Lotensin, 0,01 g, 28 tabletek powlekanych

Lotensin, 0,01 g, 28 tabletek powlekanych należy do grupy leków, nazywanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE), które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze.

Wskazania do stosowania
• Leczenie nadciśnienia tętniczego.
• Leczenie wspomagające w zastoinowej niewydolności serca (w klasie II-IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego - NYHA).
• Postępująca przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min.).

Ciąża
W przypadku ciąży (lub jej podejrzenia), należy poradzić się lekarza. Lekarz powinien zalecić zaprzestanie przyjmowania leku Lotensin przed zajściem w ciążę lub do czasu potwierdzenia ciąży oraz może doradzić stosowanie innego leku zamiast leku Lotensin.
Lek Lotensin nie jest zalecany we wczesnej ciąży i nie może być przyjmowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany po 3. miesiącu ciąży może wyrządzić poważną szkodę dziecku.

Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią lub przed rozpoczęciem karmienia piersią, należy poradzić się lekarza.
Nie zaleca się karmienia piersią noworodków (pierwsze tygodnie po narodzinach), a szczególnie wcześniaków podczas stosowania leku Lotensin.
W przypadku starszych dzieci lekarz powinien poinformować pacjentkę o korzyściach i ryzyku związanych z przyjmowaniem leku Lotensin w okresie karmienia piersią w porównaniu z innymi lekami.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Lek należy stosować ściśle według zaleceń lekarza. Bez zgody lekarza nie można zmieniać stosowanej dawki ani przerywać stosowania leku.

Dawkowanie

Nadciśnienie tętnicze
U pacjentów nie stosujących tiazydowych leków moczopędnych zalecana początkowa dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg na dobę. Dawkowanie należy dostosowywać w zależności od reakcji ciśnienia tętniczego na lek, zwykle co 1 do 2 tygodni.
U niektórych pacjentów działanie przeciwnadciśnieniowe może być osłabione pod koniec okresu pomiędzy dawkami. Lekarz zaleci wówczas podzielenie całkowitej dawki dobowej na dwie równe dawki. Maksymalna zalecana dawka dobowa leku Lotensin u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym wynosi 40 mg. Można ją przyjmować w jednej dawce lub dwóch dawkach podzielonych.
Jeżeli Lotensin nie powoduje dostatecznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, lekarz może zastosować jednocześnie inny lek przeciwnadciśnieniowy, np. tiazydowy lek moczopędny lub antagonistę wapnia (początkowo w małych dawkach). Jeśli stosowano poprzednio leczenie lekami moczopędnymi, lekarz zaleci ich odstawienie na 2-3 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Lotensin, a następnie może wznowić ich podawanie w razie konieczności. Jeżeli nie jest możliwe przerwanie stosowania leków moczopędnych, lekarz zaleci zmniejszenie dawki początkowej leku Lotensin (5 mg zamiast 10 mg), aby uniknąć nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.

U pacjentów z klirensem kreatyniny ≥ 30 ml/min. zaleca się podawanie zwykle stosowanych dawek leku Lotensin.

Pacjenci z klirensem kreatyniny < 30 ml/min.
Dawka początkowa wynosi 5 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę do dawki maksymalnej, tj. 10 mg na dobę. W celu uzyskania dodatkowego działania hipotensyjnego lekarz może zalecić zastosowanie innego leku moczopędnego niż tiazydowy lek moczopędny lub innego leku hipotensyjnego.

Zastoinowa niewydolność serca (ZNS)
Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę. W związku z ryzykiem gwałtownego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi po przyjęciu pierwszej dawki, lekarz będzie bardzo starannie monitorował pacjentów przyjmujących Lotensin po raz pierwszy. Jeżeli po 2-4 tygodniach stosowania nie wystąpi zadowalające zmniejszenie objawów niewydolności serca, lekarz może zwiększyć dawkę leku do 5 mg raz na dobę, pod warunkiem, że u pacjenta nie wystąpiło objawowe niedociśnienie tętnicze lub inne istotne działania niepożądane. Zależnie od odpowiedzi klinicznej na lek, lekarz może zwiększać dawkę do 10 mg lub do dawki maksymalnej, tj. 20 mg raz na dobę, w odpowiednich odstępach czasu.
Dawkowanie raz na dobę jest zwykle skuteczne. Niektórzy pacjenci reagują lepiej, gdy stosują lek dwa razy na dobę. Kontrolowane badania kliniczne wskazują, że u pacjentów z bardziej zaawansowaną niewydolnością serca (klasa IV według NYHA) zwykle można stosować mniejsze dawki leku Lotensin, niż u pacjentów z postacią łagodną do umiarkowanej (klasa II i III według NYHA).
U pacjentów z ZNS i klirensem kreatyniny < 30 ml/min. lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 10 mg, jednakże może okazać się, że początkowa mała dawka (2,5 mg raz na dobę) jest najbardziej odpowiednia.

