Mizodin 250 mg, 60 tabletek

Mizodin, 250 mg, 60 tabletek to lek zawierający substancję czynną prymidon.

Mizodin zawiera substancję czynną prymidon, który jest pochodną kwasu barbiturowego. Lek ma działanie przeciwdrgawkowe. Lek dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi występuje po około 3 godzinach po podaniu doustnym.

Wskazania do stosowania:

• leczenie napadów padaczkowych uogólnionych toniczno-klonicznych (grand mal), nocnych mioklonicznych, częściowych złożonych (psychomotorycznych) i częściowych prostych.
Lek Mizodin może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi.

Leku nie należy przyjmować:
- jeśli pacjent ma uczulenie na prymidon, barbiturany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli pacjent ma porfirię (chorobę polegającą na nieprawidłowym wytwarzaniu hemu – składnika hemoglobiny).

Mizodin należy stosować ostrożnie:
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby – ze względu na ryzyko gromadzenia się w organizmie metabolitów barbituranów;
- jeśli pacjent ma hiperkinezę (wzmożoną pobudliwość ruchową), ponieważ prymidon nasila jej objawy;
- jeśli pacjent ma choroby układu oddechowego (np. astmę, rozedmę płuc), ponieważ może wystąpić depresja oddechowa – zwolnienie i spłycenie oddechu, bezdech i śmierć wskutek uduszenia się;
- u dzieci, osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i pacjentów osłabionych, gdyż może powodować reakcje paradoksalne .

Długotrwałe przyjmowanie prymidonu może zmniejszyć jego skuteczność (zjawisko rozwoju tolerancji).

Długotrwałe przyjmowanie prymidonu może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego.

Nagłe odstawienie tego leku może powodować objawy odstawienia.

Lek może powodować niedociśnienie ortostatyczne (zawroty głowy lub omdlenia podczas
podnoszenia się z pozycji siedzącej lub leżącej), dlatego należy zachować ostrożność podczas wstawania.

Podczas leczenia prymidonem może rozwinąć się niedokrwistość megaloblastyczna
Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpi, lekarz może zalecić odstawienie leku Mizodin.

Prymidon wpływa na niektóre wyniki badań laboratoryjnych (patrz w punkcie: Mizodin a inne leki).

W trakcie długotrwałego stosowania leku Mizodin lekarz powinien zlecać badanie krwi (co 6 miesięcy morfologię i skład biochemiczny krwi oraz oznaczenie stężenia kwasu foliowego, fenobarbitalu i prymidonu).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Mizodin nasila działanie leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy, takich jak np.:
- leki nasenne i uspokajające;
- leki przeciwuczuleniowe działające uspokajająco (stosowane w leczeniu m.in. alergii);
- opioidowe leki przeciwbólowe (silne leki przeciwbólowe, jak np. morfina).

Lek osłabia działanie niżej wymienionych leków. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków,
konieczne może być zwiększenie dawki przez lekarza:
- kortykosteroidy (zwane steroidami, stosowane w leczeniu m.in. choroby reumatycznej);
- leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi);
- kortykotropinę (hormon przysadki mózgowej – ACTH);
- cyklosporynę (lek stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządów);
- dakarbazynę (cytostatyk stosowany w leczeniu m.in. czerniaka złośliwego);
- doksycyklinę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
- metronidazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez niektóre bakterie i pierwotniaki);
- doustne leki antykoncepcyjne zawierające estrogeny (może być konieczna zmiana metody
zapobiegania ciąży).

Stosując Mizodin, należy zachować szczególną ostrożność, jeśli jednocześnie stosowany jest
którykolwiek z poniższych leków:
- inhibitory MAO (leki stosowane w leczeniu depresji, jak np.: furazolidon, prokarbazyna i selegilina),
gdyż mogą przedłużać działanie prymidonu;
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (leki stosowane w leczeniu depresji), ponieważ mogą
zmniejszać działanie prymidonu;
- inne leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, pochodne kwasu walproinowego), bo mogą
zmieniać typ napadu padaczkowego, dlatego konieczna jest kontrola stężenia tych leków we krwi
i ewentualne dostosowanie dawki prymidonu przez lekarza. Karbamazepina osłabia, a pochodne
kwasu walproinowego nasilają działanie prymidonu;
- fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki) może zmieniać typ napadu padaczkowego i nasilać
działanie uspokajające fenobarbitalu i leku Mizodin;
- ziele dziurawca (Hypericum perforatum – będące składnikiem leków roślinnych stosowanych w
zaburzeniach trawienia i leczeniu depresji) może zmniejszać działanie leku Mizodin;
- inhibitory anhydrazy węglanowej (leki stosowane w leczeniu jaskry), mogą powodować zmniejszenie
masy kostnej;
- stosowanie prymidonu przez dłuższy czas przed zastosowaniem leków znieczulających (halotan,
enfluran i metoksyfluran) zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby i nerek.
Podczas długotrwałego stosowania leku Mizodin lekarz może zlecić podawanie witaminy D oraz kwasu
foliowego (aby uzupełnić ich niedobory wywołane przez lek Mizodin).

Prymidon wpływa na wyniki niektórych badań laboratoryjnych:
- zmniejsza wchłanianie znakowanej cyjanokobalaminy 57Co;
- reakcja na metyrapon może się zmniejszyć (na skutek zwiększonego metabolizmu metyraponu);
- może wystąpić fałszywie dodatnia reakcja na fentolaminę, dlatego lek należy odstawić na 24 do 72
godzin przed badaniem;
- może się zmniejszyć stężenie bilirubiny we krwi (w wyniku uaktywnienia glukuronylotransferazy –
enzymu wiążącego bilirubinę).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku nie wolno stosować w okresie ciąży, ponieważ może powodować uszkodzenia płodu.

Podczas długotrwałego stosowania leku następuje zmniejszenie stężenia kwasu foliowego w surowicy. W okresie ciąży zwiększa się zapotrzebowanie na kwas foliowy. U kobiet w ciąży lekarz może zlecić podawanie kwasu foliowego oraz witaminy B12 (aby uzupełnić ich niedobory wywołane przez lek Mizodin).

Prymidon stosowany w późnym okresie ciąży może wywołać u noworodka uzależnienie i objawy odstawienia oraz krwawienia.

Prymidon stosowany w czasie porodu może wywołać u noworodka zaburzenia oddychania.

Leku Mizodin nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ lek przenika do mleka matki i może powodować u dziecka nasiloną senność.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Zalecane dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 9 lat:
3 tabletki (750 mg) do 6 tabletek (1500 mg) na dobę.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, lek należy stosować wg poniższego schematu:

Nie należy stosować więcej niż 6 tabletek (1500 mg) na dobę.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Objawy niepożądane występują głównie na początku leczenia.
Często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 100, lecz rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- senność;
- apatia (bierność, utrata zainteresowania);
- ataksja (trudność w utrzymaniu równowagi, chwiejny chód);
- zaburzenia widzenia, oczopląs;
- nudności.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 1 000, lecz rzadziej niż u 1 na
100 pacjentów):
- bóle głowy, zawroty głowy;
- wymioty;
- reakcje alergiczne objawiające się występowaniem na skórze zmian grudkowo-plamkowych (podobnych do wysypki występującej w odrze lub płonicy);
- reakcje paradoksalne (niepokój, pobudzenie, agresywne zachowania), szczególnie u dzieci i osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
Rzadko występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 000, lecz rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
- zmiany osobowości z reakcjami psychotycznymi;
- niedokrwistość megaloblastyczna (objawiająca się osłabieniem, łatwym męczeniem się, bladością skóry i błon śluzowych, bólem i zawrotami głowy, utratą poczucia smaku, pieczeniem języka, biegunką lub zaparciami);
- zmiany obrazu krwi (uwidocznione w badaniu laboratoryjnym);
- nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych: gamma-glutamylotransferazy i fosfatazy zasadowej (uwidocznione w badaniu krwi);
- bóle stawów;
- demineralizacja kości (zmniejszenie wapnia w kościach prowadzące do ich zniekształcenia);
- przykurcz Dupuytrena (przykurcz w stawach palców);
- złuszczające zapalenie skóry (objawiające się świądem, rumieniem rozprzestrzeniającym się na wszystkie części ciała oraz złuszczaniem się naskórka);
- zespół Stevensa-Johnsona (występowanie na skórze i (lub) błonach śluzowych pęcherzy, które po pęknięciu tworzą bolesne rany (nadżerki); często równocześnie występuje gorączka, ból mięśni i stawów);
- martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zwana zespołem Lyella – złuszczanie się dużych powierzchni naskórka i jego martwica);
- toczeń rumieniowaty (przewlekła choroba spowodowana zaburzeniami układu odpornościowego, obejmująca wiele narządów).

W przypadku wystąpienia zmian na skórze i (lub) błonach śluzowych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Istnieją doniesienia o zaburzeniach kostnych łącznie z osteopenią, osteoporozą („rozrzedzenie” kości) oraz złamaniami. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku stosowania długoterminowej terapii lekami przeciwpadaczkowymi, osteoporozy lub przyjmowania steroidów.

- Substancją czynną leku jest prymidon. Każda tabletka zawiera 250 mg prymidonu.
- Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, żelatyna, skrobia ryżowa, skrobia ziemniaczana, karboksymetyloskrobia sodowa.

Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60
00-872 Warszawa