Mensinorm, 75 j.m., 1 fiolka z proszkiem + 1 ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem

Mensinorm, 75 j.m., 1 fiolka z proszkiem + 1 ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem to wysoce oczyszczona ludzka gonadotropina menopauzalna należąca do grupy leków nazywanych gonadotropinami.

Każda fiolka zawiera liofilizowany proszek zawierający 75 j.m. ludzkiego hormonu folikulotropowego (ang. follicle stimulating hormone, FSH) i 75 j.m. ludzkiego hormonu luteinizującego (ang. luteinising hormone, LH).

Ludzka gonadotropina menopauzalna (ang. human menopausal gonadotropin, HMG) jest uzyskiwana z moczu kobiet po menopauzie.

W celu zwiększenia całkowitej aktywności LH dodano ludzką gonadotropinę kosmówkową (ang. human chorionic gonadotrophin, hCG) — hormon uzyskiwany z moczu kobiet w ciąży.

- Lek Mensinorm jest stosowany do pobudzenia owulacji u kobiet, u których nie występuje owulacja i leczenie innymi lekami (cytrynian klomifenu) nie przyniosło oczekiwanych rezultatów.
- Lek Mensinorm jest stosowany do pobudzenia rozwoju kilku pęcherzyków jajnikowych (i tym samym kilku komórek jajowych) u kobiet poddawanych leczeniu niepłodności.

Leku Mensinorm nie powinno się stosować w ciąży ani podczas karmienia piersią.

Zalecana dawka i czas trwania leczenia:
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Kobiety, u których nie występuje owulacja, z nieregularnymi miesiączkami lub brakiem miesiączek:

Najczęściej pierwsze wstrzyknięcie zawartości jednej fiolki leku Mensinorm 75 j.m. przeprowadza się podczas pierwszego tygodnia cyklu menstruacyjnego po wystąpieniu naturalnej lub indukowanej miesiączki.

Następnie lek Mensinorm stosuje się codziennie w dawce przepisanej przez lekarza, a leczenie jest kontynuowane do momentu rozwinięcia się na jajniku co najmniej jednego dojrzałego pęcherzyka jajnikowego. Lekarz dostosuje dawkę leku

Mensinorm w zależności od reakcji jajników określonej na podstawie badań diagnostycznych.

W momencie osiągnięcia przez jeden pęcherzyk jajnikowy wymaganego stadium rozwoju stosowanie leku Mensinorm zostanie przerwane i owulacja zostanie wywołana za pomocą innego hormonu (gonadotropiny kosmówkowej, hCG).

Owulacja występuje najczęściej po 32–48 godzinach.
Na tym etapie leczenia możliwe jest zapłodnienie. Zaleca się współżycie płciowe codziennie, począwszy od dnia poprzedzającego podanie hCG. Jeśli pomimo owulacji nie dojdzie do rozwoju ciąży, leczenie można powtórzyć.

Kobiety poddawane stymulacji jajników w celu wzbudzenia rozwoju mnogich pęcherzyków jajnikowych przed zabiegiem zapłodnienia in vitro lub zastosowaniem innych technik wspomaganego rozrodu:
Celem tej metody jest uzyskanie równoczesnego rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych. Leczenie rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu cyklu menstruacyjnego od wstrzyknięcia 150–300 j.m. leku Mensinorm (zawartość 1–2 fiolek leku Mensinorm 150 j.m.). Lekarz może zalecić przyjmowanie większych dawek leku, jeśli jest to konieczne. Dawka leku Mensinorm jest większa niż w przypadku metody stosowanej do zapłodnienia naturalnego. Przebieg dalszego leczenia dostosowuje indywidualnie lekarz.

W momencie osiągnięcia przez odpowiednią liczbę pęcherzyków jajnikowych wymaganego stadium rozwoju stosowanie leku Mensinorm zostanie przerwane i owulacja zostanie wywołana za pomocą wstrzyknięcia innego hormonu (gonadotropiny kosmówkowej, hCG).

Jak stosować lek Mensinorm:
Lek Mensinorm stosuje się w formie wstrzyknięcia podskórnego (podanie podskórne - sc.) lub wstrzyknięcia domięśniowego (podanie domięśniowe - im.).
Każdą fiolkę leku można wykorzystać tylko jeden raz, a wstrzyknięcie powinno nastąpić jak najszybciej po przygotowaniu roztworu do wstrzykiwań.

Po odpowiedniej konsultacji i przeszkoleniu lekarz może zalecić samodzielne przeprowadzanie wstrzyknięć leku Mensinorm.

Przy pierwszym zastosowaniu leku lekarz powinien:
- umożliwić przećwiczenie samodzielnego przeprowadzania wstrzyknięcia podskórnego;
- wskazać miejsca na ciele, w których można samodzielnie przeprowadzać wstrzyknięcia;
- zademonstrować sposób przygotowywania roztworu do wstrzykiwań;
- wyjaśnić sposób przygotowania odpowiedniej dawki leku do wstrzyknięcia.
Przed samodzielnym przeprowadzeniem wstrzyknięcia leku Mensinorm należy dokładnie zapoznać się z poniższą instrukcją.

Sposób przygotowania i wstrzyknięcia zawartości 1 fiolki leku Mensinorm:
Płyn do wstrzykiwań musi być przygotowany tuż przed wstrzyknięciem, za pomocą ampułkostrzykawki wypełnionej rozpuszczalnikiem (9 mg/ml roztworem chlorku sodu w wodzie do wstrzykiwań) znajdującej się w każdym opakowaniu leku Mensinorm.

Należy przygotować czystą powierzchnię oraz umyć ręce. Istotne jest zachowanie jak największej czystości rąk i stosowanych narzędzi.

Na powierzchni ułożyć następujące elementy:
- dwa gaziki nasączone alkoholem (nie dołączone do opakowania),
- jedną fiolkę z proszkiem Mensinorm,
- jedną ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem,
- jedną igłę do przygotowywania płynu do wstrzykiwań,
- cienką igłę do wstrzyknięcia podskórnego.

Rekonstytucja roztworu do wstrzykiwań
Przygotowywanie płynu do wstrzykiwań:
1. • Zdjąć zatyczkę ampułko-strzykawki; założyć (długą) igłę do rekonstytucji
roztworu na ampułko-strzykawkę.
• Ostrożnie położyć ampułko-strzykawkę na czystej powierzchni.
• Nie dotykać igły.
Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań:
2. • Zdjąć kolorową plastikową zatyczkę (jasnozielona w przypadku dawki 75 j.m.,
ciemnozielona w przypadku dawki 150 j.m.) z fiolki leku Mensinorm,
delikatnie unosząc zatyczkę do góry.
• Przetrzeć gumowy korek fiolki gazikiem nasączonym alkoholem i zaczekać do
jego wyschnięcia.
3. • Chwycić ampułko-strzykawkę, zdjąć ochronną zatyczkę igły i wbić igłę w środek
gumowego korka w fiolce leku Mensinorm.
• Mocno nacisnąć tłok ampułko-strzykawki w celu wstrzyknięcia całego roztworu
na proszek.
• NIE WSTRZĄSAĆ, ale delikatnie mieszać zawartość fiolki do momentu
uzyskania klarownego roztworu.
Lek Mensinorm zazwyczaj rozpuszcza się natychmiast.
4. • Nie wyciągając igły z fiolki, obrócić fiolkę dnem do góry.
• Upewnić się, że końcówka igły znajduje się pod powierzchnią płynu.
• Delikatnie pociągnąć tłok w celu pobrania całego roztworu leku Mensinorm do
strzykawki.
• Upewnić się, że roztwór po rekonstytucji jest klarowny.
W przypadku rekonstytucji większej liczby fiolek leku Mensinorm niż 1 należy pobrać
zrekonstytuowaną zawartość pierwszej fiolki do strzykawki, a następnie, po powtórzeniu czynności 2– 4, powoli wstrzyknąć ją do drugiej fiolki.

Przeprowadzanie wstrzyknięcia podskórnego leku:
- Po pobraniu do ampułko-strzykawki przepisanej dawki leku założyć zatyczkę
ochronną igły. Zdjąć igłę z ampułko-strzykawki i na jej miejsce założyć cienką
igłę do wstrzyknięcia podskórnego wraz z zatyczką ochronną.
- Mocno wcisnąć cienką igłę na ampułko-strzykawkę, a następnie nieznacznie
przekręcić w celu całkowitego i szczelnego zamocowania igły.
- Zdjąć zatyczkę ochronną igły. Trzymając ampułko-strzykawkę skierowaną igłą
do góry, delikatnie uderzyć w bok ampułko-strzykawki, aby wszystkie
pęcherzyki powietrza przemieściły się w górę ampułko-strzykawki.
- Naciskać tłok do momentu pojawienia się kropli płynu na końcówce igły.
- Nie używać, jeśli roztwór zawiera jakiekolwiek cząstki stałe lub jest mętny.

Miejsce wstrzyknięcia:
- Pacjent powinien zostać wcześniej poinstruowany przez lekarza lub
pielęgniarkę w zakresie wyboru miejsca na ciele, w którym można
przeprowadzić wstrzyknięcie leku. Zazwyczaj miejscem przeprowadzenia
wstrzyknięcia jest udo lub dolna część ściany brzucha, poniżej pępka.
- Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
Wprowadzanie igły:
- Palcami mocno chwycić fałd skóry. Drugą ręką krótkim, zdecydowanym
ruchem wprowadzić igłę pod kątem 45° lub 90°.
Wstrzyknięcie roztworu:
- Wstrzyknąć roztwór pod skórę, zgodnie z instruktażem. Nie wstrzykiwać roztworu
bezpośrednio do żyły. Naciskać tłok powoli i ze stałą szybkością, tak aby roztwór został prawidłowo wstrzyknięty, a tkanki skóry nie zostały uszkodzone.
Bez pośpiechu wstrzyknąć przepisaną objętość roztworu. W zależności od dawki przepisanej przez lekarza wstrzyknięcie całej objętości roztworu może nie być konieczne.

Wyjmowanie igły:
- Szybkim ruchem odciągnąć strzykawkę, wyciągając igłę, a następnie uciskać miejsce
wstrzyknięcia gazikiem nasączonym środkiem dezynfekującym. Delikatne masowanie miejsca wstrzyknięcia przy jednoczesnym uciskaniu ułatwia rozprzestrzenianie się leku Mensinorm i zmniejsza uczucie dyskomfortu.
Przeprowadzanie wstrzyknięcia domięśniowego leku:

W przypadku wstrzyknięć domięśniowych pracownik służby zdrowia przygotuje lek Mensinorm, a następnie przeprowadzi jego wstrzyknięcie w udo lub pośladek pacjentki.

Utylizacja wszystkich użytych elementów:
Po przeprowadzeniu wstrzyknięcia, umieścić wszystkie igły, puste fiolki oraz ampułko-strzykawki w pojemniku na ostre przedmioty. Wszelkie pozostałości niezużytego roztworu lub jego odpady należy zutylizować zgodnie z przepisami lokalnymi.

Jak każdy lek, Mensinorm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działanie niepożądane opisane poniżej jest poważne i wymaga podjęcia natychmiastowych działań w razie jego wystąpienia. W przypadku wystąpienia poniższego działania niepożądanego należy zaprzestać stosowania leku Mensinorm i bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem:

Często, może występować u nie więcej niż 1 na 10 osób:
- Zespół hiperstymulacji jajników (objawy obejmują tworzenie się torbieli na jajnikach lub powiększenie istniejących torbieli, ból podbrzusza, uczucie pragnienia, nudności, wymioty, oddawanie zmniejszonych ilości stężonego moczu oraz zwiększenie masy ciała) (dodatkowe informacje — patrz punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mensinorm).

Zgłaszano również przypadki występowania następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
- ból głowy,
- opuchnięty lub wzdęty brzuch.
Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- ból brzucha lub uczucie dyskomfortu,
- ból w miednicy,
- ból pleców,
- uczucie ciężkości,
- uczucie dyskomfortu w piersiach,
- zawroty głowy,
- uderzenia gorąca,
- uczucie pragnienia,
- nudności,
- uczucie zmęczenia,
- ogólne uczucie rozbicia,
- wystąpienie reakcji w miejscu wstrzyknięcia, takiej jak ból i zapalenie (częstsze w przypadku podania domięśniowego niż podskórnego).
Rzadko (mogą występować u u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- skręt jajnika (obrót jajnika powodujący bardzo silny ból w podbrzuszu).
Bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- choroba zakrzepowo-zatorowa (utworzenie się zakrzepu w naczyniu krwionośnym, oderwanie się tego zakrzepu i przemieszczenie wraz z krwią, a następnie zablokowanie przez zakrzep innego naczynia krwionośnego).

Substancją czynną leku jest menotropina. Każda fiolka zawiera liofilizowany proszek zawierający 75 j.m. ludzkiego hormonu folikulotropowego (FSH) i 75 j.m. ludzkiego hormonu luteinizującego (LH). Ludzka gonadotropina menopauzalna (HMG) jest uzyskiwana z moczu kobiet po menopauzie.

W celu zwiększenia całkowitej aktywności LH dodano ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) — hormon uzyskiwany z moczu kobiet w ciąży.

IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi - Włochy