Mirgi (Mithraring),(0,12mg+0,015mg)/24h, system terapeutyczny dopochwowy, 3 saszetki

Mirgi (Mithraring),(0,12mg+0,015mg)/24h, system terapeutyczny dopochwowy, 3 saszetki jest to środek antykoncepcyjny w postaci systemu terapeutycznego dopochwowego, zapobiegający ciąży.

Każdy system terapeutyczny dopochwowy zawiera niewielką ilość dwóch żeńskich hormonów płciowych – etonogestrelu i etynyloestradiolu. Hormony te powoli uwalniają się z systemu do krwioobiegu. Ze względu na niewielką dawkę uwalnianych hormonów, Mirgi jest zaliczany do środków antykoncepcyjnych o małej dawce hormonów. Ponieważ Mirgi uwalnia dwa różne hormony, jest również tak zwanym złożonym środkiem antykoncepcyjnym.

Antykoncepcja.

Nie wolno stosować leku Mirgi w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży. Jeśli w okresie stosowania leku Mirgi pacjentka zajdzie w ciążę, należy usunąć system terapeutyczny dopochwowy i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka chce przerwać stosowanie leku Mirgi, gdyż chce zajść w ciążę, należy zapoznać się z treścią w punkcie 3.5 „Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku Mirgi”.
Nie zaleca się stosowania leku Mirgi w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować Mirgi w okresie karmienia piersią, należy wcześniej zapytać o to lekarza.

Mirgi można zakładać i usuwać samodzielnie. Lekarz poinstruuje, kiedy można rozpocząć stosowanie leku Mirgi. System terapeutyczny dopochwowy powinien być założony we właściwym dniu cyklu (patrz punkt 3.3 „Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy Mirgi”) i pozostawiony przez 3 tygodnie z rzędu. Należy regularnie sprawdzać, czy system terapeutyczny dopochwowy Mirgi znajduje się w pochwie (na przykład przed i po stosunku płciowym), aby mieć pewność ochrony antykoncepcyjnej. Po upływie trzech tygodni należy usunąć Mirgi i zrobić tygodniową przerwę. Zwykle w czasie przerwy w stosowaniu leku pojawia się krwawienie z odstawienia.

Nie należy stosować niektórych metod antykoncepcji mechanicznej dla kobiet, takich jak diafragma, kapturek naszyjkowy lub prezerwatywa dla kobiet podczas stosowania leku Mirgi. Nie należy stosować tych metod antykoncepcji mechanicznej jako dodatkowej metody antykoncepcji, ponieważ lek Mirgi może utrudniać prawidłowe założenie i umieszczenie krążka macicznego, kapturka macicznego lub prezerwatywy dla kobiet. Można jednak stosować prezerwatywę dla mężczyzn, jako dodatkową metodę antykoncepcji mechanicznej.

Zakładanie i usuwanie leku Mirgi
1. Przed założeniem systemu należy sprawdzić termin ważności (patrz punkt 5 „Jak przechowywać lek Mirgi”).
2. Przed założeniem lub usunięciem systemu należy umyć ręce.
3. Należy wybrać najwygodniejszą pozycję do założenia, na przykład stojąc z jedną nogą uniesioną, siedząc w kucki lub leżąc.
4. Należy wyjąć Mirgi z saszetki.
5. Trzymając system kciukiem i palcem wskazującym, należy ścisnąć go i włożyć do pochwy
(patrz Ryciny 1-4). Właściwa pozycja Mirgi to taka, w której się go nie czuje. Jeśli system przeszkadza, należy delikatnie zmienić umiejscowienie systemu Mirgi (np. wepchnąć system lekko w głąb pochwy) do momentu, w którym pacjentka poczuje się wygodnie.. Umiejscowienie systemu w pochwie nie ma znaczenia dla jego działania antykoncepcyjnego.
6. Po upływie trzech tygodni należy usunąć system z pochwy. Można to zrobić, zaczepiając palcem wskazującym o brzeg systemu lub chwytając go palcem wskazującym i środkowym
i pociągając go (Rycina 5). W przypadku, gdy pacjentka zlokalizuje system w pochwie, ale nie jest w stanie go usunąć, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.
7. Wyrzucić zużyty system razem z innymi odpadkami domowymi, najlepiej w oryginalnej saszetce. Nie należy wyrzucać leku Mirgi do toalety.

Trzy tygodnie stosowania, tydzień przerwy
1. System musi się znajdować w pochwie przez trzy tygodnie bez przerwy, licząc od dnia założenia.
2. Po upływie trzech tygodni należy go usunąć, tego samego dnia tygodnia, w którym został założony i mniej więcej o tej samej godzinie. Na przykład, jeśli Mirgi został założony
w środę około godziny 22.00, powinien zostać usunięty również w środę 3 tygodnie później, około godziny 22.00.
3. Po usunięciu systemu należy zrobić tygodniową przerwę. W tym czasie może wystąpić krwawienie. Zazwyczaj zaczyna się ono po 2-3 dniach od jego usunięcia.
4. Nowy system należy założyć dokładnie po tygodniu przerwy (tego samego dnia tygodnia co zwykle i mniej więcej o tej samej godzinie), nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa.
W przypadku opóźnienia założenia nowego systemu o więcej niż 3 godziny, jego skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. W takim przypadku należy postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 3.4 „Co robić... Postępowanie, gdy po tygodniowej przerwie pacjentka zapomniała założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy”.

Jeśli stosuje się Mirgi zgodnie z powyższymi zaleceniami, kolejne krwawienia będą występować każdego miesiąca mniej więcej w te same dni tygodnia.

Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy Mirgi
• Jeśli w poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego
Założyć Mirgi pierwszego dnia naturalnego cyklu (tj. pierwszego dnia miesiączki). Mirgi działa od momentu założenia. Nie ma potrzeby stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcji.

Można również rozpocząć stosowanie leku Mirgi między 2. a 5. dniem miesiączki, ale
w takim przypadku, w ciągu pierwszych 7 dni stosowania leku Mirgi należy jednocześnie stosować dodatkową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa dla mężczyzn). Zalecenie to dotyczy tylko stosowania leku Mirgi po raz pierwszy.
• Jeśli w poprzednim miesiącu pacjentka stosowała złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne

Należy rozpocząć stosowanie leku Mirgi najpóźniej w dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu obecnie przyjmowanego leku. Jeżeli obecnie przyjmowany lek posiada również tabletki nie zawierające substancji czynnej należy rozpocząć stosowanie leku Mirgi najpóźniej następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki nie zawierającej substancji czynnych. W razie wątpliwości, która to jest tabletka należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę. Nie należy przedłużać przerwy w stosowaniu dotychczasowych tabletek poza zalecany okres.

Jeśli do tej pory pacjentka stosowała swoje tabletki regularnie i jest pewna, że nie jest
w ciąży, może zakończyć przyjmowanie tabletek w dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanie leku Mirgi.
• Jeśli w poprzednim miesiącu pacjentka stosowała system transdermalny (plaster)
Należy rozpocząć stosowanie leku Mirgi najpóźniej w dniu następującym po przerwie w stosowaniu systemu transdermalnego. Nie należy przedłużać przerwy w stosowaniu systemu transdermalnego poza zalecany okres. Jeśli do tej pory pacjentka stosowała system transdermalny regularnie i jest pewna, że nie jest w ciąży, może zakończyć stosowanie systemu transdermalnego w dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanie leku Mirgi.
• Jeśli w poprzednim miesiącu pacjentka stosowała antykoncepcję zawierającą wyłącznie progestagen (minitabletkę)

Można przerwać stosowanie minitabletki w dowolnym dniu i następnego dnia o tej samej porze, o której przyjmowano minitabletkę, rozpocząć stosowanie leku Mirgi. Przez pierwsze 7 dni stosowania leku Mirgi należy zastosować jednocześnie dodatkową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa dla mężczyzn).
• Jeśli w poprzednim miesiącu pacjentka stosowała iniekcje lub implant, lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen [IUS]

Należy rozpocząć stosowanie leku Mirgi w dniu następnej zaplanowanej iniekcji lub w dniu usunięcia implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen. Przez pierwsze 7 dni stosowania leku Mirgi należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa dla mężczyzn).
• Po urodzeniu dziecka

Po urodzeniu dziecka, lekarz może zalecić stosowanie leku Mirgi dopiero po wystąpieniu pierwszej miesiączki. Czasem można rozpocząć stosowanie leku Mirgi wcześniej; lekarz zaleci kiedy. W przypadku karmienia piersią i chęci stosowania leku Mirgi, należy to najpierw przedyskutować z lekarzem.
• Po poronieniu
Zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Mirgi, należy skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirgi”.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt „ Ostrzeżenia i środki ostrożności“).

Kobiety stosujące Mirgi zgłaszały następujące działania niepożądane:
Często: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 10
• bóle brzucha, mdłości (nudności)
• zakażenia pochwy przez drożdżaki (takie jak „pleśniawka”); dyskomfort spowodowany obecnością systemu w pochwie; świąd narządów płciowych; upławy
• bóle głowy lub migrenowe bóle głowy; nastrój depresyjny; zmniejszenie popędu płciowego
• ból piersi; ból miednicy; bolesne miesiączki
• trądzik
• zwiększenie masy ciała
• wypadnięcie systemu

Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na100
• zaburzenia widzenia; zawroty głowy
• wzdęcia; wymioty, biegunka lub zaparcia
• uczucie zmęczenia, złe samopoczucie lub pobudliwość; zmiany nastroju; nagłe zmiany nastroju
• obrzęki
• zakażenia pęcherza moczowego lub dróg moczowych
• problemy lub ból podczas oddawania moczu; parcie na mocz lub potrzeba oddawania moczu; częste oddawanie moczu
• dyskomfort w czasie stosunku, w tym ból, krwawienie, niedogodności związane z obecnością systemu, odczuwane przez mężczyznę
• zwiększenie ciśnienia tętniczego
• zwiększenie apetytu
• bóle pleców; kurcze mięśni; ból kończyn dolnych lub górnych
• zmniejszenie wrażliwości skóry
• bolesność lub powiększenie piersi; dysplazja włóknisto-torbielowata piersi (torbiele, które mogą powodować puchnięcie lub ból piersi)
• zapalenie szyjki macicy; polipy szyjki macicy; wywinięcie ujścia zewnętrznego szyjki macicy
• zmiany w krwawieniu miesiączkowym (np. obfite, długie, nieregularne lub całkowity brak miesiączki); dyskomfort w obrębie miednicy; zespół napięcia przedmiesiączkowego; skurcz macicy
• zakażenia pochwy (grzybicze lub bakteryjne); uczucie palenia, nieprzyjemna woń, ból, dyskomfort czy suchość pochwy lub sromu
• wypadanie włosów, wyprysk, świąd, wysypka lub uderzenia gorąca
• pokrzywka
Rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 1000
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
- w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
- w płucach (np. zatorowość płucna)
- zawał serca
- udar
- miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny
- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i jelicie, nerkach lub oku
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi
i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).
• wypływanie wydzieliny z piersi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• ostuda (plamy barwnikowe barwy żółtawobrązowej na skórze, zwłaszcza na twarzy)
• dolegliwości prącia partnera (takie jak podrażnienie, wysypka, świąd)
• brak możliwości usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego bez pomocy lekarza (np. z powodu przylgnięcia do ściany pochwy)
• uszkodzenie ściany pochwy związane z uszkodzeniem systemu terapeutycznego dopochwowego
U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne występował rak piersi i nowotwory wątroby. W celu uzyskania szczegółowych informacji patrz punkt 2.2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Choroby nowotworowe”.
Bardzo rzadko Mirgi może ulec uszkodzeniu. W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz
punkt 3.4 „Co robić... Postępowanie w przypadku założenia więcej niż jednego systemu terapeutycznego dopochwowego”.

Co zawiera lek Mirgi
• Substancjami czynnymi są etonogestrel i etynyloestradiol. Każdy pierścień zawiera 11,7 mg etonogestrelu i 2,7 mg etynyloestradiolu.
• Pozostałe składniki to: etylenu i octanu winylu kopolimer (octan winylu 28%), etylenu i octanu winylu kopolimer (octan winylu 9%) (rodzaj tworzywa sztucznego, które nie rozpuszcza się w organizmie) i magnezu stearynian.
Codziennie przez 3 tygodnie z pierścienia uwalniane jest 0,12 mg etonogestrelu i 0,015 mg etynyloestradiolu.

Mithra Pharmaceuticals CDMO S.A.
Rue de l’Expansion 57
4400 Flemalle
Belgia