Lovasterol, 20 mg, 28 tabletek

Lovasterol, 20 mg, 28 tabletek zawiera substancję czynną lowastatynę zaliczaną do grupy leków zwanych inhibitorami reduktazy HMG-CoA (hydroksymetyloglutarylo - koenzymu A). Lek ten zmniejsza stężenie zarówno cholesterolu całkowitego, jak i frakcji LDL cholesterolu. Umiarkowanie zwiększa także stężenie frakcji HDL cholesterolu oraz zmniejsza stężenie trójglicerydów w osoczu.

Lek Lovasterol stosuje się w celu:
• leczenia pierwotnej hipercholesterolemii (hiperlipoproteinemia typu IIa i IIb) u pacjentów, u których dieta z ograniczoną ilością nasyconych tłuszczów i cholesterolu oraz inne niefarmakologiczne metody leczenia nie były skuteczne;
• spowolnienia rozwoju miażdżycy naczyń wieńcowych u pacjentów z chorobą wieńcową w kompleksowym leczeniu zmierzającym do zmniejszenia stężenia całkowitego cholesterolu i cholesterolu-LDL.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży.
W wieku rozrodczym lek można stosować tylko wtedy, jeżeli kobieta stosuje skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Jeśli podczas leczenia lowastatyną pacjentka zajdzie w ciążę, lek należy odstawić i natychmiast porozumieć się z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko uszkodzenia płodu.

Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Lovasterol.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawki leku mogą być różne dla różnych pacjentów.
W czasie leczenia należy stosować standardową dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu.

Zwykle zaleca się następujące dawkowanie:

Pacjenci z nasiloną hipercholesterolemią: początkowo 20 mg na dobę, jednorazowo, podczas wieczornego posiłku. Wykazano, że lek przyjmowany o tej porze jest bardziej skuteczny niż zażywany w tej samej dawce podczas posiłku porannego.

Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną hipercholesterolemią: początkowo 10 mg na dobę, jednorazowo, podczas wieczornego posiłku.
Nie należy stosować dawki większej niż 80 mg na dobę. Dawkę tę podaje się jednorazowo lub w dwóch dawkach podzielonych - podczas porannego i wieczornego posiłku.
Dawki podzielone (tzn. podawane dwa razy na dobę) są nieco bardziej skuteczne niż dawka podawana jeden raz na dobę.
Zmiany dawkowania mogą być przeprowadzane przez lekarza nie częściej niż co 4 tygodnie.

Pacjenci stosujący leki immunosupresyjne powinni rozpoczynać leczenie lowastatyną w dawce 10 mg na dobę i nie powinni stosować dawki większej niż 20 mg na dobę.
Podczas leczenia lekarz zleci okresową kontrolę stężenia cholesterolu w surowicy krwi. Lekarz podejmie decyzję o zmniejszeniu dawki, jeśli stężenie cholesterolu-LDL zmniejszy się poniżej 75 mg/100 ml (1,94 mmol/l) lub stężenie całkowitego cholesterolu zmniejszy się poniżej 140 mg/100 ml (3,6 mmol/l).

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Lowastatyna w niewielkim stopniu (ok. 10%) jest wydalana z moczem i dlatego nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lowastatyna jest na ogół dobrze tolerowana, większość działań niepożądanych ma charakter łagodny i przemijający.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania:

Często: u mniej niż 1 na 10 osób
Niezbyt często: u mniej niż 1 na 100 osób
Rzadko: u mniej niż 1 na 1000 osób
Bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 osób
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W kontrolowanych badaniach klinicznych obserwowano następujące działania niepożądane:

Często:
• osłabienie, zawroty głowy, bóle głowy
• bóle brzucha, zaparcia, biegunka, niestrawność, wzdęcia, nudności
• mimowolne skurcze mięśni, bóle mięśniowe
• wysypka, zaburzenia widzenia.

Niezbyt często:
• uczucie zmęczenia
• zgaga, wymioty, suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku
• bóle kończyn dolnych, bóle ramion, bóle stawów, bóle w klatce piersiowej
• bezsenność, zaburzenia snu, parestezje
• wypadanie włosów, świąd
• podrażnienie oczu.

Rzadko:
• miopatia i rabdomioliza, z lub bez ostrej niewydolności nerek
• zmniejszenie popędu płciowego
• znaczny i trwały wzrost aktywności aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny; zwykle nieznaczne i przemijające podwyższenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) w surowicy
• zwiększone stężenie kinazy kreatynowej związane z rozpadem mięśni poprzecznie prążkowanych i uszkodzeniem nerek, częściej obserwowano u pacjentów po przeszczepach.

Częstość nieznana:
• utrzymujące się osłabienie mięśni.
W pojedynczych przypadkach obserwowano ostre zapalenie trzustki (nie potwierdzono związku między wystąpieniem tego działania niepożądanego a stosowaniem lowastatyny).

Po wprowadzeniu lowastatyny do obrotu stwierdzono występowanie innych działań niepożądanych: zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna, anoreksja, neuropatia obwodowa, zaburzenia psychiczne w tym lęki, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz rumień wielopostaciowy, w tym zespół Stevensa-Johnsona.

W rzadkich przypadkach stwierdzono zespół nadwrażliwości, w którym występował jeden lub więcej spośród następujących objawów: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, zespół toczniopodobny, wielomięśniowe zapalenie reumatyczne, zapalenie skórno-mięśniowe, zapalenie okołonaczyniowe, trombocytopenia (małopłytkowość), leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi), eozynofilia (zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi), niedokrwistość hemolityczna, dodatni wynik badania na przeciwciała przeciwjądrowe, zwiększenie OB, zapalenie stawów, bóle stawów, pokrzywka, osłabienie, nadwrażliwość na światło, gorączka, uderzenia krwi do głowy, dreszcze, duszność i złe samopoczucie.

Działania niepożądane charakterystyczne dla leków z tej grupy:
- koszmary senne, zaburzenia snu, w tym bezsenność;
- utrata pamięci;
- zaburzenia seksualne;
- depresja;
- zaburzenia oddychania, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka;
- cukrzyca. Większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.

- Substancją czynną leku jest lowastatyna. Każda tabletka zawiera 20 mg lowastatyny.
- Pozostałe składniki to: celuloza proszek, laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kwas stearynowy, butylohydroksyanizol.

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański