Montelukast Bluefish, 4 mg, 28 tabletek do rozgryzania i żucia

Montelukast Bluefish, 4 mg, 28 tabletek do rozgryzania i żucia jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane
leukotrienami.

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując
działanie leukotrienów, Montelukast Bluefish łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Lekarz przepisał lek Montelukast Bluefish w celu leczenia astmy i zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.
- Montelukast Bluefish jest stosowany w leczeniu u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą dotychczasowego leczenia i konieczne jest dodatkowe leczenie.
- Montelukast Bluefish może być także stosowany zamiast wziewnych kortykosteroidów u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, które ostatnio nie przyjmowały doustnie kortykosteroidów w celu leczenia astmy i które nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych.
- Montelukast Bluefish pomaga również zapobiegać zwężaniu się dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym u dzieci w wieku 2 lat i starszych.
Lekarz określi, jak należy stosować lek Montelukast Bluefish w zależności od występujących u dziecka objawów oraz nasilenia astmy.

Ten podpunkt ulotki nie dotyczy leku Montelukast Bluefish, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, ponieważ jest on przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku 2 do 5 lat, jednak następujące informacje odnoszą się do substancji czynnej, montelukastu.

Ciąża
Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Montelukast Bluefish. Lekarz oceni, czy można w tym okresie przyjmować lek Montelukast Bluefish.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek Montelukast Bluefish przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Montelukast Bluefish.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej.
- Dziecku należy podawać tylko jedną tabletkę leku Montelukast Bluefish raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.
- Lek należy stosować nawet wówczas, gdy u dziecka nie występują objawy astmy, a także, gdy
wystąpi u niego ostry napad astmy.
- Lek należy przyjmować doustnie.

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat

Przyjmuje się jedną tabletkę do rozgryzania i żucia 4 mg raz na dobę, wieczorem. Leku Montelukast Bluefish, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, nie należy podawać podczas posiłku; lek należy stosować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Jeśli dziecko przyjmuje Montelukast Bluefish należy się upewnić, że nie przyjmuje żadnego innego leku zawierającego tę samą substancję czynną – montelukast.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest Montelukast Bluefish, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest Montelukast Bluefish, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia.

Montelukast Bluefish, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 leczonych dzieci), które uważano za związane z przyjmowaniem montelukastu,
były:
- ból brzucha,
- wzmożone pragnienie.

Dodatkowo, w badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu, 10 mg, tabletki powlekane oraz montelukastu, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia zgłaszane było następujące działanie niepożądane:
- ból głowy.

Objawy te były zwykle łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących montelukast niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletkę niezawierającą żadnego leku).

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniższej zdefiniowano według następującej konwencji:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Często: mogą wystąpić do 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą wystąpić do 1 na 100 osób
Rzadko: mogą wystąpić do 1 na 1000 osób
Bardzo rzadko: mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:
- zakażenie górnych dróg oddechowych (Bardzo często),
- zwiększoną skłonność do krwawień (Rzadko),
- reakcje alergiczne, w tym wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu (Niezbyt często),
- zmiany zachowania i nastroju [nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, lunatykowanie, drażliwość, uczucie lęku, niepokój ruchowy, pobudzenie, w tym zachowanie
agresywne lub wrogość, depresja (Niezbyt często), drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci (Rzadko), omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze (Bardzo rzadko)],
- zawroty głowy, senność, mrowienie i (lub) drętwienie, drgawki (Niezbyt często),
- kołatanie serca (Rzadko),
- krwawienie z nosa (Niezbyt często), obrzęk (zapalenie) płuc (Bardzo rzadko),
- biegunkę, nudności, wymioty (Często); suchość w jamie ustnej, niestrawność (Niezbyt często),
- zapalenie wątroby (Bardzo rzadko),
- wysypkę (Często), powstawanie siniaków, świąd, pokrzywkę (Niezbyt często), tkliwe, czerwone podskórne guzki, najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty), ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez objawów ostrzegawczych (Bardzo rzadko),
- bóle stawów i mięśni, drżenia mięśni (Niezbyt często),
- gorączkę (Często), osłabienie/zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki (Niezbyt często),
- jąkanie się (Bardzo rzadko).

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem zgłaszano bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu objawów, takich jak: objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). Należy natychmiast
powiadomić lekarza, jeśli wystąpi jeden lub więcej z wymienionych wyżej objawów.

Substancją czynną leku jest montelukast. Każda tabletka zawiera 4 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.
- Ponadto lek zawiera:
Mannitol (E 421), celulozę mikrokrystaliczną, hydroksypropylocelulozę niskopodstawioną, żelaza tlenek czerwony (E 172), kroskarmelozę sodową, aromat wiśniowy (zawierający glicerolu trioctan - E 1518, sodu oktenylobursztynian - E 1450), aspartam (E 951) i magnezu stearynian.

Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Sztokholm
Szwecja