Opis
Levetiracetam Aurovitas, 1000 mg, 50 tabletek powlekanych jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).
Wskazania
Lek Levetiracetam Aurovitas stosowany jest:
• jako monoterapia (jako jedyny lek) w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką, w leczeniu pewnych postaci padaczki. Padaczka to stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady (drgawki). Lewetyracetam jest stosowany w leczeniu takiej postaci padaczki, w której napady początkowo występują w jednej części mózgu, ale następnie mogą przenieść się na większe obszary obu półkul mózgu (napady częściowe wtórnie uogólnione lub bez wtórnego uogólnienia). Lekarz przepisał lewetyracetam w celu zmniejszenia liczby napadów;
• jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:
• u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca, w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia,
• u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną, w leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze pojedynczych mięśni lub grup mięśni);
• u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne), w leczeniu napadów toniczno- klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym utrata świadomości).
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lewetyracetam można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz prowadzący uzna to za konieczne. Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.
Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy przyjmować liczbę tabletek zgodną z zaleceniami lekarza.
Lek Levetiracetam Aurovitas musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Leczenie uzupełniające i monoterapia (w wieku od 16 lat)
Dorośli (w wieku ≥ 18) i młodzież (w wieku od 12 do 17 lat):
Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
Jeżeli pacjent przyjmuje lek Levetiracetam Aurovitas po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.
Przykładowo: jeśli dawka dobowa ma wynosić 1000 mg, mniejsza dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 250 mg rano i 1 tabletkę 250 mg wieczorem, a dawka będzie stopniowo zwiększana, tak aby po 2 tygodniach osiągnąć dawkę 1000 mg na dobę.
Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub mniej:
Lekarz przepisze pacjentowi najbardziej odpowiednią postać farmaceutyczną leku Levetiracetam Aurovitas na podstawie masy ciała i dawki.
Dawka u niemowląt i dzieci (w wieku od 1 do 23 miesięcy), dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:
Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać leku Levetiracetam Aurovitas, w zależności od wieku, masy ciała i dawki.
Lek Levetiracetam Aurovitas 100 mg/ml roztwór doustny jest postacią bardziej odpowiednią dla niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat oraz dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg, a także wtedy, gdy nie można podać właściwej dawki w tabletkach.
Sposób podawania:
Tabletki leku Levetiracetam Aurovitas należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Lek Levetiracetam Aurovitas można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu. Po podaniu doustnym lewetyracetam może pozostawiać gorzki smak
Czas trwania leczenia:
• Lek Levetiracetam Aurovitas stosowany jest do leczenia długotrwałego. Należy kontynuować leczenie lekiem Levetiracetam Aurovitas tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.
• Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:
• osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja);
• obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego);
• objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie na całym ciele, przebiegająca z wysoką temperaturą, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych obserwowana w badaniach krwi, zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS);
• objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie i obrzęk nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek;
• wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy);
• rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
• cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
• oznaki poważnych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji, senności, niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie), zaburzeń zachowania lub innych objawów neurologicznych, w tym niezamierzonych lub niekontrolowanych ruchów. Mogą to być objawy encefalopatii.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki działania niepożądane, takie jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy, mogą występować częściej. Działania te powinny z czasem ulec osłabieniu.
Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;
• senność, bóle głowy.
Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• jadłowstręt (utrata apetytu);
• depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się);
ospałość (brak energii i zapału), drżenia (mimowolne drżenie);
• zawroty głowy (uczucie wirowania);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;
• wysypka;
• astenia/zmęczenie (znużenie).
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;
• zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;
• myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;
• podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;
• utrata włosów, wyprysk, świąd;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• urazy.
Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów
• infekcja;
• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek
• ciężkie reakcje alergiczne (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, ust, języka i gardła);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi);
• majaczenie;
• encefalopatia (szczegółowy opis objawów znajduje się w podpunkcie „Należy niezwłocznie poinformować lekarza”);
• napady mogą się pogorszyć lub występować częściej;
• mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność);
• zmiana rytmu pracy serca (badanie elektrokardiograficzne)
• zapalenie trzustki;
• zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe pogorszenie czynności nerek;
• wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym okręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa, i narządów płciowych (zespół Stevensa- Johnsona) i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
• rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i związane z tym zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi. Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w porównaniu z innymi pacjentami (nie pochodzącymi z Japonii);
• utykanie lub trudności z chodzeniem.
Skład
Substancją czynną leku jest lewetyracetam. Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg lewetyracetamu.
Ponadto lek zawiera:
Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna (E551), bezwodna, powidon (K-30) (E1201), talk (E553b), magnezu stearynian (E470b).
Otoczka o składzie:
1000 mg: hypromeloza 5cP (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400.
Producent
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta