Mirena, 20 mikrogramów/24 godziny, system terapeutyczny domaciczny, 1 sztuka

Mirena, 20 mikrogramów/24 godziny, system terapeutyczny domaciczny, 1 sztuka zawiera substancję czynną lewonorgestrel.

Mirena to system terapeutyczny domaciczny o kształcie litery „T”, który po założeniu uwalnia hormon – lewonorgestrel do jamy macicy. Kształt litery „T” zapewnia dopasowanie systemu do jamy macicy. W pionowej części białego systemu znajduje się pojemnik z lekiem zawierający lewonorgestrel. Do pętli w dolnym końcu podstawy systemu Mirena przymocowane są dwie brązowe nitki, służące do usuwania systemu z macicy.

Lek Mirena jest stosowany w celu zapobiegania ciąży oraz w leczeniu nadmiernych krwawień miesiączkowych niewiadomego pochodzenia.

Dzieci i młodzież
Lek Mirena nie jest wskazana do stosowania przed rozpoczęciem miesiączkowania (pierwsze menstrualne krwawienie).

Uwagi ogólne
Przed zastosowaniem systemu Mirena, lekarz zada pacjentce kilka pytań na temat stanu jej zdrowia oraz stanu zdrowia członków najbliższej rodziny.
W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których konieczne jest usunięcie systemu Mirena, lub kiedy skuteczność systemu Mirena może być obniżona. W takich sytuacjach należy albo powstrzymać się od kontaktów seksualnych, albo zastosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcyjne, np. prezerwatywę lub inną metodę mechaniczną. Nie należy stosować metody kalendarzykowej ani pomiaru temperatury. Mogą się one okazać nieskuteczne, ponieważ lek Mirena wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała i zmiany śluzu szyjkowego.

Mirena, podobnie jak inne hormonalne produkty antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Leku Mirena nie należy zakładać, kiedy stwierdza się którykolwiek z niżej wymienionych przypadków:
• jeżeli u pacjentki występuje uczulenie na lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników leku Mirena 
• ciążę lub podejrzenie ciąży
• nowotwory, których wzrost uzależniony jest od działania progesteronu, np. rak piersi
• istniejące lub nawracające stany zapalne narządów miednicy mniejszej (zakażenia żeńskich narządów rozrodczych)
• zapalenie szyjki macicy
• zakażenia dolnego odcinka dróg rodnych
• poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy
• zakażenia macicy po poronieniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• stany, które sprzyjają rozwojowi zakażenia
• nieprawidłowe komórki nabłonka szyjki macicy
• rak lub podejrzenie raka szyjki lub trzonu macicy
• niewyjaśnione nieprawidłowe krwawienia z macicy
• nieprawidłowości w szyjce lub jamie macicy, łącznie z włókniakomięśniakami, jeśli zniekształcają jamę macicy
• czynne choroby wątroby lub nowotwór wątroby

Przed rozpoczęciem stosowania systemu Mirena należy zasięgnąć porady lekarza.
Skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy usunąć czy też nie system Mirena, jeśli po raz pierwszy w czasie stosowania systemu Mirena wystąpi którykolwiek ze stanów opisanych poniżej:
• migrena, asymetryczne ubytki pola widzenia lub inne objawy, które mogą być oznakami przemijającego niedokrwienia mózgu (okresowe zablokowanie dopływu krwi do mózgu)
• wyjątkowo silny ból głowy
• żółtaczka (zażółcenie skóry, białkówek oczu i (lub) paznokci)
• znaczny wzrost ciśnienia tętniczego krwi
• ciężka choroba tętnic, jak np. udar mózgu lub zawał serca
• ostra żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.
System Mirena należy stosować ostrożnie u kobiet z wrodzonymi wadami serca lub wadami zastawek serca, zwiększającymi ryzyko zapalenia mięśnia sercowego.
U kobiet chorych na cukrzycę, stosujących system Mirena, należy kontrolować stężenie glukozy we krwi.
Nieregularne krwawienia mogą maskować niektóre objawy i oznaki polipów endometrialnych lub raka i w tych przypadkach należy rozważyć badania diagnostyczne.

Ponieważ mechanizm działania systemu Mirena jest przede wszystkim miejscowy, przyjmowanie innych leków nie powinno zwiększać ryzyka zajścia w ciążę w trakcie stosowania tego systemu.
Zaleca się jednak, aby powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Leku Mirena nie wolno stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży.
Bardzo rzadko zdarza się, że kobieta zajdzie w ciążę, kiedy system Mirena jest w odpowiednim miejscu. Jednak, jeśli system Mirena przemieści się, ochrona antykoncepcyjna jest zmniejszona i należy stosować inne metody antykoncepcji do czasu wizyty u lekarza.

W czasie stosowania systemu Mirena u niektórych kobiet krwawienia miesiączkowe mogą po pewnym czasie zaniknąć. Brak krwawienia miesiączkowego nie zawsze oznacza ciążę. Jeżeli krwawienie miesiączkowe zanikło oraz występują inne oznaki ciąży (np. nudności, zmęczenie, tkliwość piersi), należy udać się do lekarza w celu przeprowadzenia badania oraz należy wykonać test ciążowy.
Jeśli w czasie stosowania systemu Mirena zajdzie się w ciążę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu usunięcia systemu Mirena. Usunięcie może spowodować poronienie. Jednak pozostawienie założonego systemu Mirena w czasie ciąży może zwiększać nie tylko ryzyko poronienia, lecz także porodu przedwczesnego. Jeśli system Mirena nie może być usunięty, należy porozmawiać z lekarzem o korzyściach i zagrożeniach związanych z kontynuowaniem ciąży oraz o możliwym wpływie hormonu na rozwijające się dziecko.

Karmienie piersią
Lek Mirena może być stosowany w czasie karmienia piersią. Lewonorgestrel w niewielkich ilościach przenika do mleka matki (około 0,1% dawki lewonorgestrelu może przechodzić z mlekiem do organizmu dziecka). Po 6 tygodniach od porodu stosowanie systemu Mirena nie ma żadnego szkodliwego wpływu na wzrost i rozwój dziecka. Nie stwierdzono, aby produkty antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestageny wpływały na ilość i jakość pokarmu.

Antykoncepcja hormonalna nie jest zalecana jako metoda pierwszego wyboru w okresie karmienia piersią; jako takie zalecane są jedynie niehormonalne metody antykoncepcyjne. Metodami drugiego wyboru są metody antykoncepcyjne z zastosowaniem środków zawierających wyłącznie progestageny takie jak system Mirena. Dobowa dawka oraz stężenie lewonorgestrelu we krwi są niższe niż w przypadku stosowania innych hormonalnych metod antykoncepcyjnych.

Skuteczność systemu Mirena
Skuteczność antykoncepcyjna systemu Mirena jest taka sama jak najbardziej skutecznej wkładki domacicznej zawierającej miedź. W badaniach klinicznych stwierdzono około 2 ciąże na 1000 kobiet stosujących system Mirena w pierwszym roku

W leczeniu nadmiernych krwawień miesiączkowych niewiadomego pochodzenia już po 3 miesiącach stosowania systemu Mirena zmniejsza się nasilenie krwawienia. U niektórych kobiet możliwe jest nawet zatrzymanie miesiączki.

Zakładanie systemu Mirena
System Mirena zakłada się w ciągu 7 dni od wystąpienia krwawienia miesiączkowego. System może również zostać założony natychmiast po poronieniu w pierwszym trymestrze, pod warunkiem, że nie występuje zakażenie dróg rodnych. System Mirena może zostać założony tylko wówczas, gdy macica powróci do swoich normalnych rozmiarów po porodzie i nie wcześniej niż po upływie 6 tygodni od porodu. System Mirena może zostać wymieniony na nowy w dowolnym dniu cyklu.

System Mirena powinien być zakładany tylko przez lekarza lub pracownika służby zdrowia, mającego doświadczenie w zakładaniu systemu.

Sposób zakładania systemu Mirena
Po przeprowadzeniu badania ginekologicznego, w pochwie umieszcza się wziernik i przemywa szyjkę macicy roztworem antyseptycznym. Następnie system domaciczny umieszcza się w macicy za pomocą cienkiej, elastycznej plastikowej rurki (aplikatora). Jeśli istnieje taka potrzeba, przed zakładaniem systemu Mirena można miejscowo znieczulić szyjkę macicy.
U niektórych osób po założeniu systemu Mirena może wystąpić ból i zawroty głowy. Jeżeli nie ustępują one w ciągu pół godziny u pacjentki pozostającej w pozycji leżącej, może to oznaczać, że system Mirena może być założony niewłaściwie. Należy przeprowadzić badanie i jeśli to konieczne usunąć system Mirena.
Po założeniu systemu Mirena pacjentka powinna otrzymać od lekarza kartę przypominającą, w której wpisywane będą terminy badań kontrolnych. Kartę tę należy przynosić ze sobą na każdą zaplanowaną wizytę.

Kiedy należy zwrócić się do lekarza
Lekarz powinien skontrolować obecność systemu Mirena w ciągu 4 do 12 tygodni od jego założenia, a następnie będzie regularnie kontrolował obecność systemu przynajmniej raz w roku. Lekarz ustali indywidualnie, jak często i jakie badania kontrolne należy wykonywać. Na każdą zaplanowaną wizytę należy przynosić ze sobą kartę przypominającą dla pacjentki, otrzymaną od lekarza.
Ponadto należy zwrócić się do lekarza, jeśli:
• nitki w pochwie nie są wyczuwalne
• wyczuwa się dolną część systemu
• podejrzewa się u siebie ciążę
• występuje uporczywy ból brzucha, gorączka lub nietypowa wydzielina z pochwy
• kobieta lub partner odczuwa ból lub dyskomfort w trakcie stosunku płciowego
• wystąpiły nagle zmiany w cyklu menstruacyjnym (np. krwawienia miesiączkowe są skąpe lub nie występują, a potem nagle dochodzi do uporczywego krwawienia lub bólu, lub rozpocznie się intensywne krwawienie)
• wystąpią inne problemy zdrowotne, takie jak: migrenowe bóle głowy lub silne bóle głowy, które powracają, nagłe problemy z widzeniem, żółtaczka lub wzrost ciśnienia tętniczego krwi
• wystąpi którykolwiek ze stanów wymienionych w punkcie 2. Informacje ważne przed zastosowaniem systemu Mirena.

Przypomnij lekarzowi, że masz założony system Mirena, w szczególności jeśli nie jest to lekarz, który zakładał system.

Długość stosowania systemu Mirena
System Mirena wykazuje działanie antykoncepcyjne długoterminowe (zapobieganie ciąży) przez 6 lat od założenia i przez 5 lat od założenia w leczeniu nadmiernych krwawień miesiączkowych niewiadomego pochodzenia. Po upływie tego czasu system Mirena należy usunąć. Jeżeli pacjentka sobie życzy, to po usunięciu poprzedniego systemu można założyć nowy.

Jeżeli chce się usunąć system Mirena po to by zajść w ciążę lub w innym celu
Lekarz może łatwo usunąć system w dowolnym czasie i wówczas możliwe jest zajście w ciążę. Usunięcie systemu jest zazwyczaj bezbolesne. Po wyjęciu systemu Mirena powraca płodność.

Jeżeli nie planuje się ciąży, systemu Mirena nie należy usuwać po 7. dniu cyklu menstruacyjnego (miesiączkowego), chyba że stosuje się inne metody zapobiegania ciąży (np. prezerwatywy) przez co najmniej 7 dni przed usunięciem systemu. Jeżeli kobieta ma nieregularne menstruacje (miesiączki) lub nie ma menstruacji, należy stosować mechaniczne metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 7 dni przed usunięciem systemu Mirena i do czasu powrotu krwawienia miesiączkowego. Można też natychmiast po usunięciu poprzedniego systemu Mirena założyć nowy i w takim przypadku nie jest wymagane dodatkowe zabezpieczanie się.

Czy po zaprzestaniu stosowania systemu Mirena można zajść w ciążę
Tak. Usunięcie systemu Mirena nie zaburza płodności. Można zajść w ciążę podczas pierwszego cyklu menstruacyjnego po usunięciu systemu Mirena.

Czy system Mirena wywiera wpływ na krwawienie miesiączkowe
Mirena nie wpływa na cykl menstruacyjny. System może powodować różnego rodzaju zmiany w miesiączkowaniu, takie jak: plamienia (nieznaczna utrata krwi), krótsze lub dłuższe krwawienie, skąpe lub intensywne krwawienie lub jego brak.
U wielu kobiet przez pierwsze 3 do 6 miesięcy po założeniu systemu Mirena, poza krwawieniem miesiączkowym, pojawiają się częste plamienia lub niewielkie krwawienia. U niektórych kobiet krwawienia miesiączkowe mogą się nasilać lub trwać dłużej niż zwykle. Należy wówczas poinformować lekarza, szczególnie jeżeli objawy te nie przemijają.

Ogólnie, możliwe jest stopniowe zmniejszenie liczby dni krwawień oraz ilości krwi traconej co miesiąc. U niektórych kobiet może w końcu dojść do całkowitego zatrzymania miesiączek. Jako, że podczas stosowania systemu Mirena zmniejsza się zazwyczaj obfitość krwawień, u wielu kobiet dochodzi do zwiększenia stężenia hemoglobiny we krwi.

Po usunięciu systemu miesiączki powracają do stanu prawidłowego.
Czy brak krwawień to stan prawidłowy ?
Tak, gdy stosuje się system Mirena. Brak miesiączek jest objawem wpływu hormonu na błonę śluzową macicy. Nie dochodzi do comiesięcznych zmian błony śluzowej macicy. Zatem nie powstaje nic, co w naturalnych warunkach jest usuwane z krwią miesiączkową. Nie musi to być objaw menopauzy albo ciąży. Stężenia hormonów pozostają prawidłowe.
Właściwie brak miesiączek może być ogromną korzyścią dla zdrowia kobiety.

Rozpoznanie ciąży
Zajście w ciążę w czasie stosowania systemu Mirena jest mało prawdopodobne, nawet jeżeli nie występują krwawienia miesiączkowe.
Jeżeli krwawienie miesiączkowe nie wystąpiło przez sześć tygodni i budzi to niepokój, można wykonać test ciążowy. Jeżeli wynik jest negatywny, nie ma potrzeby przeprowadzania innych badań, chyba że występują inne objawy ciąży, np. nudności, zmęczenie czy tkliwość piersi.

Czy system Mirena może powodować ból lub dyskomfort?
Niektóre kobiety odczuwają ból (jak przy bólach menstruacyjnych) przez kilka pierwszych tygodni po założeniu systemu. Należy ponownie udać się do lekarza lub do przychodni, jeżeli występuje ostry ból lub ból utrzymuje się przez ponad 3 tygodnie od dnia założenia systemu Mirena.

Wpływ systemu Mirena na stosunki płciowe
Zarówno pacjentka, jak i partner nie powinni wyczuwać systemu podczas stosunku płciowego. Jeżeli jednak wyczuwają, należy unikać stosunków płciowych do czasu sprawdzenia przez lekarza czy system Mirena nadal znajduje się we właściwym położeniu.
Po jakim czasie od założenia systemu Mirena może dojść do stosunku płciowego
By pozwolić odpocząć organizmowi, ze stosunkiem płciowym najlepiej odczekać około 24 godzin od założenia systemu Mirena. Tym niemniej, zaraz po założeniu systemu, zapobiega on ciąży.

Używanie tamponów lub kubeczków menstruacyjnych
Zaleca się używanie podpasek higienicznych. Jeżeli używa się tamponów lub kubeczków menstruacyjnych, należy je zmieniać ostrożnie, tak aby nie pociągnąć za nitki systemu Mirena. Jeśli pacjentka uważa, że system Mirena został wyciągnięty z prawidłowego umiejscowienia, należy unikać stosunku lub stosować antykoncepcję mechaniczną (taką jak prezerwatywy) i skontaktować się z lekarzem.
Co się dzieje kiedy dochodzi do samoistnego wydalenia systemu Mirena
Rzadko, ale jest to możliwe, że bez wiedzy pacjentki może dojść do wydalenia systemu Mirena podczas krwawienia miesięcznego. Jeżeli krwawienie miesiączkowe jest bardziej nasilone niż zwykle, może to oznaczać, że Mirena została wydalona przez pochwę. Możliwe jest także częściowe wydalenie systemu Mirena z jamy macicy (pacjentka i partner mogą zauważyć to podczas stosunku płciowego). Jeśli Mirena zostanie całkowicie lub częściowo wydalona, nie chroni przed zajściem w ciążę.

Samodzielne sprawdzanie obecności we właściwym miejscu systemu Mirena
Kobieta może samodzielnie sprawdzić, czy nitki systemu Mirena znajdują się na właściwym miejscu. W tym celu należy ostrożnie włożyć palec do pochwy i sprawdzić obecność nitek blisko szyjki macicy.

Nie należy pociągać za nitki, gdyż w ten sposób można niechcący usunąć system. Jeżeli nie wyczuwa się nitek, może to oznaczać, że doszło do wydalenia systemu Mirena z macicy lub przebicia macicy. Należy wówczas stosować mechaniczną antykoncepcję (np. prezerwatywy) i skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek Mirena może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W uzupełnieniu możliwych działań niepożądanych wymienionych w innych punktach, poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane z podziałem na części ciała, których dotyczą i częstością ich występowania:

Bardzo często: mogą wystąpić u 1 na każde 10 pacjentów
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
• krwawienie maciczne lub pochwowe w tym: plamienia, rzadkie miesiączki lub ich brak
• łagodne torbiele jajnika 
Często: mogą wystąpić u 1 do 10 na każde 100 pacjentów
Zaburzenia psychiczne
• nastrój depresyjny lub depresja
• nerwowość
• zmniejszenie popędu płciowego
Zaburzenia układu nerwowego
• ból głowy
Zaburzenia naczyniowe
• zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit
• ból brzucha
• nudności
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
• trądzik
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości
• ból pleców
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
• ból w miednicy
• bolesne miesiączkowanie
• upławy
• zapalenie sromu lub pochwy
• tkliwość piersi
• ból piersi
• wydalenie terapeutycznego systemu domacicznego
Badania diagnostyczne
• zwiększenie masy ciała
Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 do 10 na każde 1000 pacjentów
Zaburzenia układu nerwowego
• migrena
Zaburzenia żołądka i jelit
• wzdęcie brzucha
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
• hirsutyzm (owłosienie ciała typu męskiego u kobiety)
• utrata włosów (łysienie)
• świąd (silne swędzenie)
• wyprysk (zapalenie skóry)
• ostuda (żółtobrązowe plamki na skórze) lub intensywne przebarwienia skóry
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
• perforacja (przebicie ściany) macicy
• zapalenie narządów miednicy mniejszej (zakażenie górnego odcinka żeńskiego narządu rodnego, narządów znajdujących się powyżej szyjki macicy)
• zapalenie błony śluzowej trzonu macicy
• zapalenie szyjki macicy - wymaz normalny klasy II Papanicolaou w badaniu cytologicznym (zapalenie szyjki macicy)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
• obrzęk
Rzadko: mogą wystąpić u 1 do 10 na każde 10 000 pacjentów
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
• wysypka
• pokrzywka
Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku, istnieje prawdopodobieństwo, że ciąża będzie pozamaciczna.

Po założeniu systemu terapeutycznego domacicznego opisywano przypadki sepsy (bardzo ciężkiego zakażenia, które może zakończyć się śmiercią).

Jakie hormony ma Mirena?

• Substancją czynną leku Mirena jest lewonorgestrel. 1 system terapeutyczny domaciczny zawiera 52 mg lewonorgestrelu.
• Pozostałe składniki leku Mirena to: polidimetylosiloksan elastomer; bezwodna krzemionka koloidalna; polietylen; siarczan baru; tlenek żelaza.

Nie stwierdzono wpływu systemu Mirena na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Finlandia