Postępująca przewlekła niewydolność nerek (PPNN)
W celu spowolnienia rozwoju przewlekłej niewydolności nerek przebiegającej z nadciśnieniem tętniczym lub bez nadciśnienia tętniczego, zaleca się długotrwałe stosowanie leku w dawce 10 mg raz na dobę. Jeśli konieczne jest dodatkowe obniżenie ciśnienia tętniczego, można zastosować inne leki hipotensyjne w skojarzeniu z lekiem Lotensin.

Stosowanie u dzieci

Dzieci z nadciśnieniem tętniczym (w wieku 7-16 lat, masa ciała ≥ 25 kg)
Zazwyczaj zalecana dawka początkowa leku Lotensin wynosi 0,2 mg/kg mc. (maksymalnie do 10 mg) raz na dobę. Lekarz dostosuje dawkę w zależności od reakcji ciśnienia tętniczego na lek. Stosowanie dawki większej niż 0,6 mg/kg mc. (lub większej niż 40 mg na dobę) nie było badane u dzieci. Nie przeprowadzono badań dotyczących długotrwałego wpływu leku Lotensin na wzrost i rozwój.

Nie zaleca się stosowania leku Lotensin u dzieci w wieku poniżej 7 lat, u starszych dzieci, które nie mogą połykać tabletek, ani dla których obliczona dawka (mg/kg mc.) nie odpowiada dostępnej mocy tabletek. Stosowanie leku Lotensin nie jest zalecane u dzieci, u których współczynnik przesączania kłębuszkowego wynosi < 30 ml/min., ze względu na niewystarczające dane umożliwiające zalecenie schematu dawkowania w tej grupie pacjentów.

Nie przeprowadzono badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Lotensin u dzieci z ZNS, ani z postępującą przewlekłą niewydolnością nerek.

Zaleca się przyjmowanie leku rano o tej samej godzinie każdego dnia.

Lotensin można przyjmować niezależnie od posiłku.

Lotensin należy stosować pod kontrolą lekarza. Lotensin jest podawany dodatkowo w leczeniu niewydolności serca (zwykle w skojarzeniu z glikozydami naparstnicy lub lekami moczopędnymi).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mimo że nie wszystkie z tych działań niepożądanych występują często, w przypadku ich pojawienia się może zachodzić konieczność zastosowania odpowiedniego postępowania medycznego.

Często (u więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów, ale mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów): kołatanie serca, objawy ortostatyczne (zawroty głowy lub omdlenie na skutek spadku ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała na stojącą), uderzenia gorąca, niespecyficzne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wysypka, nagłe zaczerwienienie twarzy, świąd, nadwrażliwość na światło, częste oddawanie moczu, kaszel, objawy ze strony dróg oddechowych, ból głowy, zawroty głowy, uczucie zmęczenia, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, wartości hematokrytu, liczby białych krwinek i płytek krwi.

Rzadko (u więcej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów, ale mniej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów): hipotonia ortostatyczna (spadek ciśnienia krwi podczas wstawania), bóle w klatce piersiowej, dławica piersiowa, niemiarowa czynność serca, biegunka, zaparcie, nudności, wymioty, bóle brzucha, pęcherzyca, pokrzywka, zapalenie wątroby (głównie spowodowane zastojem żółci), żółtaczka cholestatyczna (na skutek zastoju żółci), zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi, senność, bezsenność, nerwowość, uczucie kłucia, mrowienia i pieczenia, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk warg lub twarzy, bóle stawów, zapalenie stawów, bóle mięśniowe.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów): zawał mięśnia sercowego lub epizod niedokrwienny mózgu, zapalenie trzustki, niedrożność jelit, zespół Stevensa-Johnsona, zaburzenie czynności nerek, szum w uszach, zaburzenia smaku, niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, reakcje rzekomoanafilaktyczne, hiperkaliemia, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, zaostrzenie łuszczycy (choroba skóry, która powoduje powstawanie czerwonych, swędzących, łuszczących się plam, najczęściej na kolanach, łokciach, tułowiu i skórze głowy).

− Substancją czynną leku jest benazeprylu chlorowodorek. 1 tabletka zawiera 10 mg benazeprylu chlorowodorku.
− Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, olej rycynowy uwodorniony, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana żelowana, krospowidon, hypromeloza, żelaza tlenek żółty, makrogol 8000, talk, tytanu dwutlenek.

Madaus GmbH
51101 Kolonia
Niemcy