Monkasta, 5 mg, 28 tabletek do rozgryzania i żucia

Monkasta, 5 mg, 28 tabletek do rozgryzania i żucia jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami.

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych. Przez zablokowanie działania leukotrienów lek Monkasta łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Lekarz zalecił stosowanie leku Monkasta w leczeniu astmy, w celu zapobiegania występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.
- Lek Monkasta stosuje się w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 14 lat, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą dotychczas stosowanych leków i konieczne jest zastosowanie dodatkowego leczenia.
- Lek Monkasta może być też stosowany zamiast wziewnych kortykosteroidów u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, którzy ostatnio nie przyjmowali doustnie kortykosteroidów z powodu astmy, i którzy nie potrafią stosować wziewnych kortykosteroidów.
- Lek Monkasta pomaga także zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu przez wysiłek fizyczny.
Lekarz określi, jak stosować lek Monkasta w zależności od występujących u pacjenta lub dziecka objawów i stopnia nasilenia astmy.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Ciąża
Lekarz oceni, czy można przyjmować lek Monkasta w tym okresie.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek Monkasta przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Monkasta.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Dziecku należy podawać tylko jedną tabletkę leku Monkasta raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.
- Lek należy przyjmować nawet wówczas, gdy u pacjenta lub dziecka nie występują objawy astmy, a także gdy wystąpi ostry napad astmy.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 14 lat
Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg do rozgryzania i żucia, przyjmowana raz na dobę, wieczorem.
Jeśli dziecko przyjmuje ten lek, należy upewnić się, że nie przyjmuje innych leków, które zawierają tę samą substancję czynną, montelukast.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Tabletki należy rozgryźć przed połknięciem.

Leku Monkasta, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, nie należy przyjmować podczas jedzenia; lek należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po jedzeniu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas badań klinicznych z zastosowaniem montelukastu, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (mogącym wystąpić nie częściej niż u l na 10 osób), które uważano za związane z przyjmowaniem montelukastu, był:
- ból głowy.
Ponadto w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem montelukastu, 10 mg, tabletki powlekane zgłaszano występowanie:
- bólu brzucha.

Objawy te były zwykle łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).
Ciężkie działania niepożądane

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
- reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
- zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja,
- drgawki.

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób
- zwiększona skłonność do krwawień,
- drżenie,
- kołatanie serca.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
- zespół objawów, takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss) (patrz punkt 2),
- zmniejszenie liczby płytek krwi,
- zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze,
- obrzęk (zapalenie) płuc,
- ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów,
- zapalenie wątroby.

Inne działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
- zakażenia górnych dróg oddechowych.

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
- biegunka, nudności, wymioty,
- wysypka,
- gorączka,
- zwiększony poziom enzymów wątrobowych.

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
- zmiany zachowania i nastroju: nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, lunatyzm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy,
- zawroty głowy, senność, mrowienie i drętwienie,
- krwawienie z nosa,
- suchość w jamie ustnej, niestrawność,
- siniaczenie, świąd, pokrzywka,
- bóle mięśni lub stawów, skurcze mięśni,
- moczenie nocne u dzieci,
- osłabienie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki.

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób
- zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
- tkliwe, czerwone guzki podskórne najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty),
- zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsyjne,
- jąkanie się.

Substancją czynną leku jest montelukast. Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 5 mg montelukastu (w postaci montelukastu sodowego).

Pozostałe składniki leku to mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, aspartam (E 951), żelaza tlenek czerwony (E 172), aromat wiśniowy (zawiera także triacetynę (E 1518)) i magnezu stearynian

KRKA, d.d., Novo mesto,Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia