Levebon, 1000 mg, 50 tabletek powlekanych

Levebon, 1000 mg, 50 tabletek powlekanych jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).

Levebon jest stosowany:
• jako jedyny lek u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką, w leczeniu niektórych postaci padaczki. Lewetyracetam stosowany jest w leczeniu takiej postaci padaczki, w której napady dotyczą początkowo tylko jednej półkuli mózgowej, ale mogą następnie rozszerzyć się na większe obszary obu półkul mózgowych (napady częściowe wtórnie uogólnione lub bez wtórnego uogólnienia). Lekarz przepisał lewetyracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.
• jako dodatkowy lek przeciwpadaczkowy w leczeniu:
− napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia u pacjentów dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca,
− napadów mioklonicznych (krótkie, przypominające wstrząs skurcze mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną,
− napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, włącznie z utratą przytomności) u pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki, która ma prawdopodobnie przyczyny genetyczne).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lewetyracetam można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz prowadzący uzna to za konieczne.

Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu

Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy przyjmować liczbę tabletek zgodną z zaleceniami lekarza.
Lek Levebon należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Terapia wspomagająca i monoterapia (od 16 roku życia)
Dorośli (≥18 lat) i młodzież (w wieku 12 -17 lat) o masie ciała 50 kg i więcej:

Zazwyczaj stosowana dawka: między 1000 mg a 3000 mg na dobę.
Jeżeli pacjent przyjmuje lek Levebon po raz pierwszy, lekarz może zalecić najpierw mniejszą dawkę przez dwa tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.

Przykład: jeśli dawka dobowa ma wynosić 1000 mg, zmniejszona dawka początkowa wynosi ½ tabletki 500 mg rano i ½ tabletki 500 mg wieczorem, a dawka będzie stopniowo zwiększana do osiągnięcia dawki 1000 mg na dobę po dwóch tygodniach.

Młodzież (w wieku 12-17 lat) o masie ciała 50 kg lub mniej:
Lekarz przepisze najbardziej odpowiednią postać farmaceutyczną leku w zależności od masy ciała i dawki.

Dawka u niemowląt (od 1 do 23 miesięcy) i dzieci (od 2 do 11 lat) o masie ciała mniejszej niż 50 kg:
Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać leku Levebon w zależności od wieku, masy ciała i dawki.
Dla niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat, dla dzieci i młodzieży (od 6 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg oraz jeśli nie można uzyskać zalecanej dawki za pomocą dostępnych mocy tabletek, najbardziej odpowiednią postacią leku jest roztwór doustny.

Sposób podawania:
Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Levebon można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Po podaniu doustnym lewetyracetam może pozostawiać gorzki smak.

Czas trwania leczenia:
• Lek Levebon stosowany jest w leczeniu długotrwałym. Należy kontynuować leczenie tak długo, jak zaleci to lekarz.
• Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:
• osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ może to być oznaką poważnej reakcji alergicznej (reakcje anafilaktyczne)
• obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego)
• objawy grypopodobne i wysypka na twarzy, następnie rozszerzająca się na całym ciele, przebiegająca z wysoką gorączką, zwiększony poziom enzymów wątrobowych w badaniach krwi i wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększone węzły chłonne (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi [ang. DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• objawy takie jak mała objętość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie oraz obrzęki nóg, kostek i stóp, ponieważ może to być oznaką nagłego pogorszenia czynności nerek
• wysypka skórna tworząca pęcherze i wyglądająca jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym okręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy)
• rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa – Johnsona)
• cięższa postać wysypki powodująca złuszczenie się skóry z więcej niż 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka)
• objawy poważnych zmian psychicznych lub wystapienie splątania, senności, amnezji (utrata pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie), zaburzeń zachowania lub innych objawów neurologicznych w tym mimowolnych lub niekontrolowanych ruchów. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki, działania niepożądane, takie jak senność, zmęczenie lub zawroty głowy, mogą występować częściej. Działania te powinny z czasem ulec zmniejszeniu.

Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła
• Senność, ból głowy
Często: mogące wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• Jadłowstręt (utrata apetytu)
• Depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub rozdrażnienie
• Drgawki, zaburzenia równowagi (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i zapału), mimowolne drżenie
• Zawroty głowy (uczucie wirowania)
• Kaszel
• Ból brzucha, biegunka, niestrawność, wymioty, nudności
• Wysypka
• Astenia/zmęczenie (znużenie)
Niezbyt często: mogące wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
• Zmniejszona liczba płytek krwi, zmniejszona liczba białych krwinek
• Zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała
• Próby samobójcze i myśli samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie złości, stan splątania, ataki paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie
• Amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji (brak koncentracji)
• Podwójne widzenie, zaburzenia widzenia
• Nieprawidłowe/podwyższone wyniki testów wątrobowych
• Utrata włosów, wyprysk, świąd
• Osłabienie mięśni, mialgia (ból mięśni)
• Urazy
Rzadko: mogące wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów
• Zakażenie
• Zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości [(ang. DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, ust, języka i gardła)])
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi
• Samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi)
• Majaczenie
• Encefalopatia
• Nasilenia lub zwiększenie częstotliwości napadów
• Mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność)
• Zmiany w rytmie serca (EKG)
• Zapalenie trzustki
• Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby
• Nagłe pogorszenie czynności nerek
• Wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wygląda, jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym okręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksycznorozpływna
naskórka)
• Rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i związane z tym zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej we krwi. Występuje znacznie częściej u Japończyków niż pacjentów innych narodowości.
• Utykanie lub trudności w chodzeniu.

Substancją czynną leku jest lewetyracetam.
Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg lewetyracetamu
Substancje pomocnicze:
Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, powidon K 30, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna
Otoczka - Opadry II Yellow 85F32004: alkohol poliwinylowy - częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E 172)

Klocke Pharma-Service GmbH
Strassburger Str. 77
77767 Appenweier - Urloffen
Niemcy