Opis
Montelukast Aurovitas, 4 mg, 28 tabletek do rozgryzania i żucia jest antagonistą receptora leukotrienowego, to znaczy blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami.
Działanie
Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych. Przez hamowanie działania leukotrienów Montelukast Aurovitas łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.
Wskazania
Lekarz zalecił stosowanie leku Montelukast Aurovitas w leczeniu astmy u dziecka, w celu zapobiegania występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.
• Montelukast Aurovitas stosowany jest w leczeniu pacjentów w wieku 2 do 5 lat, u których wyniki dotychczasowego leczenia są niezadowalające i wymagają stosowania dodatkowych leków.
• Montelukast Aurovitas może być także stosowany zamiast wziewnych kortykosteroidów u dzieci w wieku 2 do 5 lat, które ostatnio nie przyjmowały kortykosteroidów doustnie i które nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych.
• Montelukast Aurovitas pomaga także zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanym przez wysiłek fizyczny u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.
Lekarz określi, jak stosować Montelukast Aurovitas w zależności od występujących u dziecka objawów i stopnia nasilenia astmy.
Ciąża
Ten podpunkt nie odnosi się do leku Montelukast Aurovitas, tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg, ponieważ one są przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku 2 do 5 lat, jednakże następujące informacje są istotne w odniesieniu do substancji czynnej leku, montelukastu.
Stosowanie w ciąży
Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Montelukast Aurovitas. Lekarz oceni, czy mogą one przyjmować Montelukast Aurovitas w tym czasie.
Stosowanie w okresie karmienia piersią
Nie wiadomo, czy Montelukast Aurovitas przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Montelukast Aurovitas.
Dawkowanie
Lek ten należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej.
• Dziecko powinno przyjmować jedną tabletkę leku Montelukast Aurovitas raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Lek należy przyjmować nawet wówczas, gdy u dziecka nie występują objawy astmy, a także w przypadku ostrego napadu astmy.
• Lek Montelukast Aurovitas należy zawsze stosować u dziecka zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek należy przyjmować doustnie.
Dzieci w wieku 2 do 5 lat:
Należy przyjmować 1 tabletkę leku Montelukast Aurovitas, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia raz na dobę wieczorem. Leku Montelukast Aurovitas, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
Należy upewnić się, że dziecko, które przyjmuje Montelukast Aurovitas, nie przyjmuje innych leków, które zawierają w swoim składzie tę samą substancję czynną, montelukast.
Dla dzieci w wieku 6 do 14 lat, dostępny jest Montelukast Aurovitas w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg. Montelukast Aurovitas 4 mg tabletki do rozgryzania i żucia nie jest wskazany w wieku poniżej 2 lat.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu w dawce 10 mg w postaci tabletek powlekanych najczęściej (częściej niż u 1 na 100 lub, ale rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów) odnotowanymi działaniami niepożądanymi, które uważano za związane ze stosowaniem leku
Montelukast Aurovitas, były:
- ból brzucha,
- pragnienie.
Ponadto następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych z montelukastu 10 mg tabletki powlekane i 5 mg tabletki do żucia:
- ból głowy
Działania te były zazwyczaj lekkie i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletka nie zawierająca leku).
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest zdefiniowana w następujący sposób:
Bardzo często (występujące co najmniej u 1 na 10 pacjentów)
Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100)
Niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1000)
Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Bardzo rzadko występujące (rzadziej niż u 1 na 10 000)
Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano:
- zakażenie górnych dróg oddechowych (Bardzo często)
- zwiększoną skłonność do krwawień, (Rzadko)
- reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu,( Niezbyt często)
- zmiany zachowania i nastroju [nietypowe sny, w tym koszmary senne, omamy, drażliwość, uczucie lęku, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne, drżenie (Rzadko), zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci (Rzadko); depresja (Niezbyt często), dezorientacja, zaburzenia snu, myśli i
próby samobójcze (w bardzo rzadkich przypadkach)] (Bardzo rzadko)
- zawroty głowy, senność, uczucie mrowienia lub drętwienie, napady drgawek, (Niezbyt często)
- kołatanie serca, (Rzadko)
- krwawienie z nosa, (Niezbyt często)
- biegunkę, nudności, wymioty (Często), suchość w jamie ustnej, niestrawność (Niezbyt często),
- zapalenie wątroby (Bardzo rzadko),
- wysypki (Często); powstawanie siniaków, świąd, pokrzywkę (Niezbyt często), tkliwe, czerwone guzki podskórne, najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty), ciężkich reakcji skórnych (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów (Bardzo
rzadko)
- ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni, (Niezbyt często)
- gorączkę (Często), osłabienia/ zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki (Niezbyt często).
U pacjentów z astmą, leczonych montelukastem odnotowano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia zespołu objawów, takich jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss).
Skład
Substancją czynną leku jest montelukast. Jedna tabletki do rozgryzania i żucia zawiera montelukast sodowy w ilości, która odpowiada 4 mg montelukastu.
Ponadto lek zawiera: Mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna (PH-101),
hydroksypropyloceluloza 2% (6 do mpaS), kroskarmeloza sodowa, żelaza tlenek czerwony (E172), celuloza mikrokrystaliczna (PH-102), aspartam (E 951), aromat wiśniowy sztuczny [substancje aromatyzujace, skrobia modyfikowana] i magnezu stearynian
Producent
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
lub
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Wielka Brytania