Opis
Montelukastum Teva, 4 mg, 28 tabletek do rozgryzania i żucia jest antagonistą receptora leukotrienowego, tzn. blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami.
Działanie
Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Poprzez blokowanie działania leukotrienów Montelukast Teva, tabletki do rozgryzania i żucia łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.
Wskazania
Lekarz przepisał lek Montelukast Teva, tabletki do rozgryzania i żucia w celu leczenia astmy oraz zapobiegania objawom astmy w dzień i w nocy.
• Montelukast Teva, tabletki do rozgryzania i żucia stosowany jest w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 14 lat, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą przyjmowanych dotychczas leków i konieczne jest stosowanie dodatkowego leczenia.
• Montelukast Teva może być również stosowany zamiast wziewnych kortykosteroidów u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, którzy w ostatnim okresie nie przyjmowali doustnych kortykosteroidów w leczeniu astmy i którzy nie są w stanie stosować kortykosteroidów wziewnych.
• Montelukast Teva pomaga także zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.
W zależności od objawów i stopnia nasilenia astmy u pacjenta lekarz zdecyduje jak stosować Montelukast Teva.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lekarz prowadzący oceni, czy pacjentka może przyjmować lek Montelukast Teva w tym okresie .
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek Montelukast Teva przenika do mleka kobiecego. Jeśli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Montelukast Teva.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Należy stosować tylko jedną tabletkę do rozgryzania i żucia leku Montelukast Teva raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Lek należy podawać nawet wówczas, gdy u pacjenta nie występują objawy astmy, a także w przypadku nagłego napadu astmy.
Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 14 lat:
Zalecana dawka to jedna tabletka do rozgryzania i żucia 5 mg raz na dobę, wieczorem.
Należy upewnić się, że pacjent, który przyjmuje Montelukast Teva, nie przyjmuje innych leków, które zawierają tę samą substancję czynną, montelukast.
Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Tabletkę należy rozgryźć zanim zostanie połknięta.
Leku Montelukast Teva, tabletki do rozgryzania i żucia, nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas badań klinicznych z zastosowaniem leku Montelukast Teva w postaci tabletek do rozgryzania i żucia, 5 mg, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (mogącym wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób), które uważano za związane z przyjmowaniem leku Montelukast Teva, tabletki do rozgryzania i żucia, 5 mg był:
• ból głowy
Ponadto w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem leku
Montelukast Teva w postaci tabletek powlekanych 10 mg zgłaszano:
• ból brzucha
Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących Singulair niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).
Ciężkie działania niepożądane
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu
• zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja
• drgawki
Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób
• zwiększona skłonność do krwawień
• drżenie
• kołatanie serca
Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
• zespół objawów, takich jak objawy grypopodobne, uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss) (patrz punkt 2)
• mała liczba płytek krwi
• zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów
• zapalenie wątroby
Inne działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
• zakażenia górnych dróg oddechowych
Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka
• gorączka
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 100 osób
• zmiany zachowania i nastroju: nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności z zasypianiem, lunatyzm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy
• zawroty głowy, senność, uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w jamie ustnej, niestrawność
• siniaki, świąd, pokrzywka
• bóle stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• moczenie nocne u dzieci
• osłabienie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk
Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 1000 osób
• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni
Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 10 000 osób
• tkliwe na dotyk czerwone guzki podskórne, najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty), ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy)
• zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsywne, jąkanie się
Skład
Substancją czynną jest montelukast sodu, który jest równoważny 4 mg montelukastu.
• Inne składniki leku to: mannitol (E421), sodu laurylosiarczan, hydroksypropyloceluloza, żelaza tlenek czerwony (E172), aromat wiśniowy PHS-143671: maltodekstryny (kukurydziane) i skrobia modyfikowana E1450 (kukurydziana), aspartam (E951), karboksymetyloskrobia sodowa typ A, magnezu stearynian.
Producent
1. Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA , Holandia
2. Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Węgry
3. Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska