Marelim, 360 mg, 120 tabletek dojelitowych

Marelim, 360 mg, 120 tabletek dojelitowych zawiera substancję zwaną kwasem mykofenolowym. Należy do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi.

Marelim jest stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepionej nerki, poprzez hamowanie czynności układu immunologicznego. Jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami zawierającymi cyklosporynę i kortykosteroidy.

Antykoncepcja u kobiet przyjmujących lek Marelim
Pacjentki, które mogą zajść w ciążę powinny wraz z lekiem Marelim zawsze używać skutecznej metody antykoncepcji. Dotyczy to okresu:
· przed rozpoczęciem przyjmowania leku Marelim;
· przez cały czas trwania leczenia lekiem Marelim;
· przez 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku Marelim.

Należy porozmawiać z lekarzem o wyborze najlepszej metody antykoncepcji dla danej pacjentki.
Najlepiej by pacjentka stosowała dwie metody antykoncepcji, ponieważ zmniejszy to ryzyko niezamierzonej ciąży. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka uważa, że stosowana przez nią metoda mogła okazać się nieskuteczna lub jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę antykoncepcyjną.

Pacjentka nie jest zdolna do zajścia w ciążę, jeśli odnosi się do niej którykolwiek z wymienionych niżej punktów:
· pacjentka jest w okresie pomenopauzalnym, tj. ma przynajmniej 50 lat, a ostatnia miesiączka wystąpiła u niej ponad rok wcześniej (jeśli pacjentka przestała miesiączkować z powodu leczenia przeciwnowotworowego, nadal istnieje prawdopodobieństwo zajścia w ciążę);
· u pacjentki dokonano chirurgicznego usunięcia jajowodów i obu jajników (obustronnego usunięcia jajowodów i jajników);
· u pacjentki dokonano chirurgicznego usunięcia macicy (histerektomii);
· jajniki pacjentki przestały funkcjonować (przedwczesna niewydolność jajników, potwierdzona przez specjalistę ginekologa);
· u pacjentki występuje jedno z następujących wrodzonych, rzadkich zaburzeń uniemożliwiających zajście w ciążę: genotyp XY, zespół Turnera lub agenezja macicy;
· pacjentka jest dzieckiem lub nastolatką, która jeszcze nie zaczęła miesiączkować.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących lek Marelim
Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko poronienia lub wad wrodzonych u dziecka, w przypadku, gdy ojciec przyjmuje mykofenolan. Jednak ryzyka tego nie można całkowicie wykluczyć.
W ramach środków ostrożności zaleca się, by pacjent lub jego partnerka stosowali skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 90 dni po zaprzestaniu przyjmowania leku Marelim.
Jeśli pacjent planuje mieć dziecko, należy porozmawiać z lekarzem o potencjalnym ryzyku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje urodzić dziecko, przed przyjęciem tego leku powinna zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty. Lekarz omówi z pacjentką zagrożenia w przypadku ciąży i inne metody zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu, jeśli:
· pacjentka planuje zajść w ciążę;
· pacjentka przestała miesiączkować lub uważa, że przestała miesiączkować lub wystąpiło nietypowe krwawienie miesiączkowe lub pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży;
· pacjentka odbyła stosunek płciowy bez stosowania skutecznej metody antykoncepcji.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia mykofenolanem, musi natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego. Należy jednak kontynuować przyjmowanie leku Marelim do czasu skontaktowania się z lekarzem.

Ciąża
Mykofenolan jest przyczyną bardzo częstych poronień (50%) oraz ciężkich wad wrodzonych (23–27%) u nienarodzonych dzieci. Zgłaszane wady wrodzone obejmowały anomalie uszu, oczu, twarzy (rozszczep wargi/podniebienia), rozwoju palców, serca, przełyku (przewodu łączącego gardło z żołądkiem), nerek lub układu nerwowego (na przykład rozszczep kręgosłupa (sytuacja, w której kości kręgosłupa nie zostały prawidłowo wykształcone)). Jedna lub więcej tych wad może wystąpić u dziecka pacjentki.
Pacjentki zdolne do zajścia w ciążę muszą przedstawić ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i muszą stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza prowadzącego. Lekarz może poprosić pacjentkę o wykonanie więcej niż jednego testu, aby upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Marelim, jeśli pacjentka karmi piersią. Jest to spowodowane faktem, że niewielka ilość leku może przenikać do mleka kobiecego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Marelim powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu pacjentów po przeszczepieniu.

Jaką dawkę przyjmować
Zalecana dawka dobowa leku Marelim to 1440 mg (4 tabletki leku Marelim 360 mg), przyjmowane jako 2 oddzielne dawki po 720 mg każda (2 tabletki leku Marelim 360 mg).

Tabletki należy przyjmować rano i wieczorem.

Pierwszą dawkę 720 mg należy przyjąć w ciągu 72 godzin po przeszczepieniu.

W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerki
Dobowa dawka nie powinna być większa niż 1440 mg (4 tabletki leku Marelim 360 mg).

Stosowanie leku Marelim
Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Nie należy łamać ani kruszyć tabletek.
Nie należy stosować tabletek, które zostały pokruszone lub podzielone.
Leczenie powinno trwać tak długo, jak długo potrzebna jest immunosupresja, aby zapobiec odrzucaniu przeszczepionego narządu przez organizm.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić więcej działań niepożądanych z powodu osłabionej czynności układu immunologicznego.

