Montelukast Aurovitas, 5 mg, 28 tabletek do rozgryzania i żucia

Montelukast Aurovitas, 5 mg, 28 tabletek do rozgryzania i żucia jest antagonistą receptora leukotrienowego, to znaczy blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami.

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych. Przez hamowanie działania leukotrienów lek Montelukast Aurovitas łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Lekarz zalecił stosowanie leku Montelukast Aurovitas w leczeniu astmy u dziecka, w celu zapobiegania występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.
• Lek Montelukast Aurovitas stosowany jest w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 14 lat, u których wyniki dotychczasowego leczenia są niezadowalające i wymagają stosowania dodatkowych leków.
• Lek Montelukast Aurovitas może być także stosowany zamiast wziewnych kortykosteroidów u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, które ostatnio nie przyjmowały kortykosteroidów doustnie i które nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych.
• Lek Montelukast Aurovitas pomaga także zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu przez wysiłek fizyczny.

Lekarz określi, jak stosować Lek Montelukast Aurovitas w zależności od występujących u dziecka objawów i stopnia nasilenia astmy.

Czym jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.
W astmie występują:
• Trudności z oddychaniem spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Drogi oddechowe ulegają zwężeniu lub rozszerzeniu w odpowiedzi na różne czynniki.
• Wrażliwość dróg oddechowych reagujących na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• Obrzęk (stan zapalny) błony wyściełającej drogi oddechowe.

Objawy astmy to: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Należy poinformować lekarza o wszystkich problemach zdrowotnych lub uczuleniach występujących u pacjenta obecnie lub w przeszłości.

Kiedy nie przyjmować leku Montelukast Aurovitas
- jeśli pacjent dorosły lub dziecko ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Montelukast Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• W razie nasilenia się objawów astmy lub wystąpienia duszności u pacjenta dorosłego lub u dziecka należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.
• Doustny lek Montelukast Aurovitas nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli taki napad wystąpi, należy zastosować się do zaleceń lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie doraźnie stosowany u pacjenta dorosłego lub dziecka wziewny lek przerywający napad astmy.
• Ważne jest, aby pacjent dorosły lub dziecko przyjmowało wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza prowadzącego. Lek Montelukast Aurovitas nie może być stosowany zamiast innych leków przeciwko astmie przepisanych przez lekarza prowadzącego.
• Należy pamiętać o skonsultowaniu się z lekarzem, jeśli u pacjenta przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpią objawy, takie jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienie kończyn, nasilenie duszności i (lub) wysypka.
• Pacjent dorosły lub dziecko, u którego objawy astmy nasilają się po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), nie może przyjmować leków zawierających tę substancję ani innych leków przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, NLPZ).

Należy poinformować pacjenta, że u osób dorosłych, młodzieży i dzieci leczonych lekiem Montelukast Aurovitas występowały różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju) (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta (w tym dziecka) wystąpią takie objawy podczas przyjmowania leku Montelukast Aurovitas, należy skonsultować się z lekarzem (lub lekarzem pediatrą).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta dorosłego lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montelukast Aurovitas lub lek Montelukast Aurovitas może wpływać na działanie innych leków.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Aurovitas należy poinformować lekarza, jeśli pacjent dorosły lub dziecko przyjmuje następujące leki:
• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Montelukast Aurovitas.

Ciąża
Lekarz prowadzący oceni, czy pacjentka może przyjmować lek Montelukast Aurovitas w tym okresie.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek Montelukast Aurovitas przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Montelukast Aurovitas.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Pacjent dorosły lub dziecko powinni przyjmować jedną tabletkę leku Montelukast Aurovitas raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Lek należy przyjmować nawet wówczas, gdy u pacjenta dorosłego lub u dziecka nie występują objawy astmy, a także w przypadku ostrego napadu astmy.

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat:
Zalecana dawka to jedna tabletka do rozgryzania i żucia 5 mg przyjmowana raz na dobę, wieczorem.

Jeśli pacjent dorosły lub dziecko przyjmuje lek Montelukast Aurovitas, należy upewnić się, że pacjent dorosły lub dziecko, nie przyjmuje innych leków, które zawierają w swoim składzie tę samą substancję czynną, montelukast.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Tabletkę należy rozgryźć zanim zostanie połknięta.

Leku Montelukast Aurovitas, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Montelukast Aurovitas

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych. W przypadku przedawkowania u dzieci i osób dorosłych najczęściej obserwowano ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty oraz wzmożoną pobudliwość ruchową.

Pominięcie przyjęcia leku Montelukast Aurovitas
Należy starać się przyjmować lek Montelukast Aurovitas zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli jednak dawka leku zostanie pominięta, należy powrócić do zwykłego schematu przyjmowania jednej tabletki raz na dobę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Montelukast Aurovitas
Lek Montelukast Aurovitas jest skuteczny w leczeniu astmy u pacjenta dorosłego lub u dziecka tylko wtedy, gdy przyjmowany jest regularnie.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku u pacjenta dorosłego lub u dziecka tak długo, jak zalecił lekarz prowadzący. Pomoże to utrzymać objawy astmy pod kontrolą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu w dawce 5 mg w postaci tabletek do rozgryzania i żucia, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (mogącym dotyczyć do 1 na 10 osób), które uważano za związane ze stosowaniem leku Montelukast Aurovitas, był:
• ból głowy.

Ponadto następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych z montelukastem 10 mg tabletki powlekane:
• ból brzucha.
Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletka niezawierająca leku).
Ciężkie działania niepożądane
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób
• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu
• zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie, depresja
• drgawki.
Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób
• zwiększona skłonność do krwawień
• drżenie
• kołatanie serca.
Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób
• zespół objawów, takich jak objawy grypopodobne, uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss) (patrz punkt 2)
• mała liczba płytek krwi
• zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów
• zapalenie wątroby.
Inne działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu leku do obrotu
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
• zakażenia górnych dróg oddechowych
Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób
• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka
• gorączka
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych.
Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób
• zmiany zachowania i nastroju: nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, lunatyzm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy
• zawroty głowy, senność, uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w jamie ustnej, niestrawność
• siniaczenie, świąd, pokrzywka
• bóle mięśni lub stawów, skurcze mięśni
• moczenie nocne u dzieci
• osłabienie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki.
Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób
• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni.
Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób
• tkliwe, czerwone guzki podskórne, najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty)
• zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsywne, jąkanie się.

- Substancją czynną leku jest montelukast. Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera montelukast sodowy w ilości, która odpowiada 5 mg montelukastu.
- Ponadto lek zawiera: Mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna (PH-101), hydroksypropyloceluloza 2% (6 do 10 mpaS), kroskarmeloza sodowa, żelaza tlenek czerwony (E 172), celuloza mikrokrystaliczna (PH-102), aspartam (E 951), aromat wiśniowy sztuczny [substancje aromatyzujące, skrobia modyfikowana] i magnezu stearynian.

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa