Miravil, 100 mg, 30 tabletek powlekanych

Miravil, 100 mg, 30 tabletek powlekanych zawiera substancję czynną sertralinę.

Sertralina należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI).

Leki te stosowane są w leczeniu zaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W pełni nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Sertralinę można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki są większe niż potencjalne zagrożenie dla rozwijającego się dziecka.

Przyjmowanie leku Miravil pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Miravil, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Podobne do niego leki stosowane przez kobiety w ciąży, zwłaszcza podczas ostatnich trzech miesięcy, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiej choroby, zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków
(PPHN), powodującej przyśpieszony oddech i sinienie skóry dziecka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w pierwszej dobie życia dziecka. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

U noworodka mogą również wystąpić inne objawy, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy te obejmują:
● trudności z oddychaniem,
● zasinienie skóry lub zbyt gorąca lub zbyt zimna skóra,
● sine usta,
● wymioty lub problemy ze ssaniem,
● duże zmęczenie, kłopoty z zasypianiem lub ciągły płacz,
● wzmożone lub zmniejszone napięcie mięśniowe,
● drżenie, skurcze mięśni lub drgawki,
● wzmożenie odruchów,
● pobudliwość,
● małe stężenie cukru we krwi.

Jeśli u dziecka po urodzeniu wystąpi jakikolwiek z tych objawów lub jeśli stan jego zdrowia jest niepokojący, należy skontaktować się z lekarzem lub położną, którzy będą w stanie doradzić.

Istnieją dane świadczące o wydzielaniu się sertraliny do mleka matki. Lek można stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach niektóre leki podobne do sertraliny obniżały jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Miravil w postaci tabletek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od spożywania posiłku.

Lek przyjmować jeden raz na dobę, rano lub wieczorem.
Miravil, 100 mg, tabletki powlekane:
W przypadku dawek, które trudno uzyskać przy zastosowaniu tej mocy leku, dostępne są inne jego moce.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Miravil wynosi:
Dorośli:
Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
Zazwyczaj stosowana skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K wynosi 50 mg/dobę. Dawkę dobową można zwiększać stopniowo, o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.

Zaburzenia lękowe z napadami lęku (lęk paniczny), fobia społeczna i zaburzenia stresowe pourazowe

Leczenie zaburzeń lękowych z napadami lęku (lęk paniczny), fobii społecznej i zaburzeń stresowych pourazowych należy rozpocząć od dawki 25 mg/dobę, po upływie tygodnia zwiększając ją do 50 mg/dobę. Dawkę dobową można następnie zwiększać stopniowo za każdym razem o 50 mg, w ciągu kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Lek Miravil można stosować w leczeniu dzieci i młodzieży wyłącznie z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ZO-K) w wieku 6-17 lat.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę.

Po upływie 1 tygodnia lekarz może ją zwiększyć do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.
Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę.

Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni o nich powiedzieć lekarzowi i postępować zgodnie z jego zaleceniami.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien zażywać lek. Okres leczenia zależy od rodzaju choroby i od reakcji pacjenta na leczenie. Ustępowanie objawów może rozpocząć się dopiero po kilku tygodniach leczenia. Zazwyczaj leczenie depresji należy kontynuować przez 6 miesięcy od czasu wystąpienia poprawy.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często zanikają lub słabną w miarę kontynuowania leczenia.

Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza
Jeśli u pacjenta po przyjęciu tego leku wystąpią dowolne z następujących objawów, ponieważ mogą
one być poważne.
• jeśli u pacjenta rozwinie się ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy (rumień wielopostaciowy; pęcherze mogą pojawiać się w jamie ustnej i na języku). Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka (TNN).

W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie u pacjenta tym lekiem.
• reakcja alergiczna lub alergia, do których mogą należeć takie objawy jak: swędząca wysypka skórna, problemy z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• jeśli u pacjenta wystąpi: pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie tętnicze, nadmierna potliwość i przyspieszenie rytmu serca. Są to objawy zespołu serotoninowego, który w rzadkich przypadkach może wystąpić, gdy pacjent przyjmuje pewne leki w tym samym czasie, co sertralinę. Lekarz może wówczas przerwać stosowane u pacjenta leczenie.
• jeśli u pacjenta pojawi się zażółcenie skóry i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby.
• jeśli u pacjenta wystąpią objawy depresji z myślami o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa (myślami samobójczymi).
• jeśli po przyjęciu leku Miravil pacjent zacznie odczuwać niepokój ruchowy i nie będzie mógł usiedzieć lub ustać w jednym miejscu. Jeśli pacjent zacznie odczuwać niepokój ruchowy, powinien o tym powiedzieć lekarzowi.
• jeśli u pacjenta występują napady drgawek (drgawki).
• jeśli u pacjenta występują epizody maniakalne (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów i po wprowadzeniu leku do obrotu:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej, zaburzenia wytrysku, zmęczenie.
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
Przeziębienie, ból gardła, katar, zmniejszone łaknienie, zwiększone łaknienie, lęk, depresja, pobudzenie, obniżenie zainteresowania seksem, nerwowość, dziwne samopoczucie, koszmary senne, zgrzytanie zębami, drżenia mięśniowe, zaburzenia ruchów mięśniowych (takie jak zwiększona aktywność ruchowa, zwiększone napięcie mięśniowe, trudności z chodzeniem oraz sztywność mięśni, skurcze i niezależne od woli ruchy mięśni)*, drętwienia i mrowienia, zwiększone napięcie mięśni, brak koncentracji, zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach, kołatanie serca,
uderzenia gorąca, ziewanie, zaburzenia żołądkowe, zaparcia, ból brzucha, wymioty, oddawanie gazów, zwiększona potliwość, wysypka, bóle kręgosłupa, bóle stawów, bóle mięśniowe, nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia wzwodu, złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, osłabienie,
gorączka, zwiększenie masy ciała, urazy.
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
Zaburzenia jelitowe, zakażenie ucha, nowotwór, nadwrażliwość, alergia sezonowa, zmniejszone stężenie hormonów tarczycy, myśli samobójcze, zachowania samobójcze*, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia myślenia, zobojętnienie, omamy, agresja, uczucie euforii, paranoja, niepamięć, osłabienie czucia, niezależne od woli skurcze mięśni, utrata przytomności, zwiększona aktywność ruchowa, migrena, drgawki, zawroty głowy podczas wstawania, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy,
powiększenie źrenic, bóle uszu, przyspieszenie rytmu serca, problemy z sercem, zaburzenia krwotoczne (w tym krwawienia z żołądka)*, wysokie ciśnienie krwi, nagłe zaczerwienienie skóry, krew w moczu, duszność, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, smoliste
stolce, zaburzenia stomatologiczne, zapalenie przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, trudności z połykaniem, odbijanie, choroby języka, obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, purpurowe plamki na skórze, zaburzenia skórne z tworzeniem się
pęcherzy, suchość skóry, obrzęk twarzy, zimne poty, choroba zwyrodnieniowa stawów, tiki mięśniowe, bolesne skurcze mięśni*, osłabienie siły mięśniowej, zwiększenie częstości oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, niemożność oddania moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie ilości wydalanego moczu, oddawanie moczu w nocy, zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienia z dróg rodnych, krwotok z dróg rodnych, zaburzenia seksualne u kobiet, obrzęk nóg, dreszcze, trudności w chodzeniu, wzmożone pragnienie, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy ciała. W trakcie leczenia sertraliną lub krótko po jego zakończeniu zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 2).

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):
Zapalenie uchyłka, obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie liczby płytek krwi*, zmniejszenie liczby krwinek białych*, ciężkie reakcje alergiczne, zaburzenia endokrynologiczne*, wysokie stężenie cholesterolu, problemy związane z utrzymaniem prawidłowego stężenia cukru we krwi (cukrzyca), niskie stężenie glukozy we krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi*, niskie stężenie soli we krwi*, fizyczne objawy spowodowane stresem lub emocjami, przerażające koszmarne sny*, uzależnienie lekowe, lunatykowanie, przedwczesny wytrysk, śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększenie wrażliwości czuciowej, nagły silny ból głowy (który może być
objawem ciężkiego stanu zwanego zespołem przejściowego skurczu naczyń mózgowych)*, zaburzenia czucia, mroczki przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, uczucie szkodliwego działania światła na oko, krew w oku, źrenice nierównej wielkości*, zaburzenia widzenia*, problemy z łzawieniem, zawał
serca, uczucie pustki w głowie, omdlenia lub dyskomfortu w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian w elektrycznej aktywności serca (widocznych na elektrokardiogramie) lub nieprawidłowy rytm serca*, spowolnienie rytmu serca, pogorszenie krążenia krwi w obrębie kończyn górnych i dolnych, przyspieszenie oddychania, postępujące włóknienie tkanki płucnej (choroba
śródmiąższowa płuc)*, skurcz krtani, trudności z mówieniem, spowolnienie oddychania, czkawka, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, obecność krwi w stolcu, owrzodzenie języka, bolesność w jamie ustnej, zaburzenia czynności wątroby, ciężkie zaburzenia czynności wątroby*, zażółcenie
skóry i oczu (żółtaczka)*, reakcja skórna na słońce*, obrzęk skóry*, nieprawidłowa struktura włosa, nieprawidłowy zapach skóry, wysypka skóry owłosionej, rozpad tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości, opóźnienie oddawania moczu, zmniejszone oddawanie moczu, wyciek z brodawek sutkowych, suchość pochwy, wydzielina z narządów płciowych, bolący czerwony penis i napletek, powiększenie piersi*, długotrwały wzwód prącia, przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej, zwiększenie stężenia
cholesterolu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych*, nieprawidłowe wyniki badania nasienia, problemy z krzepnięciem krwi*, zwiotczenie naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Szczękościsk*, moczenie nocne*, częściowa utrata widzenia, zapalenie jelita grubego (powodujące biegunkę), ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie 2.

* Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne do występujących u dorosłych (patrz powyżej). Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy występujące po przerwaniu stosowania
Po nagłym przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe (patrz punkt 3 “Przerwanie stosowania leku Miravil”).

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy.

Substancją czynną leku jest sertralina.

Miravil, tabletka powlekana 100 mg:
Jedna tabletka powlekana zawiera chlorowodorek sertraliny, w ilości odpowiadającej 100 mg sertraliny.

Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typu A), magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: Opadry White OY-S-7355 [tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza 5 cP, makrogol 400, polisorbat 80].

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia