Ludiomil, 75 mg, 20 tabletek powlekanych

Ludiomil, 75 mg, 20 tabletek powlekanych zawiera 75 mg chlorowodorku maprotyliny. Lek należy do grupy czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Ludiomil pomaga złagodzić objawy depresji, takie jak: lęk, smutek, utrata zainteresowań, trudności w wykonywaniu codziennych czynności, nerwowość i samooskarżanie się. Łagodzi również objawy związane z depresją, takie jak: obniżenie nastroju, zmęczenie, zaburzenia snu, zawroty głowy, bóle głowy, niestrawność i ból.

Lek Ludiomil jest wskazany w leczeniu epizodów depresyjnych, nawracających zaburzeń depresyjnych i dużej depresji (endogennej).
Lek Ludiomil jest wskazany do stosowania u dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Maprotyliny nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że zostanie wyraźnie zalecona przez lekarza.

Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Maprotylina przenika do mleka matki. Matkom leczonym lekiem Ludiomil zaleca się, aby nie karmiły piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie przekraczać zalecanej dawki. Należy stosować ten lek do czasu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.
Podczas leczenia lekiem Ludiomil pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarską.

Zalecana dawka
Lekarz prowadzący ustali najbardziej odpowiednią dawkę leku, w zależności od nasilenia objawów, odpowiedzi na leczenie, jego tolerancji i wieku pacjenta.

Dorośli
Zalecane dawkowanie mieści się w przedziale od 75 mg do 150 mg na dobę.
Zwykle leczenie można zacząć od podawania 25 mg (jeden do trzech razy na dobę) lub 75 mg (raz na dobę), a następnie zwiększać stopniowo dawkę maprotyliny do uzyskania dawki skutecznej. Ludiomil należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przyjmować leku częściej ani dłużej, niż zalecił lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 60 lat)
Zasadniczo zaleca się stosowanie mniejszych dawek. Początkowo dawka powinna wynosić 25 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę dobową należy stopniowo zwiększać o niewielką dawkę do dawki 25 mg trzy razy na dobę lub 75 mg raz na dobę, w zależności od tolerancji i odpowiedzi na leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat)
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania maprotyliny u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone. Dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Sposób stosowania
Tabletki Ludiomil należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Ludiomil jest zbyt silne lub za słabe, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Czas trwania leczenia
Pacjenci zwykle przyjmują lek Ludiomil przez kilka tygodni, zanim poczują się lepiej. Nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Lekarz prowadzący może zdecydować o stopniowym zmniejszaniu dawki leku przed ostatecznym przerwaniem leczenia. Takie postępowanie zapobiegnie pogorszeniu stanu pacjenta i zmniejszy ryzyko działań niepożądanych związanych z nagłym odstawieniem leku, takich jak ból głowy, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, bezsenność, nerwowość i niepokój.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania:
Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Często (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zwykle działania niepożądane są łagodne do umiarkowanych i przemijające.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie, należą do nich:
- nadmierne pobudzenie (mania, łagodny stan maniakalny), nasilenie depresji, objawy psychotyczne;
- napady drgawkowe;
- nieprawidłowy rytm serca (wolny, szybki, nieregularny), częściowa lub całkowita utrata przytomności (omdlenie);
- zapalenie wątroby z zażółceniem lub bez zażółcenia skóry i białkówek oczu (żółtaczka);
- alergiczne reakcje skórne, nietypowe krwawienia w obrębie skóry, ciężkie reakcje skórne charakteryzujące się czerwonymi plamami, powstawaniem pęcherzy czy inne reakcje skórne na dużej powierzchni;
- zapalenie płuc (objawy mogą obejmować kaszel, trudności w oddychaniu i świszczący oddech).

W razie wystąpienia któregoś z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast poinformować o tym lekarza, gdyż konieczna może okazać się zmiana leczenia.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane według częstości występowania.

Bardzo często występujące działania niepożądane
- senność;
- zawroty głowy;
- bóle głowy;
- drżenie;
- kurcze mięśni;
- suchość jamy ustnej;
- uczucie zmęczenia.

Często występujące działania niepożądane
- wzmożony apetyt, nadmierny przyrost masy ciała;
- lęk;
- niepokój ruchowy;
- pobudzenie;
- mania (nadmiernie euforyczny nastrój, nasilona aktywność) lub łagodny stan maniakalny;
- agresja;
- zaburzenia snu, bezsenność;
- koszmary nocne;
- depresja;
- zaburzenia popędu płciowego;
- hipotonia ortostatyczna (wystąpienie niskiego ciśnienia krwi w momencie wstania z pozycji siedzącej lub leżącej);
- uspokojenie;
- utrata pamięci;
- trudności z mówieniem;
- uczucie mrowienia lub kłucia;
- nieostre widzenie, zaburzenia widzenia;
- nudności (mdłości);
- wymioty;
- ból brzucha;
- trudności z oddawaniem stolca;
- nadwrażliwość skóry na światło;
- nadmierne pocenie się;
- zapalenie skóry, wysypka, bladoczerwone bąble na skórze;
- zaburzenia związane z oddawaniem moczu;
- zaburzenia erekcji;
- patologiczne zwiększenie masy ciała;
- zawroty głowy przy nagłej zmianie pozycji z leżącej lub siedzącej na stojącą;
- uderzenia gorąca;
- nieregularna praca serca;
- szybka praca serca, nieprawidłowe wyniki badań EKG (elektrokardiogram);
- zwiększenie ciśnienia płynu w gałce ocznej;
- gorączka;
- osłabienie mięśni.

Rzadko występujące działania niepożądane
- splątanie (dezorientacja);
- widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których naprawdę nie ma, zwłaszcza przez pacjentów w podeszłym wieku;
- nerwowość;
- brak świadomej koordynacji ruchów mięśni;
- uczucie wewnętrznego niepokoju;
- napady drgawkowe;
- niezdolność zachowania spokoju;
- wzrost ciśnienia tętniczego krwi;
- zaburzenia rytmu serca;
- nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby;
- biegunka.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane
- trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi obwodowej);
- leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi obwodowej);
- agranulocytoza (brak krwinek białych - granulocytów obojętnochłonnych we krwi obwodowej);
- eozynofilia (zwiększenie liczby krwinek białych - granulocytów kwasochłonnych we krwi obwodowej);
- uczucie nierealności własnej osobowości lub poczucie niepewności (depersonalizacja), aktywacja psychozy;
- małe stężenie sodu we krwi;
- zaburzenia koordynacji i mimowolne ruchy mięśni;
- omdlenia;
- zaburzenia odczuwania smaku;
- dzwonienie w uszach;
- trudności w oddychaniu;
- uczucie niepewności podczas chodzenia lub stania (zaburzenia równowagi);
- kaszel;
- zapalenie błony śluzowej nosa;
- fioletowawe przebarwienie skóry (plamica);
- zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej;
- silne swędzenie skóry, łagodna reakcja skórna;
- zapalenie naczyń krwionośnych pod skórą;
- trwała utrata włosów;
- bolesna czerwona lub fioletowawa wysypka;
- zaburzenia przewodzenia w sercu;
- nieprawidłowe wyniki EEG (elektroencefalogram);
- niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza;
- obrzmienie piersi, powiększenie gruczołów piersiowych (ginekomastia);
- obrzęk miejscowy lub uogólniony;
- próchnica zębów;
- upadki;
- zapalenie wątroby (z żółtaczką lub bez żółtaczki).

Nieznana:
- myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie;
- zaburzenia czynności seksualnych.

Podczas leczenia lekiem Ludiomil istnieje zwiększone ryzyko złamań kości.

Substancją czynną leku jest chlorowodorek maprotyliny.
1 tabletka powlekana zawiera odpowiednio 75 mg chlorowodorku maprotyliny.
Pozostałe składniki to: krzemu dwutlenek koloidalny, wapnia fosforan trójzasadowy, laktoza, magnezu stearynian, kwas stearynowy talk, skrobia kukurydziana.
Skład otoczki: hypromeloza, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), polisorbat 80, talk.

CENEXI
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Francja