Meprelon, 4 mg, 30 tabletek

Meprelon, 4 mg, 30 tabletek zawiera substancję czynną leku metyloprednizolon - glikokortykosteroid (hormon kory nadnerczy), który wpływa na metabolizm (czyli przemianę materii), gospodarkę wodno-elektrolitową i funkcje tkanek.

Lek Meprelon stosuje się w chorobach, które wymagają przyjmowania glikokortykosteroidów. W zależności od objawów i nasilenia należą do nich m.in.: zapalne i układowe choroby reumatyczne, choroby autoimmunologiczne, stany alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, ciężka postać astmy, odrzucenie przeszczepu.

Choroby reumatyczne:
- Postępujące reumatoidalne zapalenie stawów w ciężkiej, postępującej postaci, np. z szybkim zniszczeniem stawów, oraz postacie pozastawowe.
- Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów o ciężkim przebiegu, obejmujące narządy wewnętrzne (zespół Stilla) albo obejmujące oczy, kiedy leczenie miejscowe jest nieskuteczne (zapalenie tęczówki i struktur sąsiednich).

Choroby układu oddechowego:
- Astma oskrzelowa (równocześnie zaleca się podawanie leków rozszerzających oskrzela).
- Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (zalecany okres leczenia: do 10 dni).
- Szczególne choroby płuc, takie jak ostre zapalenie pęcherzyków płucnych (alveolitis), zwłóknienie płuc; leczenie podtrzymujące przewlekłych postaci sarkoidozy w stadium II i III (z dusznością, kaszlem i pogorszeniem parametrów czynnościowych płuc).
- Ciężkie postacie kataru siennego i alergicznego nieżytu nosa po niepowodzeniu leczenia preparatem zawierającym glikokortykosteroid w postaci aerozolu do nosa.

Choroby skóry:
Choroby skóry i błon śluzowych, których nie można wystarczająco leczyć kortykosteroidami stosowanymi miejscowo, z powodu ich nasilenia i (lub) wielkości albo zajęcia narządów wewnętrznych. Należą do nich:
- Reakcje alergiczne i przypominające alergię, reakcje alergiczne związane z zakażeniami, np. pokrzywka, reakcje przypominające wstrząs (anafilaktoidalne).
- Ciężkie reakcje skórne, niekiedy powodujące zniszczenie skóry, wysypka polekowa, wielopostaciowy rumień wysiękowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), uogólniona ostra osutka krostkowa, rumień guzowaty, ciężka gorączkowa dermatoza neutrofilowa (zespół Sweeta), alergiczny wyprysk kontaktowy.
- Choroby układu immunologicznego (choroby autoimmunologiczne), np. zapalenie skórno-mięśniowe, toczeń rumieniowaty dyskoidalny i podostry toczeń skórny.

Choroby krwi:
- Choroby autoimmunologiczne krwi: niedokrwistość z powodu rozpadu krwinek czerwonych (nabyta [autoimmunologiczna] niedokrwistość hemolityczna).

Choroby przewodu pokarmowego:
- Wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
- Choroba Leśniowskiego-Crohna.

Leczenie substytucyjne:
Zmniejszenie lub brak czynności kory nadnerczy (niewydolność kory nadnerczy o dowolnej przyczynie, np. choroba Addisona, zespół nadnerczowo-płciowy, stan po usunięciu operacyjnym nadnerczy, niewydolność przysadki mózgowej) po zakończeniu wzrostu (lekami z wyboru są hydrokortyzon i kortyzon).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży albo zajścia w ciążę należy porozumieć się z lekarzem.

W razie długotrwałego stosowania leku Meprelon podczas ciąży nie można wykluczyć wystąpienia zaburzeń wzrostu nienarodzonego dziecka.Trwają dyskusje dotyczace zwiększonego ryzyka wystąpienia rozszczepu podniebienia u płodów po podaniu glikokortykosteroidów w pierwszym trymestrze ciąży.

W przypadku stosowania leku Meprelon w końcowym okresie ciąży, u noworodka może wystąpić niedorozwój kory nadnerczy.

Metyloprednizolon przenika do mleka ludzkiego. Dotychczas nie zgłaszano szkodliwego działania na noworodka. Jednakże należy dokładnie rozważyć konieczność podawania leku Meprelon. Jeżeli z powodu choroby konieczne jest jego podawanie w dużych dawkach lub długotrwałe, należy unikać karmienia piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustali dawkę leku indywidualnie dla danego pacjenta w zależności od rodzaju schorzenia i indywidualnej reakcji pacjenta. Należy przestrzegać zaleceń, gdyż w przeciwnym razie działanie leku Meprelon nie będzie prawidłowe. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Na ogół stosowane są względnie duże dawki początkowe (od 4 mg do 48 mg). Muszą one być wyraźnie większe w ostrych, ciężkich postaciach chorób niż w schorzeniach przewlekłych. W zależności od przebiegu choroby można zmniejszać dawkę do możliwie małej dawki podtrzymującej (na ogół od 4 do 12 mg metyloprednizolonu na dobę). Szczególnie w leczeniu chorób przewlekłych często konieczne jest długotrwałe leczenie z użyciem małych dawek podtrzymujących.

Sposób podawania

Lek stosuje się doustnie.

Na ogół przyjmuje się tabletki (całą dawkę dobową) przed albo po śniadaniu (od godz. 6.00 do 8.00), nie przeżuwając ich, z wystarczającą ilością płynu, np. z jedną szklanką wody. Jeżeli stan kliniczny na to pozwala, lekarz może zalecić przyjmowanie leku co drugi dzień.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zostały wymienione bez informacji o częstości ich występowania. Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Terapia zastępcza:
Małe ryzyko działań niepożądanych przy przestrzeganiu zalecanego dawkowania.
Leczenie określonych chorób, przy stosowaniu większych dawek niż w terapii substytucyjnej:
W zależności od czasu trwania leczenia i dawki mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zmiany morfologii krwi (zwiększona liczba krwinek białych we krwi, czerwonych krwinek, płytek krwi, zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek – granulocytów kwasochłonnych).

Zaburzenia układu immunologicznego
Osłabienie układu odpornościowego (np. zwiększenie ryzyka zakażeń, pojawienie się objawów zakażeń u osób, które dotychczas były nosicielami bez objawów, nasilenie objawów zakażeń), reakcje alergiczne.

Zaburzenia endokrynologiczne
Przełom w przebiegu guza chromochłonnego (podwyższone ciśnienie tętnicze, ból głowy, poty, kołatanie serca, bladość skóry), powstanie tak zwanego zespołu Cushinga (typowymi objawami są twarz księżycowata, otyłość tułowia i zaczerwienienie twarzy), niedoczynność lub zanik kory nadnerczy, zahamowanie wzrostu u dzieci, zaburzenia hormonów płciowych (brak krwawienia miesiączkowego, nadmierne owłosienie, zaburzenia wzwodu).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza u pacjentów ze chorobami nowotworowymi układu krwionośnego. Zespół rozpadu guza może zostać zdiagnozowany przez lekarza na podstawie zmian w wynikach badań krwi powodujących wysokie stężenie kwasu moczowego, potasu lub fosforanów oraz zmniejszone stężenie wapnia. Objawy to skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia, duszność, drgawki, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek (zmniejszone oddawanie moczu lub ciemniejszy kolor moczu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz ulotka punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Gromadzenie się tkanki tłuszczowej w niektórych częściach ciała (lipomatoza nadtwardówkowa, nasierdzia lub śródpiersia).
Zwiększenie stężenia cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężeń lipidów we krwi (cholesterolu i triglicerydów), obrzęki tkanek, niedobór potasu wskutek nasilonego wydalania potasu (uwaga na zaburzenia rytmu serca), nasilenie rozkładu białka.

Zaburzenia psychiczne
Depresja, drażliwość, zmiany osobowości, euforia, zmiany nastroju, zwiększenie napędu i apetytu, psychozy, zaburzenia snu.

Zaburzenia układu nerwowego
Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (szczególnie u dzieci), pojawienie się objawów dotychczas nieobserwowanej padaczki i zwiększenie skłonności do wystąpienia drgawek w przebiegu istniejącej padaczki, zawroty głowy, bóle głowy.

Zaburzenia oka
Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego (jaskra), zmętnienie soczewki (zaćma), nasilenie owrzodzeń rogówki, nasilenie zapalenia wywołanego przez wirusy, bakterie lub grzyby, nieostre widzenie.
Zaburzenia siatkówki i błony naczyniowej.

Zaburzenia serca
Nasilenie się zastoju w płucach w przebiegu niewydolności serca, niektóre zaburzenia mięśnia sercowego u wcześniaków (patrz ulotka punkt 2. „Dzieci”).

Zaburzenia naczyniowe
Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie ryzyka miażdżycy i zakrzepicy, zwiększona krzepliwość krwi, zapalenie naczyń (także jako zespół odstawienny po długotrwałej kuracji).

Zaburzenia żołądka i jelit
Wrzody żołądka lub jelit z ryzykiem perforacji (na przykład z zapaleniem otrzewnej), krwawienie z żołądka lub dwunastnicy, zapalenie trzustki, dolegliwości w nadbrzuszu.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rozstępy skórne, zmniejszenie grubości skóry („skóra pergaminowa”), rozszerzenie naczyń skóry, skłonność do krwiaków, punktowe lub powierzchniowe krwawienia do skóry, nasilone owłosienie, trądzik, przedłużone gojenie się ran, zmiany zapalne skóry twarzy, szczególnie wokół ust, nosa i oczu, zmiany pigmentacji skóry, reakcje nadwrażliwości, np. wysypka skórna.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Osłabienie mięśni i zanik mięśni, w przypadku miastenii (nużliwości mięśni) odwracalne zwiększenie osłabienia mięśni, mogące prowadzić do przełomu miastenicznego, wywołanie ostrej miopatii (choroba mięśni) w przypadku równoczesnego podawania niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie szkieletowe (patrz także ulotka punkt 2 „Meprelon a inne leki”), zanik kości (osteoporoza) występuje w zależności od dawki, jest możliwy nawet przy krótkotrwałym stosowaniu leku, w ciężkich przypadkach prowadzi do ryzyka złamań kości, inne postacie zaniku kości (jałowe martwice kości, np. głowy kości ramiennej i udowej), zerwanie ścięgna.

Uwaga: Po szybkim zmniejszeniu dawki po długotrwałej kuracji mogą wystąpić takie dolegliwości, jak bóle mięśni i stawów.
U pacjentów otrzymujących kortykosteroidy stwierdzono występowanie mięsaka Kaposiego.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Twardzinowy przełom nerkowy u pacjentów z twardziną skóry (zaburzenie autoimmunologiczne). Do objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie wytwarzania moczu.

Badania
Wzrost masy ciała.

Szczególne zalecenia:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione w ulotce albo inne działania niepożądane podczas stosowania leku Meprelon, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Nie wolno samodzielnie przerywać kuracji.

W przypadku wystąpienia dolegliwości ze strony żołądka i jelit, bólu pleców, okolicy ramienia lub biodra, zaburzeń psychicznych, wyraźnych zmian stężenia cukru we krwi albo innych zaburzeń u chorych na cukrzycę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

- Substancją czynną leku jest metyloprednizolon. Jedna tabletka zawiera 4 mg metyloprednizolonu.
- Pozostałe składniki leku to skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy