Microgynon 21, 0,03mg+0,15mg, 21 tabletekpowlekanych

Lek Microgynon 21 jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym. Każda tabletka zawiera
niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich. Są to: lewonorgestrel (progestagen)
i etynyloestradiol (estrogen). Ze względu na małą zawartość hormonów, lek Microgynon 21 jest
środkiem antykoncepcyjnym o małej dawce.

Lek Microgynon 21 jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym. Każda tabletka zawiera
niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich. Są to: lewonorgestrel (progestagen)
i etynyloestradiol (estrogen)

Działanie leku opiera się na współdziałaniu różnych czynników takich jak:

- hamowanie owulacji;
- zmiana składu śluzu szyjkowego;
- zmiana właściwości śluzówki macicy, co uniemożliwia zagnieżdżenie zarodka.

Doustna antykoncepcja jest bardzo skuteczną metodą zapobiegania ciąży. W czasie prawidłowego
stosowania doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych prawdopodobieństwo zajścia
w ciążę jest bardzo małe.

Antykoncepcja

Nie należy stosować leku Microgynon 21 jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych
poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku;
- jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;

- jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór
białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub
przeciwciał antyfosfolipidowych;

- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;

-jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;

- jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która
powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub
przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);

- jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko
zakrzepu w tętnicy:
– ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
– bardzo wysokie ciśnienie krwi;
– bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
– chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;

- jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z
aurą”;

- jeśli w przeszłości występowała lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby (do momentu
powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości);

- jeśli w przeszłości występowały lub obecnie występują łagodne bądź złośliwe nowotwory
wątroby;

- jeśli stwierdzono obecnie lub w przeszłości nowotwór hormonozależny (nowotwór piersi lub
narządów płciowych);

- jeśli występują krwawienia z dróg rodnych, których przyczyny nie ustalono.

Nie należy stosować leku Microgynon 21, jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje
leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir,
glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem.

Specjalne grupy pacjentów:

Dzieci i młodzież
Lek Microgynon 21 nie jest wskazany do stosowania przed rozpoczęciem miesiączkowania (pierwsze menstrualne krwawienie). Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży po rozpoczęciu miesiączkowania są ograniczone.

Kobiety w podeszłym wieku
Nie ma wskazania do stosowania leku Microgynon 21 po menopauzie.

Kobiety z niewydolnością wątroby
Lek Microgynon 21 jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby.

Kobiety z niewydolnością nerek
Lek Microgynon 21 nie był badany u kobiet z niewydolnością nerek.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza:

- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.     Jeśli objawy te pojawią się lub nasilą w czasie stosowania leku Microgynon 21, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.
- jeśli występuje nałóg palenia tytoniu,
- jeśli pacjentka ma cukrzycę,
- jeśli pacjentka jest otyła,
- jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi,
- jeśli występują wady zastawkowe serca lub zaburzenia rytmu serca,
- jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych),
- jeśli pacjentka ma żylaki,
- jeśli występowały przypadki zakrzepicy, zawału serca lub udaru u bliskich krewnych,
- jeśli pacjentka ma migreny,
- jeśli pacjentka ma padaczkę,
- jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub
dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym
ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki,
- jeśli w bliskiej rodzinie pacjentki występował w przeszłości lub występuje obecnie rak piersi,
- jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego,
- jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
(przewlekłe choroby zapalne jelit),
- jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
obronny),
- jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące
niewydolność nerek),
- jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych
krwinek),
-  jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas,
- jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka
powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko
można rozpocząć przyjmowanie leku Microgynon 21 po porodzie,
- jeśli u pacjentki występuje choroba, która wystąpiła po raz pierwszy lub nasiliła się w czasie ciąży
lub wcześniejszego stosowania hormonów steroidowych (np. utrata słuchu, porfiria, opryszczka
ciężarnych, pląsawica Sydenhama),
- jeśli u pacjentki występują przebarwienia skóry (żółto-brunatne zmiany pigmentowe, tzw. ostuda) obecnie lub w przeszłości; należy wówczas unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub
promieniowanie ultrafioletowe,
- jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i
(lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub
nasilać objawy zarówno dziedzicznego, jak i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Microgynon 21 jest związane ze zwiększeniem ryzyka zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i
spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:

- w żyłach („zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)

- w tętnicach („zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowozatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem
leku Microgynon 21 jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Zakrzepica żył głębokich: 

- obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:

- ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
- zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
- zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie;

Zator tętnicy płucnej:

- nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;
- nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
- ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
- ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
- silny ból w żołądku;
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku) objawy występują najczęściej w jednym oku:
- natychmiastowa utrata widzenia lub
- bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia

Zawał serca

- ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość;
- uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Udar

- nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;

- nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;

- nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
- nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
- utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

- obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion,
- silny ból w żołądku (ostry brzuch).

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi

- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym
ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują
rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych.

- Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to
prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.

- Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość
płucną.

- W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko
(zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko zakrzepów krwi w żyle

Ryzyko zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w
przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego
samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Microgynon 21 ryzyko zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko zakrzepów krwi

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego
złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku
Microgynon 21 jest niewielkie.
- W ciągu roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
- W ciągu roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy
krwi.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Microgynon 21 jest niewielkie, jednak
niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

- jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);

-jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku
pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;

- jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu
kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku
Microgynon 21 na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka
musi przerwać stosowanie leku Microgynon 21, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić
stosowanie leku;

- wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat);

- jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Microgynon 21.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Microgynon 21, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica
bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku
Microgynon 21 jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
- z wiekiem (powyżej około 35 lat);
- jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego
takiego jak Microgynon 21, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie
przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
- jeśli pacjentka ma nadwagę;
- jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku
(poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego
ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
- jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we
krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
- jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
- jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane
migotaniem przedsionków);
- jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Microgynon 21, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie
stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

W przypadku wystąpienia objawów sugerujących zakrzepicę należy przerwać przyjmowanie tabletek i skonsultować się natychmiast z lekarzem.

Doustna antykoncepcja i nowotwór

U kobiet, które przyjmują doustne leki antykoncepcyjne, występowanie raka piersi jest nieco częstsze niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Nie wiadomo, czy ta różnica jest
spowodowana wyłącznie stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Przyczyną może być również to, że kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną są częściej badane i rak piersi jest u nich wcześniej wykrywany. Opisana różnica w częstości występowania raka piersi zmniejsza się stopniowo i zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania doustnych środków
antykoncepcyjnych.

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne rzadko opisywano przypadki łagodnych lub, jeszcze rzadziej, przypadki złośliwych nowotworów wątroby, które powodowały zagrażające życiu krwotoki do jamy brzusznej. Jeżeli wystąpi silny ból w nadbrzuszu, należy jak najszybciej poinformować lekarza.

Istnieją doniesienia o częstszym występowaniu raka szyjki macicy u kobiet, które stosują doustne
środki antykoncepcyjne przez długi czas. Zależność ta może jednak nie mieć związku
z przyjmowaniem tabletek, lecz z zachowaniami seksualnymi lub innymi czynnikami.

Wymienione nowotwory mogą zagrażać życiu lub doprowadzić do zgonu.

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Microgynon 21, zgłaszały
depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Microgynon 21 we krwi, mogą hamować jego działanie oraz powodować niespodziewane krwawienie.

Dotyczy to leków stosowanych:

- w leczeniu padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat),

- w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna),

- w leczeniu zakażenia wirusem HIV lub wirusem wątroby typu C (zwanych inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy),

- w leczeniu zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina, azolowe leki przeciwgrzybicze, np. itrakonazol, worykonazol, flukonazol),

-w leczeniu zakażeń bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe np. klarytromycyna, erytromycyna),

- w leczeniu chorób serca, wysokiego ciśnienia krwi (blokery kanału wapniowego, np. werapamil, diltiazem),

- w leczeniu zapalenia i zwyrodnienia stawów (etorykoksyb),

- leków zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), stosowane głównie w leczeniu nastrojów depresyjnych.

- Efekt taki obserwuje się również podczas spożywania soku grapefruitowego.

- Troleandomycyna stosowana jednocześnie ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi może zwiększać ryzyko wewnątrzwątrobowego zastoju żółci.

- Doustne leki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych leków, których stężenia
w osoczu i tkankach mogą się zwiększać (np. cyklosporyna) lub zmniejszać (np. lamotrygina).

- Microgynon może wpływać również na: niewielkie zwiększenie stężenia midazolamu lub teofiliny
oraz umiarkowane zwiększenie stężenia melatoniny lub tyzanidyny.

- Nie należy stosować leku Microgynon 21, jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem i sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ leki te mogą powodować podwyższone wyniki testów czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT).

Lekarz zaproponuje inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania wymienionych leków. 

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przyjmować leku Microgynon 21 w ciąży lub w razie podejrzenia ciąży. W przypadku
podejrzenia ciąży należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania leku Microgynon 21 w czasie karmienia piersią.

Opakowanie typu blister zawiera 21 tabletek powlekanych. Na opakowaniu każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Przez 21 kolejnych dni należy przyjmować 1 tabletkę na dobę. Każde kolejne opakowanie należy zaczynać po 7-dniowej przerwie, podczas której nie przyjmuje się tabletek i kiedy zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie rozpoczyna się zwykle po 2 - 3 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania.

Stosowanie leku Microgynon 21 po raz pierwszy

Jeżeli w ostatnim miesiącu nie stosowano antykoncepcji hormonalnej

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn.
w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć
między 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego; w takim przypadku podczas pierwszego cyklu przez
pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej.

Jeżeli wcześniej przyjmowano inny złożony doustny środek antykoncepcyjny (tabletka, system
terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny)

Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku Microgynon 21 w 1. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki
zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, jednaknie później niż w 1. dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek zawierających substancje czynne lub placebo w ramach poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, przyjmowanie leku Microgynon 21 zaleca się rozpocząć w dniu usunięcia systemu, ale nie później niż w dniu, w którym należałoby zastosować kolejny system. Jeżeli postąpi się zgodnie z powyższymi zaleceniami, wówczas nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Jeżeli wcześniej przyjmowano tabletkę zawierającą tylko progestageny (minitabletka)

Można przerwać przyjmowanie mini tabletki w dowolnym dniu i zamiast niej, o tej samej porze,
przyjmować lek Microgynon 21. Jeśli w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania leku Microgynon 21
utrzymuje się stosunki seksualne, należy stosować jednocześnie inne metody antykoncepcji (metody mechaniczne).

Jeżeli wcześniej stosowano lek zawierający tylko progestagen w postaci wstrzyknięć, implantu lub
systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen

Przyjmowanie leku Microgynon 21 rozpoczyna się w dniu, w którym miało być wykonane następne
wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu bądź systemu. Jeśli w ciągu pierwszych 7 dni
przyjmowania tabletek utrzymuje się stosunki seksualne, należy stosować jednocześnie inne metody antykoncepcji (metody mechaniczne).

- Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży

Przyjmowanie leku Microgynon 21 można rozpocząć natychmiast. W takim przypadku nie jest
konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.

- Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć od 21 do 28 dni po porodzie lub poronieniu w drugim
trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania tabletek należy stosować
dodatkową antykoncepcję mechaniczną przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli doszło do stosunku, przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy upewnić się, że nie jest się w ciąży lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia
miesiączkowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Microgynon 21
Mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. Tego rodzaju krwawienie może
wystąpić nawet u dziewcząt, które nie zaczęły jeszcze miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek. Brak doniesień o wystąpieniu ciężkich działań niepożądanych po jednoczesnym zażyciu wielu
tabletek leku Microgynon 21. Jeśli przyjęto większą dawkę leku niż zalecana lub zrobił to ktoś inny,
należy poinformować o tym lekarza.

Przerwanie przyjmowania leku Microgynon 21
Lek można odstawić w dowolnym czasie. Lekarz zaproponuje wtedy inne metody antykoncepcji.
Jeśli przerywa się przyjmowanie leku, ponieważ chce się zajść w ciążę, należy poczekać do chwili
wystąpienia naturalnej miesiączki. Pomoże to określić przewidywaną datę urodzenia dziecka.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Microgynon 21
Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność antykoncepcyjna leku
Microgynon 21 jest zachowana. Należy przyjąć tę tabletkę tak szybko, jak to możliwe i stosować następne o zwykłej porze.

Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od chwili pominięcia tabletki, skuteczność działania leku
Microgynon 21 może być zmniejszona. Im więcej kolejnych tabletek pominięto, tym większe ryzyko zmniejszonego działania antykoncepcyjnego. Szczególnie duże ryzyko zajścia w ciążę występuje wtedy, gdy pominie się tabletki umieszczone na początku lub na końcu opakowania. W takim przypadku należy przestrzegać zasad podanych poniżej (patrz również na schemat poniżej).

