Montelukast Sandoz, 4 mg, granulat, 28 saszetek

Montelukast Sandoz, 4 mg, granulat, 28 saszetek jest antagonistą receptora leukotrienowego, który hamuje aktywność związków nazywanych leukotrienami.

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych. Przez hamowanie działania leukotrienów lek Montelukast Sandoz łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować jej przebieg.

Lekarz przepisał Montelukast Sandoz w celu leczenia astmy u dziecka i zapobiegania występowaniu jej objawów w ciągu dnia i w nocy.
- Montelukast Sandoz stosuje się w leczeniu pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne jest stosowanie dodatkowych leków.
- Montelukast Sandoz można także stosować zamiast wziewnych kortykosteroidów u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, które ostatnio nie przyjmowały doustnych kortykosteroidów i które nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych.
- Montelukast Sandoz pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu przez wysiłek fizyczny u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.
Lekarz określi, jak stosować Montelukast Sandoz w zależności od występujących u dziecka objawów i stopnia nasilenia astmy.

Ten podpunkt nie dotyczy leku Montelukast Sandoz, gdyż lek przeznaczony jest dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, ale poniższe informacje dotyczą substancji czynnej leku, montelukastu.
Stosowanie w czasie ciąży

Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku Montelukast Sandoz. Lekarz oceni, czy mogą go przyjmować w tym czasie.

Stosowanie w okresie karmienia piersią
Nie wiadomo, czy Montelukast Sandoz przenika do mleka kobiecego. Dlatego kobiety, które karmią lub zamierzają karmić piersią, powinny zasięgnąć porady lekarza przed jego zastosowaniem.

Lek ten należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej. Dziecko powinno przyjmować Montelukast Sandoz co wieczór.
- Lek należy podawać nawet wtedy, gdy u dziecka nie występują żadne objawy oraz w dni, w których wystąpił napad astmy.
- Lek ten należy zawsze stosować u dziecka zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
- Lek należy podawać doustnie.

Zwykle stosowana dawka to:
Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat

Jedna saszetka granulatu Montelukast Sandoz 4 mg na dobę, przyjmowana doustnie, wieczorem.

Jeśli dziecko przyjmuje lek Montelukast Sandoz, należy upewnić się, że nie otrzymuje również innych leków, które zawierają tę samą substancję czynną, montelukast.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest lek Montelukast Sandoz w postaci tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 4 mg oraz w postaci granulatu. Stosowanie granulatu o mocy 4 mg Montelukast Sandoz nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.

Jak podawać dziecku lek Montelukast Sandoz?
- Saszetkę należy otworzyć bezpośrednio przed podaniem.
- Lek Montelukast Sandoz można podawać:
- bezpośrednio do ust dziecka
LUB
- po zmieszaniu z łyżeczką zimnego lub o temperaturze pokojowej delikatnego pokarmu (np. musu jabłkowego, lodów, marchewki z ryżem).

- Jeśli lek Montelukast Sandoz miesza się z łyżeczką delikatnego pokarmu (zimnego lub o temperaturze pokojowej), należy upewnić się, że cała dawka leku została wymieszana z pokarmem.
- Należy również upewnić się, że dziecko niezwłocznie (w ciągu 15 minut) otrzyma pełną łyżeczkę granulatu (lub mieszaniny granulatu i jedzenia). UWAGA: nigdy nie wolno przechowywać mieszaniny granulatu i jedzenia na później.
- Lek Montelukast Sandoz nie jest przeznaczony do rozpuszczania w płynie.

Jednak płyn można podać dziecku do popicia po podaniu leku Montelukast Sandoz.
- Lek Montelukast Sandoz można podawać niezależnie od posiłków.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, gdyż może być konieczna pilna pomoc medyczna.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
- zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja
- napady drgawkowe

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- zwiększona skłonność do krwawień
- drżenie
- kołatanie serca

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
- zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze. Sygnałami ostrzegawczymi są np. mówienie o samobójstwie, wycofanie i chęć bycia pozostawionym samemu sobie albo poczucie znalezienia się w potrzasku lub bezsilności
- zażółcenie skóry i oczu, nietypowe uczucie zmęczenia lub gorączka, ciemne zabarwienie moczu spowodowane przez zapalenie wątroby
- obrzęk (zapalenie) płuc
- zespół objawów, takich jak objawy przypominające grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). Jeśli u dziecka wystąpi jeden lub więcej z wymienionych objawów, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
- ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób) związanymi ze stosowaniem montelukastu i zgłaszanymi w badaniach klinicznych z zastosowaniem granulatu doustnego o mocy 4 mg, tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 4 mg lub 5 mg albo tabletek powlekanych o mocy 10 mg, były:
- ból głowy
- ból brzucha
- nasilone pragnienie
- biegunka
- nadmierna aktywność
- astma
- suchość i świąd skóry
-wysypka

Działania te były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż otrzymujących placebo (lek, który nie zawiera substancji czynnej).

Ponadto po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
- zakażenie górnych dróg oddechowych

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- biegunka, nudności, wymioty
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
- wysypka
- gorączka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zmiany zachowania i nastroju (nieprawidłowe marzenia senne, w tym koszmary senne, zaburzenia snu, lunatykowanie, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy,)
- zawroty głowy, senność, mrowienie i (lub) drętwienie,
- krwawienie z nosa
- suchość w jamie ustnej, niestrawność
- powstawanie siniaków, świąd, pokrzywka
- ból stawów lub mięśni, kurcze mięśni
- moczenie nocne u dzieci
- uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obrzęk

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- zaburzenia uwagi
- osłabienie pamięci
- drżenie
- niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- tkliwe, czerwone guzki podskórne, najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty)
- objawy obsesyjno-kompulsywne
- jąkanie

- Substancją czynną jest montelukast. Każda saszetka z granulatem zawiera montelukast sodowy w ilości odpowiadającej 4 mg montelukastu.
- Pozostałe składniki to: mannitol, hydroksypropyloceluloza i magnezu stearynian.

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Słowenia