Mobemid, 150 mg, 30 tabletek powlekanych

Mobemid, 150 mg, 30 tabletek powlekanych to lek zawierający substancję czynną moklobemid.

Lek poprawia nastrój i napęd psychomotoryczny, łagodzi uczucie wyczerpania i zmęczenia. W ciągu pierwszych dni stosowania poprawia również jakość snu u części chorych na depresję, nie jest jednak lekiem uspokajającym.
Działanie lecznicze leku można zaobserwować zazwyczaj między 1 a 3 tygodniem leczenia.

Leczenie zespołów depresyjnych oraz fobii społecznej.

Nie należy stosować leku Mobemid:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (moklobemid) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- w ostrych stanach splątania (dezorientacji);
- w guzie chromochłonnym nadnercza;
- u pacjentów w wieku do 18 lat;
- podczas jednoczesnego stosowania jednego z następujących leków: selegiliny (stosowanej w leczeniu choroby Parkinsona), petydyny (stosowanej w leczeniu bólu), dekstrometorfanu (składnik leków przeciwkaszlowych), selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitorów MAO lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (stosowanych w leczeniu depresji)

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mobemid należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lek należy ostrożnie stosować u chorych:
- z nadczynnością tarczycy (ze względu na możliwość spowodowania wzrostu ciśnienia tętniczego krwi);
- z zaburzeniami dwubiegunowymi (moklobemid może spowodować wystąpienie stanów maniakalnych);
- z uszkodzeniem wątroby (należy zmniejszyć dawkowanie);
- pobudzonych lub podnieconych, chyba, że jednocześnie otrzymują benzodiazepiny (środki uspokajające), ale przez okres nie dłuższy niż 2-3 tygodnie.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwdepresyjnych, pacjenci wykazujący tendencje samobójcze i stosujący jednocześnie moklobemid powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską.
Zachować ostrożność, jeśli pacjent jest pobudzony lub podniecony, chyba, że jednocześnie otrzymuje benzodiazepiny. U pacjentów, u których faza pobudzenia jest fazą przeważającą, lek można podawać jednocześnie ze środkami uspokajającymi (np. benzodiazepinami) przez okres nie dłuższy niż 2-3 tygodnie.

Moklobemid nie może być stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwdepresyjnymi. Należy zachować odpowiednią przerwę w przypadku wcześniejszego stosowania leków przeciwdepresyjnych.
Po przerwaniu leczenia inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, a przed rozpoczęciem leczenia moklobemidem, konieczne jest zachowanie 2-tygodniowej przerwy w przypadku paroksetyny i sertraliny a co najmniej 5-tygodniowej w przypadku fluoksetyny). Moklobemid można zastosować nie wcześniej niż przynajmniej jeden tydzień po odstawieniu inhibitorów MAO (fenelzyna, tranylcypromina) i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (amitryptylina, nortryptylina, imipramina, klomipramina, protryptylina, amoksapina).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitorów MAO i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może wywołać niebezpieczny zespół serotoninowy.
Objawami zespołu serotoninowego są: wysoka gorączka (przegrzanie organizmu), zaburzenia świadomości, wzmożenie odruchów i skurcze.
W razie wystąpienia takich objawów, pacjent powinien znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarską.

Bezpieczeństwo jednoczesnego stosowania moklobemidu i innych leków:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
U kobiet w okresie ciąży lek Mobemid może być zastosowany jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Mobemid u kobiet w okresie karmienia piersią, ponieważ moklobemid przenika do mleka.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
W zespołach depresyjnych zalecana dawka początkowa wynosi 300 mg na dobę, podawana w dawkach podzielonych.
W zależności od nasilenia objawów depresji dawkę można zwiększyć do 600 mg na dobę.

W celu osiągnięcia pełnego efektu leczniczego, lek należy podawać przez okres 4–6 tygodni.

W leczeniu fobii społecznej początkowa dawka moklobemidu wynosi 300 mg.
Po 3 dniach zwiększa się dawkę do 600 mg na dobę, podawaną w dwóch dawkach podzielonych.

Leczenie dawką 600 mg należy kontynuować przez 8–12 tygodni, aby ocenić skuteczność leczenia.

Maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 600 mg na dobę.

Lekarz będzie okresowo oceniać stan pacjentów i zasadność dalszej terapii.

Sposób podawania
Mobemid stosuje się doustnie.
Lek przyjmuje się bezpośrednio po posiłkach. Należy pamiętać, by nie przyjmować ostatniej porcji leku zbyt późno wieczorem.

Lek Mobemid w dawce podtrzymującej 150 mg należy przyjmować 1 raz na dobę, w godzinach porannych.

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z niewydolnością nerek.

U chorych z niewydolnością wątroby metabolizm moklobemidu jest zmniejszony. Lekarz zmniejszy dobową dawkę leku Mobemid do połowy lub nawet do jednej trzeciej zwykle zalecanej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży.

Jak każdy lek, Mobemid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:
bardzo często: więcej niż u 1 osoby na 10
często: u 1 do 10 osób na 100
niezbyt często: u 1 do 10 osób na 1000
rzadko: u 1 do 10 osób na 10 000
bardzo rzadko: mniej niż u 1 osoby na 10 000
częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy, bezsenność, zaburzenie snu, zawroty głowy, drżenie, wzmożona pobudliwość, niepokój, nerwowość, senność, zmęczenie, uspokojenie, nasilony niepokój, stan ostrego niepokoju,
osłabienie albo omdlenie.
Niezbyt często: migrena, zaburzenia pozapiramidowe, szum uszny, parestezja, dyzartria (niewyraźna mowa).

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, zaparcia, bóle żołądkowo-jelitowe, dyskomfort w nadbrzuszu, mdłości, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, uczucie pełności w żołądku, ból brzucha, wymioty.
Niezbyt często: zgaga, zapalenie błony śluzowej żołądka, wzdęcie, niestrawność.

Zaburzenia serca
Często: tachykardia, palpitacje serca, hipotensja ortostatyczna, hipotensja.
Niezbyt często: nadciśnienie, zwolnienie czynności serca, skurcze dodatkowe, ból dławicowy, ból w piersiach.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: pocenie się, niewyraźne widzenie, zwiększony lub zmniejszony apetyt.
Niezbyt często: ogólnie złe samopoczucie, bóle szkieletowo-mięśniowe, uczucie zmienionego smaku, napady zaczerwienienia twarzy, uczucie gorąca, mroczki (ubytki w polu widzenia), duszność.

Zaburzenia oka
Rzadko: nieostre widzenie, zapalenie spojówek.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: drżenie mięśniowe.
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: trudności w zasypianiu, koszmary nocne, omamy, zaburzenie pamięci, dezorientacja, nasilenie depresji, ekscytacja/ drażliwość, objawy hipomanii, zachowanie agresywne, apatia, napięcie nerwowe, hipomania, stany splątania.
Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia moklobemidem, a także w krótkim czasie po odstawieniu produktu.

Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: objawy zapalenia żył.
Zaburzenia skóry, tkanki podskórnej
Niezbyt często: wykwit/wysypka, skórna reakcja alergiczna, świąd, zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, suchość skóry.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: zaburzenie oddawania moczu (bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, wielomocz, bolesne parcie na mocz).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często: krwawienia z dróg rodnych, wydłużona menstruacja.

Badania diagnostyczne
Niezbyt często: w badaniach laboratoryjnych wykonywanych u 1401 pacjentów wykazano niewielkie zmniejszenie liczby leukocytów oraz aktywności aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej, lecz nie ma to znaczenia klinicznego.

Część objawów jest zależna od choroby podstawowej i w większości przypadków ustępuje w miarę kontynuowania kuracji.
Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowania mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie 2 tygodni, czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:
- u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
- pacjent jest młodym dorosłym: dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może się okazać poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

- Substancją czynną leku jest moklobemid.
Jedna tabletka powlekana zawiera 150 mg moklobemidu.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.
Składniki otoczki: hypromeloza, makrogol 6000, hydroksypropyloceluloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), symetykon.

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21