Mirtor, 0,045 g, 30 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

Mirtor, 0,045 g, 30 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej należy do grupy leków znanych jako leki przeciwdepresyjne.

Mirtor jest stosowany w leczeniu depresji u osób dorosłych.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ograniczone doświadczenia, dotyczące stosowania leku Mirtor u kobiet w ciąży, nie wykazują zwiększonego ryzyka. Należy jednak zachować ostrożność podczas stosowania leku w czasie ciąży.
Jeżeli lek Mirtor jest przyjmowany w czasie ciąży lub krótko przed porodem, zaleca się obserwację noworodka ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Podobne do niego leki (z grupy inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny - SSRI) stosowane przez kobiety w ciąży, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiej choroby, zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (ang. Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn, PPHN), powodującej przyśpieszony oddech i sinienie skóry dziecka. Objawy te zazwyczaj występują w pierwszej dobie życia dziecka. Jeśli tak się stanie, należy natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

Zalecana dawka początkowa to 15 lub 30 mg na dobę. Po kilku dniach leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do najbardziej właściwej dla pacjenta (od 15 do 45 mg na dobę). Zwykle tę samą dawkę leku stosuje się u pacjentów w różnym wieku. Jednak osobom w podeszłym wieku lub pacjentom z chorobami nerek i wątroby lekarz może zalecić inną dawkę leku Mirtor.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek poniższych ciężkich działań niepożądanych należy przerwać stosowanie mirtazapiny i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 100):
- wzmożony nastrój i wzmożona aktywność psychiczna (mania)

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 1 000):
- zażółcenie białkówek oczu i skóry; co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby (żółtaczkę)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• oznaki zakażenia, takie jak: nagła i niewyjaśniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenie jamy ustnej (agranulocytoza). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji krwinek (zahamowanie czynności szpiku kostnego). U niektórych osób może występować mniejsza odporność na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować przemijające obniżenie liczby krwinek białych (granulocytopenię). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować obniżenie liczby krwinek białych i czerwonych oraz liczby płytek krwi (niedokrwistość aplastyczną), obniżenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) lub zwiększenie liczby krwinek białych (eozynofilię)
• napady padaczkowe (drgawki)
• połączenie objawów, takich jak: niewyjaśniona gorączka, potliwość, zwiększenie częstości akcji serca, biegunka, (niekontrolowane) skurcze mięśni, dreszcze, wzmożenie odruchów, niepokój, zmiany nastrojów, utrata przytomności i wzmożone wydzielanie śliny. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą wskazywać na rozwój zespołu serotoninowego
• myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze
• ciężkie reakcje skórne:
• czerwonawe plamki przypominające tarczę lub okrągłe plamy, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu, złuszczanie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i oczach. Wystąpienie takich ciężkich wysypek skórnych jest często poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki)

Do innych możliwych działań niepożądanych należą:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
- zwiększony apetyt i przyrost masy ciała
- uspokojenie lub senność
- ból głowy
- suchość w jamie ustnej

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 10):
- letarg
- zawroty głowy
- drgawki lub drżenie
- nudności
- biegunka
- wymioty
- zaparcia
- wysypka lub wykwity skórne
- bóle stawów, bóle mięśni
- bóle pleców
- zawroty głowy lub omdlenia podczas nagłej zmiany pozycji ciała (niedociśnienie ortostatyczne)
- opuchlizna (na ogół kostek lub stóp) wynikająca z gromadzenia się płynów (obrzęki)
- zmęczenie
- intensywne marzenia senne
- dezorientacja
- uczucie lęku
- zaburzenia snu
- zaburzenia pamięci, w większości przypadków ustępujące po przerwaniu leczenia

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 osoby na 100):
- nieprawidłowe odczucia skórne, np. palenie, kłucie, pieczenie czy mrowienie (parestezje)
- zespół niespokojnych nóg
- omdlenia
- uczucie drętwienia jamy ustnej (niedoczulica jamy ustnej)
- obniżone ciśnienie krwi
- koszmary senne
- pobudzenie
- omamy
- nagląca potrzeba ruchu

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 1 000):
- drganie mięśni lub skurcze (drgawki kloniczne mięśni)
- agresywne zachowania
- bóle brzucha i nudności, które mogą wskazywać na zapalenie trzustki

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nieprawidłowe odczucia w jamie ustnej (parestezje jamy ustnej)
- obrzęki jamy ustnej
- obrzęki całego ciała (obrzęki uogólnione)
- obrzęki miejscowe
- niedobór sodu we krwi
- nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
- ciężkie reakcje skórne (pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy)
- lunatyzm (chodzenie podczas snu, somnambulizm)
- zaburzenia mowy
- podwyższony poziom stężenia kinazy kreatynowej we krwi
- trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)
- bóle mięśni, sztywność i (lub) osłabienie
- ciemnienie lub odbarwienie moczu (rabdomioliza)
- podwyższony poziom stężenia prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, w tym objawy powiększenia piersi i/lub wyciek mleka z brodawek sutkowych)
- przedłużona lub bolesna erekcja

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Następujące działania niepożądane były często obserwowane w badaniach klinicznych z udziałem dzieci poniżej 18. roku życia: istotny przyrost masy ciała, pokrzywka oraz zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi.

Substancją czynną leku jest mirtazapina. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera  45 mg mirtazapiny.

Inne składniki leku to krospowidon, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, aspartam, aromat truskawkowo-guaranowy, aromat miętowy, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo Finlandia