Opis
Montelukast Sandoz, 4 mg, 28 tabletek do rozgryzania i żucia jest antagonistą receptora leukotrienowego, który hamuje aktywność związków nazywanych leukotrienami.
Działanie
Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych. Przez hamowanie działania leukotrienów lek Montelukast Sandoz łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.
Wskazania
Lekarz zalecił stosowanie leku Montelukast Sandoz w celu leczenia astmy u dziecka i zapobiegania występowaniu jej objawów w ciągu dnia i w nocy.
▪ Lek Montelukast Sandoz o mocy 4 mg jest stosowany w leczeniu pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne jest zastosowanie dodatkowych leków.
▪ Lek Montelukast Sandoz o mocy 4 mg może być także stosowany zamiast wziewnych kortykosteroidów u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, które ostatnio nie przyjmowały kortykosteroidów doustnie i które nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych.
▪ Lek Montelukast Sandoz o mocy 4 mg pomaga także zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu przez wysiłek fizyczny u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.
Lekarz określi, jak stosować lek Montelukast Sandoz w zależności od występujących u dziecka objawów i stopnia nasilenia astmy.
Ciąża
Ten podpunkt nie dotyczy leku Montelukast Sandoz o mocy 4 mg, gdyż jest on przeznaczony dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat, ale poniższe informacje dotyczą substancji czynnej leku, montelukastu.
Stosowanie w czasie ciąży
Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem leku Montelukast Sandoz. Lekarz oceni, czy mogą go przyjmować w tym czasie.
Stosowanie w okresie karmienia piersią
Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka kobiecego. Dlatego kobiety, które karmią lub zamierzają karmić piersią powinny zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem leku Montelukast Sandoz.
Dawkowanie
Dziecko powinno zażywać tylko jedną tabletkę leku Montelukast Sandoz raz na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.
▪ Dziecko powinno przyjmować lek także wtedy, gdy nie występują u niego żadne objawy oraz w dni, w których wystąpił ostry napad astmy.
▪ Lek Montelukast Sandoz należy zawsze stosować u dziecka zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
▪ Lek należy przyjmować doustnie.
Zalecana dawka to:
Dzieci w wieku od 2 do 5 lat
Jedna tabletka 4 mg do rozgryzania i żucia na dobę, przyjmowana wieczorem. Leku Montelukast Sandoz nie należy przyjmować z posiłkiem, ale zażywać co najmniej 1 godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po jedzeniu. Tabletkę należy rozgryźć przed połknięciem.
Lek należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej.
Jeśli dziecko przyjmuje lek Montelukast Sandoz, należy upewnić się, że nie otrzymuje również innych leków, które zawierają tę samą substancję czynną, montelukast.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, gdyż może być konieczna pilna pomoc medyczna.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
- zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja
- napady drgawkowe
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- zwiększona skłonność do krwawień
- drżenie
- kołatanie serca
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
- zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze. Sygnałami ostrzegawczymi są np. mówienie o samobójstwie, wycofanie i chęć bycia pozostawionym samemu sobie albo poczucie znalezienia się w potrzasku lub bezsilności
- zażółcenie skóry i oczu, nietypowe uczucie zmęczenia lub gorączka, ciemne zabarwienie moczu spowodowane przez zapalenie wątroby
- obrzęk (zapalenie) płuc
- zespół objawów, takich jak objawy przypominające grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). Jeśli u dziecka wystąpi jeden lub więcej z wymienionych objawów, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
- ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób) związanymi ze stosowaniem montelukastu i zgłaszanymi w badaniach klinicznych z zastosowaniem granulatu doustnego o mocy 4 mg, tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 4 mg lub 5 mg albo tabletek powlekanych o mocy 10 mg, były:
- ból głowy
- ból brzucha
- nasilone pragnienie
- biegunka
- nadmierna aktywność
- astma
- suchość i świąd skóry
-wysypka
Działania te były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż otrzymujących placebo (lek, który nie zawiera substancji czynnej).
Ponadto po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
- zakażenie górnych dróg oddechowych
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- biegunka, nudności, wymioty
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
- wysypka
- gorączka
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zmiany zachowania i nastroju (nieprawidłowe marzenia senne, w tym koszmary senne, zaburzenia snu, lunatykowanie, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy,)
- zawroty głowy, senność, mrowienie i (lub) drętwienie,
- krwawienie z nosa
- suchość w jamie ustnej, niestrawność
- powstawanie siniaków, świąd, pokrzywka
- ból stawów lub mięśni, kurcze mięśni
- moczenie nocne u dzieci
- uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obrzęk
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- zaburzenia uwagi
- osłabienie pamięci
- drżenie
- niekontrolowane ruchy mięśni
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- tkliwe, czerwone guzki podskórne, najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty)
- objawy obsesyjno-kompulsywne
- jąkanie
Skład
Substancją czynną jest montelukast.
Każda tabletka zawiera montelukast sodowy w ilości odpowiadającej 4 mg montelukastu.
▪ Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, żelaza tlenek czerwony (E172), kroskarmeloza sodowa, aromat wiśniowy (Cherry Flavour AP0551, Cherry Duarome TD0990B [zawiera azowy barwnik czerwień Allura E129]), aspartam (E951) i magnezu stearynian.
Producent
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana, Słowenia
Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D 9220 Lendava, Słowenia
Lek S.A.
AT/7 H/0902/001/IB/034
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa
S.C. Sandoz, S.R.L. Livezeni Street no 7A 540472 Targu-Mures, Rumunia
Sandoz N.V. Van Rooijen Pharma Schietstandlaan 2 – 2300 Turnhout, Belgia
LEK S.A. ul. Podlipie 16 95-010 Stryków