Melobax 15, 0,015 g, 20 tabletek

Melobax 15, 0,015 g, 20 tabletek zawiera substancję czynną meloksykam. Meloksykam należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które są stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego oraz bólu stawów i mięśni. Melobax jest przeznaczony do stosowania u młodzieży w wieku powyżej 16 lat oraz u dorosłych.

Lek Melobax stosowany jest w:
- krótkotrwałym leczeniu zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów;
- długotrwałym leczeniu:
o reumatoidalnego zapalenia stawów,
o zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (znanego również jako choroba Bechterewa).

Lek Melobax stosowany jest w:
- krótkotrwałym leczeniu zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów;
- długotrwałym leczeniu:
o reumatoidalnego zapalenia stawów,
o zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (znanego również jako choroba Bechterewa).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Płodność
Melobax może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.

Ciąża
W przypadku stwierdzenia ciąży w trakcie przyjmowania meloksykamu należy powiadomić o tym lekarza. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży lekarz może przepisać ten lek w razie konieczności.
Leku nie należy stosować w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ nawet po jednorazowym podaniu meloksykam może mieć poważny wpływ na dziecko, szczególnie na serce, płuca i nerki.

Karmienie piersią
Leku Melobax nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

Zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów:
Zalecana dawka w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów, to 7,5 mg/dobę (pół tabletki). W razie zbyt małej skuteczności lekarz może zwiększyć dawkę leku do 15 mg/dobę.

Długotrwałe leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa:
Zalecana dawka w leczeniu bólu wywołanego reumatoidalnym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, to 15 mg/dobę. W zależności od reakcji na leczenie lekarz może zmniejszyć dawkę leku do 7,5 mg/dobę (pół tabletki).

Nigdy nie należy przekraczać maksymalnej dawki zalecanej 15 mg na dobę.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletki należy przyjmować podczas posiłku, popijając wodą lub innym płynem.

Jeśli którakolwiek sytuacja wymieniona w punkcie ulotki „Ostrzeżenia i środki ostrożności" dotyczy pacjenta, lekarz może zmniejszyć dawkę do 7,5 mg (pół tabletki) raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie wolno stosować leku Melobax u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Melobax jest zbyt silne, lub za słabe, lub jeśli po kilku dniach pacjent nie odczuwa poprawy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku Melobax i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału pomocy doraźnej:
- reakcje skórne, takie jak swędzenie (świąd), powstawanie pęcherzy lub łuszczenie się skóry, które mogą mieć ciężki przebieg (zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), uszkodzenia tkanek miękkich (zmiany na błonach śluzowych) lub rumień wielopostaciowy. Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała;
- obrzęk skóry lub błon śluzowych, obrzęk wokół oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie, obrzęk kostek i nóg (obrzęki kończyn dolnych)
- duszność lub atak astmy;
- zapalenie wątroby. Może ono spowodować objawy, takie jak:
o zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka),
o ból brzucha,
o utrata apetytu.

Objawy niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, a w szczególności:
- krwawienia (powodujące smoliste stolce),
- owrzodzenie przewodu pokarmowego (powodujące ból brzucha).

Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub przedziurawienie (perforacje) przewodu pokarmowego mogą mieć ciężki przebieg i być potencjalnie śmiertelne, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Jeśli u pacjenta wcześniej występowały zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego z powodu długotrwałego stosowania leków z grupy NLPZ, niezwłocznie powinien zasięgnąć porady lekarza, zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku. Lekarz może monitorować postępy leczenia.
Jeśli stosowanie leku Melobax wywołuje zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ogólne działania niepożądane wynikające ze stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka niedrożności tętnic (zakrzepy tętnic), np. zawału serca lub udaru, szczególnie po zastosowaniu leku w dużych dawkach i długotrwałego leczenia.

W związku z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) zgłaszano występowanie zatrzymania płynów (obrzęków), zwiększenie ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) i niewydolności serca.

Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zaburzenia żołądka i jelit):
- choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy (wrzody trawienne - żołądka i dwunastnicy),
- przedziurawienie (perforacja) ściany jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami śmiertelne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku).

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po podaniu leków z grupy NLPZ:
- nudności i wymioty,
- luźne stolce (biegunka),
- wzdęcia,
- zaparcia,
- niestrawność (dyspepsja),
- ból brzucha,
- smoliste stolce z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego,
- krwawe wymioty,
- zapalenia błony śluzowej z tworzeniem się owrzodzeń w jamie ustnej (wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej),
 zaostrzenie zapalenia przewodu pokarmowego (np. zaostrzenie zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna).
Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.

Działania niepożądane meloksykamu - substancji czynnej leku Melobax

Inne działania niepożądane

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
- niestrawność (dyspepsja),
- nudności lub wymioty,
- ból brzucha,
- zaparcia,
- wzdęcia,
- luźne stolce (biegunka).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- ból głowy.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
- zawroty głowy,
- zawroty głowy – uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego),
- senność (ospałość),
- niedokrwistość (zmniejszenie stężenia hemoglobiny – czerwonego barwnika krwi),
- zwiększenie ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze),
- zaczerwienienie (przejściowe zaczerwienienie twarzy i szyi),
- zatrzymanie sodu i wody,
- zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia). Może to prowadzić do wystąpienia objawów, takich jak:
o zaburzenia pracy serca (arytmia),
o kołatanie serca (kiedy pacjent odczuwa bicie serca bardziej niż zwykle),
o osłabienie mięśni,
- odbijanie,
- zapalenie żołądka,
- krwawienia z przewodu pokarmowego,
- zapalenie jamy ustnej,
- natychmiastowa reakcja uczuleniowa (nadwrażliwość),
- swędzenie (świąd),
- wysypka,
- obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek i nóg (obrzęki kończyn dolnych),
- nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak: obrzęk wokół oczu, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła utrudniający oddychanie (obrzęk naczynioruchowy),
- przejściowe zaburzenia testów czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, jak aminotransferaz lub zwiększenie wydzielania barwnika żółciowego bilirubiny). Lekarz może stwierdzić opisane zaburzenia w badaniach krwi pacjenta.
- zaburzenie wyników badań laboratoryjnych dotyczących czynności nerek (np. zwiększone stężenie kreatyniny lub mocznika).

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób):
- zaburzenia nastroju,
- koszmary senne,
- zaburzenia morfologii krwi, w tym:
o nieprawidłowy rozmaz krwi,
o zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytopenia),
o zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),

Działania te mogą prowadzić do zwiększenia ryzyka zakażeń oraz do pojawienia się siniaków na ciele i krwawień z nosa.
- dzwonienie w uszach (szumy uszne),
- uczucie bicia serca (kołatanie),
- wrzody żołądka lub górnej części układu pokarmowego (wrzody trawienne/żołądka i dwunastnicy),
- zapalenie przełyku,
- wystąpienie ataków astmy (u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ),
- powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie się skóry (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
- wysypka (pokrzywka),
- zaburzenia widzenia, w tym:
o niewyraźne widzenie,
o zapalenie spojówek (zapalenie gałki ocznej lub powiek),
- zapalenie jelita grubego (okrężnicy).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):
- pęcherze na skórze (skórne reakcje pęcherzowe) oraz rumień wielopostaciowy. Rumień wielopostaciowy to ciężka reakcja alergiczna skóry powodująca plamy, czerwone pręgi lub fioletowe obszary z pęcherzami. Może również dotyczyć ust, oczu i innych wilgotnych części ciała,
- zapalenie wątroby. Może to spowodować objawy, takie jak:
o zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka),
o ból brzucha,
o utrata apetytu,
- ostra niewydolność nerek, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak choroby serca, cukrzyca czy choroby nerek,
- przedziurawienie (perforacja) ściany jelita.

Częstość nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zapalenie trzustki
- splątanie,
- dezorientacja,
- skrócenie oddechu i reakcje skórne (anafilaktyczne/anafilaktoidalne),
- wysypki spowodowane narażeniem na działanie promieni słonecznych (reakcje nadwrażliwości na światło),
- niewydolność serca zgłaszana w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ,
- całkowita utrata określonych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), zwłaszcza u pacjentów, którzy przyjmują Melobax jednocześnie z innymi lekami, które potencjalnie hamują lub niszczą szpik kostny (leki mielotoksyczne). Może to spowodować:
o nagłą gorączkę,
o ból gardła,
o zakażenia.

Działania niepożądane powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale jeszcze nieodnotowane po zastosowaniu leku Melobax:
Ostra niewydolność nerek w wyniku zmian w strukturze nerek:
- bardzo rzadkie przypadki zapalenia nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek),
- obumarcie niektórych komórek w obrębie nerek (ostra martwica kłębuszków lub brodawek nerkowych),
- obecność białka w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem).

Substancją czynną leku Melobax jest meloksykam.
Każda tabletka zawiera 15 mg meloksykamu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, sodu cytrynian, krzemionka koloidalna bezwodna oraz magnezu stearynian.

Chanelle Medical Limited
IDA Industrial Estate, Loughrea, Co. Galway
Irlandia