Meloxistad, 0,015 g, 20 tabletek

Meloxistad, 0,015 g, 20 tabletek jest lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym, należącym do grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które są stosowane do zmniejszenia zapalenia i bólu stawów i mięśni.

Lek Meloxistad jest stosowany:
- Do krótkotrwałego leczenia objawowego zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów (choroba degeneracyjna stawów).
- Do długotrwałego leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (przewlekłe zapalenie stawów powodujące utratę ich ruchomości).

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Ciąża
Lekarz może zalecić stosowanie leku Meloxistad podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży, jeśli jest to konieczne.
Nie wolno stosować leku Meloxistad w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży, ponieważ lek może mieć poważny wpływ na dziecko, zwłaszcza na układ krążenia i układ oddechowy oraz nerki (patrz punkt 2. Kiedy nie zażywać leku Meloxistad).

Stosowanie meloksykamu może powodować, że zajście w ciążę będzie utrudnione (patrz ulotka punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Meloxistad w okresie karmienia piersią.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Tabletki 15 mg:

Zaostrzenie choroby zwyrodnieniowej stawów
1/2 tabletki na dobę (7,5 mg meloksykamu).
Jeśli konieczne, w przypadku braku poprawy, można zwiększyć dawkę leku do 1 tabletki na dobę (15 mg meloksykamu).

Reumatoidalne zapalenie stawów lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
1 tabletkę na dobę (15 mg meloksykamu) (patrz także punkt Specjalne grupy pacjentów).
W zależności od wyniku leczenia, lekarz może zmniejszyć dawkę do 1/2 tabletki na dobę (7,5 mg meloksykamu).

Nie należy przekraczać dawki 1 tabletki leku Meloxistad o mocy 15 mg (dawki 15 mg meloksykamu) na dobę.

Sposób podawania
Do stosowania doustnego.

Tabletki należy przyjmować raz na dobę, popijając je odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody), podczas posiłku.

Ponieważ ryzyko związane ze stosowaniem meloksykamu wzrasta wraz z dawką oraz czasem leczenia, lekarz zadecyduje, jaki jest najkrótszy możliwy czas leczenia oraz jaka jest najmniejsza skuteczna dawka leku. W związku z powyższym, należy okresowo kontaktować się z lekarzem.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych:
Zalecana dawka w długotrwałej terapii u pacjentów w podeszłym wieku wynosi ½ tabletki leku Meloxistad 15 mg na dobę (7,5 mg meloksykamu).

Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych powinni rozpocząć leczenie od ½ tabletki leku Meloxistad 15 mg na dobę (7,5 mg meloksykamu).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
U pacjentów dializowanych, z ciężką niewydolnością nerek, nie należy przekraczać dawki wynoszącej ½ tabletki leku Meloxistad 15 mg na dobę (7,5 mg meloksykamu).

Nie należy stosować meloksykamu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, nie leczonych dializami (patrz ulotka punkt - Kiedy nie stosować leku Meloxistad).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
Nie ma potrzeby zmiany dawki leku u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Nie należy stosować meloksykamu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz ulotka punkt - Kiedy nie stosować leku Meloxistad).

Dzieci i młodzież (wieku poniżej 16 lat):
Nie wolno stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Meloxistad i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w razie wystąpienia:

Jakichkolwiek reakcji alergicznych (nadwrażliwości), które mogą objawiać się w następujący sposób:
- trudności w oddychaniu, uczucie zaciskania w gardle, obrzęk warg, języka lub twarzy lub pokrzywka,
- obrzęki lub nagły wzrost wagi ciała (zatrzymanie wody),
- owrzodzenie (otwarte rany) w jamie ustnej,
- zażółcenie skóry lub oczu,
- nasilony świąd,
- objawy grypopodobne,
- kurcze mięśni, drętwienie lub mrowienie,
- drgawki,
- osłabienie słuchu lub dzwonienie w uszach,
- niezwykłe uczucie zmęczenia lub osłabienia.

Jakichkolwiek objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, w szczególności:
- kurczów w jamie brzusznej, zgagi lub niestrawności,
- bólu lub napięcia brzucha,
- krwistych, czarnych lub smolistych stolców,
- krwi w wymiocinach.

Te objawy mogą wskazywać na poważne działania niepożądane (np. wrzody trawienne, perforację lub krwawienie żołądkowo-jelitowe), które mogą być czasem ciężkie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Objawy mogą wystąpić na każdym etapie leczenia, z objawami ostrzegającymi lub bez nich, u pacjentów z ciężkimi epizodami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie lub bez nich. Objawy te mogą mieć cięższe następstwa u pacjentów w podeszłym wieku.

Ogólne działania niepożądane wynikające ze stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka niedrożności tętnic (zakrzepy tętnic), np. zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie po zastosowaniu leku w dużych dawkach i leczenia długotrwałego.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie zatrzymania płynów (obrzęki), wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienie tętnicze) i niewydolności serca.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić owrzodzenia przewodu pokarmowego (wrzody trawienne), perforacja (pęknięcie) lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami zakończone zgonem, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz ulotka punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po podaniu NLPZ:
- mdłości (nudności) i wymioty
- luźne stolce (biegunka)
- wzdęcia z oddawaniem gazów
- zaparcia
- niestrawność (dyspepsja)
- ból brzucha
- smoliste stolce z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego
- krwawe wymioty
- wrzodziejące zapalenie jamy ustnej
- zaostrzenie zapalenia jelita grubego
- zaostrzone zapalenie przewodu pokarmowego (zaostrzenie choroby Crohna)
Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Działania niepożądane meloksykamu – substancji czynnej leku Meloxistad

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- zaburzenia żołądka i jelit, jak:
• niestrawność (dyspepsja),
• mdłości (nudności) i wymioty,
• ból brzucha,
• zaparcie,
• wiatry (wzdęcie z oddawaniem gazów),
• biegunka,
• niewielka utrata krwi przez przewód pokarmowy, co może w bardzo rzadkich przypadkach powodować zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość).

Często (mogą wystąpić u 1 do 10 osób):
- ból głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 100 osób):
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
- uczucie zawrotu głowy lub wirowania (pochodzenia błędnikowego),
- zawroty głowy,
- senność (ospałość),
- zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienie tętnicze),
- uderzenia gorąca,
- krwawienie z żołądka lub jelit (co może powodować czarne stolce lub wymioty krwią),
- zapalenie żołądka,
- odbijanie,
- owrzodzenie w jamie ustnej (zapalenie śluzówki jamy ustnej),
- obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy),
- reakcje uczuleniowe,
- swędzenie (świąd),
- wysypka,
- zatrzymanie sodu i wody,
- zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia),
- przejściowe zaburzenia badań czynnościowych wątroby i nerek,
- tworzenie się skrzepów lub zatorów wewnątrz naczyń krwionośnych, co może powodować pewne choroby serca lub wpływać na mózg (zdarzenia zatorowo-zakrzepowe naczyń serca lub mózgu),
- zatrzymanie płynów (obrzęk), np. obrzęk kończyn dolnych.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 1 000 osób):
- potencjalnie zagrażające życiu pęcherzowe wysypki skórne z zaczerwienieniem i złuszczaniem (np. zespół Stevens - Johnsona i toksyczna martwica naskórka / zespół Lyella) (patrz punkt 2),
- pokrzywka,
- zauważalne bicie serca (kołatanie),
- zmiany nastroju,
- bezsenność i koszmary nocne,
- zaburzenia widzenia, w tym zamazane widzenie,
- podrażnienie oczu (zapalenie spojówek),
- dzwonienie lub świsty w uszach (szumy uszne),
- napady astmy u osób z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy (np. aspirynę) lub inne leki z grupy NLPZ,
- zapalenie okrężnicy (jelita),
- zapalenie przełyku,
- zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby krwinek, jak leukopenia, małopłytkowość).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 000 osób):
- perforacja przewodu pokarmowego (perforacja ściany żołądka i jelita). Spowoduje to zapalenie otrzewnej (zapalenie wewnątrz jamy brzusznej) i wymaga natychmiastowej operacji,
- znaczne zmniejszenie liczy białych krwinek, co powoduje zwiększone ryzyko zakażenia,
- zapalenie wątroby,
- reakcje skórne pod postacią złuszczania skóry (reakcje pęcherzowe) i rumień wielopostaciowy. Rumień wielopostaciowy to ciężka reakcja alergiczna skóry, której objawy to plamy, czerwone pręgi lub obszary zasinienia lub pęcherzy. Objawy mogą dotyczyć również jamy ustnej, oczu oraz innych błon śluzowych,
- ostra, czynnościowa niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje alergiczne), w tym obejmujące objawy jak zapalenie lub złuszczanie skóry, obrzęk warg lub języka, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie tętnicze krwi i zasłabnięcie. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,
- zaostrzenie choroby przewodu pokarmowego (zapalenia okrężnicy i choroby Crohna; patrz ulotka punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności),
- tworzenie się zatorów lub skrzepów w naczyniach żylnych, blokujących przepływ krwi przez układ krążenia (incydenty obwodowej zatorowości żylnej),
- zapalenie płuc spowodowane reakcją alergiczną (eozynofilia płucna),
- splątanie,
- dezorientacja,
- reakcje nadwrażliwości na światło,
- zapalenie trzustki.

Działania niepożądane powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale jeszcze nieodnotowane po zastosowaniu leku Meloxistad:
ostra niewydolność nerek w wyniku zmian w strukturze nerek:
- bardzo rzadko przypadki zapalenia nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek),
- obumarcie niektórych komórek w obrębie nerek (ostra martwica kłębuszków lub brodawek nerkowych),
- obecność białka w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem).

Substancją czynną jest meloksykam.
Meloxistad 15 mg: 1 tabletka zawiera 15 mg meloksykamu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia preżelowana (kukurydziana), skrobia kukurydziana, sodu cytrynian, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, laktoza jednowodna.