Metex 50 mg/ml roztwór do wstrzyknięć, 12 ampułko-strzykawek

Metex zawiera metotreksat jako substancję czynną.

Metotreksat jest substancją o następujących właściwościach:
• zakłóca wzrost pewnych komórek w organizmie, które się szybko namnażają;
• ogranicza aktywność układu odpornościowego (własny mechanizm obronny organizmu);
• ma działanie przeciwzapalne.

Wskazania do stosowania leku Metex

• czynne, reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych pacjentów;

• wielostawowe postacie ciężkiego, czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, jeżeli reakcja na niesteroidowe leki przeciwzapalne jest niewystarczająca;

• ciężka, oporna na leczenie łuszczyca, w której nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi po zastosowaniu fototerapii, terapii PUVA i retynoidów oraz ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych pacjentów;

• choroba Leśniowskiego-Crohna o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u pacjentów dorosłych, gdy odpowiednie leczenie innymi lekami nie jest możliwe.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła choroba zaliczana do kolagenoz, przebiegająca z zapaleniem błon maziowych wyściełających stawy. Błony maziowe wytwarzają płyn, który działa jak smar dla wielu stawów. Stan zapalny wywołuje zgrubienie błon i obrzęk stawów.

Młodzieńcze zapalenie stawów występuje u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Na postać wielostawową wskazuje objęcie chorobą 5 lub więcej stawów w ciągu pierwszych 6 miesięcy choroby.

Łuszczycowe zapalenie stawów jest to rodzaj zapalenia stawów ze zmianami łuszczycowymi na skórze i paznokciach, co dotyczy szczególnie stawów palców rąk i nóg.

Łuszczyca, częsta przewlekła choroba skóry, przebiega z czerwonymi plamami pokrytymi grubą, suchą, srebrzystą, ściśle przylegającą łuską. pal (PL) Metex 50 mg/ml solution for injection National version: 10/2020 Metex modyfikuje i spowalnia postęp choroby.

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest rodzajem choroby zapalnej jelit, która może dotyczyć dowolnego odcinka przewodu pokarmowego wywołując objawy takie jak ból brzucha, biegunka, wymioty lub utrata masy ciała

Kiedy nie stosować leku Metex
• jeśli pacjent ma uczulenie na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, nerek lub krwi;
• jeśli pacjent regularnie pije duże ilości alkoholu;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenia, np. gruźlicę, zakażenie HIV lub inne zespoły
niedoboru odporności;
• jeśli u pacjenta stwierdzono owrzodzenie w jamie ustnej, wrzody żołądka lub jelit;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
płodność”);
• jeśli pacjent otrzymuje w tym samym czasie szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Metex należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku, jest osłabiony lub w złym stanie ogólnym;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta rozpoznano odwodnienie (niedobór wody w organizmie).

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania leku Metex
Metotreksat na pewien czas zaburza wytwarzanie plemników i komórek jajowych; w większości
przypadków działanie to ustępuje. Metotreksat może spowodować poronienie i ciężkie wady wrodzone. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.

Zalecane badania i środki bezpieczeństwa
Ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić nawet po podaniu niewielkich dawek leku Metex. Aby wykryć je na czas, lekarz musi wykonywać badania i testy laboratoryjne.

Przed leczeniem
Przed rozpoczęciem leczenia pobrane zostaną próbki krwi do badania potwierdzającego wystarczającą liczbę komórek krwi oraz zostaną przeprowadzone badania czynności wątroby, stężenia albuminy (białka krwi) w surowicy i czynności nerek. Ponadto lekarz sprawdzi, czy pacjent nie choruje na gruźlicę (choroba zakaźna przebiegająca z niewielkimi guzkami w zakażonych tkankach). Zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie.

Podczas leczenia
Należy poddawać się następującym badaniom co najmniej raz w miesiącu w pierwszych sześciu
miesiącach leczenia a następnie co najmniej raz na trzy miesiące:
• badanie jamy ustnej i gardła kątem celu wykrycia zmian błon śluzowych;
• badania krwi;
• badanie czynności wątroby;
• badanie czynności nerek;
• badanie układu oddechowego i w razie konieczności, badanie czynności płuc.

Podczas leczenia metotreksatem notowano przypadki ostrego krwawienia z płuc u pacjentów z
zasadniczą chorobą reumatologiczną. Jeśli u pacjenta wystąpi krwioplucie, czyli odkrztuszanie
wydzieliny z krwią, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy, wyniki szczepień i wyniki testów
immunologicznych. Może dojść do reaktywacji utajonych przewlekłych chorób (np. półpasiec, gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C). Podczas stosowania leku Metex nie należy stosować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.

W trakcie leczenia metotreksatem może uaktywnić się zapalenie skóry wywołane promieniowaniem i oparzenia słoneczne (reakcja „z przywołania”). Ekspozycja na promieniowanie UV podczas leczenia metotreksatem może nasilać zmiany łuszczycowe. Może wystąpić powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak). W takim przypadku należy przerwać
leczenie. Biegunka może być objawem działania toksycznego leku Metex i wymaga przerwania leczenia. Jeżeli u pacjenta wystąpi biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi. U pacjentów chorujących na raka i otrzymujących leczenie metotreksatem zgłaszano występowanie określonych zaburzeń czynności mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia). Nie można wykluczyć
występowania tego typu działań niepożądanych w przypadku stosowania metotreksatu w leczeniu innych chorób.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków,
które będą przyjmowane w przyszłości.
Równoczesne podawanie niektórych leków może wpływać na działanie leku Metex:
• antybiotyki, np.: tetracykliny, chloramfenikol, niewchłanialne antybiotyki o szerokim spektrum
działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna (leki stosowane w
zapobieganiu i leczeniu niektórych zakażeń);
• niesteroidowe leki przeciwzapalne lub salicylany (leki przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne, np.
kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen lub pirazol);
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
• słabe kwasy organiczne takie jak diuretyki pętlowe (leki moczopędne);
• produkty lecznicze, które mogą szkodliwie wpływać na czynność szpiku kostnego, np.
trymetoprym-sulfametoksazol (substancja bakteriobójcza) czy pirymetamina;
• inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, np. leflunomid,
sulfasalazyna i azatiopryna;
• merkaptopuryna (lek o działaniu cytostatycznym);
• retynoidy (leki przeciwko łuszczycy i innym chorobom skóry);
• teofilina (lek przeciwko astmie oskrzelowej i innym chorobom płuc);
• niektóre leki stosowane w chorobach żołądka, np. omeprazol i pantoprazol;
• leki hipoglikemizujące [zmniejszające stężenie glukozy („stężenie cukru”) we krwi].
Produkty witaminowe zawierające kwas foliowy należy stosować wyłącznie, gdy są zalecone przez
lekarza, ponieważ mogą osłabiać działanie metotreksatu.

Należy unikać szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.

Ciąża

Nie stosować leku Metex, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę. Metotreksat może
spowodować wady wrodzone, działać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub wywołać poronienie. Jest to związane z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentki będące w ciąży lub planujące ciążę nie przyjmowały metotreksatu. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy przed rozpoczęciem leczenia definitywnie potwierdzić, że nie jest ona w ciąży, podejmując odpowiednie działania, np. wykonując test ciążowy. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia metotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu, stosując przez cały ten czas niezawodne metody antykoncepcji Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Pacjentka powinna uzyskać poradę dotyczącą możliwego szkodliwego wpływu leczenia na dziecko. Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który może
skierować pacjentkę do specjalisty, w celu uzyskania porady przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Metex.

Płodność mężczyzn

Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień po przyjęciu przez ojca metotreksatu w dawce poniżej 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć ryzyka. Metotreksat może działać genotoksycznie. Oznacza to, że lek może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może mieć wpływ na plemniki i wywoływać wady wrodzone. Dlatego pacjent powinien unikać zapłodnienia partnerki i nie może być dawcą nasienia w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Metex (metotreksat):
W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna lek Metex należy stosować wyłącznie raz na tydzień. Zastosowanie większej ilości leku Metex (metotreksat) może zakończyć się zgonem.  W razie jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Ten lek należy stosować przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz podejmuje decyzję dotyczącą dawkowania, które dostosowane jest indywidualnie do pacjenta.

Skutki leczenia są zazwyczaj widoczne dopiero po upływie 4 – 8 tygodni. Metex powinien być podawany przez lekarza lub pracownika ochrony zdrowia lub pod ich nadzorem we wstrzyknięciach jedynie raz w tygodniu.

Dzień wykonania wstrzyknięcia powinien ustalić pacjent wspólnie z lekarzem. Metex można wstrzykiwać domięśniowo (w mięsień), dożylnie (do światła żyły) lub podskórnie (pod skórę).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Z uwagi na ograniczoną ilość danych dotyczących dożylnego podawania leku u dzieci i młodzieży, należy go wstrzykiwać wyłącznie podskórnie lub domięśniowo. Lekarz podejmuje decyzję dotyczącą właściwej dawki u dzieci i młodzieży z postacią wielostawową młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów. Metex nie jest zalecany d stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ze względu na niewystarczające doświadczenie u pacjentów w tej grupie wiekowej.

Sposób i czas podawania

Metex wstrzykuje się raz w tygodniu!

Czas leczenia ustala lekarz prowadzący. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy zwykłej oraz łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna lekiem Metex jest leczeniem długotrwałym. Na początku leczenia lek Metex może być podawany we wstrzyknięciu przez personel medyczny. Lekarz może jednak zdecydować, że pacjent jest w stanie opanować samodzielne wstrzykiwanie leku Metex podskórnie. Pacjent zostanie odpowiednio przeszkolony w tym zakresie.

Nigdy nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzyknięcia leku bez odbycia wcześniejszego szkolenia.

Należy zapoznać się z instrukcjami zamieszczonymi na końcu ulotki.

Technika stosowania i usuwania musi być analogiczna jak w przypadku innych leków cytostatycznych i zgodna z lokalnymi przepisami. Kobiety w ciąży nie powinny stosować ani (lub) podawać leku Metex.

Unikać kontaktu metotreksatu z powierzchnią skóry lub błon śluzowych. W przypadku skażenia, zanieczyszczoną powierzchnię natychmiast obficie spłukać wodą.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od wielkości dawki i częstotliwości podawania leku. Ponieważ ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić już po podaniu niewielkich dawek, konieczne jest wykonywanie regularnych badań lekarskich. Lekarz prowadzący powinien zlecić wykonanie badań w celu wykluczenia nieprawidłowości parametrów krwi (np. mała liczba białych krwinek, płytek krwi i chłoniak) oraz zmian w wątrobie i nerkach.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek następujące objawy, gdyż mogą one wskazywać na ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane, które wymagają pilnego podjęcia określonego leczenia:

• uporczywy suchy kaszel bez odpluwania, duszność i gorączka; mogą to być objawy zapalenia płuc [często]

• krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią; może to być objaw krwawienia z płuc [nieznana]

• objawy uszkodzenia wątroby np. zażółcenie skóry i białek oczu; metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (marskość wątroby), tworzenie blizn w tkance wątroby (zwłóknienie wątroby), tłuszczowe zwyrodnienie wątroby [wszystkie niezbyt często], zapalenie wątroby (ostre zapalenie wątroby) [rzadko] i niewydolność wątroby [bardzo rzadko]

• objawy uczulenia takie jak wysypka skórna, w tym zaczerwieniona, swędząca skóra, obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, ust, jamy ustnej lub gardła (który może powodować trudności z przełykaniem lub oddychaniem) i uczucie zbliżającego się omdlenia; mogą to być objawy ciężkich reakcji uczuleniowych lub wstrząsu anafilaktycznego [rzadko]

• objawy uszkodzenia nerek takie jak obrzęk dłoni, kostek, lub stóp lub zmiana częstości oddawania moczu lub zmniejszenie objętości (skąpomocz) lub brak moczu (bezmocz); mogą to być objawy niewydolności nerek [rzadko]

• objawy zakażenia np. gorączka, dreszcze, obolałość, ból gardła; metotreksat może zwiększać podatność na zakażenia. Mogą wystąpić ciężkie zakażenia takie jak określony rodzaj zapalenia płuc (zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii) i zatrucie krwi (posocznica) [rzadko]

• objawy, takie jak osłabienie jednej strony ciała (udar) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i nietypowe uczucie ciepła w jednej z nóg (zakrzepica żył głębokich); Może do tego dojść w przypadku gdy przemieszczony skrzep zablokuje naczynie krwionośne (zdarzenie zakrzepowo-zatorowe) [rzadko]

• gorączka i ciężkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub nagła gorączka, której towarzyszy ból gardła lub jamy ustnej lub zaburzenia oddawania moczu; metotreksat może powodować ostre zmniejszenie liczby określonych białych krwinek (agranulocytozę) i ciężkie zahamowanie czynności szpiku [bardzo rzadko]

• nieoczekiwane krwawienie np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu, w wymiotach lub pojawienie się krwawych wybroczyn; mogą to być objawy znacznego zmniejszenia liczby płytek krwi w przebiegu ciężkiego zahamowania czynności szpiku kostnego [bardzo rzadko]

• objawy, takie jak nasilony ból głowy z towarzyszącą gorączką, sztywność karku, nudności, wymioty, dezorientacja i wrażliwość na światło mogą wskazywać na zapalenie opon mózgowych (ostre aseptyczne zapalenie opon mózgowych) [bardzo rzadko]

• u pacjentów chorujących na raka i otrzymujących leczenie metotreksatem zgłaszano występowanie określonych zaburzeń czynności mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia). Nie można wykluczyć występowania tego typu działań niepożądanych w przypadku stosowania metotreksatu w leczeniu innych chorób. Do objawów tego typu zaburzeń czynności mózgu należą odmienny stan psychiczny, zaburzenia ruchu (ataksja), zaburzenia wzroku i pamięci [nieznana]

• ciężka wysypka skórna lub pęcherze na skórze (mogą występować również w jamie ustnej, oczach i na narządach płciowych); mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub zespołu oparzenia skóry (martwica toksyczno-rozpływna naskórka/zespół Lyella) [bardzo rzadko] pal (PL) Metex 50 mg/ml solution for injection

Poniżej znajdują się inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często: może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, mdłości, zmniejszenie apetytu, ból brzucha,• nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (AST, ALAT, bilirubina, fosfataza zasadowa).

Często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób • owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, biegunka, • wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie, • ból głowy, zmęczenie, senność, • zmniejszone wytwarzanie komórek krwi prowadzące do zmniejszenia liczby krwinek białych i (lub) czerwonych i (lub) płytek krwi.

Niezbyt często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób • zapalenie gardła, • zapalenie jelit, wymioty, zapalenie trzustki, czarne lub smołowate stolce, krwawienie i wrzody z przewodu pokarmowego, • zwiększona wrażliwość na światło, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatoidalnych, owrzodzenie skóry, półpasiec, zapalenie naczyń krwionośnych, wysypka podobna do opryszczki, pokrzywka, • ujawnienie się cukrzycy, • zawroty głowy, splątanie, depresja, • zmniejszenie stężenia albuminy w surowicy, • zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwii płytek krwi, • stan zapalny i owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy, upośledzenie czynności nerek, zaburzenia oddawania moczu, • ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej.

Rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób • zapalenie dziąseł, • nasilona pigmentacja skóry, trądzik, niebieskie plamki na skórze na skutek krwawień z naczyń krwionośnych (podbiegnięcia krwawe, wybroczyny), alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych, • zmniejszenie stężenia przeciwciał we krwi, • zakażenie (w tym utajone zakażenie przewlekłe), zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek), • zmiany nastroju (wahania nastroju), • zaburzenia widzenia, • zapalenie worka otaczającego serce, nagromadzenie płynu w osierdziu, utrudnienie napełniania serca spowodowane płynem w worku otaczającym serce, • niskie ciśnienie krwi, • wytworzenie się tkanki bliznowatej w płucach (zwłóknienie płuc), duszność i astma oskrzelowa, nagromadzenie płynu w worku wokół płuca, • złamania przeciążeniowe, • zaburzenia elektrolitowe, • gorączka, upośledzenie gojenia się ran.

Bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób • ostre toksyczne rozdęcie jelita grubego (toksyczne rozdęcie okrężnicy), • nasilenie pigmentacji paznokci, zapalenie naskórka (ostra zanokcica), głębokie zakażenie mieszków włosowych (czyraczność), widoczne powiększenie niewielkich naczyń krwionośnych, • miejscowe uszkodzenia tkanek (tworzenie się ropni jałowych, zmiany w tkance tłuszczowej) w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego lub podskórnego • ból, utrata siły mięśniowej lub uczucie drętwienia lub mrowienia odczuwanie słabszej niż zwykle reakcji na bodźce, zmiany smaku (metaliczny posmak), drgawki, porażenie, odczyn oponowy, • osłabienie widzenie, niezapalna choroba oka (retinopatia), • zmniejszenie popędu seksualnego, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia wytwarzania nasienia (oligospermia), zaburzenia miesiączkowania, upławy, • powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak), • zaburzenia limfoproliferacyjne (nadprodukcja krwinek białych).

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • podwyższona liczba określonych krwinek białych, • krwawienie z nosa, • białkomocz, • uczucie zmęczenia, • uszkodzenia kości szczęki (w wyniku nadprodukcji krwinek białych), • niszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia, • zaczerwienienie i łuszczenie się skóry, • opuchlizna.

Po domięśniowym podaniu metotreksatu często występują w miejscu podania objawy niepożądane (uczucie pieczenia) lub uszkodzenia tkanek (tworzenie się jałowych ropni, uszkodzenie tkanki tłuszczowej). Podskórnie podawane dawki metotreksatu są miejscowo dobrze tolerowane. Obserwowano jedynie łagodne, miejscowe reakcje skórne, malejące w trakcie leczenia.

• Substancją czynną leku jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera metotreksat disodowy w ilości równoważnej 50 mg metotreksatu.
• Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Podczas stosowania leku Metex mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, np. zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i (lub) obsługiwania maszyn może być w niektórych przypadkach upośledzona. W przypadku uczucia senności lub zmęczenia nie wolno prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn.

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy
Telefon: +49 4103 8006-0
Faks: +49 4103 8006-100