Metotab, 2,5 mg, 100 tabletek

Metotab, 2,5 mg, 100 tabletek to lek zawierający substancję czynną metotreksat. 

Lek Metotab jest wskazany w leczeniu:
• Ciężkiej, czynnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów.
• Ciężkiej i uogólnionej łuszczycy pospolitej, szczególnie typu plackowatego, u dorosłych pacjentów, którzy nie reagują na standardowe leczenie.

Metotreksat, który jest składnikiem leku Metotab, może być również dopuszczony do leczenia innych chorób niewymienionych w tej ulotce. W razie dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub innego pracownika opieki zdrowotnej i zawsze postępować zgodnie z ich zaleceniami

Ciąża

Nie stosować leku Metotab, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę. Metotreksat może spowodować wady wrodzone, działać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub wywołać poronienie. Jest to związane z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentki będące w ciąży lub planujące ciążę nie przyjmowały metotreksatu. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy przed rozpoczęciem leczenia definitywnie potwierdzić, że nie jest ona w ciąży, podejmując odpowiednie działania, np. wykonując test ciążowy. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia metotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu, stosując przez cały ten czas niezawodne metody antykoncepcji (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Pacjentka powinna uzyskać poradę dotyczącą możliwego szkodliwego wpływu leczenia na dziecko.

Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który może skierować pacjentkę do specjalisty, w celu uzyskania porady przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Płodność mężczyzn

Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień po przyjęciu przez ojca metotreksatu w dawce poniżej 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć ryzyka. Metotreksat może działać genotoksycznie. Oznacza to, że lek może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może mieć wpływ na plemniki i wywoływać wady wrodzone. Dlatego pacjent powinien unikać zapłodnienia partnerki i nie może być dawcą nasienia w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Karmienie piersią
Przed rozpoczęciem leczenia i podczas stosowania leku Metotab należy zaprzestać karmienia piersią.

Zalecana dawka:

Dawka w reumatoidalnym zapaleniu stawów i łuszczycy pospolitej:
Przyjmować lek Metotab tylko raz na tydzień.
Pacjent w porozumieniu z lekarzem ustali, w którym dniu tygodnia będzie zażywał lek.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę leku ustala lekarz w sposób indywidualnie dostosowany do potrzeb każdego pacjenta. Zazwyczaj lek zaczyna działać po 4 – 8 tygodniach w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów, a w przypadku łuszczycy pospolitej po 2 – 6 tygodniach. Czas trwania leczenia ustala lekarz.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Metotab jest za silne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania i stopień nasilenia działań niepożądanych zależą od dawki i częstości podawania leku Metotab. Ponieważ ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić nawet po małych dawkach leku, ważne jest, aby lekarz regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta. Lekarz prowadzący wykonana badania w celu wykluczenia nieprawidłowości parametrów krwi (np. mała liczba białych krwinek, mała liczba płytek krwi, chłoniak) oraz zmian w nerkach i wątrobie.

Najistotniejsze działania niepożądane dotyczą układu krwiotwórczego i przewodu pokarmowego.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek następujące objawy, gdyż mogą one wskazywać na ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane, które wymagają pilnego podjęcia określonego leczenia:
• uporczywy suchy kaszel bez odkrztuszania, duszność i gorączka; mogą to być objawy zapalenia płuc [często];
• krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią [częstość nieznana];
• objawy uszkodzenia wątroby np. zażółcenie skóry i białek oczu; metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (marskość wątroby), tworzenie blizn w tkance wątroby (zwłóknienie wątroby), tłuszczowe zwyrodnienie wątroby [wszystkie niezbyt często], zapalenie wątroby (ostre zapalenie wątroby) [rzadko] i niewydolność wątroby [bardzo rzadko];
• objawy uczulenia takie jak wysypka skórna, w tym zaczerwieniona, swędząca skóra, obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, ust, jamy ustnej lub gardła (który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) i uczucie zbliżającego się omdlenia; mogą to być objawy ciężkich reakcji uczuleniowych lub wstrząsu anafilaktycznego [rzadko];
• objawy uszkodzenia nerek, takie jak obrzęk dłoni, kostek, lub stóp lub zmiana częstości oddawania moczu lub zmniejszenie ilości moczu (skąpomocz) lub brak moczu (bezmocz); mogą to być objawy niewydolności nerek [rzadko];
• objawy zakażenia np. gorączka, dreszcze, obolałość, ból gardła; metotreksat może zwiększać podatność na zakażenia. Mogą wystąpić ciężkie zakażenia takie jak określony rodzaj zapalenia płuc (zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii) i zatrucie krwi bakteriami i ich toksynami (posocznica) [rzadko];
• objawy, takie jak osłabienie/częściowa utrata sprawności układu mięśniowego jednej strony ciała (udar) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i nietypowe uczucie ciepła w jednej z nóg (zakrzepica żył głębokich); te objawy mogą być związane z przemieszczeniem skrzepu i zablokowaniem naczynia krwionośnego (zdarzenie zakrzepowo-zatorowe) [rzadko];
• gorączka i ciężkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub nagła gorączka, której towarzyszy ból gardła lub jamy ustnej lub zaburzenia oddawania moczu; metotreksat może powodować gwałtowne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytozę) i ciężkie zahamowanie czynności szpiku [bardzo rzadko];
• nieoczekiwane krwawienie np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu, w wymiotach lub pojawienie się siniaków; mogą to być objawy znacznego zmniejszenia liczby płytek krwi spowodowanego ciężkim zahamowaniem czynności szpiku kostnego [bardzo rzadko];
• objawy, takie jak nasilony ból głowy z towarzyszącą gorączką, sztywnością karku, nudnościami, wymiotami, dezorientacją i wrażliwością na światło mogą wskazywać na zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (ostre aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) [bardzo rzadko];
• u pacjentów chorujących na raka i otrzymujących leczenie metotreksatem zgłaszano występowanie określonych zaburzeń czynności mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia). Nie można wykluczyć występowania tego typu działań niepożądanych w przypadku stosowania metotreksatu w leczeniu innych chorób. Do objawów tego typu zaburzeń czynności mózgu należą odmienny stan psychiczny, zaburzenia ruchu (ataksja), zaburzenia wzroku lub zaburzenia pamięci [częstość nieznana];
• ciężka wysypka skórna lub pęcherze na skórze (mogą występować również w jamie ustnej, oczach i na narządach płciowych); mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub zespołu oparzenia skóry (martwica toksyczno-rozpływna naskórka/zespół Lyella) [bardzo rzadko].

Poniżej znajdują się inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, utrata apetytu, ból brzucha.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (AST, ALT, bilirubina, fosfataza zasadowa).
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
• Owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, biegunka.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd.
• Ból głowy, zmęczenie, senność.
• Zmniejszone wytwarzanie krwinek ze zmniejszeniem liczby krwinek białych, zmniejszeniem liczby krwinek czerwonych, zmniejszeniem liczby płytek krwi.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
• Zapalenie gardła.
• Zapalenie jelit, wymioty, zapalenie trzustki, czarne i smołowate stolce, owrzodzenie i krwawienie z przewodu pokarmowego.
• Zwiększona wrażliwość na światło, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatoidalnych, owrzodzenie skóry, półpasiec, zapalenie naczyń krwionośnych, wysypka skórna przypominająca opryszczkę, pokrzywka.
• Ujawnienie się cukrzycy.
• Zawroty głowy, osłabienie zdolności myślenia (zaburzenie czynności poznawczych), dezorientacja, depresja.
• Zmniejszenie stężenia albumin w surowicy krwi.
• Zmniejszenie liczby wszystkich krwinek i płytek krwi.
• Zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy, zmniejszona czynność nerek, zaburzenia w oddawaniu moczu.
• Bóle stawów, bóle mięśni, zmniejszenie masy kostnej.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
• Zmniejszenie wchłaniania składników odżywczych, zapalenie dziąseł.
• Przebarwienie skóry, trądzik, niebieskie plamki spowodowane krwawieniem z naczyń (podbiegnięcia krwawe, wybroczyny), alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych.
• Zmniejszenie stężenia przeciwciał we krwi.
• Zakażenie (w tym uaktywnienie się utajonego zakażenia przewlekłego), zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).
• Wahania nastroju.
• Zaburzenia widzenia.
• Zapalenie osierdzia, nagromadzenie płynu w worku osierdziowym, utrudnienie napełniania serca spowodowane płynem w worku osierdziowym.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Wytworzenie się tkanki bliznowatej w płucach (zwłóknienie płuc), duszność i astma oskrzelowa, nagromadzenie płynu w opłucnej.
• Złamania spowodowane przeciążeniem lub osłabieniem kości (złamania przeciążeniowe).
• Zaburzenia elektrolitowe.
• Gorączka, upośledzenie gojenia się ran.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)
• Nagłe, ciężkie rozdęcie jelita grubego (toksyczne rozdęcie okrężnicy).
• Nasilenie przebarwienia paznokci, zapalenie skórek wokół paznokci (ostra zanokcica), głębokie zakażenie mieszków włosowych (czyraczność), widoczne powiększenie małych naczyń krwionośnych.
• Ból, zmniejszenie siły mięśniowej, uczucie drętwienia lub mrowienia lub odczuwanie słabszej niż zwykle reakcji na bodźce, zmiany odczucia smaku (metaliczny posmak), drgawki, porażenie, objawy oponowe.
• Osłabienie widzenia, niezapalna choroba oka (retinopatia).

• Zanik popędu płciowego, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia wytwarzania nasienia (oligospermia), zaburzenia oogenezy, zaburzenia spermatogenezy, bezpłodność, zaburzenia miesiączkowania, upławy.
• Powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak).
• Zaburzenia limfoproliferacyjne (nadprodukcja krwinek białych).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Zwiększona liczba krwinek białych.
• Krwawienie z nosa.
• Obecność białka w moczu.
• Uczucie osłabienia.
• Krwawienie z płuc.
• Uszkodzenia kości szczęki (w wyniku nadprodukcji krwinek białych).
• Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry.
• Opuchlizna.

Substancją czynną leku jest metotreksat. Lek zawiera 2,5 mg lub 7,5 mg lub 10 mg metotreksatu (w postaci metotreksatu disodowego).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, magnezu stearynian.

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy