Metogen SC 47,5 mg 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Metoprololu bursztynian, substancja czynna leku Metogen SC, należy do grupy leków nazwanych wybiórczymi beta-adrenolitykami, które przede wszystkim wykazują działanie na serce.

Lek Metogen SC wpływa na reakcję organizmu na pewne sygnały nerwowe, zwłaszcza w sercu. W konsekwencji powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego oraz zwiększenie siły skurczu serca.

Lek Metogen SC wskazany jest w:
- leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego
- leczeniu niewystarczającego dopływu krwi do tętnic wieńcowych (choroba niedokrwienna serca, dławica piersiowa)
- leczeniu zaburzeń rytmu serca przebiegających z szybką czynnością serca (tachykardią), zwłaszcza jeśli zaburzenia powstają w przedsionkach (tachykardia nadkomorowa)
- zapobieganiu ponownemu zawałowi serca po przebytym zawale mięśnia serca (leczenie podtrzymujące)
- leczeniu czynnościowych zaburzeń układu sercowo-naczyniowego (np. w przypadku wrażenia przeciążenia serca, co może objawiać się np. bardzo szybką czynnością serca)
- profilaktyce migreny
- leczeniu łagodnej do umiarkowanej, stabilnej, przewlekłej niewydolności serca (osłabienie mięśnia serca) z zaburzoną czynnością lewej komory, w uzupełnieniu leczenia standardowego.

Kiedy nie stosować leku Metogen SC
-jeśli pacjent ma uczulenie na metoprolol, inne leki blokujące receptory beta-adrenergiczne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
-jeżeli stwierdzono pewne zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy znacznego stopnia)
-w przypadku wolnej czynności serca (tętno < 50 skurczów na minutę)
-w przypadku zaburzeń czynności węzła zatokowo-przedsionkowego w sercu (zespół chorej zatoki)
-jeżeli kiedykolwiek wystąpiła zapaść krążeniowa, zwłaszcza z powodu niewydolności serca
-w przypadku ciężkich zaburzeń krążenia obwodowego w kończynach górnych i (lub) dolnych
-w przypadku bardzo niskiego ciśnienia tętniczego, czyli jeśli ciśnienie skurczowe (pierwsza liczba odczytu) jest mniejsze od 90 mmHg
-w przypadku nieleczonego guza rdzenia nadnerczy wydzielającego hormony (phaeochromocytoma)
-jeżeli występuje duże stężenie kwasów we krwi, spowodowane zaburzeniami metabolicznymi
-w przypadku ciężkiej astmy oskrzelowej lub przewlekłej choroby płuc ze zwężeniem oskrzeli
-w przypadku jednoczesnego leczenia inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji, z wyjątkiem inhibitorów MAO-B)
- jeżeli podejrzewa się wystąpienie zawału mięśnia serca, częstość tętna jest mniejsza od 45 skurczów na minutę, ciśnienie skurczowe jest mniejsze od 100 mmHg i występują pewne zaburzenia rytmu serca
-przeciwwskazane jest (z wyjątkiem oddziału intensywnej terapii) jednoczesne podawanie dożylne leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca, takich jak antagoniści wapnia typu werapamilu lub diltiazemu lub leki przeciwarytmiczne klasy I (jak dyzopiramid)

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca nie wolno stosować metoprololu:
-jeżeli występuje niestabilna, niewyrównana niewydolność serca (która może się objawiać gromadzeniem płynu w płucach, słabym krążeniem lub niskim ciśnieniem tętniczym), chyba, że stan ten został wyrównany
-jeżeli stale lub okresowo podawane są leki zwiększające siłę skurczu serca (np. dobutamina)
-jeżeli ciśnienie skurczowe stale jest mniejsze niż 100 mmHg lub spowolniona jest czynność serca (tętno < 68 skurczów na minutę)

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metogen SC należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
-jeśli pacjent ma astmę oskrzelową:
Metogen SC może nasilać objawy astmy oskrzelowej lub może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej. Nie wolno stosować leku Metogen SC w ciężkiej astmie oskrzelowej.
-jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby
-jeśli pacjent ma cukrzycę:
Metogen SC może maskować objawy małego stężenia glukozy we krwi. Konieczne jest regularne oznaczanie stężenia glukozy we krwi.
-jeśli pacjent ma pewne, łagodne zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia)
-jeśli u pacjenta występuje ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), nazywany dławicą typu Prinzmetala
-jeśli pacjent ma łagodne lub umiarkowane zaburzenia krążenia obwodowego w kończynach górnych i (lub) dolnych
-jeśli u pacjenta występuje guz rdzenia nadnerczy wydzielający hormony (phaeochromocytoma): lekarz zaleci stosowanie leku blokującego receptory alfa-adrenergiczne przed podaniem leku Metogen SC
-jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy
-jeżeli planowany jest zabieg operacyjny: przed zabiegiem należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu leku Metogen SC
-jeśli pacjent ma łuszczycę- jeżeli u pacjenta występuje skłonność do reakcji alergicznych. Metoprolol może zwiększyć zarówno wrażliwość na substancje wywołujące reakcje alergiczne (alergeny), jak i nasilenie reakcji alergicznych. Może również zmniejszać skuteczność leków stosowanych w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych, np. adrenaliny.

Stosowanie metoprololu może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Konieczny jest ścisły nadzór lekarza w przypadku jednoczesnego przyjmowania następujących leków z lekiem Metogen SC:
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, np. antagoniści wapnia o typie werapamilu i diltiazemu lub leki antyarytmiczne klasy I (np. dyzopiramid). Nie wolno podawać dożylnie tego typu leków (wyjątek: leczenie na oddziałach intensywnej terapii).
- inne leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (np. krople do oczu zawierające substancję czynną tymolol).

Inne interakcje:
Anestetyki wziewne nasilają działanie metoprololu zwalniające czynność serca. Metogen SC może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie tętnicze (np. nifedypiny, prazosyny, rezerpiny, alfa-metylodopy, klonidyny, guanfacyny i glikozydów nasercowych). Może to, przykładowo, prowadzić do wyraźnego spowolnienia czynności serca.
Jeżeli konieczne jest zakończenie jednoczesnego leczenia klonidyną (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego), lek Metogen SC należy odstawić kilka dni przed odstawieniem klonidyny.

Następujące substancje mogą zwiększać stężenie metoprololu we krwi i tym samym nasilać działanie leku Metogen SC:
- alkohol
- leki zobojętniające kwas, takie jak cymetydyna
- leki obniżające ciśnienie tętnicze, takie jak hydralazyna
- niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak paroksetyna, fluoksetyna i sertralina
- leki stosowane w leczeniu bezsenności, takie jak difenhydramina
- niektóre substancje stosowane w leczeniu chorób stawów, takie jak hydroksychlorochina i celekoksyb
- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (terbinafina)
- neuroleptyki (np. chloropromazyna, triflupromazyna, chloroprotyksen)
- niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak amiodaron, chinidyna i ewentualnie propafenon

W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwzapalnych (np. indometacyny lub innych inhibitorów syntezy prostaglandyn) działanie obniżające ciśnienie tętnicze leków blokujących receptory beta-adrenergiczne może być osłabione.

Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu np. gruźlicy) i pochodne kwasu barbiturowego (stosowane, jako np. środki uspokajające lub nasenne) osłabiają działanie metoprololu obniżające ciśnienie tętnicze.

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą hamować uwalnianie insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2 lub wpływać na działanie leków stosowanych w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi. Należy regularnie oznaczać stężenie glukozy we krwi. Jeśli to konieczne, lekarz dostosuje dawkę leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi (insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe).

W przypadku jednoczesnego przyjmowania leku Metogen SC z adrenaliną lub noradrenaliną(neurotransmitery, które występują w organizmie naturalnie i wykazują działanie pobudzające na układ sercowo-naczyniowy i tym samym powodują zwiększenie ciśnienia tętniczego) albo lekami o podobnym działaniu (np. leki na kaszel, krople do nosa lub krople do oczu), ciśnienie tętnicze może się znacząco zwiększyć.

Działanie adrenaliny w leczeniu reakcji nadwrażliwości może zostać osłabione.

Metoprolol może zmniejszać wydalanie innych leków (np. lidokainy, środka miejscowo znieczulającego).

Jeśli pacjent jednocześnie z metoprololem jest leczony guanetydyną (nazywaną lekiem blokującym zwoje współczulne), stosowaną w celu zapobiegania uwalnianiu adrenaliny i noradrenaliny w organizmie, lekarz może zalecić monitorowanie stanu pacjenta podczas stosowania leku Metogen SC.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek Metogen SC w ciąży może być stosowany tylko ze ścisłych wskazań i po dokonaniu starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza. Istnieją dowody, że metoprolol zmniejsza dopływ krwi do łożyska, w związku z czym może powodować zaburzenia w rozwoju płodu. Jeśli podczas ciąży stosowane było leczenie lekiem Metogen SC należy przerwać je na 48-72 godziny przed spodziewanym terminem porodu. Jeżeli nie jest to możliwe, noworodek musi być starannie monitorowany przez 48-72 godziny po urodzeniu.

Karmienie piersią
Metoprolol przenika do mleka kobiecego. Chociaż wystąpienie działań niepożądanych jest mało prawdopodobne w przypadku stosowania metoprololu w dawkach terapeutycznych, niemniej jednak, należy obserwować karmione piersią niemowlę, czy nie występują objawy działania leku.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować raz na dobę, podczas posiłku lub niezależnie od posiłku, najlepiej rano. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połknąć w całości lub jako podzielone, ale nie mogą być żute lub rozgryzane. Tabletki należy przyjmować popijając wodą (co najmniej ½ szklanki).

Wysokie ciśnienie tętnicze
1 tabletka o mocy 47,5 mg lub ½ tabletki o mocy 95 mg
Dawka maksymalna 4 tabletki o mocy 47,5 mg lub 2 tabletki o mocy 95 mg Lekarz może także zalecić dodatkowe podanie innego leku obniżającego ciśnienie tętnicze.

Niewystarczający dopływ krwi do tętnic wieńcowych (choroba niedokrwienna serca, dławica piersiowa)
1 do 4 tabletek o mocy 47,5 mg lub ½ do 2 tabletek o mocy 95 mg
Dawka maksymalna 4 tabletki o mocy 47,5 mg lub 2 tabletki o mocy 95 mg Lekarz może także zalecić dodatkowe podanie innego leku stosowanego w leczeniu choroby wieńcowej.

Zaburzenia rytmu serca przebiegające z szybką czynnością serca
1 do 4 tabletek o moc y47,5 mg lub ½ do 2 tabletek o mocy 95 mg
Dawka maksymalna 4 tabletki o mocy 47,5 mg lub 2 tabletki o mocy 95 mg

Czynnościowe zaburzenia układu sercowo-naczyniowego
1 do 4 tabletek o mocy 47,5 mg lub ½ do 2 tabletek o mocy 95 mg
Dawka maksymalna 4 tabletki o mocy 47,5 mg lub 2 tabletki o mocy 95 mg

Leczenie podtrzymujące po zawale mięśnia serca
2 do 4 tabletek o mocy 47,5 mg lub 1 do 2 tabletek o mocy 95 mg
Dawka maksymalna 4 tabletki o mocy 47,5 mg lub 2 tabletki o mocy 95 mg

Profilaktyka migreny
2 tabletki o mocy 47,5mglub 1 tabletka o mocy 95 mg
Dawka maksymalna 2 tabletki o mocy 47,5 mg lub 1 tabletka o mocy 95 mg

Leczenie niewydolności serca, klasa II według NYHA Lekarz powinien posiadać doświadczenie w leczeniu stabilnej, objawowej niewydolności serca.
Dawka początkowa w ciągu pierwszych dwóch tygodni 1 tabletka o mocy 23,75 mg lub ½ tabletki o mocy 47,5 mg*
Po każdym zwiększeniu dawki należy uważnie monitorować stan pacjenta!
Od 3 tygodnia: 2 tabletki o mocy 23,75 mg lub 1 tabletka o mocy 47,5 mg lub ½ tabletki o mocy 95 mg Lekarz następnie może podwoić dawkę co drugi tydzień do maksymalnej dawki: 8 tabletek o mocy 23,75 mg lub4 tabletki o mocy 47,5 mg lub 2 tabletki o mocy 95 mg (co odpowiada 190 mg metoprololu bursztynianu) lub do największej dawki tolerowanej przez pacjenta 190 mg metoprololu bursztynianu jest również dawką zalecaną w leczeniu długoterminowym niewydolności serca

Leczenie niewydolności serca, klasa III według NYHA
Dawka początkowa w pierwszym tygodniu 11,88 mgmetoprololu bursztynianu(co odpowiada ½ tabletki o mocy 23,75 mg*)
Lekarz może zwiększyć dawkę do 1 tabletki o mocy 23,75 mg lub ½ tabletki o mocy 47,5 mg* w drugim tygodniu leczenia. Lekarz następnie może podwoić dawkę co drugi tydzień do maksymalnej dawki: 8 tabletek o mocy 23,75 mg lub4 tabletki o mocy 47,5 mg lub 2 tabletki o mocy 95 mg (co odpowiada 190 mg metoprololu bursztynianu) lub do największej dawki tolerowanej przez pacjenta 190 mg metoprololu bursztynianu jest również dawką zalecaną w leczeniu długoterminowym niewydolności serca.

* W celu uzyskania takiej dawki dostępne są tabletki o przedłużonym uwalnianiu o odpowiedniej mocy.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala w przypadku zauważenia jednego lub więcej z następujących objawów:
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
•przemijające nasilenie objawów niewydolności serca, niektórych postaci zaburzeń rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia), ból w okolicy serca, duszność.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):
•zaostrzenie cukrzycy przebiegającej bez charakterystycznych objawów (cukrzyca utajona).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
•zażółcenie skóry i (lub) oczu (co może to być oznaką zapalenia wątroby) •obumieranie tkanki (martwica) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego w kończynach górnych i (lub) dolnych występującymi przed rozpoczęciem leczenia

Pozostałe działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób):
- znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, także podczas wstawania z pozycji leżącej, bardzo rzadko z utratą przytomności
- zmęczenie

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
- zwolnione tętno (bradykardia), zaburzenia równowagi (bardzo rzadko z utratą przytomności), uczucie nierównego lub mocnego bicia serca (kołatanie serca)
- zawroty głowy, ból głowy - duszność podczas wysiłku
- nudności, ból brzucha, biegunka, zaparcie
- zimne ręce i stopy

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
- uczucie mrowienia, drętwienia (parestezja)
- skurcz oskrzeli
- wymioty
- zmiany skórne, wysypka podobna do łuszczycy, wzmożona potliwość
- kurcze mięśni
- zwiększenie masy ciała
- zatrzymywanie wody w tkankach (obrzęk) - depresja, zaburzenia koncentracji, senność lub bezsenność, koszmary senne
- zapaść (jest bardziej prawdopodobna po zawale serca)

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):
-czynnościowe zaburzenia serca, takie jak rytm cwałowy (obecność dodatkowych tonów serca) lub szybka czynność serca, niektóre zaburzenia rytmu serca (zaburzenia przewodzenia)
- zaburzenia widzenia, suchość lub podrażnienie oczu, zapalenie spojówek
- przeziębienie
- suchość błony śluzowej jamy ustnej
- wypadanie włosów
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
- impotencja i inne zaburzenia seksualne, twardnienie tkanek miękkich ciał jamistych prącia (stwardnienie plastyczne prącia)
-nerwowość, lęk

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
- zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia)
- szumy uszne, zaburzenia słuchu
- zaburzenia smaku
- nadwrażliwość na światło, zaostrzenie łuszczycy, pojawienie się łuszczycy, zmiany skórne podobne do łuszczycy
- ból stawów, osłabienie mięśni
- nasilenie dolegliwości u pacjentów z chromaniem przestankowym (uczucie skurczu w nogach podczas wysiłku fizycznego lub chodzenia) lub u pacjentów ze skurczem tętnic zaopatrujących w krew palce rąk lub stóp (zespół Raynauda)
- zapominanie lub zaburzenia pamięci, splątanie, omamy, zmiany osobowości (np. zmiany nastroju)

Częstość nieznana (częstość występowania nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):
- maskowanie objawów małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), takich jak szybka czynność serca

Substancją czynną jest metoprololu bursztynian.

Metogen SC, 47,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiuKażda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 47,5 mg metoprololu bursztynianu, co odpowiada 50 mg metoprololu winianu.

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: sacharoza, skrobia kukurydziana, makrogol 6000, poliakrylan, dyspersja 30%, talk, powidon (K90), celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, D-glukoza. Otoczka tabletki: hypromeloza, talk, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).

Podczas leczenia lekiem Metogen SC mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie. Szybkośćreakcji może ulec zmianie w takim stopniu, że zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy bez odpowiedniego zabezpieczenia będzie zaburzona. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego spożywania alkoholu, początku leczenia lub okresu zwiększania dawki metoprololu.

MYLAN S.A.S.
117 allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Francja