Morphini Sulfas WZF, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, 10 amp. po 1 ml

Morphini Sulfas WZF, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, 10 amp. po 1 ml zawiera morfinę, która jest lekiem przeciwbólowym o bardzo silnym działaniu. Morfina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

Lek Morphini sulfas WZF jest przeznaczony do podawania podskórnego, domięśniowego i dożylnego. Na zalecenie lekarza pacjentom dorosłym można podać lek doustnie, po rozcieńczeniu wodą.

Morphini sulfas WZF stosuje się w bólu ostrym i przewlekłym o różnym nasileniu, od umiarkowanego do silnego. Morfina jest stosowana w bólu pooperacyjnym i przewlekłym, najczęściej pochodzenia nowotworowego, z wyjątkiem bólu spowodowanego skurczem mięśni gładkich, np. kolką wątrobową.

Kiedy nie stosować leku Morphini sulfas WZF:
- jeśli pacjent ma uczulenie na morfinę, inne leki opioidowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli u pacjenta występują trudności z oddychaniem lub choroba, która powoduje utrudnienie oddychania, lub duszność (zwana chorobą obturacyjną górnych dróg oddechowych);
- jeśli u pacjenta występuje ostry ból po prawej stronie brzucha pod żebrami (może być to objaw kolki wątrobowej);
- jeśli u pacjenta występuje ostre zatrucie alkoholem;
- jeśli pacjent stosuje lub stosował przez ostatnie 2 tygodnie leki na depresję z grupy leków nazywanych inhibitorami monoaminooksydazy;
- jeśli u pacjenta występują choroby przebiegające z drgawkami;
- jeśli pacjent doznał urazów głowy;
- jeśli u pacjenta stwierdzono zespół ostrego brzucha (objawy: bardzo silny ból brzucha ze wzdęciem, nudnościami, wymiotami, zaparciem);
- jeśli pacjent ma guza chromochłonnego nadnerczy (guz znajdujący się w gruczołach położonych na nerkach);
- jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (objawy, np. ból głowy, zaburzenia świadomości i równowagi, zaburzenia widzenia);
- jeśli pacjent jest w śpiączce.

Tolerancja, uzależnienie i nałogowe przyjmowanie
Ten lek zawiera morfinę, która jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się do niego, co jest znane jako zjawisko tolerancji na lek). Wielokrotne stosowanie leku Morphini sulfas WZF może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogowego przyjmowania, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrastać w miarę zwiększania dawki i wydłużania czasu stosowania.

Uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie mogą wywołać u pacjenta uczucie utraty kontroli nad tym, ile leku należy przyjmować lub jak często należy przyjmować lek.

Ryzyko uzależnienia lub nałogowego przyjmowania różni się u poszczególnych osób. Ryzyko uzależnienia się od leku Morphini sulfas WZF lub jego nałogowego przyjmowania może być większe, jeśli:
- pacjent lub jakikolwiek jego krewny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub narkotyków („uzależnienie”);
- pacjent pali papierosy;
- u pacjenta występowały kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, zaburzenia lękowe lub zaburzenia osobowości) lub pacjent był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania leku Morphini sulfas WZF u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może to wskazywać na uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie:
- pacjent musi przyjmować ten lek przez czas dłuższy niż zalecony przez lekarza;
- pacjent musi przyjmować dawkę większą niż zalecana;
- pacjent stosuje ten lek z powodów innych niż te, z których lekarz mu go przepisał, na przykład „aby się uspokoić” lub „żeby móc zasnąć”;
- pacjent podejmował kilkakrotnie nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania tego leku;
- po zaprzestaniu przyjmowania tego leku pacjent czuje się źle, a odczuwa poprawę samopoczucia, gdy ponownie przyjmuje lek („efekt odstawienia”).
Jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów, należy omówić z lekarzem najlepszą dla pacjenta strategię leczenia, w tym kiedy właściwe jest przerwanie leczenia i jak można je bezpiecznie zakończyć.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Morphini sulfas WZF należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.
W związku z leczeniem lekiem Morphini sulfas WZF notowano występowanie ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). Objawy zwykle występują w ciągu pierwszych 10 dni leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli po przyjęciu leku Morphini sulfas WZF lub innych opioidów u pacjenta kiedykolwiek występowała ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pojawiały się pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej. Należy przerwać stosowanie leku Morphini sulfas WZF i niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów: pojawienie się pęcherzy, rozległe łuszczenie się skóry lub ropne wykwity z jednoczesną gorączką.

Zaburzenia oddychania podczas snu
Lek Morphini sulfas WZF może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią silne bóle w nadbrzuszu, które mogą promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych objawów w okresie stosowania leku Morphini sulfas WZF, należy skonsultować się z lekarzem:
- Zwiększona wrażliwość na ból, pomimo zwiększenia dawki leku (hiperalgezja). Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawkowania lub zastosowanie silnego leku przeciwbólowego (patrz punkt 2).
- Osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy tego, że nadnercza wydzielają za mało kortyzolu i może być konieczne podawanie suplementów hormonów.
- Utrata popędu seksualnego, impotencja, zanik miesiączki. Może to być spowodowane zmniejszonym wydzielaniem hormonów płciowych.
- Jeśli w przeszłości pacjent był uzależniony od leków lub alkoholu. Należy również powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy, że uzależnia się od leku Morphini sulfas WZF w miarę jego stosowania. Na przykład, kiedy zaczyna często myśleć o możliwości zażycia kolejnej dawki, nawet jeśli jej nie potrzebuje do złagodzenia bólu.
- Objawy odstawienia lub uzależnienia. Najczęstsze objawy odstawienia wskazano w punkcie 3. W takim przypadku lekarz może zmienić lek lub czas między kolejnymi dawkami.
Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas stosowania morfiny oraz podejmie właściwe postępowanie u pacjentów:
• z obniżoną czynnością tarczycy (niedoczynnością tarczycy);
• z obniżoną czynnością kory nadnerczy (zbyt małe wytwarzanie hormonów);
• z astmą lub innymi problemami z oddychaniem, np. z rozedmą płuc;
• z przerostem gruczołu krokowego lub utrudnionym oddawaniem moczu;
• z niskim ciśnieniem krwi;
• ze wstrząsem (nagły spadek ciśnienia krwi i zmniejszenie przepływu krwi przez tkanki organizmu);
• z chorobami zapalnymi jelit lub upośledzeniem drożności jelit;
• z osłabieniem mięśni (zwanym miastenią);
• nadużywających leków;
• osłabionych lub wyniszczonych chorobami;
• z zaburzeniami dróg żółciowych (morfina może nasilić dolegliwości bólowe);
• z zaburzeniami czynności wątroby;
• z zaburzeniami czynności nerek;
• w podeszłym wieku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania poniżej wskazanych leków:
- Ryfampicyna, stosowana w leczeniu np. gruźlicy.
- Jednoczesne stosowanie leku Morphini sulfas WZF i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) lub śpiączki, mogących zagrażać życiu. Dlatego leczenie skojarzone należy brać pod uwagę jedynie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia. Jeśli jednak lek Morphini sulfas WZF stosuje się razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę leku i okres jednoczesnego stosowania.

Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających oraz ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela pacjenta o możliwości wystąpienia powyżej wymienionych objawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należy skonsultować się z lekarzem.
- Niektóre leki stosowane w leczeniu zakrzepów krwi (np. klopidogrel, prasugrel, tikagrelor) mogą mieć opóźnione i zmniejszone działanie, gdy są przyjmowane razem z morfiną.
- Gabapentyna lub pregabalina stosowane w leczeniu padaczki i bólu spowodowanego zaburzeniami układu nerwowego (ból neuropatyczny) mogą wchodzić w interakcje z siarczanem morfiny do wstrzykiwań, co może istotnie zmienić ich działanie.

Na działanie morfiny wpływają:
• inhibitory monoaminooksydazy (leki przeciwdepresyjne), np. moklobemid, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmował te leki przez ostatnie 2 tygodnie. Nie wolno stosować leków z tej grupy z morfiną - patrz punkt 2, podpunkt: „Kiedy nie stosować leku Morphini sulfas WZF”;
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina;
• leki nasenne, np. fenobarbital;
• leki uspokajające, przeciwlękowe, np. diazepam;
• leki z grupy pochodnych fenotiazyny, np. promazyna, chloropromazyna;
• leki obniżające ciśnienie krwi;
• leki zwiotczające mięśnie gładkie oraz regulujące rytm serca, np. atropina;
• cyprofloksacyna (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych);
• leki przyspieszające przejście pokarmu przez przewód pokarmowy, np. cyzapryd, przeciw wymiotom (metoklopramid, domperydon);
• leki stosowane w chorobie Parkinsona, np. selegilina;
• meksyletyna (lek na zaburzenia rytmu serca);
• cymetydyna (lek na wrzody żołądka lub dwunastnicy).

Leki stosowane w znieczuleniu nasilają działanie uspokajające morfiny. Jeśli pacjentowi w ostatnim czasie podawano takie leki lub miał operację, powinien o tym powiedzieć lekarzowi.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• O zastosowaniu morfiny w ciąży oraz podczas karmienia piersią zdecyduje lekarz.
• Jeśli lek Morphini sulfas WZF przyjmowano w okresie ciąży przez dłuższy czas, zachodzi ryzyko wystąpienia u noworodka objawów zespołu odstawiennego (abstynencyjnego), co powinno być leczone przez lekarza.
• Nie zaleca się stosowania Morphini sulfas WZF podczas porodu. U noworodków urodzonych przez matki przyjmujące długotrwale morfinę mogą wystąpić objawy zespołu odstawiennego.

Morphini sulfas WZF jest podawany przez personel medyczny.

Przed rozpoczęciem i regularnie w trakcie leczenia lekarz będzie omawiał z pacjentem, czego można spodziewać się po stosowaniu leku Morphini sulfas WZF, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy zgłosić się do lekarza i kiedy przerwać stosowanie leku.
• Dawkowanie morfiny ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.
• Dorosłym pacjentom Morphini sulfas WZF podaje się podskórnie, domięśniowo lub dożylnie; lekarz może zalecić rozcieńczenie zawartości ampułki wodą i zażycie doustne.
• Morphini sulfas WZF można podawać dzieciom i młodzieży podskórnie, domięśniowo lub dożylnie. Leku nie należy podawać dzieciom doustnie.
• Noworodki i niemowlęta podczas podawania morfiny powinny być pod stałą obserwacją personelu medycznego.
• Morphini sulfas WZF należy stosować systematycznie, zgodnie ze schematem zaleconym przez lekarza.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią:
- ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy. Pierwsze objawy uczulenia to np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu. Takie objawy występują rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) po podaniu dożylnym morfiny.
- ciężka reakcja skórna z pojawieniem się pęcherzy, rozległe łuszczenie się skóry, ropne wykwity z jednoczesną gorączką. Może to być stan nazywany ostrą uogólnioną osutką krostkową (AGEP).
- trudności w oddychaniu prowadzące do utraty przytomności, zwykle po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku (patrz powyżej podpunkt „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Morphini sulfas WZF”).
- objawy abstynencyjne lub uzależnienie.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku działań niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych), takich jak:
- głębokie zmiany świadomości (stan splątania);
- rozwój tolerancji na lek (polega na coraz słabszym działaniu leku wraz z przedłużającym się jego stosowaniem, co powoduje konieczność zwiększania dawki leku).
- trudności w oddawaniu moczu, skurcz moczowodów oraz zmniejszenie objętości wydalanego moczu;
- skurcz dróg żółciowych (ostry ból po prawej stronie pod żebrami);
- zwolnienie akcji serca, kołatanie serca, nagłe spadki ciśnienia podczas zmiany pozycji z leżącej na stojącą;
- ból głowy, zaburzenia świadomości i równowagi, kłopoty z widzeniem (mogą to być objawy podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego);
- niepokój, zaburzenia nastroju, omamy;
- nudności, wymioty;
- zaparcia;
- senność;
- suchość w ustach;
- potliwość;
- zaczerwienienie twarzy;
- zawroty głowy;
- obniżenie temperatury ciała;
- zwężenie źrenic.
- zwiększona wrażliwość na ból;
- ból głowy, zaburzenia świadomości i równowagi, kłopoty z widzeniem (mogą to być objawy podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego);
- sztywność mięśniowa (po zastosowaniu dużych dawek morfiny);
- pokrzywka, świąd;
- niskie ciśnienie krwi;
- kontaktowe zapalenie skóry (rodzaj uczulenia);
- bezdech senny (momenty zatrzymania oddechu podczas snu);
- objawy związane z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych, np. silne bóle w nadbrzuszu, które mogą promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka;
- ból i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia leku.

Co zawiera lek Morphini sulfas WZF 10 mg/ml
- Substancją czynną leku jest morfiny siarczan. Każdy ml roztworu zawiera 10 mg morfiny siarczanu.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu pirosiarczyn (E 223), disodu edetynian, woda do wstrzykiwań.

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański