Losartic, 50 mg, 28 tabletek powlekanych

Losartic, 50 mg, 28 tabletek powlekanych zawiera jako substancję czynną losartan – lek należący do grupy stosowanych doustnie specyficznych antagonistów receptorów angiotensyny II, który powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Losartic jest wskazany:
• w leczeniu pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem tętniczym krwi (nadciśnieniem tętniczym),
• w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 ze stwierdzonymi laboratoryjnie zaburzeniami czynności nerek oraz białkomoczem (stan charakteryzujący się nieprawidłową zawartością białka w moczu),
• w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, jeśli podawanie leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE, leki stosowane w celu zmniejszenia podwyższonego ciśnienia tętniczego) nie jest właściwe. Jeżeli występująca u pacjenta niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ACE, nie należy dokonywać zmiany leku na Losartic,
• u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i przerostem lewej komory serca losartan zmniejsza ryzyko wystąpienia udaru mózgu („wskazanie LIFE”).

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Losartic przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Losartic. Nie zaleca się stosowania leku Losartic we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Losartic podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ponieważ nie są dostępne tabletki preparatu Losartic o mocy mniejszej niż 25 mg, preparat nie może być stosowany w początkowej fazie leczenia niewydolności serca. We wskazaniach terapeutycznych, w których dobowa dawka losartanu potasowego jest mniejsza niż 25 mg, należy stosować inne preparaty losartanu w odpowiedniej dawce.

Należy zawsze przyjmować lek Losartic ściśle według zaleceń lekarza. Lekarz określi odpowiednią dawkę Losarticu, w zależności od stanu pacjenta oraz przyjmowanych innych leków.

Ważne jest aby kontynuować stosowanie leku Losartic tak długo jak to zalecił lekarz w celu utrzymania równomiernej kontroli ciśnienia krwi.

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym
Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (1 tabletka leku Losartic o mocy 50 mg) raz na dobę. Maksymalne działanie obniżające ciśnienie tętnicze osiąga się w ciągu 3-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia. U niektórych pacjentów dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu (2 tabletki leku Losartic o mocy 50 mg) raz na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Losartic jest zbyt silne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 18 lat)
Zalecana dawka początkowa dla pacjentów o masie ciała od 20 kg do 50 kg to 25 mg leku Losartic jeden raz na dobę. Dla pacjentów o masie ciała > 50 kg, zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg jeden raz na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki w zależności od zmiany ciśnienia tętniczego krwi w odpowiedzi na lek.

Nie zaleca się stosowania leku Losartic u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na ograniczone badania w tej grupie wiekowej pacjentów.

Nie zaleca się również stosowania leku Losartic u dzieci z ostrą niewydolnością nerek oraz z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2
Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (1 tabletka leku Losartic o mocy 50 mg) raz na dobę. Dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu (2 tabletki leku Losartic o mocy 50 mg) raz na dobę w zależności od wartości ciśnienia tętniczego.

Losartic może być stosowany jednocześnie z innymi lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi (np. lekami moczopędnymi, antagonistami wapnia, alfa- i beta- adrenolitykami oraz lekami działającymi ośrodkowo) a także z insuliną i innymi powszechnie stosowanymi lekami obniżającymi stężenie glukozy we krwi (np. sulfonylomocznikiem, glitazonami, inhibitorami glukozydazy).

Pacjenci z niewydolnością serca
Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu raz na dobę. Dawkę tę na ogół należy stopniowo zwiększać w odstępach jednotygodniowych (tj. 12,5 mg na dobę podczas pierwszego tygodnia, 25 mg na dobę podczas drugiego tygodnia, 50 mg na dobę podczas trzeciego tygodnia) aż do osiągnięcia zwykle stosowanej dawki podtrzymującej, wynoszącej 50 mg losartanu raz na dobę, w zależności od stanu pacjenta.

W leczeniu niewydolności serca, Losartic jest zazwyczaj stosowany razem z lekami moczopędnymi (leki, które zwiększają ilość wody wydalanej przez nerki) i (lub) glikozydami naparstnicy (leki poprawiające siłę skurczu i wydajność serca) i (lub) beta-adrenolitykami.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów
Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia niektórych pacjentów, takich jak pacjenci przyjmujący duże dawki leków moczopędnych, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub osoby w wieku powyżej 75 lat. Nie należy stosować losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Podawanie
Tabletki należy połknąć popijając szklanką wody. Dobowa dawka powinna być zażywana każdego dnia mniej więcej o tej samej porze. Istotne jest, aby kontynuować stosowanie leku Losartic dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią wymienione niżej działania niepożądane, należy przerwać przyjmowanie leku Losartic i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala:

Ciężka reakcja alergiczna (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, który może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu).
Jest to ciężkie, ale rzadko występujące działanie niepożądane, występujące u ponad 1 na 10 000 pacjentów, jednak u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów. Może być konieczna pilna interwencja medyczna lub hospitalizacja.

Częstość występowania działań niepożądanych leków sklasyfikowano w następujący sposób:
bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
często: występuje u 1 do 10 pacjentów na 100
niezbyt często: występuje u 1 do 10 pacjentów na 1 000
rzadko: występuje u 1 do 10 pacjentów na 10 000
bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Stwierdzono występowanie następujących działań niepożądanych w wyniku stosowania leku Losartic:
Często:
• zawroty głowy,
• niskie ciśnienie krwi,
• osłabienie,
• zmęczenie,
• zmniejszone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia),
• zmniejszenie ilości krwinek czerwonych (niedokrwistość),
• niskie ciśnienie tętnicze krwi,
• zaburzenia czynności nerek w tym niewydolność nerek,
• wzrost stężenia mocznika we krwi, kreatyniny w osoczu oraz potasu w osoczu u pacjentów z niewydolnością serca,
• zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia).
Niezbyt często:
• senność,
• ból głowy,
• zaburzenia snu,
• uczucie przyspieszonej pracy serca (palpitacje),
• silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
• niskie ciśnienie krwi (zwłaszcza po nadmiernej utracie wody z organizmu przez naczynia krwionośne, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych),
• objawy ortostatyczne zależne od dawki takie jak zmniejszenie ciśnienia krwi występujace podczas podnoszenia się z pozycji leżącej lub siedzącej,
• skrócenie oddechu (duszność),
• ból brzucha,
• kaszel,
• zaparcie,
• biegunka,
• nudności,
• wymioty,
• pokrzywka,
• swędzenie (świąd),
• wysypka,
• obrzęki miejscowe.
Rzadko:
• zapalenie naczyń krwionośnych (w tym plamica Schonleina-Henocha),
• uczucie zdrętwienia lub mrowienia (parestezje),
• omdlenie,
• bardzo szybka i nieregularna czynność serca (migotanie przedsionków), udar mózgu,
• zapalenie wątroby,
• zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwykle ustępujące po zaprzestaniu leczenia.
Częstość nieznana:
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość),
• zmniejszenie liczby płytek krwi,
• migrena,
• zaburzenia smaku,
• zaburzenia czynności wątroby,
• zwiekszona wrażliwość na promienie słoneczne
• bóle mięśni i stawów,
• niewyjaśnione bóle mięśni z towarzyszącym ciemnym zabarwieniem (w kolorze herbaty) moczu (rabdomioliza),
• zaburzenia czynności nerek (mogą ustąpić po zaprzestaniu leczenia), w tym niewydolność nerek,
• objawy grypopodobne,
• impotencja,
• zapalenie trzustki,
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia),
• depresja,
• złe samopoczucie,
• szumy uszne,
• ból pleców i zakażenia układu moczowego.

Działania niepożądane u dzieci są podobne jak u pacjentów dorosłych.

Substancją czynną leku jest losartan potasowy. Każda tabletka zawiera 50 mg losartanu potasowego.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu kroskarmeloza, talk, magnezu stearynian, otoczka Opadry II 32K54870 różowy (hypromeloza, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu trójoctan, żelaza tlenek czerwony (E 172)).

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków