Molsidomina WZF, 2 mg, 30 tabletek (blister)

Molsydomina rozszerza naczynia tętnicze i znosi skurcz tętnic wieńcowych. Zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen oraz obciążenie serca, co daje lepszą tolerancję wysiłku oraz zmniejsza częstość występowania bólów wieńcowych.

Wskazania do stosowania leku Molsidomina WZF:

• zapobieganie i leczenie objawów dławicy piersiowej;
• niewydolność wieńcowa;
• poprawa tolerancji wysiłku u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

Kiedy nie stosować leku Molsidomina WZF:

• jeśli pacjent ma uczulenie na molsydominę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma ostrą niewydolność krążenia (wstrząs, ostrą fazę zawału mięśnia sercowego z niskim ciśnieniem wypełniania komory, niewydolność lewokomorową związaną z niskim ciśnieniem wypełniania);
• jeśli pacjent ma ciężkie niedociśnienie tętnicze;
• jeśli pacjentka jest w ciąży, szczególnie pierwsze trzy miesiące;
• jeśli pacjentka karmi piersią;
• jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje syldenafil, tadalafil, wardenafil (leki stosowane w zaburzeniach erekcji);
• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie tak zwane stymulatory rozpuszczalnej cyklazy guanylowej (leki działające na rozszerzenie tętnic płucnych - naczyń krwionośnych łączących serce z płucami, ułatwiających sercu pompowanie krwi do płuc), ze względu na zwiększone ryzyko znacznego obniżenia ciśnienia krwi.

Lek Molsidomina WZF nie jest odpowiedni do leczenia ostrego napadu dławicy piersiowej.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Molsidomina WZF należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, lub pielęgniarką, jeśli poniższe ostrzeżenia dotyczą pacjenta.

• Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności serca (pacjenci z tak zwaną kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu , zaciskającym zapaleniem osierdzia lub tamponadą serca, z ostrym zawałem mięśnia sercowego i dysfunkcją lewej komory, ze zwężeniem zastawki aorty i (lub) zastawki mitralnej).
• W przypadku zawału mięśnia sercowego lek Molsidomina WZF należy podawać wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza i ścisłym monitorowaniem krążenia krwi.
• U pacjentów z niskim ciśnieniem tętniczym oraz pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza stosujących inne leki rozszerzające naczynia krwionośne lub odwodnionych (np. po zastosowaniu leków moczopędnych) może wystąpić nagłe obniżenie ciśnienia krwi. W przypadku podwyższonego ryzyka reakcji związanej z obniżeniem ciśnienia krwi tzw. reakcji hipotensyjnej, lekarz będzie uważnie kontrolować stan pacjenta i może zmienić dawkowanie leku.
• Jednoczesne stosowanie molsydominy i leków stosowanych w zaburzeniach erekcji (syldenafil, tadalafil, wardenafil) jest przeciwwskazane, ponieważ może wystąpić znaczne, nagłe i niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia krwi z omdleniem i zapaścią - patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Molsidomina WZF.” Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent planuje przyjmować leki na zaburzenia erekcji. Przed zaleceniem stosowania molsydominy, lekarz pouczy pacjenta, aby nie przyjmować jednocześnie leków na zaburzenia erekcji i molsydominy, nie stosować molsydominy przez minimum 24 godziny po zastosowaniu syldenafilu lub wardenafilu oraz co najmniej 48 godzin po zastosowaniu tadalafilu.
• U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku w zależności od stanu pacjenta. U osób z niewydolnością wątroby lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki i stopniowe zwiększanie, aż do uzyskania zamierzonego efektu terapeutycznego. Dotyczy to zwłaszcza osób z niewydolnością wątroby stosujących leki rozszerzające naczynia krwionośne.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. 

• Molsydomina może nasilać działanie leków rozszerzających naczynia krwionośne (np. tak zwanych azotanów, beta-adrenolityków, antagonistów wapnia), co może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi.
• Jednoczesne stosowanie molsydominy i iloprostu może silnie hamować agregację (zlepianie się) płytek krwi.
• W czasie stosowania molsydominy przeciwwskazane jest przyjmowanie leków stosowanych w zaburzeniach erekcji (syldenafil, tadalafil, wardenafil)), ponieważ może wystąpić nagłe, nadmierne i niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego - patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Molsidomina WZF”. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent planuje przyjmować leki na zaburzenia erekcji – patrz powyżej punkt ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności.”
• Jednoczesne stosowanie molsydominy i alkaloidów sporyszu (leków stosowanych w leczeniu migreny, zaburzeniach krążenia krwi, chorobach żylnych) nie jest zalecane, ponieważ oddziałując na siebie znoszą swoje działania lecznicze.
• Jednoczesne stosowanie molsydominy i stymulatorów rozpuszczalnej cyklazy guanylowej jest przeciwwskazane, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie molsydominy u kobiet w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, jest przeciwwskazane.

Molsydomina przenika do mleka kobiecego.  Stosowanie molsydominy u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane.

Brak danych dotyczących wpływu molsydominy na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi dawkę oraz godziny podawania leku indywidualnie, w zależności od stopnia nasilenia choroby oraz rytmu aktywności pacjenta.

Zwykle 1 do 2 mg 3 lub 4 razy na dobę (3 do 8 mg molsydominy na dobę). W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 4 mg 3 lub 4 razy na dobę (12 do 16 mg molsydominy na dobę).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie tego leku i zasięgnąć natychmiastowej porady lekarskiej lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpią reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (patrz informacje poniżej).

Zaobserwowane działania niepożądane zdefiniowano w następujący sposób:

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• bóle głowy. Występują zwłaszcza na początku leczenia i zwykle ustępują podczas dalszego leczenia. Dostosowanie dawkowania przez lekarza do stanu pacjenta może zmniejszyć lub wyeliminować to działanie niepożądane.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• reakcje nadwrażliwości (np. reakcje skórne, skurcz oskrzeli);
• zawroty głowy;
• znaczne obniżenie ciśnienia krwi. Molsydomina zwykle obniża spoczynkowe ciśnienie krwi. U 1 do 10% pacjentów występuje niepożądane obniżenie ciśnienia krwi (np. zawroty głowy), co może wymagać zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia - zdecyduje o tym lekarz. Rzadko może wystąpić znaczące obniżenie ciśnienia z objawami takimi jak zapaść krążeniowa i wstrząs;
• nudności;
• alergiczne reakcje skórne.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• wstrząs anafilaktyczny (reakcja nadwrażliwości o ostrym przebiegu, której towarzyszy obniżenie ciśnienia krwi, obrzęk tkanek, duszność).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• mała liczba płytek krwi (małopłytkowość);
• zaczerwienie twarzy, wysypka skórna;
• obniżenie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza podczas zmiany pozycji ciała na pionową.

Substancją czynną leku jest molsydomina. Każda tabletka zawiera 2 mg molsydominy.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna; sacharoza; skrobia ziemniaczana, czerwień koszenilowa, lak (E 124); powidon K-25; magnezu stearynian.

Niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy) mogą upośledzać zdolność pacjenta do koncentracji i reagowania oraz mogą stwarzać ryzyko w sytuacjach, w których zdolności te są szczególnie ważne (np. obsługiwanie maszyn lub prowadzenie pojazdów). Pacjent może wykonywać te czynności wyłącznie za wyraźną zgodą lekarza. Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24
01-207 Warszawa

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba