Miansec 0,03 g 20 tabletek

Mianseryna jest czteropierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym z grupy pochodnych
piperazynoazepiny. Mianseryna zwiększa przewodnictwo impulsów nerwowych w ośrodkowym
układzie nerwowym, blokując receptory alfa2 adrenergiczne i hamując wychwyt zwrotny
noradrenaliny.

Mianseryna działa przeciwlękowo, poprawia jakość snu dzięki jego pogłębieniu i wydłużeniu, co ma
szczególne znaczenie w leczeniu objawów lękowych lub zaburzeń snu.
Mianseryna, w odróżnieniu od trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych jest niemal
pozbawiona skutków działania cholinolitycznego, takich jak suchość błony śluzowej jamy ustnej,
zaburzenia widzenia, przyspieszenie czynności serca, zaparcia, utrudnienie oddawania moczu.
Mianseryna jest lekiem dobrze tolerowanym również przez osoby w podeszłym wieku i pacjentów z
chorobami sercowo-naczyniowymi. W dawkach leczniczych praktycznie nie ma wpływu na układ
sercowo-naczyniowy. W przypadku przedawkowania wykazuje słabsze działanie szkodliwe na serce
niż trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
Działanie mianseryny ujawnia się po kilku dniach, a poprawa kliniczna występuje po 2-3 tygodniach
leczenia.

Objawy depresyjne o różnym podłożu, w których wskazane jest leczenie farmakologiczne.

Kiedy nie stosować leku Miansec 30:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na mianserynę lub którykolwiek z pozostałych
składników leku Miansec 30;
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby;
- jeśli u pacjenta stwierdzono zespół maniakalny.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Miansec 30 należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Mianseryna, podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne może powodować hipomanię u osób z chorobą afektywną dwubiegunową. W takich przypadkach lekarz zaleci przerwanie leczenia lekiem
Miansec 30.
Mianserynę należy stosować ostrożnie:
- w przypadku zaburzeń sercowo-naczyniowych, takich jak blok serca czy niedawno przebyty
zawał mięśnia sercowego, mimo że w porównaniu do trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych działa znacznie mniej szkodliwie na serce;
- u pacjentów zażywających leki przeciwnadciśnieniowe i mianserynę należy kontrolować
ciśnienie tętnicze krwi;
- u pacjentów z padaczką, nie należy stosować mianseryny jednocześnie z fenytoiną,
fenobarbitalem, prymidonem i karbamazepiną. Można stosować mianserynę z nowymi lekami
przeciwpadaczkowymi, jak wigabatryna;
- u pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi, w tym z uszkodzeniem szpiku kostnego, z
tendencjami samobójczymi oraz pacjentów chorujących na padaczkę. Pacjenci tacy powinni w
czasie leczenia mianseryną pozostawać pod stałą obserwacją lekarską;
- u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania oraz u pacjentów z przerostem gruczołu
krokowego. Mimo, że nie występuje działanie cholinolityczne mianseryny w dawkach
terapeutycznych, należy ją stosować szczególnie ostrożnie;
- w przypadku wystąpienia gorączki, bólu gardła, zapalenia jamy ustnej lub innych objawów
zakażenia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który zaleci przerwanie stosowania
leku i wykonanie badania morfologii krwi, ze względu na ryzyko wystąpienia granulocytopenii
lub agranulocytozy (znaczne zmniejszenie liczby lub brak białych krwinek - granulocytów
we krwi).

Mianseryny nie należy stosować:
- z innymi lekami przeciwdepresyjnymi ze względu na ryzyko nasilenia działania na ośrodkowy
układ nerwowy oraz nasilenia działań niepożądanych;
- z barbituranami, lekami uspokajającymi, przeciwlękowymi i alkoholem. Mianseryna nasila
hamujące działanie tych substancji na ośrodkowy układ nerwowy;
- z niektórymi lekami przeciwdrgawkowymi, przeciwgorączkowymi, przeciwbólowymi,
przeciwzapalnymi, ponieważ może hamować czynność szpiku i układu krwiotwórczego;
- u pacjentów otrzymujących nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy oraz do 14 dni po
ich odstawieniu, z powodu ryzyka nagłego zwiększenia ciśnienia tętniczego.
Mianseryna nie wpływa na działanie przeciwnadciśnieniowe guanetydyny, betanidyny, klonidyny,
alfa-metylodopy, pochodnych hydralazyny i propranololu. Jednak zaleca się częste kontrolowanie
ciśnienia tętniczego u pacjentów leczonych jednocześnie tymi lekami.
Mianseryna, podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, może wpływać na metabolizm pochodnych
kumaryny, np. warfaryny. Konieczna jest ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych leków.
Lekarz zaleci oznaczanie parametrów krzepnięcia krwi.
Stosowanie z glikozydami naparstnicy lub lekami przeciwarytmicznymi o działaniu
chinidynopodobnym zwiększa ryzyko wystąpienia niemiarowości pracy serca. Mianseryna zmniejsza
stężenie 1,25-dihydroksycholekalcyferolu w surowicy krwi.

Ciąża
Mianseryna przenika w niewielkim stopniu przez barierę łożyskową. Nie stwierdzono działania
szkodliwego dla płodu w pierwszej fazie badań klinicznych na zwierzętach. Nie przeprowadzono
odpowiednio kontrolowanych badań u ludzi. Lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie
w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla
płodu.
Karmienie piersią
Ponieważ śladowe ilości leku przenikają do mleka, nie należy karmić piersią w trakcie stosowania
mianseryny. W przypadku konieczności leczenia przeciwdepresyjnego mianseryną należy przerwać
karmienie piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki należy przyjmować doustnie bez rozgryzania, popijając płynem.
Dorośli
Lekarz dostosuje dawkowanie indywidualnie dla każdego pacjenta.
Leczenie należy rozpocząć od dawki 30 mg na dobę. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, co
kilka dni, aż do osiągnięcia właściwej reakcji klinicznej pacjenta. Dawka podtrzymująca zależy od
stopnia nasilenia objawów i wynosi od 60 do 90 mg na dobę.
Osoby w podeszłym wieku
Dawkowanie lekarz dostosuje indywidualnie dla każdego pacjenta.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest nadmierne uspokojenie i senność występujące na
początku leczenia (u około 20-50% pacjentów, szczególnie u osób w podeszłym wieku).
Objawy te mogą nasilić się po spożyciu alkoholu. Zmniejszenie dawki nie prowadzi do osłabienia
powyższych objawów, ale może skutkować zmniejszeniem skuteczności przeciwdepresyjnej
mianseryny.
Mianseryna może powodować zahamowanie czynności szpiku kostnego z granulocytopenią
(zmniejszenie poniżej normy liczby granulocytów we krwi) lub agranulocytozą (brak lub bardzo duże
zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych we krwi), niedokrwistość.
U pacjentów z dwubiegunową chorobą afektywną może wystąpić zmiana fazy. Objawy psychotyczne,
w tym mania czy urojenia paranoidalne, mogą się nasilić w trakcie leczenia przeciwdepresyjnego.
Inne objawy niepożądane (według częstości występowania) to:
zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna, ginekomastia (powiększenie gruczołów
piersiowych u mężczyzn), mlekotok, zawroty głowy, niedociśnienie ortostatyczne (spadki ciśnienia
tętniczego podczas zmiany pozycji ciała na stojącą), obrzęki obwodowe, bóle i zapalenie stawów,
zmiany skórne (np. nadmierne pocenie, wysypka, rumień wielopostaciowy – zaczerwienienie skóry z
obrzękiem, z towarzyszącą niewielką gorączką, dreszczami, bólami stawów), skazy krwotoczne,
niedociśnienie, obrzęki, hiperkineza (zespół niespokojnych nóg), rzadkoskurcz, niedokrwistość,
osłabienie, wzmożone łaknienie.
Może również wystąpić zwiększenie masy ciała. Hipomania lub drgawki mogą wystąpić nawet po
dawkach terapeutycznych i stanowią wskazanie do przerwania stosowania mianseryny.

Myśli samobójcze, nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o
samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie może nasilać się na
początku stosowania leków przeciwdepresyjnych.
Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnienie samobójstwa jest bardziej
prawdopodobne, jeżeli:
- u pacjentów w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
- pacjent jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko
zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, które
były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się do krewnych lub
przyjaciół z prośbą o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się, lub wystąpiły
niepokojące zmiany w zachowaniu.
Częstość i nasilenie objawów występujących w depresji, takich jak suchość błony śluzowej jamy
ustnej i zaparcia, przeważnie nie ulegają zwiększeniu w czasie leczenia mianseryną.
Niepożądane objawy wynikające z działania cholinolitycznego (takie jak suchość błony śluzowej jamy
ustnej, zaburzenie widzenia, przyspieszenie czynności serca, zaparcia, utrudnienie oddawania moczu)
oraz zaburzenia serca występują rzadziej i mają łagodniejszy przebieg niż po trójpierścieniowych
lekach przeciwdepresyjnych.

Substancją czynną leku jest mianseryny chlorowodorek. 1 tabletka zawiera 30 mg mianseryny
chlorowodorku.
Pozostałe składniki leku to: Ludipress (laktoza jednowodna, powidon, krospowidon), magnezu
stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Otoczka tabletki o składzie: SeleCoat 1248 o składzie: etyloceluloza, hypromeloza, Makrogol
6000, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna, lak (E 132).

Z powodu możliwości wystąpienia zawrotów głowy oraz działania uspokajającego, podczas leczenia
mianseryną nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.

Valeant Pharma Poland sp. z o. o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polska