Pominięcie zastosowania więcej niż 1 tabletki z opakowania
Należy zwrócić się do swojego lekarza.

Pominięcie zastosowania 1 tabletki w pierwszym tygodniu przyjmowania leku
Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet jeśli oznacza to jednoczesne
przyjęcie dwóch tabletek), a kolejne zażywać o stałej porze. Przez następne 7 dni należy stosować
dodatkowe metody antykoncepcyjne (metody mechaniczne).

Jeżeli w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki utrzymywano stosunki seksualne, jest możliwe zajście w ciążę. Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Pominięcie zastosowania 1 tabletki w drugim tygodniu przyjmowania leku
Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet jeśli oznacza to jednoczesne
przyjęcie dwóch tabletek), a kolejne zażywać o stałej porze. Skuteczność antykoncepcyjna leku
Microgynon 21 jest zachowana i nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod zapobiegania
ciąży. Jednak jeśli wcześniej popełniono błędy w dawkowaniu lub jeżeli pominięto więcej niż
1 tabletkę, należy przez 7 dni stosować dodatkową (mechaniczną) metodę antykoncepcji.

Pominięcie zastosowania 1 tabletki w trzecim tygodniu przyjmowania leku
Można wybrać jedną z następujących możliwości, bez potrzeby stosowania dodatkowych metod
antykoncepcyjnych, pod warunkiem że stosowano właściwe dawkowanie przez 7 dni poprzedzających pominięcie dawki. W przeciwnym razie należy zastosować pierwszą z wymienionych dwóch opcji oraz przez 7 kolejnych dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji.
1. Przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej (nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch
tabletek), a kolejne o zwykłej porze. Rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania
od razu po dokończeniu aktualnego, czyli bez 7-dniowej przerwy. Krwawienie z odstawienia
wystąpi po dokończeniu drugiego opakowania, ale w dniach przyjmowania tabletek może
wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne.

2. Można również nie przyjmować już tabletek z aktualnego opakowania, zrobić 7-dniową lub
krótszą przerwę (należy również wliczyć dzień, w którym pominięto tabletkę), po której należy
kontynuować zażywanie tabletek z następnego opakowania.

Jeśli zapomni się o zażyciu tabletek i podczas pierwszej przerwy w przyjmowaniu tabletek nie wystąpi spodziewane krwawienie, możliwe, że jest się w ciąży. Przed rozpoczęciem następnego opakowania leku należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w przypadku:

- wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit

Jeśli wystąpiły wymioty lub ciężka biegunka, substancje czynne leku Microgynon 21 mogą nie
wchłonąć się całkowicie. Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po zażyciu tabletki, należy
postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominięcia tabletki.

W razie ciężkich zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego należy stosować dodatkowe metody
antykoncepcyjne.

- zamiaru opóźnienia dnia wystąpienia krwawienia

Aby opóźnić dzień wystąpienia krwawienia, należy po dokończeniu aktualnego opakowania od razu rozpocząć następne, bez 7-dniowej przerwy. Można przyjmować tabletki do wyczerpania tego opakowania. Jeżeli pacjentka chce, aby wystąpiło krwawienie, powinna przerwać przyjmowanie tabletek. W czasie stosowania tabletek z następnego opakowania może wystąpić niewielkie krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Kolejne opakowanie należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie.

-  zamiaru zmiany dnia wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia

Jeśli przyjmuje się tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie występuje mniej więcej tego samego
dnia co 4 tygodnie. Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia, niż
wynikający ze schematu przyjmowania leku, należy skrócić kolejną przerwę w przyjmowaniu tabletek o tyle dni, o ile zamierza się przesunąć termin wystąpienia krwawienia. Np. jeśli krwawienie zwykle rozpoczyna się w piątki, a ma rozpoczynać się we wtorki (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowe opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli zrobi się bardzo krótką przerwę w przyjmowaniu tabletek (np. 3 dni lub krótszą), w czasie jej trwania może nie wystąpić krwawienie z odstawienia.
Niewielkie krwawienie lub plamienie może wystąpić w czasie stosowania tabletek z następnego
opakowania leku.

- wystąpienia nieoczekiwanego krwawienia

W czasie przyjmowania leku Microgynon 21 w pierwszych kilku miesiącach mogą występować
nieregularne krwawienia z dróg rodnych (plamienia lub krwawienia śródcykliczne). Pomimo to należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Nieregularne krwawienia z dróg rodnych zazwyczaj ustępują po 3 cyklach stosowania leku Microgynon 21. Jeśli krwawienia utrzymują się, stają się obfite lub nawracają, należy zgłosić to lekarzowi.

- niewystąpienia krwawienia

Jeśli wszystkie tabletki przyjmowano we właściwym czasie, nie wystąpiły ani wymioty ani ostra
biegunka i nie stosowano jednocześnie innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe. Należy kontynuować przyjmowanie leku Microgynon 21.

Jeśli krwawienia z odstawienia nie wystąpiły w ciągu dwóch kolejnych miesięcy, istnieje
prawdopodobieństwo ciąży. Należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Nie należy
rozpoczynać następnego opakowania leku Microgynon 21, dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.

Jak każdy lek, Microgynon 21 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Microgynon 21, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone
ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów
krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). 

Ciężkie działania niepożądane

- zakrzepy krwi;

- obrzęk naczynioruchowy: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu.

Często (więcej niż 1 na 100 osób):
- nudności, bóle brzucha,
-  zwiększenie masy ciała,
- bóle głowy,
-  spadek nastroju, zmiany nastroju,
- ból piersi, tkliwość piersi.

Niezbyt często (więcej niż 1 na 1000 osób i mniej niż 1 na 100 osób):
- wymioty, biegunka,
- zatrzymanie płynów,
- migrena,
- zmniejszenie libido,
- powiększenie piersi,
- wysypka, pokrzywka.

Rzadko (mniej niż 1 na 1000 osób):
- nietolerancja soczewek kontaktowych,
- nadwrażliwość,
- zmniejszenie masy ciała,
- zwiększenie libido,
- upławy, wydzielina z piersi,
- rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy.

- szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

o w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
o w płucach (np. zatorowość płucna)
o zawał serca
o udar
o mini udar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny
o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i (lub) jelicie, nerkach lub oku

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują
jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko.

Opis wybranych działań niepożądanych

Nowotwory
- Częstość występowania nowotworów piersi jest nieznacznie większa w grupie pacjentek
stosujących antykoncepcję doustną. Ponieważ występowanie raka piersi u kobiet poniżej 40
lat jest rzadkie ryzyko jest małe w odniesieniu do ogólnego ryzyka raka piersi. Związek
przyczynowy ze stosowaniem produktów złożonej antykoncepcji doustnej jest nieznany.
- Nowotwory wątroby (łagodne i złośliwe)
Inne stany
- Kobiety z hipertriglicerydemią (zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania
doustnych środków antykoncepcyjnych).
- Nadciśnienie.
- Występowanie lub pogorszenie stanów dla których związek przyczynowo-skutkowy związany
ze stosowaniem doustnej antykoncepcji nie został potwierdzony: żółtaczka i (lub) świąd
związane z zastojem żółci, kamica żółciowa, choroba metaboliczna zwana porfirią, toczeń
rumieniowaty układowy (choroba układu immunologicznego), zespół hemolitycznomocznicowy, pląsawica Sydenhama (choroba neurologiczna), opryszczka ciężarnych (choroba
skóry występująca w czasie ciąży), utrata słuchu związana z otosklerozą.
- Zaburzenia czynności wątroby.
- Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na insulinooporność i tolerancję
glukozy.
- Choroba Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
- Ostuda

Interakcje

Krwawienia śródcykliczne lub obniżenie skuteczności antykoncepcyjnej mogą być spowodowane interakcją doustnych środków antykoncepcyjnych z innymi lekami (np. ziele dziurawca zwyczajnego Hipericum perforatum, leki podawane w leczeniu padaczki, gruźlicy, zakażeń wirusem HIV i innych).

Substancjami czynnymi leku są:

- etynyloestradiol (30 mikrogramów) oraz lewonorgestrel (150 mikrogramów).

Pozostałe składniki leku to:

rdzeń tabletki:
- laktoza jednowodna,
- skrobia kukurydziana,
- powidon K25,
- talk,
- magnezu stearynian.

otoczka:
- sacharoza,
- powidon K90,
- makrogol 6000,
- wapnia węglan,
- talk,
- glicerol 85%,
- tytanu dwutlenek (E 171),
- żelaza tlenek żółty (E 172),
- wosk montanoglikolowy.

Nie obserwowano wpływu leku Microgynon 21 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Bayer AG