Methotrexat -Ebewe, 10 mg, 50 tabletek

Methotrexat -Ebewe, 10 mg, 50 tabletek zawiera substancję czynną metotreksat.

Methotrexat-Ebewe zawiera substancję czynną metotreksat. Metotreksat jest pochodną kwasu foliowego, jest lekiem cytostatycznym z grupy antymetabolitów, hamuje namnażanie szybko dzielących się komórek (takich jak nowotworowe, szpiku kostnego, płodowe, błony śluzowej jamy ustnej, jelita cienkiego, pęcherza moczowego).

Lek Methotrexat-Ebewe:

- stosuje się w skojarzonym leczeniu wielolekowym nowotworów złośliwych i ostrych białaczek, gdy występują wskazania do leczenia doustnego. Jeżeli komórki nowotworowe dzielą się dużo szybciej od prawidłowych, metotreksat może hamować rozwój komórek nowotworowych bez nieodwracalnego uszkodzenia tkanek prawidłowych.

- jest stosowany w najcięższej, opornej na leczenie postaci uogólnionej łuszczycy pospolitej (psoriasis vulgaris), włącznie z łuszczycowym zapaleniem stawów - tzw. łuszczycą stawową. Rozrost komórek nabłonka skóry jest znacznie większy u chorych na łuszczycę niż u osób zdrowych; objaw ten jest podstawą do stosowania metotreksatu w tych wskazaniach.

- stosuje się również w innych chorobach autoimmunologicznych, np. w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Mechanizm działania w reumatoidalnym zapaleniu stawów najprawdopodobniej związany jest z immunosupresyjnym działaniem leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że mogła zajść w ciążę lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie stosować leku Methotrexat-Ebewe w okresie ciąży, chyba że lekarz zalecił go we wskazaniu onkologicznym. Metotreksat może spowodować wady wrodzone, działać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub wywołać poronienie. Jest to związane z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentki będące w ciąży lub planujące ciążę nie przyjmowały metotreksatu, chyba że ze wskazań onkologicznych.

Jeśli pacjentka przyjmuje metotreksat we wskazaniu onkologicznym, powinna planować zajście w ciążę nie wcześniej niż po upływie 1-2 lat od zakończenia leczenia.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem leczenia ze wskazań nieonkologicznych należy potwierdzić, że nie jest ona w ciąży, np. wykonując test ciążowy. Nie stosować leku Methotrexat-Ebewe, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę. Pacjentka powinna bezwzględnie unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia metotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy
po jego zakończeniu. Przez cały ten czas konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji.

Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę, powinna uzyskać poradę dotyczącą możliwego szkodliwego wpływu leczenia na dziecko.

Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który może skierować pacjentkę do specjalisty, w celu uzyskania porady przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas leczenia, ponieważ metotreksat przenika do mleka kobiecego. Jeśli lekarz prowadzący uzna stosowanie leku Methotrexat-Ebewe za bezwzględnie konieczne w tym czasie, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność mężczyzn
Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień po przyjęciu przez ojca metotreksatu w dawce poniżej 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć ryzyka; nie ma również informacji dotyczących większych dawek metotreksatu. Metotreksat może działać genotoksycznie. Oznacza to, że lek może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na wytwarzanie plemników, co wiąże się z możliwością wystąpienia wad wrodzonych.

Pacjent powinien unikać zapłodnienia partnerki i oddawania nasienia w czasie leczenia metotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. Z uwagi na to, że leczenie większymi dawkami metotreksatu stosowanymi typowo w leczeniu nowotworów może spowodować niepłodność i mutacje genetyczne, w przypadku mężczyzn leczonych metotreksatem w dawkach powyżej 30 mg/tydzień zalecane może być przechowanie nasienia pobranego przed rozpoczęciem leczenia.

Methotrexat-Ebewe może być stosowany jedynie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej lub w prowadzeniu leczenia immunosupresyjnego.

W zależności od wskazania i stosowanego schematu leczenia, dawka leku Methotrexat-Ebewe może wahać się w bardzo szerokich granicach, dlatego lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zalecana dawka

Oporna na leczenie uogólniona postać łuszczycy pospolitej, łuszczycowego zapalenia stawów oraz inne choroby autoimmunologiczne

Dawkowanie i czas trwania terapii zależy od stopnia zaawansowania choroby i tolerancji na metotreksat.

Dawka tygodniowa wynosi zazwyczaj od 10 do 25 mg metotreksatu podawanego doustnie.

Dawkowanie zależy od wyników terapii i występowania działań niepożądanych leku. Dlatego lekarz rozpocznie leczenie najczęściej od dawki 2,5–5 mg na tydzień. Dawka taka może zostać zwiększona do 7,5–25 mg na tydzień.

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Methotrexat-Ebewe (metotreksat):
W leczeniu opornej na leczenie uogólnionej postaci łuszczycy pospolitej, łuszczycowego zapalenia stawów oraz innych chorób autoimmunologicznych lek Methotrexat-Ebewe należy stosować wyłącznie raz na tydzień. Zastosowanie większej ilości leku Methotrexat-Ebewe (metotreksat) może zakończyć się zgonem. Należy bardzo uważnie przeczytać punkt 3 tej ulotki. W razie jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.

Lekarz zaleci pacjentowi, aby przyjął dawkę tygodniową jednorazowo, na czczo, bezpośrednio przed posiłkiem.

Lekarz prowadzący zapisze na recepcie wyznaczony dzień przyjmowania leku.
Tabletki należy połykać popijając wodą.

Nowotwory złośliwe i ostre białaczki

Dawkowanie metotreksatu lekarz uzależni od wskazania, stanu zdrowia pacjenta oraz wyników morfologii krwi. Stosowane najczęściej małe (dawka pojedyncza nie większa niż 100 mg/m² pc. [powierzchni ciała pacjenta]), średnie (dawka pojedyncza od 100 do 1000 mg/m² pc.) lub duże (dawka pojedyncza większa niż 1000 mg/m² pc.) dawki metotreksatu zależą od prowadzonego schematu wielolekowej chemioterapii.

Metotreksat w postaci doustnej stanowi najczęściej uzupełnienie leczenia pozajelitowego i stosowany jest tylko w małych dawkach.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Methotrexat-Ebewe
Należy stosować dawkę zaleconą przez lekarza prowadzącego. Nigdy nie należy jej samodzielnie zmieniać.

W razie podejrzenia, że pacjent (lub ktoś inny) zastosował większą dawkę leku niż powinien, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby wiadomo było, jaki lek został zażyty.
Przedawkowanie metotreksatu może spowodować ciężkie reakcje toksyczne. Do objawów przedawkowania należą: łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia, osłabienie, rany w jamie ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwiste stolce, odkrztuszanie krwi lub wymioty z treścią przypominającą fusy od kawy oraz oddawanie mniejszej ilości moczu.

Tylko lekarz może zadecydować o rodzaju podjętych metod leczenia, zależnie od ciężkości objawów zatrucia.
Odtrutką stosowaną w przypadku zatrucia jest folinian wapnia.

Pominięcie zastosowania leku Methotrexat-Ebewe
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku Methotrexat-Ebewe
Nie należy przerywać leczenia bez zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Uważa się, że częstość i nasilenie działań niepożądanych mają związek z wielkością dawki, sposobem i częstością podawania leku. Wymienione niżej działania niepożądane były zgłaszane głównie po zastosowaniu dużych dawek metotreksatu w chemioterapii. Działania te występują rzadziej i są mniej nasilone po zastosowaniu małych dawek metotreksatu w leczeniu łuszczycy i innych chorób autoimmunologicznych.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi nagle świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (zwłaszcza obejmujące całe ciało).

Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią wymienione niżej działania niepożądane:
- dolegliwości płucne (objawem może być ogólne złe samopoczucie; suchy, drażniący kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej lub gorączka);
- silne łuszczenie się skóry lub powstawanie pęcherzy na skórze;
- niewyjaśnione krwawienie (w tym krwawe wymioty) lub powstawanie siniaków;
- ciężka biegunka;
- owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej;
- czarne lub smoliste stolce;
- krew w moczu lub w kale;
- drobne czerwone plamki na skórze;
- gorączka;
- zażółcenie skóry (żółtaczka);
- ból lub trudności w oddawaniu moczu;
- uczucie pragnienia i (lub) częste oddawanie moczu;
- napady padaczkowe (drgawki);
- utrata przytomności;
- nieostre widzenie lub zaburzenia widzenia;
- krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią*

* (zgłaszane podczas stosowania metotreksatu u pacjentów z zasadniczą chorobą reumatologiczną)

Inne działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
- zmniejszona odporność na zakażenia;
- zapalenie gardła;
- zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia);
- ból głowy, zawroty głowy;
- kaszel;
- utrata apetytu;
- biegunka, ból brzucha, nudności, wymioty;
- wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT), fosfatazy zasadowej;
- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi;
- zmniejszenie klirensu kreatyniny;
- łysienie;
- zmęczenie, osłabienie, złe samopoczucie.

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- półpasiec;
- niedokrwistość, (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi (pancytopenia), całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów (agranulocytoza);
- zahamowanie czynności szpiku kostnego;
- senność;
- zapalenie spojówek;
- powikłania płucne na skutek śródmiąższowego zapalenia płuc, zapalenia pęcherzyków płucnych (mogą prowadzić do zgonu), ostry obrzęk płuc;
- wysypka, rumień, świąd, owrzodzenie skóry;
- wrażliwość na światło.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zakażenia oportunistyczne (zagrażające życiu);
- chłoniak złośliwy;
- reakcje alergiczne aż do wstrząsu anafilaktycznego;
- zahamowanie czynności układu odpornościowego;
- cukrzyca;
- depresja;
- niedowład połowiczy;
- splątanie;
- napady drgawek;
- encefalopatia/leukoencefalopatia;
- zapalenie naczyń krwionośnych, alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych;
- zwłóknienie płuc, wysięk płucny;
- owrzodzenie błony śluzowej żołądka i jelit;
- krwotok;
- zapalenie trzustki;
- toksyczne działanie na wątrobę;
- stłuszczenie wątroby;
- przewlekłe zwłóknienie i marskość wątroby;
- zmniejszenie stężenia albumin w surowicy;
- wykwity na skórze, opryszczkopodobne wykwity na skórze;
- zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella);
- pokrzywka;
- zwiększona pigmentacja skóry;
- guzki pometotreksatowe;
- zaburzenia gojenia się ran;
- bolesność zmian łuszczycowych;
- bóle stawów, bóle mięśni;
- osteoporoza;
- nefropatia, niewydolność nerek;
- zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego;
- krwiomocz;
- zaburzenia oddawania moczu, bolesne oddawanie moczu, skąpomocz, bezmocz;
- wady wrodzone u płodu;
- zapalenie i owrzodzenie pochwy;
- gorączka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- zakażenia oportunistyczne (zagrażające życiu);
- posocznica (w tym przypadki zakończone zgonem);
- niedokrwistość megaloblastyczna;
- zmiany nastroju, przemijające zaburzenia postrzegania;
- niedowład;
- zaburzenia mowy, w tym dyzartria i afazja;
- mielopatia (po podaniu dolędźwiowym);
- zaburzenia widzenia (również ciężkie);
- ciężka zakrzepica naczyń siatkówki;
- niedociśnienie tętnicze;
- zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (w tym zakrzepica tętnic i naczyń mózgu, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica żył głębokich);
- zapalenie gardła;
- zatrzymanie oddechu;
- zatorowość płucna;
- zapalenie jelit;
- zapalenie dziąseł;
- smoliste stolce;
- ostre zapalenie wątroby;
- trądzik;
- wybroczyny;
- rumień wielopostaciowy;
- rumieniowe wysypki skórne;
- nasilenie zmian pigmentacyjnych paznokci, oddzielanie się płytki paznokciowej;
- złamania kości z przeciążenia;
- zwiększone stężenie kwasu moczowego mocznika i kreatyniny w surowicy, azotemia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- zapalenie wątroby wywołane przez wirusa opryszczki zwykłej;
- kryptokokoza, histoplazmoza, nokardioza;
- zakażenia wywołane wirusem cytomegalii (m.in. zapalenie płuc);
- rozsiane zakażenie wirusem opryszczki zwykłej;
- zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii;
- zespół rozpadu guza (u pacjentów leczonych z powodu choroby nowotworowej);
- rak skóry (u pacjentów leczonych z powodu łuszczycy);
- niedokrwistość aplastyczna;
- eozynofilia, neutropenia;
- limfadenopatia;
- zaburzenia limfoproliferacyjne (nadprodukcja krwinek białych);
- hipogammaglobulinemia;
- miastenia;
- ból w kończynach;
- uczucie drętwienia lub mrowienia lub odczuwanie słabszej niż zwykle reakcji na bodźce;
- zaburzenia smaku (metaliczny posmak);
- ostre jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z odczynem oponowym;
- objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych bez zakażenia (porażenie, wymioty);
- zaburzenia nerwów czaszkowych;
- obrzęk okołooczodołowy;
- zapalenie brzegów powiek;
- łzawienie na skutek niedostatecznego odprowadzania filmu łzowego;
- światłowstręt;
- przemijająca ślepota, utrata wzroku;
- zapalenie osierdzia, tamponada osierdzia, wysięk osierdziowy;
- przewlekła obturacyjna choroba płuc;
- reakcje przypominające astmę oskrzelową z kaszlem, dusznością i zmianami widocznymi w badaniach czynności płuc;
- krwawe wymioty;
- ostra martwica wątroby, ostre zwyrodnienie wątroby, niewydolność wątroby;
- czyraczność, teleangiektazje, ostra zanokcica;
- krwiomocz, białkomocz;
- śmierć płodu;
- zaburzenia wytwarzania plemników, zaburzenia wytwarzania komórek jajowych;
- niepłodność;
- zaburzenia cyklu miesiączkowego;
- utrata libido;
- impotencja;
- upławy;
- ginekomastia;
- dreszcze.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zapalenie płuc;
- uaktywnienie wirusowego zapalenia wątroby typu B;
- zaostrzenie wirusowego zapalenia wątroby typu C;
- neurotoksyczność;
- zlepne zapalenie pajęczynówki;
- porażenie poprzeczne;
- stupor;
- ataksja;
- otępienie;
- zwiększenie ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego;
- ból w klatce piersiowej;
- niedotlenienie;
- krwawienie pęcherzykowe (notowane podczas stosowania metotreksatu u pacjentów z zasadniczą chorobą reumatologiczną);
- niezakaźne zapalenie otrzewnej;
- perforacja jelita;
- zapalenie języka;
- ostre rozdęcie okrężnicy;
- polekowa reakcja z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS);
- zapalenie skóry;
- zaczerwienienie i łuszczenie się skóry;
- nasilenie zmian łuszczycowych po jednoczesnej ekspozycji na promieniowanie UV;
- owrzodzenie skóry (u pacjentów z łuszczycą);
- opuchlizna;
- martwica kości;
- martwica kości szczęki (w wyniku nadprodukcji krwinek białych);
- retinopatia;
- dreszcze;
- napady drgawek, neurotoksyczność, zlepne zapalenie pajęczynówki, porażenie, osłupienie, ataksja (zaburzenia ruchu), otępienie, zwiększenie ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego, encefalopatia (uszkodzenie mózgu).

Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka lub owrzodzenie w obrębie jamy ustnej i gardła, należy natychmiast zgłosić to lekarzowi, gdyż konieczne może być przerwanie leczenia ze względu na ryzyko perforacji przewodu pokarmowego lub krwotocznego zapalenia jelit.

Stosowanie metotreksatu może być przyczyną nawrotu zapalenia skóry i poparzenia skóry spowodowanego przez napromienianie (tzw. reakcje przypomnienia).

- Substancją czynną leku jest metotreksat. Jedna tabletka zawiera 10 mg metotreksatu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG