Opis
Losartan Krka, 50 mg, 30 tabletek powlekanych zawiera jako substancję czynną leku - losartan, który należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II.
Działanie
Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to zwiększeniem ciśnienia tętniczego. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i w związku z tym zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
Losartan spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.
Wskazania
Lek Losartan Krka stosuje się:
- w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat;
- w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, z laboratoryjnie potwierdzonymi zaburzeniami czynności nerek i białkomoczem ≥ 0,5 g na dobę (stan, w którym mocz zawiera nieprawidłową ilość białka);
- w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy leczenie pewnymi lekami, nazywanymi inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE, leki stosowane w celu zmniejszenia podwyższonego ciśnienia krwi) nie jest uważane przez lekarza za odpowiednie. Jeśli niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ACE, nie należy zmieniać leku na Losartan Krka;
- u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i pogrubieniem ściany lewej komory serca, ponieważ wykazano, że lek Losartan Krka zmniejsza ryzyko udaru mózgu.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Losartan Krka przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Losartan Krka. Nie zaleca się stosowania leku Losartan Krka we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Losartan Krka podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz określi odpowiednią dawkę leku Losartan Krka, zależnie od stanu pacjenta oraz przyjmowanych innych leków. Ważne jest, aby stosować lek Losartan Krka tak długo jak zalecił lekarz, w celu utrzymania stałej kontroli ciśnienia tętniczego.
Losartan Krka dostępny jest w następujących dawkach: 25 mg, 50 mg i 100 mg.
Losartan Krka o mocy 25 mg można dzielić na dwie równe dawki.
Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi
Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka leku Losartan Krka o mocy 50 mg) raz na dobę. Maksymalne działanie obniżające ciśnienie tętnicze powinno wystąpić od 3 do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia. U niektórych pacjentów dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki leku Losartan Krka o mocy 50 mg) raz na dobę.
W przypadku wrażenia, że działanie losartanu jest zbyt silne lub za słabe należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci w wieku poniżej 6 lat
Nie zaleca się stosowania leku Losartan Krka u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie wykazano jego działania w tej grupie wiekowej.
Dzieci w wieku od 6 do 18 lat
Zalecana dawka początkowa dla pacjentów o masie ciała od 20 kg do 50 kg to 0,7 mg losartanu na kg masy ciała, przyjmowana raz na dobę (do 25 mg leku Losartan Krka). Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli ciśnienie tętnicze nie jest dobrze kontrolowane.
Dla dzieci bardziej odpowiednia może być inna postać/ inne postacie tego leku. Należy poradzić się
lekarza lub farmaceuty.
Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2
Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka leku Losartan Krka o mocy 50 mg) raz na dobę. Dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki leku Losartan Krka o mocy 50 mg) raz na dobę, w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego.
Losartan można stosować jednocześnie z innymi lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi (np. lekami moczopędnymi, antagonistami wapnia, alfa- lub beta-adrenolitykami oraz lekami działającymi ośrodkowo), a także z insuliną i innymi często stosowanymi lekami zmniejszającymi stężenie glukozy we krwi (np. pochodnymi sulfonylomocznika, glitazonami i inhibitorami glukozydazy).
Dorośli pacjenci z niewydolnością serca
Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu (pół tabletki leku Losartan Krka o mocy 25 mg) raz na dobę. Dawkę tę lekarz na ogół będzie stopniowo zwiększać w odstępach jednotygodniowych (tj. 12,5 mg na dobę podczas pierwszego tygodnia, 25 mg na dobę podczas drugiego tygodnia, 50 mg na dobę podczas trzeciego tygodnia, 100 mg na dobę podczas czwartego tygodnia, 150 mg na dobę podczas piątego tygodnia), aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej. Dopuszczalne jest stosowanie dawki maksymalnej wynoszącej 150 mg losartanu (np. trzy tabletki leku Losartan Krka o mocy 50 mg lub jedna tabletka leku Losartan Krka o mocy 100 mg i jedna tabletka leku Losartan Krka o mocy 50 mg) raz na dobę.
W leczeniu niewydolności serca losartan jest zazwyczaj stosowany w skojarzeniu z lekami moczopędnymi (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) i (lub) glikozydami naparstnicy (leki zwiększające siłę skurczów serca i poprawiające jego sprawność) i (lub) beta-adrenolitykami.
Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów
Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci stosujący leki moczopędne w dużych dawkach, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub pacjenci w wieku powyżej 75 lat. Nie należy stosować losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt „Kiedy nie stosować Losartan Krka”).
Sposób podawania
Tabletki należy połykać popijając szklanką wody. Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie o tej samej porze. Ważne jest, aby przyjmować lek Losartan Krka tak długo, jak zalecił to lekarz.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Losartan Krka i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:
Ciężka reakcja alergiczna (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).
Jest to ciężkie, lecz rzadko występujące działanie niepożądane, pojawiające się u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów, lecz u mniej niż 1 na 1000 pacjentów. Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna lub hospitalizacja.
Następujące działania niepożądane zgłaszano dla losartanu:
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10):
- zawroty głowy,
- niskie ciśnienie krwi (zwłaszcza po nadmiernej utracie wody z organizmu, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych),
- zależne od dawki objawy ortostatyczne, takie jak zmniejszenie ciśnienia krwi występujące podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej,
- osłabienie,
- zmęczenie,
- za małe stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia),
- zbyt duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia),
- zmiany czynności nerek, w tym niewydolność nerek,
- zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość),
- zwiększone stężenie mocznika we krwi, kreatyniny i potasu w surowicy u pacjentów z niewydolnością serca.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 100):
- senność,
- ból głowy,
- zaburzenia snu,
- uczucie przyspieszonej czynności serca (kołatanie serca),
- silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
- duszność,
- ból brzucha,
- zaparcie,
- biegunka,
- nudności,
- wymioty,
- pokrzywka,
- świąd,
- wysypka,
- miejscowe obrzęki,
- kaszel.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 1000):
- reakcje nadwrażliwości,
- obrzęk naczynioruchowy,
- zapalenie naczyń krwionośnych (w tym plamica Schoenleina-Henocha),
- uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezja),
- omdlenie,
- bardzo szybka i nieregularna czynność serca (migotanie przedsionków),
- udar mózgu,
- zapalenie wątroby,
- zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) we krwi, zwykle ustępująca po zaprzestaniu leczenia.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość),
- migrena,
- zaburzenia czynności wątroby,
- ból stawów i mięśni,
- objawy grypopodobne,
- ból pleców oraz zakażenie dróg moczowych,
- zwiększona wrażliwość na światło słoneczne,
- niewyjaśniony ból mięśni oraz ciemne zabarwienie (w kolorze herbaty) moczu (rabdomioliza),
- impotencja,
- zapalenie trzustki,
- małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia),
- depresja,
- ogólne złe samopoczucie,
- dzwonienie, brzęczenie, buczenie lub stukanie w uszach (szumy uszne),
- zaburzenia smaku.
Działania niepożądane występujące u dzieci są podobne do obserwowanych u dorosłych.
Skład
− Substancją czynną leku jest losartan potasowy.
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg losartanu potasowego, co odpowiada 45,8 mg losartanu.
− Pozostałe składniki leku Losartan Krka, 50 mg: celaktoza (laktoza jednowodna, celuloza, proszek), skrobia żelowana kukurydziana, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, talk, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171).
Producent
KRKA, d.d.,
Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Słowenia
TAD Pharma GmbH,
Heinz-Lohmann-Straße 5,
D -27472 Cuxhaven,
Niemcy