Lorista H, 50 mg + 12,5 mg, 28 tabletek powleknych

Lek Lorista H jest połączeniem antagonisty receptora angiotensyny II (losartanu) i leku
moczopędnego (hydrochlorotiazydu).

Lek Lorista H jest wskazany w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia
krwi).

Kiedy nie stosować leku Lorista H:
- jeśli pacjent ma uczulenie na losartan i (lub) hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej trzeciego miesiąca (należy też unikać stosowania leku
Lorista H we wczesnej ciąży - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”),
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, zastój żółci oraz zaburzenia
powodujące niedrożność dróg żółciowych,
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30
ml/min),
- jeśli nerki nie wytwarzają moczu,
- jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu, małe stężenie sodu lub duże stężenie wapnia
we krwi, których nie można poprawić leczeniem,
- jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa,
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lorista H należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta występował obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka,
- jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne,
- jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczeniem soli,
- jeśli u pacjenta występują lub występowały nasilone wymioty i (lub) biegunka,
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca,
- jeśli u pacjenta występuje zwężenie naczyń krwionośnych prowadzących do nerek (zwężenie
tętnic nerkowych) lub jeśli pacjent ma tylko jedną czynną nerkę, lub jeśli u pacjenta dokonano
niedawno przeszczepu nerki,
- jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnic (miażdżyca tętnic), dławca piersiowa (ból w klatce
piersiowej z powodu osłabionej czynności serca),
- jeśli u pacjenta występuje „zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej” (zwężenie zastawek
serca) lub „kardiomiopatia przerostowa” (choroba powodująca pogrubienie mięśnia
sercowego),
- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca,
- jeśli u pacjenta występowała dna moczanowa,
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała alergia, astma lub choroba powodująca ból
stawów, wysypkę skórną i gorączkę (układowy toczeń rumieniowaty),
- jeśli u pacjenta występuje duże stężenie wapnia lub małe stężenie potasu we krwi lub jeśli
pacjent jest na diecie o małej zawartości potasu,
- jeśli u pacjenta występuje konieczność znieczulenia (nawet u dentysty) lub pacjent jest przed
zabiegiem chirurgicznym, lub jeśli planowane jest badanie czynności przytarczyc, należy
koniecznie poinformować lekarza lub personel medyczny o przyjmowaniu leku Lorista H,
- jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany ze zwiększonym
wydalaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza, spowodowany nieprawidłowościami
nadnerczy),
- jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia
pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi
dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów
złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania
leku Lorista H należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem
UV,
- jeśli u pacjenta występuje osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia
się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między
naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka — mogą one wystąpić
w przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Lorista H. Nieleczone, mogą
prowadzić do trwałej utraty widzenia. Jeśli wcześniej wystąpiło uczulenie na penicylinę lub
sulfonamidy, pacjent może być bardziej narażony na rozwój tej choroby.
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme
Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli
pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
- aliskiren.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd zawarty w leku Lorista H, mogą wchodzić w interakcje
z innymi lekami. Bez ścisłej kontroli lekarza nie należy jednocześnie przyjmować preparatów
zawierających lit oraz leku Lorista H. Szczególne środki ostrożności (np. badania krwi) mogą być
wskazane, jeśli pacjent przyjmuje suplementy potasu, zamienniki soli zawierające potas, leki
oszczędzające potas, inne leki moczopędne, niektóre środki przeczyszczające, preparaty stosowane w leczeniu dny moczanowej oraz leki stosowane w celu kontroli rytmu serca lub cukrzycy (doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulina). Dla lekarza ważne jest również, aby wiedział czy pacjent przyjmuje inne leki w celu zmniejszenia ciśnienia krwi, steroidy, leki stosowane w leczeniu raka, leki
przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub zapalenia stawów, żywice
stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu takie, jak cholestyramina, leki zwiotczające
mięśnie, leki nasenne, leki z grupy opioidów takie, jak morfina, „aminy presyjne” takie, jak adrenalina
lub inne leki z tej samej grupy oraz doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulina.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki
ostrożności:
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zwykle zaleci
odstawienie leku Lorista H przed planowaną ciążą lub tak szybko jak to możliwe po stwierdzeniu
ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Lorista H. Lek Lorista H nie jest zalecany do
stosowania we wczesnej ciąży i nie wolno go stosować powyżej trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ
może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest przyjmowany w tym okresie ciąży.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Lek Lorista H nie
jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią i lekarz może przepisać inne leczenie, jeżeli
pacjentka chce karmić piersią zwłaszcza, jeżeli jej dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce leku Lorista
H, w zależności od stanu pacjenta oraz innych przyjmowanych przez niego leków. Ważne jest, aby
kontynuować stosowanie leku Lorista H tak długo, jak zalecił lekarz w celu utrzymania równomiernej
kontroli ciśnienia krwi.
Wysokie ciśnienie tętnicze
Zazwyczaj u większości pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym 1 tabletka leku Lorista H o mocy
50 mg losartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu na dobę wystarcza do uzyskania kontroli ciśnienia
tętniczego przez okres 24 godzin.

Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek leku Lorista H o mocy
50 mg losartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu raz na dobę lub zmienić na 1 tabletkę leku Lorista HD
o mocy 100 mg losartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu (większa dawka) na dobę.

Maksymalną dawką
dobową są 2 tabletki na dobę leku Lorista H o mocy 50 mg losartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu
lub 1 tabletka leku Lorista HD o mocy 100 mg losartanu i 25 mg hydochlorotiazydu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia poniższego działania niepożądanego, należy przerwać stosowanie leku
Lorista H i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się na izbę przyjęć w najbliższym
szpitalu:

Ciężka reakcja alergiczna (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu). Jest to ciężkie, lecz rzadkie działanie niepożądane, występujące u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów. Konieczna może być pilna interwencja medyczna lub hospitalizacja.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- kaszel, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa, zapalenie
zatok, zaburzenia zatok,
- biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność,
- bóle lub kurcze mięśni, ból nóg, ból pleców,
- bezsenność, ból głowy, zawroty głowy,
- osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej,
- zwiększone stężenie potasu we krwi (które może powodować zaburzenia rytmu serca),
zmniejszone stężenie hemoglobiny.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- niedokrwistość, czerwone lub brązowawe plamy na skórze (zazwyczaj głównie na stopach,
nogach, ramionach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem dłoni i stóp oraz bólem
żołądka), siniaczenie, zmniejszenie liczby krwinek białych, zaburzenia krzepnięcia i
wybroczyny,
- utrata apetytu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego lub jawna dna, zwiększenie stężenia
cukru we krwi, zaburzenia stężenia elektrolitów we krwi,
- niepokój, nerwowość, zespół lęku napadowego (nawracające ataki paniki), dezorientacja,
depresja, niezwykłe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci,
- uczucie mrowienia i drętwienia, ból kończyn, drżenia, migrena, omdlenie,
- niewyraźne widzenie, uczucie pieczenia lub kłucia w oku, zapalenie spojówek, pogorszenie
wzroku, widzenie na żółto,
- uczucie dzwonienia, brzęczenia, huczenia lub stukania w uszach,
- niskie ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianami postawy (uczucie oszołomienia
lub osłabienia po przyjęciu pozycji stojącej), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej),
zaburzenia rytmu serca, udar naczyniowo-mózgowy (przemijający udar niedokrwienny,
„mini-udar”), zawał serca, kołatanie serca,
- zapalenie naczyń krwionośnych, często z towarzyszącą wysypką skórną lub siniaczeniem,
- ból gardła, duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, obecność płynu w płucach (który
powoduje trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa, katar, przekrwienie błony śluzowej
nosa,
- zaparcia, wiatry, rozstrój żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość w jamie ustnej,
zapalenie ślinianek, ból zębów,
- żółtaczka (zażółcenie oczu i skóry), zapalenie trzustki,
- pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, nadwrażliwość na
światło, suchość skóry, uderzenia gorąca z zaczerwienieniem zwłaszcza twarzy, nadmierna
potliwość, utrata włosów,
- ból ramion, barków, bioder, kolan lub innych stawów, obrzęk stawów, sztywność, osłabienie
siły mięśniowej,
- częste oddawanie moczu również w nocy, zaburzenia czynności nerek, w tym zapalenie nerek,
zakażenie dróg moczowych, obecność cukru w moczu,
- zmniejszony popęd płciowy, impotencja,
- obrzęk twarzy, gorączka.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry),
- rabdomioliza,
- zaburzenia smaku,
- osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy
gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia
płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta).

Substancjami czynnymi leku są losartan potasowy i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka
powlekana zawiera 50 mg losartanu potasowego, co odpowiada 45,76 mg losartanu oraz 12,5
mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to skrobia żelowana kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza
jednowodna, magnezu stearynian w rdzeniu tabletki, hypromeloza, makrogol 4000, żółcień
chinolinowa (E 104), talk, tytanu dwutlenek (E 171) w otoczce tabletki.

W przypadku rozpoczynania leczenia lekiem Lorista H, pacjent nie powinien wykonywać czynności
wymagających szczególnej koncentracji (np. prowadzenie samochodu lub obsługiwanie
niebezpiecznych maszyn) dopóki nie będzie wiadomo, jak pacjent toleruje ten lek.

KRKA Polska Sp. z o.o.,

ul. Równoległa 5, 02-235

Warszawa, Polska