Melodyn, 0,035 mg/h (20 mg), system transdermalny, 5 plastrów

Melodyn, 0,035 mg/h (20 mg), system transdermalny, 5 plastrów zawiera jako substancję czynną buprenorfinę.

Buprenorfina, substancja czynna leku Melodyn, należy do grupy opioidów (silne leki przeciwbólowe), które redukują ból poprzez działanie na ośrodkowy układ nerwowy (na swoiste komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i w mózgu).

Lek Melodyn działa poprzez skórę. Po nałożeniu plastra na skórę, substancja czynna buprenorfina przenika poprzez skórę do krwi. Działanie plastrów utrzymuje się do trzech dni. 

Lek Melodyn jest lekiem przeciwbólowym (łagodzącym ból) przeznaczonym do uśmierzania bólu o średnim i dużym nasileniu w przebiegu chorób nowotworowych i bólu o dużym nasileniu w przebiegu innych chorób, nieustępującym po podaniu niesterydowych środków przeciwbólowych. 

Lek Melodyn nie jest zalecany do leczenia ostrego (krótkotrwałego) bólu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania leku Melodyn podczas ciąży.
Dlatego nie należy stosować leku Melodyn w okresie ciąży.

Buprenorfina, substancja czynna zawarta w leku, hamuje wytwarzanie mleka oraz przenika do mleka matki.
Z tego powodu nie należy stosować leku Melodyn podczas karmienia piersią.

Zawsze należy stosować lek Melodyn dokładnie według zaleceń lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Melodyn jest dostępny w trzech mocach:

Melodyn 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny;
Melodyn 52,5 mikrogramów/godzinę, system transdermalny;                          Melodyn 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny.

Lekarz zadecyduje, która moc jest odpowiednia dla pacjenta. Jeśli konieczne, lekarz zadecyduje o zmianie mocy w trakcie leczenia.

Zazwyczaj stosowana dawka:

Dorośli
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy nałożyć jeden plaster leku Melodyn w sposób opisany poniżej i zmienić go najpóźniej po 3 dniach. W celu zapamiętania kiedy należy zmienić plaster, należy zapisać datę na opakowaniu zewnętrznym. Jeśli lekarz zaleci dodatkowo przyjmowanie innych leków przeciwbólowych, należy bardzo dokładnie stosować się do zaleceń lekarza. W innym przypadku nie uzyska się pełnych korzyści ze stosowania leku Melodyn.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy stosować leku Melodyn u osób poniżej 18 roku życia z powodu braku wystarczających danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i pacjenci dializowani
U pacjentów z zaburzeniami nerek oraz u pacjentów dializowanych nie ma konieczności dostosowania dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby siła i czas działania leku Melodyn mogą być zmienione.
Lekarz będzie dokładniej obserwował takich pacjentów.

Czas trwania leczenia

Lekarz poinformuje pacjenta jak długo należy stosować lek Melodyn. Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku Melodyn, ponieważ może to spowodować nawrót bólu i pogorszenie samopoczucia (patrz
również punkt „Przerwanie stosowania leku Melodyn” ulotka lekowa).

Jeśli wystąpi wrażenie, że działanie leku Melodyn jest za silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Melodyn
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Melodyn mogą wystąpić objawy przedawkowania buprenorfiny. Przedawkowanie może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych buprenorfiny, takich jak senność, nudności i wymioty. Pacjent może mieć szpilkowate (silnie zwężone)
źrenice, może wystąpić osłabienie lub spowolnienie czynności oddechowej. Może także wystąpić zapaść krążeniowa.
Jeśli pacjent zauważy, że zastosował więcej plastrów niż jest to konieczne, powinien jak najszybciej usunąć dodatkowy plaster i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Melodyn
Jeżeli pacjent zapomniał nakleić plaster, należy to zrobić jak najszybciej po uświadomieniu sobie tego faktu. Jeśli zmiana plastra nastąpi zbyt późno, ból może powrócić. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy nalepiać dwóch plastrów w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Melodyn
Nagłe przerwanie lub zakończenie stosowania leku Melodyn może prowadzić do nawrotu dolegliwości bólowych.
Jeśli z powodu nieprzyjemnych działań niepożądanych pacjent chce przerwać stosowanie leku Melodyn, należy najpierw skonsultować się z lekarzem, który poinformuje pacjenta, jak należy zakończyć leczenie i czy konieczne jest stosowanie innych leków.
U niektórych pacjentów, po przerwaniu długotrwałego stosowania silnych leków przeciwbólowych, mogą wystąpić objawy odstawienne. Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych po zaprzestaniu stosowania leku Melodyn jest bardzo małe. Jednak jeśli po zakończeniu leczenia pacjent odczuwa pobudzenie, niepokój, nerwowość lub dreszcze, jeśli jest nadpobudliwy i ma trudności w zasypianiu lub zaburzenia trawienia, należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane następująco:

Bardzo często:
Więcej niż 1 na 10 osób
Często:
Więcej niż 1 na 100 osób i mniej niż 1 na 10 osób
Niezbyt często:
Więcej niż 1 na 1000 osób i mniej niż 1 na 100 osób
Rzadko:
Więcej niż 1 na10 000 osób i mniej niż 1 na 1000 osób
Bardzo rzadko:
Mniej niż 1 na 10 000 osób
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: poważne reakcje skórne (patrz poniżej)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: utrata apetytu

Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: stan splątania, zaburzenia snu, niepokój psychoruchowy
Rzadko: omamy, lęk i koszmary senne, zmniejszenie popędu płciowego
Bardzo rzadko: uzależnienie, zmiany nastroju

Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy, ból głowy
Niezbyt często: różne stopnie uspokojenia polekowego od zmęczenia do uczucia zamętu w głowie
Rzadko: trudności w koncentracji, zaburzenia mowy, zamęt w głowie, zaburzenia równowagi, nieprawidłowe odczucia na skórze (drętwienie, kłucie, pieczenie skóry)
Bardzo rzadko: drżenie mięśni, zaburzenia smaku

Zaburzenia oka
Rzadko: zaburzenia widzenia, zamglone widzenie, obrzęk powiek
Bardzo rzadko: zwężenie źrenic

Zaburzenia ucha
Bardzo rzadko: ból ucha

Zaburzenia serca i układu krążenia
Niezbyt często zaburzenia krążenia (takie jak niskie ciśnienie krwi lub, rzadko zapaść krążeniowa)
Rzadko: uderzenia gorąca

Zaburzenia klatki piersiowej i płuc
Często: spłycony oddech
Rzadko: trudności w oddychaniu (depresja oddechowa)
Bardzo rzadko: nienormalnie szybki oddech, czkawka

Zaburzenia układu trawienia
Bardzo często: nudności
Często: wymioty, zaparcia
Niezbyt często: suchość w jamie ustnej
Rzadko: zgaga
Bardzo rzadko: odruch wymiotny

Zaburzenia skóry (zazwyczaj w miejscu zastosowania)
Bardzo często: zaczerwienienie, świąd
Często: zmiany na skórze (osutka, zazwyczaj po wielokrotnym zastosowaniu), pocenie się
Niezbyt często: wysypka
Rzadko: pokrzywka
Bardzo rzadko: krosty, małe pęcherze
Częstość nieznana: kontaktowe zapalenie skóry (wysypka skórna z zapaleniem, które może obejmować uczucie pieczenia), przebarwienie skóry

Zaburzenia układu moczowego
Niezbyt często: trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu (mniejsza niż zwykle ilość oddawanego moczu)

Zaburzenia układu rozrodczego
Rzadko: zaburzenia erekcji

Zaburzenia ogólne
Często: obrzęk (np. obrzęk nóg), zmęczenie
Niezbyt często: znużenie
Rzadko: objaw odstawienny (patrz poniżej), reakcje w miejscu podania
Bardzo rzadko: ból w klatce piersiowej

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

W niektórych przypadkach mogą wystąpić opóźnione reakcje alergiczne z widocznymi objawami zapalenia. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Melodyn po uprzednim skonsultowaniu się z lekarzem.
Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk rąk, nóg, kostek, twarzy, warg, ust lub obrzęk gardła, utrudniający połykanie i oddychanie, pokrzywka, omdlenie, żółty kolor skóry i oczu (tzw. żółtaczka), należy plaster usunąć i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się po pomoc do oddziału ratunkowego
najbliższego szpitala. Mogą to być objawy bardzo rzadko występującej ciężkiej reakcji alergicznej.

U niektórych pacjentów, po przerwaniu długotrwałego stosowania silnie działających leków przeciwbólowych, mogą wystąpić objawy odstawienia. Ryzyko wystąpienia takich objawów po przerwaniu stosowania leku Melodyn jest małe. Jednakże w przypadku wystąpienia takich objawów, jak:
pobudzenie, niepokój, nerwowość lub drżenie oraz nadpobudliwość, trudności w zasypianiu lub zaburzenia trawienia należy poinformować o tym lekarza.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Substancją czynną leku jest buprenorfina.
Melodyn, 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny: każdy system transdermalny zawiera 20 mg buprenorfiny i uwalnia 35 mikrogramów buprenorfiny na godzinę. Pole powierzchni plastra, zawierające substancję czynną, wynosi 25 cm2.

Pozostałe składniki leku to:

Warstwa przylegająca
styren-butadien-styren (SBS) i styren-butadien kopolimery blokowe,
kalafonia, przeciwutleniacze (2,4- bis (1,1-dimetyloetylo) fosforyn (3:1), tris (2,4-ditertbutylofenylo) fosforan, ekstrakt olejowy z liścia aloesu zwyczajnego (zawiera również rafinowany olej sojowy oraz octan alfa-tokoferolu).

Warstwa zewnętrzna
Polietylen/Poliester/Aluminium, tusz niebieski.

Warstwa zabezpieczająca (usuwana)
Poliester silikonowany.

G.L. Pharma GmbH