Leki immunosupresyjne, w tym Marelim, osłabiają mechanizmy obronne organizmu pacjenta hamując odrzucanie przeszczepionego narządu. W konsekwencji organizm nie może tak dobrze jak w normalnych warunkach walczyć z zakażeniami. Dlatego w przypadku stosowania leku Marelim, pacjent jest narażony na większą niż zwykle ilość zakażeń, takich jak zakażenia mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz układu moczowego.

Lekarz prowadzący zleci regularne badania krwi w celu obserwacji wszelkich zmian w ilości krwinek lub stężeniu związków przenoszonych przez krew, takich jak cukier, tłuszcz i cholesterol.

Działania niepożądane, które mogą być ciężkie:
- objawy zakażenia w tym gorączka, dreszcze, nadmierne pocenie, uczucie zmęczenia, senność, czy brak-energii. Jeśli pacjent zażywa Marelim, może być bardziej niż zwykle podatny na infekcje. Może to mieć wpływ na różne układy organizmu, najczęściej na nerki, pęcherz, górne i (lub) dolne drogi oddechowe;
- wymiotowanie krwią, czarne lub krwawe stolce, wrzód żołądka lub jelit;
- powiększenie węzłów chłonnych, nowe lub powiększenie narośli na skórze lub zmiana w istniejącym znamieniu. Ponieważ zdarza się to u pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne, u bardzo małej ilości pacjentów stosujących lek Marelim rozwija się rak skóry lub węzłów chłonnych.
Jeśli wystąpią którekolwiek z powyższych objawów po zażyciu leku Marelim, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, w tym:

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- biegunka
- mała liczba białych krwinek.
- małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia)
- małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
- duże stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia)
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
- ból stawów (artralgia)
- niepokój

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- mała liczba czerwonych krwinek, która może być przyczyną zmęczenia, skróconego oddechu i bladości (niedokrwistość)
- mała liczba płytek krwi co może być przyczyną nieoczekiwanego krwawienia i zasinienia (trombocytopenia)
- ból głowy
- kaszel
- ból brzucha lub żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, wzdęcie brzucha, zaparcie, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, luźne stolce, nudności, wymioty
- zmęczenie, gorączka
- nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek lub wątroby
- zakażenia dróg oddechowych.
- duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)
- małe stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia)
- zawroty głowy
- niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
- skrócony oddech (duszność)
- trądzik
- osłabienie (astenia)
- ból mięśni (mialgia)
- obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy)
- świąd

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- szybkie bicie serca (tachykardia) lub nieregularne bicie serca (dodatkowe skurcze komorowe), płyn w płucach (obrzęk płucny)
- wzrost torbieli (cysta) zawierającej płyn (limfa) (torbiel limfatyczna)
- drżenie, trudności ze snem
- zaczerwienienie i obrzęk oczu (zapalenie spojówek), zamazane widzenie
- świszczący oddech
- odbijanie się, cuchnący oddech, niedrożność jelita, owrzodzenie wargi, zgaga, odbarwienie języka, suchość w jamie ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie trzustki prowadzące do ostrego bólu w górnej części brzucha, zamknięcie kanału ślinianek, zapalenie otrzewnej
- zakażenie kości, krwi i skóry
- krew w moczu, uszkodzenie nerek, ból i trudności w oddawaniu moczu
- wypadanie włosów, zasinienie skóry
- zapalenie stawów, ból pleców, kurcze mięśni
- utrata apetytu, zwiększenie stężenia lipidów (hiperlipidemia), cukru (cukrzyca), cholesterolu (hipercholesterolemia) lub zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia)
- objawy grypopodobne (takie jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów i mięśni), obrzęk kostek i stóp, ból, drżenie, wzmożone pragnienie lub osłabienie
- nietypowe sny, złudne postrzeganie
- niemożność osiągnięcia lub utrzymania wzwodu
- kaszel, trudności w oddychaniu, bolesny oddech (możliwe objawy śródmiąższowej choroby płuc)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- wysypka
- gorączka, ból gardła, częste zakażenia (możliwe objawy braku białych krwinek we krwi) (agranulocytoza)

Inne działania niepożądane zgłaszane dla leków podobnych do leku Marelim
Dodatkowo donoszono o następujących działaniach niepożądanych w grupie leków, do których należy Marelim: zapalenie okrężnicy (jelito grube), zapalenie błony śluzowej żołądka wywołane przez wirusa cytomegalii, przedziurawienie ściany jelita, powodujące silny ból brzucha z możliwym krwawieniem, wrzody żołądka lub dwunastnicy, mała liczba określonych białych krwinek lub wszystkich krwinek, ciężkie zakażenia, takie jak zakażenie serca i jego zastawek oraz błony okrywającej mózg i rdzeń kręgowy, duszność, kaszel, który może być spowodowany rozstrzeniem oskrzeli (stan, w którym drogi oddechowe są nadmiernie rozszerzone) oraz inne mniej częste zakażenia bakteryjne powodujące zwykle ciężkie choroby płuc (gruźlica i zakażenie wywołane przez atypowe prątki Mycobacterium). W przypadku wystąpienia uporczywego kaszlu lub duszności należy skontaktować się z lekarzem.

- Substancją czynną leku jest kwas mykofenolowy (w postaci mykofenolanu sodu). Każda tabletka leku Marelim zawiera 360 mg kwasu mykofenolowego.
- Pozostałe składniki to:
- Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon K30, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
- Otoczka Acryl-Eze Pink 93O54222: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), talk, tytanu dwutlenek (E 171), trietylu cytrynian, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu wodorowęglan, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), sodu laurylosiarczan
- Tusz Opacode Black S-1-17823: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amoniak.

Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Wielka Brytania