Megalia, 40 mg/ml, zawiesina doustna, 240 ml

Megalia, 40 mg/ml, zawiesina doustna, 240 ml to lek zawierający substancję czynną megestrolu octan.

Co to za lek Megalia?

Substancją czynną leku Megalia jest octan megestrolu będący syntetycznym progestagenem.

Lek Megalia wskazany jest w leczeniu braku łaknienia (anoreksja) lub utraty masy ciała będącej wynikiem choroby nowotworowej lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS). Lek podawany jest w postaci zawiesiny.

Kiedy nie stosować leku Megalia:

• jeśli pacjent ma uczulenie na octan megestrolu lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
• jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Megalia należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Megalia

• u pacjentów, u których kiedykolwiek w przeszłości wystąpiło zakrzepowe zapalenie żył,
• u pacjentów z cukrzycą - może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na insulinę.

Podczas leczenia lub po odstawieniu octanu megestrolu opisywano kliniczne i laboratoryjne objawy łagodnego zahamowania czynności nadnerczy. W przypadku nagłego odstawienia leku należy uważnie obserwować pacjenta, szczególnie w kierunku takich objawów jak: niedociśnienie, nudności, wymioty, zawroty głowy czy osłabienie.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Przed zastosowaniem leku Megalia należy poinformować lekarza czy ma się problemy związane z chorobą wątroby lub nerek.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Lek Megalia może być stosowany u osób w podeszłym wieku.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie są znane potwierdzone interakcje między octanem megestrolu a innymi równocześnie stosowanymi lekami.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.
Lek Megalia jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
W przypadku ciąży lub jeśli podejrzewana jest ciąża należy poinformować lekarza.
W przypadku karmienia piersią należy zasięgnąć opinii lekarza.

Lek Megalia należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak stosować lek Megalia?

Sposób podawania
Przed podaniem zawiesinę należy dokładnie wymieszać.

Zazwyczaj stosowana dawka, to:
Dorośli: 400 – 800 mg, (10 do 20 ml) doustnie.

Zaleca się kontynuowanie leczenia lekiem Megalia przez okres co najmniej dwóch miesięcy.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma wystarczającej ilości danych dotyczących badań klinicznych octanu megestrolu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby stwierdzić czy działa on inaczej niż u młodszych pacjentów. Na podstawie doświadczenia klinicznego nie stwierdzono różnic w jego działaniu pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi. Zaleca się ostrożny dobór dawki u osób w podeszłym wieku. Ze względu na częściej występujące zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca, jak również choroby współistniejące i stosowanie innych leków, leczenie zwykle rozpoczyna się stosując dawki z dolnej granicy zakresu dawkowania. Octan megestrolu jest głównie wydalany przez nerki. Z tego powodu ryzyko wystąpienia działania toksycznego tego leku może być większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku wystąpienie pogorszenia czynności nerek jest bardziej prawdopodobne, należy zachować ostrożność w czasie ustalania dawki oraz może być przydatne monitorowanie czynności nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Megalia u dzieci.

Jak długo można brać Megalia?

Zaleca się podawanie leku Megalia przez okres co najmniej dwóch miesięcy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Megalia
Badania skutków podawania leku w dużych dawkach (1 600 mg na dobę przez 6 miesięcy) nie wykazały występowania ciężkich objawów niepożądanych.
W razie konieczności stosuje się leczenie objawowe.

Pominięcie przyjęcia leku Megalia
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak każdy lek, lek Megalia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100):

• nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, wysypka;
• krwawienia z macicy;
• impotencja (osłabiona sprawność seksualna, zaburzenia wzwodu);
• osłabienie, ból, obrzęki w miejscu podania.

Działania niepożądane o częstości nieznanej (która nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych):

• szybki przyrost masy guza;
• niewydolność nadnerczy (objawy: narastające osłabienie, utrata apetytu, spadek masy ciała, nudności, wymioty, drażliwość);
• objawy przypominające zespół Cushinga, zespół Cushinga (objawy: otyłość, tzw. twarz księżycowata, rozstępy, nadciśnienie tętnicze, szybkie męczenie się);
• cukrzyca, zaburzenia tolerancji glukozy, hiperglikemia (zbyt wysoki poziom cukru we krwi, objawy: nadmierne pragnienie, suchość w ustach, spadek masy ciała, senność), zwiększone łaknienie;
• zmiany nastroju;
• zespół cieśni nadgarstka (objawy: mrowienie w nadgarstku i palcach, osłabienie chwytu, brak precyzji ruchów), letarg;
• niewydolność krążenia;
• zakrzepowe zapalenie żył, zatorowość płucna (w niektórych przypadkach kończąca się zgonem), nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca do głowy;
• duszność;
• zaparcia;
• łysienie;
• częste oddawanie moczu;
• przyrost masy ciała.

Główne działania niepożądane, występujące u pacjentów leczonych octanem megestrolu zwłaszcza w dużych dawkach, to przyrost masy ciała, który nie jest zwykle związany z zatrzymywaniem wody w organizmie, lecz jest wynikiem nasilonego łaknienia i przyjmowania większych ilości pożywienia. Działanie to jest podstawą stosowania octanu megestrolu u pacjentów z anoreksją lub utratą masy ciała.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Substancją czynną leku jest octan megestrolu.

Występuje on w postaci zawiesiny doustnej.

Pozostałe składniki to: karbomer, makrogologlicerolu hydroksystearynian, wodorotlenek sodu (10%), kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, metylu p-hydroksybenzoesan, propylu p-hydroksybenzoesan, maltitol płynny, sacharyna sodowa, aromat cytrynowy, woda oczyszczona.

Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki