Melodyn Long 0,0525 mg/h (30 mg), 5 saszetek

Melodyn Long 0,0525 mg/h (30 mg), 5 saszetek to lek zawierający substancję czynną buprenorfinę.

Buprenorfina jest opioidem (silny środek przeciwbólowy), który redukuje ból poprzez działanie na ośrodkowy układ nerwowy (wyspecjalizowane komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu). Działanie systemu transdermalnego utrzymuje się do 4 dób. Lek Melodyn Long nie jest przeznaczony do leczenia ostrego bólu (krótkotrwałego).

Lek Melodyn Long jest lekiem przeciwbólowym (łagodzącym ból) przeznaczonym do leczenia bólu o średnim i dużym nasileniu w przebiegu chorób nowotworowych oraz bólu o dużym nasileniu, który nie reaguje na inne typy leków przeciwbólowych. Lek Melodyn Long działa poprzez skórę. 

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Melodyn Long.

Brak wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania leku Melodyn Long u kobiet ciężarnych. Dlatego leku Melodyn Long nie należy stosować u kobiet w ciąży lub jeśli kobieta może zajść w ciąże w trakcie stosowania leku.

Buprenorfina, substancja czynna zawarta w systemie transdermalnym, hamuje wytwarzanie mleka i przenika do mleka matki. Z tego powodu nie należy stosować leku Melodyn Long w okresie karmienia piersią.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Melodyn Long dostępny jest w trzech mocach: Melodyn Long 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, Melodyn Long 52,5 mikrogramów/godzinę, system transdermalny oraz Melodyn Long 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny.

Wyboru mocy leku Melodyn Long najbardziej odpowiedniej dla pacjenta dokona lekarz. Jeśli konieczne, lekarz zadecyduje o zmianie mocy w trakcie leczenia.

Zazwyczaj zalecana dawko to:
Dorośli
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy przykleić jeden plaster leku Melodyn Long (jak opisano dokładnie poniżej) i zmienić go najpóźniej po 4 dobach. W celu łatwiejszego zapamiętania, można zmieniać plastry dwa razy w tygodniu, w tych samych dniach, np. zawsze w poniedziałek rano i w czwartek wieczorem. W celu zapamiętania, kiedy należy zmienić plaster, należy zapisać datę na kalendarzu umieszczonym na zewnętrznym opakowaniu. Jeśli lekarz zaleci dodatkowo przyjmowanie innych leków przeciwbólowych, należy bardzo dokładnie stosować się do zaleceń lekarza. W innym przypadku nie uzyska się pełnych korzyści ze stosowania leku Melodyn Long.

Osoby w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek i pacjenci dializowani
U pacjentów z zaburzeniami nerek oraz u pacjentów dializowanych nie ma konieczności dostosowania dawki.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby siła i czas działania leku Melodyn Long mogą być zmienione. Lekarz będzie dokładniej obserwował takich pacjentów.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Melodyn Long nie powinien być stosowany u osób w wieku poniżej 18 lat ponieważ do tej pory nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku w tej grupie wiekowej.

Droga podania
Plaster jest przeznaczony do stosowania na skórę. Po przyklejeniu plastra na skórę, substancja czynna, buprenorfina, przenika przez skórę do krwi.

Sposób podania
Przed nałożeniem systemu transdermalnego
-Wybierz obszar skóry na górnej połowie ciała, najlepiej na klatce piersiowej pod obojczykiem lub w górnej części pleców (patrz ilustracja obok), który jest płaski, czysty, nie ma na nim blizn i owłosienia. Należy poprosić o pomoc, jeśli pacjent sam nie może przykleić sobie plastra.
- Jeśli wybrany obszar skóry ma owłosienie, należy włosy obciąć za pomocą nożyczek. Nie należy golić włosów!
- Należy unikać nakładania plastra na skórę zaczerwienioną, podrażnioną, ze skazami, np. rozległymi
bliznami.
- Wybrany obszar skóry musi być czysty i suchy. Jeśli to konieczne, należy umyć skórę zimną lub letnią wodą. Nie używać mydła, ani innych detergentów. Po gorącej kąpieli lub prysznicu, należy poczekać aż skóra będzie zupełnie sucha i ostygnie. Nie nakładać balsamów, kremów ani olejków na wybrany obszar skóry, ponieważ może to spowodować złe przyleganie plastra.

Nakładanie systemu transdermalnego
- Krok 1: Każdy pojedynczy plaster jest zamknięty w saszetce. Bezpośrednio przed nałożeniem należy rozciąć saszetkę nożyczkami wzdłuż krawędzi. Wyjąć plaster z saszetki.
- Krok 2: Klejąca strona plastra osłonięta jest przezroczysta folią ochronną. Należy ostrożnie odkleić jedną
część folii, starając się nie dotykać powierzchni klejącej.
- Krok 3: Przykleić plaster do wybranego obszaru skóry i usunąć pozostałą folię.
- Krok 4: Przycisnąć plaster do skóry dłonią przez około 30 do 60 sekund. Należy upewnić się, że plaster
całą powierzchnią przylega do skóry, szczególnie na obrzeżach.
- Krok 5: Należy dokładnie umyć ręce. Nie używać środków myjących.

Noszenie systemu transdermalnego
Pacjent może nosić przyklejony plaster do 4 dób. Jeśli plaster został przyklejony prawidłowo ryzyko, że odklei się samoistnie jest niewielkie. Pacjent może normalnie brać prysznic, kąpać się i pływać. Jednak nie należy wystawiać plastra na nadmierne działanie gorąca (np. sauna, promieniowanie podczerwone, elektryczny koc, termofor, itd.).

W przypadku przedwczesnego odklejenia się plastra (co jest mało prawdopodobne), nie należy używać go ponownie. Należy zastosować nowy system transdermalny.

Zmiana systemu transdermalnego
- Odkleić plaster.
- Złożyć plaster na pół, klejącą strona do wewnątrz.
- Usunąć zużyty plaster z zachowaniem środków ostrożności.
- Przykleić nowy plaster w innym miejscu na skórze (postępując zgodnie z opisem powyżej). W tym samym miejscu na skórze można nałożyć nowy plaster dopiero po upływie tygodnia.

Czas trwania leczenia
Lekarz poinformuje pacjenta jak długo należy stosować lek Melodyn Long. Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku Melodyn Long, ponieważ może to spowodować nawrót bólu i pogorszenie samopoczucia.

Jeśli wystąpi wrażenie, że działanie leku Melodyn Long jest za silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy: obrzęk rąk, stóp, stawów, twarzy, ust lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, omdlenie, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), należy odkleić system transdermalny i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub poszukać pomocy w oddziale pomocy doraźnej najbliższego szpitala. Mogą to być objawy bardzo poważnej reakcji alergicznej.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• nudności (mdłości),
• zaczerwienienie, świąd
Często (mogą występować u 1 na 10 pacjentów):
• zawroty głowy, ból głowy,
• spłycenie oddechu,
• wymioty, zaparcia,
• zmiany na skórze (osutka uogólniona lub nawrotowa), pocenie się,
• obrzęk (np. obrzęk nóg), zmęczenie
Niezbyt często (mogą występować u 1 na 100 pacjentów)
• stan splątania, zaburzenia snu, niepokój ruchowy,
• różne stopnie sedacji (uspokojenia) od zmęczenia do uczucia zamętu w głowie,
• zaburzenia krążenia (jak niskie ciśnienie krwi lub rzadziej zapaść krążeniowa),
• suchość w jamie ustnej,
• wysypka,
• trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu (wydalanie mniejszej ilości moczu niż zwykle),
• znużenie
Rzadko (mogą występować u 1 na 1000 pacjentów)
• utrata apetytu,
• omamy, niepokój i koszmary senne, zmniejszenie popędu płciowego, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy, uczucie zamętu w głowie, zaburzenia równowagi, nieprawidłowe odczucia na skórze (drętwienie, kłucie, pieczenie skóry),
• zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, obrzęk powiek,
• uderzenia gorąca,
• trudności w oddychaniu (zapaść oddechowa),
• zgaga,
• pokrzywka,
• zaburzenia erekcji,
• objawy odstawienne (patrz poniżej), reakcje w miejscu podania
Bardzo rzadko (mogą występować u 1 na 10000 pacjentów)
• ciężkie reakcje skórne (patrz poniżej),
• uzależnienie, zmiany nastroju,
• drżenie mięśni, zaburzenia smaku,
• zwężenie źrenic,
• ból ucha,
• przyspieszenie oddechu, czkawka,
• odruchy wymiotne,
• krosty, małe pęcherze,
• ból w klatce piersiowej
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• kontaktowe zapalenie skóry (wysypka skórna z zapaleniem, które może
obejmować uczucie pieczenia), przebarwienie skóry

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W niektórych przypadkach mogą wystąpić opóźnione reakcje alergiczne z widocznymi objawami zapalenia. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Melodyn Long po uprzednim skonsultowaniu się z lekarzem.

U niektórych pacjentów, po przerwaniu długotrwałego stosowania silnie działających leków przeciwbólowych, mogą wystąpić objawy odstawienne. Ryzyko wystąpienia takich objawów po przerwaniu stosowania leku Melodyn Long jest małe. Jednakże w przypadku wystąpienia takich objawów, jak: pobudzenie, niepokój, nerwowość lub drżenie oraz nadpobudliwość, trudności w zasypianiu lub zaburzenia trawienia należy poinformować o tym lekarza.

Każdy system transdermalny o powierzchni 37,5 cm2 zawiera 30 mg buprenorfiny i uwalnia 52,5 mikrogramów buprenorfiny na godzinę. Pozostałe składniki to:

Matryca adhezyjna zawierająca substancję czynną: Powidon K9, Kwas lewulinowy, Oleilowy oleinian, Kopolimer 2-etyloheksylu akrylanu, butylu akrylanu, kwasu akrylowego i winylu octanu (75:15:5:5)

Matryca adhezyjna nie zawierająca substancji czynnej: Kopolimer 2-etyloheksylu akrylanu, winylu octanu, 2-hydroksyetylu akrylanu i glicydylu metakrylanu (68:27:5:0,15)

Warstwa zabezpieczająca: Poli(tereftalan etylenu) silikonowany
Folia oddzielająca matryce adhezyjne: Poli(tereftalan etylenu)
Warstwa zewnętrzna: Poliester, Niebieski tusz

G.L. Pharma GmbH
Schloβplatz 1
A-8502 Lannach
Austria