Opis
Moloxin, 400 mg, 10 tabletek powlekanych zawiera jako substancję czynną - moksyfloksacynę, która należy do grupy antybiotyków nazywanych fluorochinolonami.
Działanie
Lek Moloxin działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia.
Wskazania
Moloxin stosuje się u pacjentów w wieku 18 lat i starszych w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń bakteryjnych, jeżeli są wywołane przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę. Moloxin można stosować do leczenia tych zakażeń tylko wówczas, gdy zastosowanie zwykle podawanych antybiotyków nie jest możliwe lub jeśli były one nieskuteczne:
Zapalenie zatok, nagłe zaostrzenie przewlekłego zapalenia dróg oddechowych lub zapalenie płuc, kiedy do zakażenia nie doszło w szpitalu (oprócz ciężkich przypadków).
Lekkie do umiarkowanie ciężkich zakażeń górnego odcinka dróg rodnych (zapalenie narządów miednicy mniejszej) w tym zakażenia jajowodów oraz zakażenia błony śluzowej macicy. Lek Moloxin zastosowany pojedynczo nie jest wystarczający do leczenia tego typu zakażeń, więc lekarz powinien przepisać dodatkowo inny lek przeciwbakteryjny do leczenia zakażeń górnego odcinka żeńskiego narządu rodnego (patrz punkt 2. ,,Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moloxin”, ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności”, ,,Przed rozpoczęciem stosowania leku Moloxin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą”).
Jeżeli podczas leczenia wymienionych poniżej zakażeń bakteryjnych nastąpiła poprawa w wyniku podawania moksyfloksacyny w postaci roztworu do infuzji, lekarz może również przepisać lek Moloxin w postaci tabletek powlekanych, w celu dokończenia leczenia: zakażenia płuc (zapalenie płuc) nabyte poza szpitalem, zakażenia skóry i tkanek miękkich.
Lek Moloxin nie powinien być stosowany w celu rozpoczęcia leczenia dla każdego typu zakażenia skóry i tkanek miękkich lub w ciężkich zakażeniach płuc.
Ciąża
Nie należy stosować leku Moloxin w okresie ciąży i karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność podczas przyjmowania moksyfloksacyny.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych to 1 tabletka powlekana 400 mg raz na dobę.
Tabletki leku Moloxin stosuje się doustnie. Tabletkę należy połknąć w całości (aby zamaskować gorzki smak) popijając dużą ilością płynu. Moloxin można przyjmować niezależnie od posiłków. Zaleca się przyjmowanie leku o tej samej porze dnia.
Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku, z małą masą ciała lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia. O ile lekarz nie zalecił inaczej, zalecany czas stosowania leku Moloxin wynosi:
- nagłe nasilenie (zaostrzenie) przewlekłego zapalenia oskrzeli: 5 do 10 dni
- zakażenia płuc (zapalenie płuc), z wyjątkiem zapalenia płuc,
które rozpoczęło się podczas leczenia szpitalnego: 10 dni
- ostre zapalenie zatok (ostre bakteryjne zapalenie zatok): 7 dni
- lekkie do umiarkowanego zakażenia górnego odcinka dróg rodnych (zapalenie narządów miednicy mniejszej), w tym zakażenie jajowodów oraz zakażenie błony śluzowej macicy: 14 dni
Jeśli lek Moloxin jest stosowany w celu uzupełnienia cyklu leczenia moksyfloksacyną w postaci roztworu do infuzji, zalecany czas leczenia wynosi:
- zakażenia płuc (zapalenie płuc) nabyte poza szpitalem: 7 - 14 dni
U większości pacjentów z zapaleniem płuc zmiana na leczenie doustne moksyfloksacyną w postaci tabletek powlekanych nastąpiła w ciągu 4 dni.
- zakażenia skóry i tkanek miękkich: 7 - 21 dni
U większości pacjentów z zakażeniami skóry i tkanek miękkich zmiana na leczenie doustne moksyfloksacyną w postaci tabletek powlekanych nastąpiła w ciągu 6 dni.
Ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia, nawet jeśli po kilku dniach nastąpi poprawa samopoczucia. W razie zbyt wczesnego przerwania przyjmowania tego leku zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone, może dojść do nawrotu choroby lub jej pogorszenia, jak również może dojść do wytworzenia się oporności bakterii na lek Moloxin.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani przedłużać czasu leczenia (patrz: Ulotka, punkt 2. ,,Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moloxin”, ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najcięższe działania niepożądane obserwowane podczas stosowania moksyfloksacyny przedstawiono poniżej.
Jeżeli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
- nieprawidłowo szybkie bicie serca (rzadkie działanie niepożądane),
- szybkie pogorszenie się samopoczucia, zażółcenie białkówek oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie skóry, skłonność do krwawień oraz zaburzenia myślenia lub bezsenność [mogą to być objawy przedmiotowe i podmiotowe piorunującego zapalenia wątroby mogącego prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby, w tym ze skutkiem śmiertelnym (bardzo rzadkie działanie niepożądane)],
- ciężka wysypka skórna, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Może mieć postać czerwonawych plamek o wyglądzie tarczy strzelniczej lub okrągłych plam, często z pęcherzami na tułowiu, złuszczającej się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, i może być poprzedzona gorączką i objawami grypopodobnymi (bardzo rzadkie działania niepożądane, potencjalnie zagrażające życiu),
- czerwona, łuszcząca się, uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której na początku leczenia towarzyszy gorączka (ostra uogólniona osutka krostkowa) (częstość występowania tego działania niepożądanego to „częstość nieznana” - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych),
- zespół związany z zaburzeniem wydalania wody i niskim poziomem sodu (SIADH) (bardzo rzadkie działanie niepożądane),
- utrata przytomności z powodu znacznego zmniejszenia poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna) (bardzo rzadkie działanie niepożądane),
- zapalenie naczyń krwionośnych (którego objawami mogą być czerwone plamy na skórze, zazwyczaj na dolnej części nóg lub ból ścięgien) (bardzo rzadkie działanie niepożądane),
- ciężka, szybko uogólniająca się reakcja alergiczna, w tym bardzo rzadko wstrząs zagrażający życiu (np. trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, szybkie tętno) (rzadkie działanie niepożądane),
- obrzęk, w tym obrzęk dróg oddechowych (rzadkie działanie niepożądane, mogące zagrażać życiu),
- drgawki (rzadkie działanie niepożądane),
- problemy związane z układem nerwowym, takie jak ból, uczucie pieczenia, mrowienia, drętwienia i (lub) osłabienia kończyn (rzadkie działanie niepożądane),
- depresja (bardzo rzadko prowadząca do samookaleczenia, np. wyobrażenia lub myśli samobójcze lub próby samobójcze) (rzadkie działanie niepożądane),
- zaburzenia psychiczne (mogące prowadzić do samookaleczenia, np. wyobrażenia lub myśli samobójcze lub próby samobójcze) (bardzo rzadkie działanie niepożądane),
- ciężka biegunka z krwią i (lub) śluzem w kale (zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), co bardzo rzadko może być związane z zagrażającymi życiu powikłaniami (rzadkie działania niepożądane),
- ból i obrzęk ścięgien (zapalenie ścięgien) (rzadkie działanie niepożądane) lub zerwanie ścięgna (bardzo rzadkie działanie niepożądane),
- osłabienie, tkliwość lub ból mięśni, zwłaszcza jeśli towarzyszy temu złe samopoczucie, wysoka temperatura lub ciemne zabarwienie moczu. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem tkanki mięśniowej, co może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami (schorzenie znane jako rabdomioliza) (częstość występowania tego działania niepożądanego to „częstość nieznana”),
należy przerwać przyjmowanie leku Moloxin i niezwłocznie poinformować lekarza, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
Ponadto, w razie wystąpienia:
- przemijającej utraty widzenia (bardzo rzadkie działanie niepożądane),
należy natychmiast skontaktować się z okulistą.
Jeżeli u pacjenta wystąpi zagrażające życiu nieregularne bicie serca (torsade de pointes) lub zatrzymanie czynności serca podczas przyjmowania leku Moloxin (bardzo rzadkie działanie niepożądane), należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, że pacjent przyjmuje lek Moloxin i już nie podejmować ponownie leczenia.
Bardzo rzadko obserwowano nasilenie objawów miastenii. Jeśli u pacjenta nasilą się objawy miastenii, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Jeżeli u pacjenta z cukrzycą zwiększy się lub zmniejszy stężenie cukru we krwi (rzadkie lub bardzo rzadkie działanie niepożądane), należy natychmiast poinformować lekarza.
Jeżeli u pacjenta w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek wystąpi zmniejszenie objętości oddawanego moczu, obrzęk nóg, kostek lub stóp, uczucie zmęczenia, nudności, senność, duszność lub splątanie (mogą to być objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności nerek; rzadkie działanie niepożądane), należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane obserwowane podczas leczenia moksyfloksacyną przedstawiono poniżej, zgodnie z częstością ich występowania:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- nudności
- biegunka
- zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
- ból żołądka i brzucha
- wymioty
- ból głowy
- zwiększenie we krwi aktywności niektórych enzymów wątrobowych (aminotransferaz)
- zakażenia wywołane przez oporne bakterie lub grzyby, np. pleśniawki w jamie ustnej i pochwie wywołane przez Candida (kandydoza)
- zaburzenia rytmu serca (widoczne w EKG) u pacjentów z małym stężeniem potasu we krwi
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- wysypka
- zaburzenia żołądkowe (niestrawność i zgaga)
- zaburzenia smaku (w bardzo rzadkich przypadkach utrata smaku)
- zaburzenia snu (głównie bezsenność)
- zwiększenie we krwi aktywności niektórych enzymów wątrobowych: gamma-glutamylotransferazy i (lub) fosfatazy zasadowej
- mała liczba niektórych krwinek białych (leukocytów, neutrofilów)
- zaparcie
- świąd
- zawroty głowy (uczucie wirowania lub przewracania się)
- senność
- wiatry
- zaburzenia rytmu serca (widoczne w EKG)
- zaburzenia czynności wątroby, w tym zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego
(LDH) we krwi
- zmniejszenie apetytu i ilości przyjmowanych pokarmów
- mała liczba białych krwinek
- drobne dolegliwości jak ból pleców, klatki piersiowej, okolic miednicy oraz kończyn
- zwiększenie liczby płytek krwi niezbędnych w procesie krzepnięcia krwi
- nadmierne pocenie się
- zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilów)
- niepokój
- złe samopoczucie (głównie osłabienie lub uczucie zmęczenia)
- drżenie
- ból stawów
- kołatanie serca
- nieregularne i szybkie bicie serca
- trudności w oddychaniu, w tym objawy astmy
- zwiększenie we krwi aktywności enzymu trawiennego zwanego amylazą
- niepokój, zwłaszcza ruchowy, lub pobudzenie
- uczucie mrowienia i (lub) drętwienia
- pokrzywka
- rozszerzenie naczyń krwionośnych
- splątanie i dezorientacja
- zmniejszenie liczby płytek krwi niezbędnych w procesie krzepnięcia krwi
- zaburzenia widzenia, w tym podwójne lub niewyraźne widzenie
- zmniejszenie krzepliwości krwi
- zwiększone stężenie tłuszczów we krwi
- mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)
- ból mięśni
- reakcja alergiczna
- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
- zapalenie błony śluzowej żołądka
- odwodnienie
- ciężkie zaburzenia rytmu serca
- sucha skóra
- dławica piersiowa
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż 1 u na 1000 osób):
- drżenie mięśni
- kurcze mięśni
- omamy
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi
- obrzęk (dłoni, stóp, kostek, warg, jamy ustnej lub gardła)
- niskie ciśnienie tętnicze krwi
- zaburzenia czynności nerek, w tym zwiększenie wartości wyników badań diagnostycznych dotyczących czynności nerek, takich jak stężenie mocznika i kreatyniny
- zapalenie wątroby
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
- dzwonienie lub hałas w uszach (szumy uszne)
- żółtaczka (zażółcenie białkówek oczu oraz skóry)
- zaburzenia czucia skórnego
- niezwykłe sny
- zaburzenia koncentracji
- trudności w połykaniu
- zaburzenia węchu, w tym utrata węch,
- zaburzenia równowagi i zła koordynacja ruchowa (z powodu zawrotów głowy)
- częściowa lub całkowita utrata pamięci
- zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zazwyczaj przemijająca)
- zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
- chwiejność emocjonalna
- zaburzenia mowy
- omdlenia
- osłabienie mięśni
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- zapalenie stawów
- zaburzenia rytmu serca
- zwiększenie wrażliwości skóry
- depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości)
- zwiększenie krzepliwość krwi
- sztywność mięśni
- znaczne zmniejszenie szczególnego rodzaju krwinek białych (agranulocytoza)
- zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)
Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.
Ponadto następujące działania niepożądane opisywano bardzo rzadko podczas leczenia innymi antybiotykami chinolonowymi, które mogą również wystąpić podczas stosowania leku Moloxin:
- zwiększenie stężenia sodu we krwi
- zwiększenie stężenia wapnia we krwi
- szczególny rodzaj zmniejszenia liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)
- zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe
Skład
Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna. Każda tabletka powlekana zawiera moksyfloksacyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 400 mg moksyfloksacyny.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza 6 mPa∙s, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek czerwony (E172) w otoczce tabletki.
Patrz: Ulotka, punkt 2. „Moloxin zawiera sód”.
Producent
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD
Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy KRKA-FARMA
d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10 450 Jastrebarsko, Chorwacja