalanego moczu, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), powiększenie węzłów chłonnych na szyi, w pachach i pachwinach, gromadzenie się płynu lub innych substancji w płucach (stwierdzane na zdjęciach rentgenowskich), zapalenie błony śluzowej policzków, dziąseł, języka, warg, gardła

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10 000):
Obrzęk jelit (obrzęk naczynioruchowy jelit)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Nadmierne wytwarzanie hormonu antydiuretycznego, powodujące zatrzymywanie płynów, prowadzące do osłabienia, zmęczenia lub uczucia splątania.

Opisywano zespół, który może obejmować niektóre lub wszystkie z następujących objawów: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie błon surowiczych/zapalenie naczyń krwionośnych), ból mięśni (ból mięśni/zapalenie mięśni), ból stawów (ból stawów/zapalenie stawów). Może wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.

Lerkanidypina

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych:

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000):
Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym zaopatrzenia serca w krew), reakcje alergiczne (objawy obejmują świąd, wysypkę, pokrzywkę), omdlenie

U pacjentów z dławicą piersiową, stosowanie leków z grupy, do której należy lerkanidypina, może powodować zwiększenie częstości, wydłużenie czasu trwania lub nasilenie napadów dławicowych. Obserwowano pojedyncze przypadki zawałów serca.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10): ból głowy, przyspieszona czynność serca, przyspieszona lub nierówna czynność serca (kołatanie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (uderzenia gorąca), obrzęk okolicy kostek

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100): zawroty głowy, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego, zgaga, nudności, ból brzucha, wysypka, świąd, ból mięśni, oddawanie dużych ilości moczu, uczucie osłabienia lub zmęczenia

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000): senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększenie częstości oddawania moczu, ból w klatce piersiowej

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zaburzenia czynności wątroby (stwierdzane w badaniach krwi), mętny płyn (podczas wykonywania dializy poprzez rurkę umieszczoną w brzuchu), obrzęk twarzy warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu
W razie nasilenia się działań niepożądanych lub wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych niewymienionych w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Lekarz lub farmaceuta może udzielić więcej informacji dotyczących działań niepożądanych. Dysponują oni bardziej szczegółowym wykazem działań niepożądanych.

- Substancjami czynnymi leku są enalaprylu maleinian i lerkanidypiny chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera: 20 mg enalaprylu maleinianu (co odpowiada 15,29 mg enalaprylu) i 20 mg lerkanidypiny chlorowodorku (co odpowiada 18,88 mg lerkanidypiny).
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon (K 30), sodu wodorowęglan, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza 5 cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, żelaza tlenek żółty (E 172), talk, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Mediolan
Włochy