Milukante 10 mg, 28 tabletek

Lek Milukante zawiera substancję aktywną montelukast.Milukante łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę oraz łagodzi objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (nazywanego również katarem siennym).

Milukante wykazuje działanie:

- przeciwastmatyczne
- przeciwzapalne
- zapobiegające skurczom oskrzeli

Na co jest lek Milukante?

• Milukante stosowany jest w leczeniu pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne jest zastosowanie dodatkowych leków.

• Milukante pomaga także zapobiegać zwężeniu oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny.

• Milukante jest również stosowany w leczeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Kiedy nie stosować leku Milukante

• jeśli pacjent ma uczulenie na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Milukante należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• W razie nasilenia się objawów astmy lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego.

• Doustnie stosowany lek Milukante nie jest przeznaczony do leczenia nagłych napadów astmy.
  Jeśli taki napad wystąpi, należy zastosować się do zaleceń lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy.

• Ważne jest, aby pacjent przyjmował wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza prowadzącego. Leku Milukante nie należy stosować zamiast innych leków przeciwko astmie zaleconych przez lekarza prowadzącego.

• Należy pamiętać o tym, że jeśli u pacjenta przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpią jednocześnie takie objawy, jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka, należy zgłosić się do lekarza.

• Pacjent nie powinien przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli nasilają one u pacjenta objawy astmy.

Należy poinformować pacjenta, że u osób dorosłych, młodzieży i dzieci leczonych lekiem Milukante
występowały różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany
zachowania i nastroju). Jeśli u pacjenta (w tym dziecka) wystąpią takie objawy
podczas przyjmowania leku Milukante, należy skonsultować się z lekarzem (lub lekarzem
pediatrą).

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Milukante lub Milukante może wpływać na działanie innych leków przyjmowanych przez pacjenta.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Milukante można stosować jednocześnie z innymi lekami podawanymi w leczeniu astmy.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Milukante należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki),

• fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki),

• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń),

• gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia triglicerydów oraz zwiększenia stężenia „dobrego” cholesterolu (frakcji HDL) we krwi).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Milukante. Lekarz oceni, czy mogą one przyjmować lek Milukante w tym okresie.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek Milukante przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Milukante.

Jak się bierze Milukante?

• Należy stosować tylko jedną tabletkę leku Milukante raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.

• Lek należy podawać nawet wówczas, gdy u pacjenta nie występują objawy astmy, a także w przypadku nagłego napadu astmy.

• Lek Milukante należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek Milukante należy przyjmować doustnie.

Stosowanie u dorosłych oraz młodzieży w wieku 15 lat i starszych
U pacjentów z astmą lub astmą i występującym jednocześnie sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa należy stosować 1 tabletkę powlekaną 10 mg leku Milukante raz na dobę, wieczorem.

U pacjentów z objawami sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa należy stosować 1 tabletkę powlekaną 10 mg leku Milukante raz na dobę. Czas podawania dostosuje lekarz indywidualnie do potrzeb pacjenta.

Lek Milukante może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

Należy upewnić się, że pacjent, który przyjmuje Milukante, nie przyjmuje innych leków, które
zawierają tę samą substancję czynną, montelukast.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Milukante
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.
W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych. W przypadku przedawkowania u dzieci i osób dorosłych najczęściej obserwowano następujące objawy: ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty oraz nadpobudliwość ruchową.

Pominięcie zastosowania leku Milukante
Należy przyjmować lek Milukante zgodnie z zaleceniami lekarza. Jednak jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Milukante , należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania - jedna tabletka Milukante raz na dobę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Milukante
Milukante jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest stosowany regularnie.
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Milukante tak długo, jak zalecił lekarz prowadzący.
Pomoże to w utrzymaniu pod kontrolą astmy u pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku  Milukante należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek Milukante może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Podczas badań klinicznych z zastosowaniem montelukastu w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 4 mg, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi co najmniej u 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 leczonych dzieci), które uważano za związane z przyjmowaniem montelukastu, były:

• ból brzucha

• nadmierne pragnienie.

Ponadto w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem montelukastu w postaci tabletek
powlekanych 10 mg oraz tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg, zgłaszano:

• ból głowy.

Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących montelukast niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).

Ponadto po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie:

• zakażenia górnych dróg oddechowych (Bardzo często);

• zwiększonej skłonności do krwawień (Rzadko);

• reakcji alergicznych, w tym obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu (Niezbyt często);

• zmian zachowania i nastroju [nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, lunatyzm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja (Niezbyt często); drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci (Rzadko); omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze (Bardzo rzadko)];

• zawrotów głowy, senności, mrowienia i drętwienia, napadów drgawkowych (Niezbyt często);

• kołatania serca (Rzadko);

• krwawienia z nosa (Niezbyt często); obrzęku (zapalenia) płuc (Bardzo rzadko);

• biegunki, nudności, wymiotów (Często); suchości w jamie ustnej, niestrawności (Niezbyt często);

• zapalenia wątroby (Bardzo rzadko);

• wysypki (Często); siniaczenia, świądu, pokrzywki (Niezbyt często); tkliwych, czerwonych guzków podskórnych najczęściej występujących na goleniach (rumień guzowaty), ciężkich reakcji skórnych (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów (Bardzo rzadko);

• bólu mięśni lub stawów, skurczów mięśni (Niezbyt często);

• gorączki (Często); osłabienia, zmęczenia, złego samopoczucia, obrzęków (Niezbyt często).

• jąkania się (Bardzo rzadko).

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem odnotowano bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu objawów, takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Straussa). Jeśli u dziecka wystąpi jeden lub więcej z wymienionych objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego.

Substancja czynna leku Milukante : montelukast

Substancje pomocnicze leku Milukante :
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, disodu edetynian, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: Hypromeloza 6cP, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Nie należy spodziewać się, że Milukante będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna.
Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko zgłaszano podczas stosowania leku Milukante, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów