Matrifen, 25 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, 5 saszetek

Matrifen, 25 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, 5 saszetek zawiera, jako substancję czynną fentanyl, który jest lekiem przeciwbólowym o silnym działaniu, zaliczanym do grupy opioidów.

Lek Matrifen jest wskazany w leczeniu ostrego bólu przewlekłego:
• u dorosłych wymagających ciągłego podawania leków przeciwbólowych
• u dzieci w wieku powyżej 2 lat, które już stosowały leki opioidowe i wymagających ciągłego podawania leków przeciwbólowych.

Lek Matrifen zawiera, jako substancję czynną fentanyl, który jest lekiem przeciwbólowym o silnym działaniu, zaliczanym do grupy opioidów.

Kiedy nie stosować leku Matrifen
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie,
• w przypadku ostrego, nagłego lub pooperacyjnego bólu,
• jeśli pacjent ma ciężką depresję oddechową (znaczne spowolnienie i spłycenie oddechu).

Nie stosować tego leku jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy przed zastosowaniem leku Matrifen porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek Matrifen może powodować zagrażające życiu działania niepożądane u osób, które nie stosują regularnie leków zawierających opioidy.
• Matrifen jest lekiem, który może zagrażać życiu dzieci. Dotyczy to także zużytych plastrów. Należy wziąć pod uwagę, że wygląd plastra (zużytego lub nie) może zachęcić dziecko do dotykania go, przyklejania do ciała, włożenia do ust itp., co może prowadzić do zgonu.
• Lek należy przechowywać w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu.

W przypadku przyklejenia plastra Matrifen do powierzchni ciała innej osoby
Plastry należy umieszczać tylko na powierzchni ciała osoby, której zostały przepisane.

Zgłoszono kilka przypadków niezamierzonego przyklejenia plastra do ciała innej osoby, podczas bliskiego fizycznego kontaktu lub podczas spania w jednym łóżku z osobą stosującą plastry. Przypadkowe przyklejenie się plastra na skórę innej osoby (w szczególności dziecka) może spowodować przedostanie się leku przez skórę i wywołać ciężkie działania niepożądane takie jak zaburzenia oddychania z wolnym i płytkim oddechem co może zagrażać życiu.

Jeżeli taka sytuacja wystąpi, należy jak najszybciej usunąć plaster oraz skontaktować się z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Matrifen
Przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli występują którekolwiek z wymienionych poniżej sytuacji:
• pacjent miał kiedykolwiek choroby płuc lub trudności w oddychaniu,
• pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia czynności serca, wątroby, nerek lub niskie ciśnienie tętnicze,
• pacjent miał kiedykolwiek guza mózgu,
• pacjent miał kiedykolwiek bóle głowy lub uraz głowy,
• pacjent jest w podeszłym wieku – może być bardziej wrażliwy na działanie tego leku,
• pacjent ma chorobę „miastenia gravis”, w której występuje osłabienie mięśni i męczliwość

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Matrifen.

Podczas stosowania plastrów należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują problemy
z oddychaniem podczas snu.

Opioidy, takie jak Matrfien, mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i niedotlenienie podczas snu (małe stężenie tlenu we krwi). Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent, jego partner lub opiekun zauważy, że u pacjenta występuje którykolwiek z następujących objawów:
• przerwy w oddychaniu podczas snu
• nocne przebudzenia z powodu duszności
• trudności z utrzymaniem snu
• nadmierna senność w ciągu dnia.
Lekarz może zdecydować o zmianie dawki leku.
Podczas stosowania plastrów, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy zmianę w odczuwaniu bólu. Jeśli pacjent odczuwa, że:
• ból już nie ustępuje po zastosowaniu plastra
• ból się nasila
• następuje zmiana w sposobie odczuwania bólu (na przykład, pacjent odczuwa ból w innej części ciała)
• przy dotyku pojawia się ból, którego nie powinno być.

Nie wolno samodzielnie zmieniać dawki. Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki lub leczenia.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dotyczy to również wszystkich przyjmowanych przez pacjenta leków bez recepty lub leków ziołowych. Podczas kupowania w aptece innych leków, należy powiedzieć farmaceucie, że stosuje się lek Matrifen.

Lekarz prowadzący wie, które leki można bezpiecznie stosować z lekiem Matrifen. Pacjent będzie wymagał dokładnej obserwacji w razie stosowania niektórych leków wymienionych poniżej lub w razie przerwania stosowania niektórych leków wymienionych poniżej, gdyż może to wpłynąć na wymaganą siłę działania leku Matrifen.

W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli pacjent przyjmuje:
• Inne opioidowe leki przeciwbólowe (takie jak buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna) oraz niektóre leki przeciwbólowe na nerwobóle (gabapentyna i pregabalina).
• Leki nasenne (takie jak temazepam, zaleplon lub zolpidem).
• Leki uspokajające (trankwilizery takie jak alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) i leki przeciwpsychotyczne (takie jak arypiprazol, haloperydol, olanzapina, rysperydon lub fenotiazyny).
• Leki zmniejszające napięcie mięśniowe (takie jak cyklobenzapryna lub diazepam).
• Niektóre leki przeciwdepresyjne zwane SSRI lub SNRI (takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina lub wenlafaksyna) – patrz poniżej.
• Niektóre leki przeciwdepresyjne lub stosowane w leczeniu choroby Parkinsona zwane IMAO (takie jak izokarboksazyd, fenelzyna, selegilina lub tranylcypromina). Nie wolno stosować leku Matrifen przez 14 dni od zakończenia przyjmowania tych leków – patrz poniżej.
• Niektóre leki przeciwhistaminowe, szczególnie te, które powodują senność (takie jak chlorfeniramina, klemastyna, cyproheptadyna, difenhydramina lub hydroksyzyna).
• Niektóre antybiotyki (takie jak erytromycyna lub klarytromycyna ).
• Leki przeciwgrzybicze (takie jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol lub worykonazol).
• Leki stosowane w terapii zakażenia HIV (takie jak rytonawir).
• Leki przeciwarytmiczne (takie jak amiodaron, diltiazem lub werapamil).
• Leki przeciwgruźlicze (takie jak ryfampicyna).
• Niektóre leki przeciwpadaczkowe (takie jak karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu nudności i choroby lokomocyjnej (takie jak fenotiazyny).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka (takie jak cymetydyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu choroby wieńcowej (dławica piersiowa) lub nadciśnienia tętniczego (takie jak nikardypina).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów krwi (takie jak idelalisyb).

Stosowanie leku Matrifen z lekami przeciwdepresyjnymi
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi. Może wystąpić interakcja leku Matrifen z tymi lekami i u pacjenta mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego np. pobudzenie, omamy (widzenie, czucie, słyszenie lub powonienie rzeczy nieistniejących), i inne działania takie jak wahania ciśnienia tętniczego, szybki rytm serca, wysoka temperatura, nadmierne odruchy, zaburzenia koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka (to mogą być objawy zespołu serotoninowego). W przypadku jednoczesnego stosowania leków, lekarz może chcieć dokładnie monitorować pacjenta pod kątem takich działań niepożądanych, w szczególności podczas rozpoczynania leczenia lub w przypadku zmiany dawki leku.
Stosowanie z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, w tym z alkoholem i niektórymi lekami narkotycznymi

Jednoczesne stosowanie leku Matrifen z lekami uspokajającymi takimi jak benzodiazepiny lub innymi lekami o podobnym działaniu zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może stanowić zagrożenia dla życia. W związku z tym jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy nie są możliwe żadne inne opcje leczenia.

Jeżeli jednak lekarz przepisze lek Matrifen razem z lekami uspokajającymi dawka oraz czas trwania jednoczesnego leczenia powinien być organiczny przez lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zalecanej przez lekarza dawki leku. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wymienionych powyżej objawów.

W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Zabiegi operacyjne
Jeśli pacjent przypuszcza że może mieć wykonywane znieczulenie należy powiedzieć lekarzowi lub dentyście że stosuje lek Matrifen.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Matrifen nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem.

Nie należy stosować leku Matrifen w okresie okołoporodowym, gdyż może wywołać zaburzenia oddechowe u noworodka.
Długotrwałe stosowanie leku Matrifen podczas ciąży może powodować u noworodka objawy z odstawienia (takie jak głośny płacz, drżenie, drgawki, niewystarczające przyjmowanie pokarmu i biegunka), które mogą zagrażać życiu, jeśli nie zostaną rozpoznane i leczone. Jeśli podejrzewa się, że u dziecka mogą wystąpić objawy z odstawienia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie stosować leku Matrifen w czasie karmienia piersią. Nie należy karmić piersią przez 3 dni od usunięcia plastra Matrifen. Lek może przenikać do mleka ludzkiego.

Przed rozpoczęciem i regularnie w trakcie leczenia lekarz omówi także z pacjentem, czego można spodziewać się po stosowaniu leku Matrifen, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy zgłosić się do lekarza i kiedy przerwać stosowanie leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje, która moc leku Matrifen będzie odpowiednia dla pacjenta, na podstawie oceny nasilenia bólu, ogólnego stanu pacjenta i stosowanego do tej pory leczenia przeciwbólowego.

Stosowanie i zmiana plastrów
• Każdy plaster zawiera ilość leku wystarczającą na 3 dni (72 godziny).
• Należy zmieniać plaster co trzeci dzień, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Zawsze należy najpierw usunąć stary plaster przed przyklejeniem nowego.
• Zawsze należy zmieniać plaster o tej samej porze, co 3 dni (72 godziny).
• Jeśli pacjent stosuje więcej niż 1 plaster, należy zmieniać wszystkie plastry jednocześnie.
• Należy zapisać sobie dzień datę i czas przyklejenia plastra, by pamiętać kiedy należy zmienić plaster.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli pacjent, partner lub opiekun zauważą u osoby stosującej plastry jakiekolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast usunąć plaster oraz skontaktować się z lekarzem, lub udać się niezwłocznie do najbliższego szpitala. Może być konieczna intensywna opieka medyczna.
• Uczucie nadmiernego znużenia, nadmiernego spowolnienia lub spłycenia oddechu.
Należy postępować zgodnie z powyższą radą i zachęcać pacjenta, jak najwięcej, do poruszania się i mówienia. Bardzo rzadko te zaburzenia oddychania mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, szczególnie u osób, które nie stosowały wcześniej silnych opioidowych leków przeciwbólowych (takich jak lek Matrifen lub morfina). (Niezbyt częste, mogą wystąpić u 1 osoby na 100).
• Nagły obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze.
Mogą być to objawy ciężkiej reakcji alergicznej. (Nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych.)
• Drgawki. (Niezbyt częste, mogą wystąpić u 1 osoby na 100).
• Zmniejszona świadomość lub utrata świadomości. (Niezbyt częste, mogą wystąpić u 1 osoby na 100).

Stwierdzano także następujące działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
• nudności, wymioty, zaparcie,
• senność,
• uczucie oszołomienia,
• ból głowy.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):
• reakcja alergiczna,
• jadłowstręt,
• bezsenność,
• depresja,
• uczucie lęku lub splątania,
• widzenie, czucie, słyszenie, powonienie rzeczy, które nie istnieją (omamy),
• drżenie lub skurcze mięśni,
• zaburzenia czucia, mrowienie, pieczenie skóry (parestezje),
• zawroty głowy,
• szybki rytm serca lub kołatanie serca,
• nadciśnienie tętnicze,
• duszność,
• biegunka,
• suchość w ustach,
• ból brzucha lub niestrawność,
• nadmierne pocenie,
• świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry,
• niemożność oddawania moczu lub całkowitego opróżniania pęcherza,
• uczucie zmęczenia, osłabienie, złe samopoczucie,
• uczucie zimna,
• obrzęki obwodowe na kończynach.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):
• pobudzenie lub dezorientacja,
• nienaturalny stan wesołości i wzmożonej aktywności (euforia),
• zmniejszone czucie, zwłaszcza skóry (niedoczulica),
• utrata pamięci,
• niewyraźne widzenie,
• wolny rytm serca lub niskie ciśnienie tętnicze krwi,
• niedotlenienie (sinica),
• niedrożność jelit (ileus),
• swędzący wyprysk, reakcja alergiczna lub inne zaburzenia skóry w miejscu aplikacji plastra,
• objawy grypopodobne,
• uczucie zmian temperatury ciała,
• gorączka,
• drganie mięśni,
• zaburzenia erekcji (impotencja) lub zaburzenia funkcji seksualnych.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000):
• zwężenie źrenic,
• okresowe zatrzymania oddechu (bezdech).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• niedobór męskich hormonów płciowych (niedobór androgenów),
• majaczenie (objawy mogą obejmować pobudzenie, niepokój, dezorientację, uczucie splątania, lęk, widzenie lub słyszenie rzeczy nieistniejących, zaburzenia snu, koszmary senne),
• uzależnienie od leku Matrifen.

W miejscu przyklejenia plastra na skórze może wystąpić wysypka, zaczerwienienie lub lekki świąd. Reakcje te są zwykle łagodne i ustępują po usunięciu plastra. Jeśli nie ustępują lub plaster wywołuje znaczne podrażnienie skóry należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Wielokrotne stosowanie plastrów może zmniejszyć skuteczność leku (przyzwyczajenie się do leku lub zwiększenie wrażliwości na ból) lub może spowodować uzależnienie się od niego.

Po zamianie innych leków przeciwbólowych na lek Matrifen lub nagłego przerwania stosowania leku Matrifen, pacjent może odczuwać objawy z odstawienia takie jak nudności, wymioty, biegunka, niepokój i dreszcze. Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu takich objawów.

U noworodków, których matki przewlekle stosowały lek Matrifen w trakcie ciąży, obserwowano przypadki wystąpienia objawów z odstawienia.

Substancją czynną leku jest fentanyl. 

Każdy plaster zawiera: 2,75 mg

Dawka leku dostarczana przez każdy plaster: 25 mikrogramów/godzinę

Powierzchnia aktywna każdego plastra: 8,4 cm2

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa