Mirtagen, 45 mg, 30 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

Mirtagen, 45 mg, 30 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.

Mirtagen jest stosowany w leczeniu depresji u osób dorosłych.

Ograniczone doświadczenia dotyczące stosowania leku Mirtagen u kobiet w ciąży nie wykazują zwiększonego ryzyka. Jednakże należy zachować ostrożność podczas stosowania w czasie ciąży.
W razie zajścia w ciążę lub planowania ciąży podczas przyjmowania leku Mirtagen, należy zapytać lekarza czy można kontynuować przyjmowanie leku. Jeżeli lek Mirtagen jest przyjmowany w czasie ciąży lub krótko przed porodem, zaleca się obserwację noworodka ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz wiedzą o stosowaniu przez pacjentkę leku Mirtagen.
Stosowanie podobnych leków (SSRI) w czasie ciąży może podwyższać ryzyko wystąpienia ciężkiego stanu u dzieci, tak zwanego przewlekłego nadciśnienia płucnego noworodków (PPHN), powodującego przyspieszone oddychanie i pojawiające się zasinienie. Objawy zwykle zaczynają się w ciągu 24 godzin po narodzinach dziecka. W przypadku wystąpienia opisanych objawów u dziecka, należy natychmiast skontaktować się z położną lub lekarzem.
Należy zapytać lekarza czy można karmić piersią podczas przyjmowania leku Mirtagen.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie
Zalecana dawka początkowa wynosi 15 lub 30 mg na dobę. Po kilku dniach leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do najbardziej odpowiedniej dla pacjenta (od 15 do 45 mg na dobę). Zwykle zalecaną dawkę stosuje się u pacjentów w różnym wieku. Jakkolwiek u osób w podeszłym wielu lub z chorobami nerek i wątroby, lekarz może zalecić inną dawkę.

Kiedy stosować lek Mirtagen
Mirtagen należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Mirtagen najlepiej przyjmować w pojedynczej dawce, przed udaniem się na spoczynek. Lekarz może jednak zalecić przyjmowanie leku w dwóch dawkach podzielonych – jedną rano a drugą wieczorem przed udaniem się na spoczynek.

Wyższa dawka powinna być stosowana przed udaniem się na spoczynek.

Informacje dotyczące przyjmowania tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej:

Tabletki należy przyjmować doustnie.
1. Nie należy rozkruszać tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej
Aby uniknąć rozkruszenia tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej, nie należy naciskać na kieszonkę, w której znajduje się tabletka (Rysunek A).
2. Należy oderwać kieszonkę z tabletką
Każdy blister zawiera 6 kieszonek z tabletkami, oddzielonych od siebie perforowaną linią. Należy zgiąć blister i oderwać jedną kieszonkę wzdłuż linii perforowanej (Rysunek 1).
3. Oderwać folię
Starannie oderwać pokrywającą folię, rozpoczynając od rogu oznaczonego strzałką (Rysunek 2 i 3).
4. Wyjąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej
Wyjąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej suchą dłonią i umieścić na języku.
Tabletka szybko się rozpada i może być połknięta bez popijania wodą.
Kiedy można się spodziewać poprawy samopoczucia
Mirtagen zazwyczaj zaczyna działać po 1 do 2 tygodni, a po 2 do 4 tygodni samopoczucie zacznie się poprawiać.
Ważne jest, aby podczas pierwszych tygodni leczenia omówić z lekarzem skutki działania leku Mirtagen.
Po 2 do 4 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania leku Mirtagen należy omówić z lekarzem dotychczasowe postępy leczenia.
W przypadku braku odpowiedniej reakcji klinicznej lekarz może zwiększyć dawkę. Po kolejnych 2-4 tygodniach należy ponownie omówić z lekarzem osiągnięte postępy leczenia. Leczenie powinno być kontynuowane aż do całkowitego ustąpienia objawów, co trwa zazwyczaj przez 4 do 6 miesięcy.
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat
Mirtagen nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat (patrz punkt, Ulotka: 2 „Dzieci i młodzież”).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej wymienionych objawów, należy przestać stosować lek Mirtagen i natychmiast powiadomić lekarza lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala:

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):
- Zapalenie trzustki, powodujące umiarkowany do silnego ból żołądka promieniujący do pleców.

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- napady padaczkowe (drgawki)
- żółte zabarwienie skóry lub oczu, może to sugerować zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka)
- połączenie objawów takich jak gorączka o niejasnej przyczynie, pocenie się, zwiększona częstość akcji serca, biegunka, (niekontrolowane) skurcze mięśni, dreszcze, wzmożenie odruchów, niepokój, zmiany nastroju, utrata przytomności. W bardzo rzadkich przypadkach mogą one być oznaką zespołu serotoninowego
- myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próby samobójcze
- gorączka, a następnie rozprzestrzeniająca się wysypka z pęcherzami i złuszczaniem naskórka, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
- rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczenie skóry na większość powierzchni ciała (toksyczna martwica naskórka)
- objawy zakażenia, takie jak nagła wysoka gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza). Mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji krwinek (zahamowanie czynności szpiku kostnego). Niektórzy ludzie stają się mniej odporni na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować chwilowy niedobór białych krwinek (granulocutopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować niedobór czerwonych i białych krwinek, a także płytek krwi (anemia aplastyczna), niedobór płytek krwi (małopłytkowość) lub zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia),
- rozpad tkanki mięśniowej, powodujący bóle mięśni, tkliwość, sztywność i (lub) osłabienie oraz ciemne zabarwienie moczu (rabdomioliza)
- trudności w oddawaniu moczu lub opróżnianiu pęcherza
- niższy niż normalnie poziom sodu we krwi, mogący powodować, uczucie osłabienia i być mylony z bólem mięśni. Może być to wynikiem niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego, które powoduje zatrzymywanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, zmniejszając ilość sodu

Inne działania niepożądane:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zwiększony apetyt lub zwiększenie masy ciała
- senność
- ból głowy
- suchość w jamie ustnej

Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
- letarg
- zawroty głowy
- drgawki lub drżenie
- nudności
- biegunka
- wymioty
- zaparcia
- wysypka lub wykwity skórne
- bóle stawów, bóle mięśni
- bóle pleców
- zawroty głowy lub omdlenia podczas nagłej zmiany pozycji ciała, np. podczas wstawania
(niedociśnienie ortostatyczne)
- opuchlizna (zwykle kostek lub stóp) spowodowana gromadzeniem się płynów (obrzęki)
- zmęczenie
- intensywne marzenia senne
- splątanie
- uczucie lęku
- problemy ze snem

Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):
- uczucie pobudzenia lub podniecenia (mania)
- nietypowe odczucia skórne, np. palenie, pieczenie czy mrowienie (parestezja)
- zespół niespokojnych nóg
- omdlenia
- nienaturalne odczucia w jamie ustnej (niedoczulica jamy ustnej)
- niskie ciśnienie krwi
- koszmary senne
- pobudzenie
- widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
- nagląca potrzeba ruchu

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):
- drganie mięśni lub skurcze (drgawki kloniczne mięśni)
- agresywne zachowanie
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych widoczne w badaniach krwi

Częstość nieznana (częstość występowania nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):
- nienaturalne odczucia w jamie ustnej, np. palenie, pieczenie czy mrowienie (parestezja jamy ustnej)
- obrzęk jamy ustnej
- niski poziom sodu we krwi (hiponatremia) widoczny w badaniach krwi
- zwiększone wydzielanie śliny
- lunatykowanie
- trudności w mówieniu

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Mirtagen, 45 mg zawiera 45 mg mirtazapiny.
- Pozostałe składniki to:
krospowidon, mannitol (E421) (patrz punkt 2 „Lek Mirtagen zawiera aspartam i mannitol”), celuloza mikrokrystaliczna, aspartam (E951) (patrz punkt 2 „Lek Mirtagen zawiera aspartam i mannitol”), aromat truskawkowo-guaranowy, aromat mięty pieprzowej, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.