Moxifloxacin Aurovitas 400 mg 7 tabletek

Moxifloxacin Aurovitas, 400 mg, 7 tabletek zawiera substancję czynną - moksyfloksacynę, która należy do grupy antybiotyków nazywanych fluorochinolonami. Moxifloxacin Aurovitas działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia

Moxifloxacin Aurovitas stosuje się u pacjentów w wieku 18 lat i starszych w leczeniu wymienionych niżej zakażeń bakteryjnych, jeżeli są wywołane przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę. Moxifloxacin Aurovitas można stosować do leczenia tych zakażeń tylko wówczas, gdy zastosowanie zwykle podawanych antybiotyków nie jest możliwe lub jeśli były one nieskuteczne.
• Zapalenie zatok.
• Nagłe zaostrzenie przewlekłego zapalenia dróg oddechowych lub zapalenie płuc, kiedy do zakażenia nie doszło w szpitalu (oprócz ciężkich przypadków).
• Lekkie lub umiarkowanie ciężkie zakażenia górnego odcinka dróg rodnych (zapalenie narządów miednicy mniejszej) w tym zakażenia jajowodów oraz zakażenia błony śluzowej macicy.

Nie należy stosować leku Moxifloxacin Aurovitas w okresie ciąży i karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza, że jest w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Badania na zwierzętach nie wykazują ujemnego wpływu tego leku na płodność.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u osób dorosłych to 1 tabletka powlekana 400 mg raz na dobę.

Tabletki leku Moxifloxacin Aurovitas stosuje się doustnie. Tabletkę należy połknąć w całości (aby zamaskować gorzki smak) popijając dużą ilością płynu. Moxifloxacin Aurovitas można przyjmować niezależnie od posiłków. Zaleca się przyjmowanie tabletki leku o tej samej porze dnia.

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, z małą masą ciała oraz zaburzeniami czynności nerek.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia. O ile lekarz nie zalecił inaczej, zalecany czas stosowania leku Moxifloxacin Aurovitas tabletki powlekane wynosi:
− dla nagłego nasilenia przewlekłego zapalenia oskrzeli
(zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli) 5 do 10 dni
− zapalenie płuc, kiedy do zakażenia nie doszło w szpitalu, oprócz ciężkich przypadków 10 dni
− dla ostrego bakteryjnego zapalenia zatok 7 dni
− lekkie lub umiarkowane zakażenia górnego odcinka dróg rodnych
(zapalenie narządów miednicy mniejszej) w tym zakażenie jajowodów oraz zakażenie błony śluzowej macicy 14 dni

Poniżej podano zalecany całkowity czas leczenia u pacjentów, u których Moxifloxacin Aurovitas w postaci tabletek powlekanych jest podawany w celu zakończenia leczenia rozpoczętego lekiem Moxifloxacin w postaci roztworu do infuzji.
− Pozaszpitalne zapalenie płuc 7 – 14 dni
U większości pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc drogę podania leku z dożylnej na doustną zmieniono w ciągu 4 dni.
− Zakażenia skóry i tkanek miękkich 7 – 21 dni
U większości pacjentów z zakażeniem skóry i tkanek miękkich drogę podania leku z dożylnej na doustną zmieniono w ciągu 6 dni.

Ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia, nawet jeśli po kilku dniach nastąpi poprawa samopoczucia. W razie zbyt wczesnego przerwania przyjmowania leku zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone, może dojść do nawrotu choroby lub pogorszenia samopoczucia, a także do wytworzenia się oporności bakterii na antybiotyk.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani przedłużać czasu leczenia

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najcięższe działania niepożądane obserwowane w trakcie stosowania moksyfloksacyny przedstawiono poniżej.

Jeżeli wstąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
• nieprawidłowo szybkie bicie serca (rzadkie działanie niepożądane),
• szybkie pogorszenie się samopoczucia, zażółcenie białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie skóry, skłonność do krwawień oraz zaburzenia myślenia lub bezsenność [mogą to być objawy przedmiotowe i podmiotowe piorunującego zapalenia wątroby mogącego prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby, w tym ze skutkiem śmiertelnym (bardzo rzadkie działanie niepożądane)],
• ciężka wysypka skórna, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Może mieć postać czerwonawych plamek o wyglądzie tarczy strzelniczej lub okrągłych plam, często z pęcherzami na tułowiu, złuszczającej się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, i może być poprzedzona gorączką i
8
objawami grypopodobnymi (bardzo rzadkie działania niepożądane, potencjalnie zagrażające życiu), • czerwona, łuszcząca się, uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której na początku leczenia towarzyszy gorączka (ostra uogólniona osutka krostkowa) (częstość występowania tego działania niepożądanego to „częstość nieznana”),
• zespół związany z zaburzeniem wydalania wody i niskim poziomem sodu (SIADH) (bardzo rzadkie działanie niepożądane),
• utrata przytomności z powodu znacznego zmniejszenia poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna) (bardzo rzadkie działanie niepożądane),
• zapalenie naczyń krwionośnych (może objawiać się czerwonymi krostami na skórze, zwykle na łydkach, lub bólem stawów) (bardzo rzadkie działanie niepożądane),
• ciężka, szybko uogólniająca się reakcja alergiczna, w tym bardzo rzadko wstrząs zagrażający życiu (np. trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, szybkie tętno) (rzadkie działanie niepożądane),
• obrzęk, w tym obrzęk dróg oddechowych (rzadkie działanie niepożądane, mogące zagrażać życiu),
• drgawki (rzadkie działanie niepożądane),
• problemy związane z układem nerwowym, takie jak ból, uczucie pieczenia, mrowienia, drętwienia i (lub) osłabienia kończyn (rzadkie działanie niepożądane),
• depresja (bardzo rzadko prowadząca do samookaleczenia, np. wyobrażenia lub myśli samobójcze lub próby samobójcze) (rzadkie działanie niepożądane),
• zaburzenia psychiczne (mogące prowadzić do samookaleczenia, np. wyobrażenia lub myśli samobójcze lub próby samobójcze) (bardzo rzadkie działanie niepożądane),
• ciężka biegunka z krwią i (lub) śluzem w kale (zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), co bardzo rzadko może być związane z zagrażającymi życiu powikłaniami (rzadkie działania niepożądane),
• ból i obrzęk ścięgien (zapalenie ścięgien) (rzadkie działanie niepożądane) lub zerwanie ścięgna (bardzo rzadkie działanie niepożądane),
• osłabienie, tkliwość lub ból mięśni, zwłaszcza jeśli towarzyszy temu złe samopoczucie, wysoka temperatura lub ciemne zabarwienie moczu. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem tkanki mięśniowej, co może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami (schorzenie znane jako rabdomioliza) (częstość występowania tego działania niepożądanego to „częstość nieznana”).

należy przerwać przyjmowanie leku Moxifloxacin Aurovitas i niezwłocznie poinformować lekarza, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.

Ponadto, w razie wystąpienia:
• przemijającej utraty widzenia (bardzo rzadkie działanie niepożądane),
• dyskomfort lub ból oczu, szczególnie w wyniku ekspozycji na światło (bardzo rzadkie lub rzadkie działanie niepożądane)

Jeżeli u pacjenta wystąpi zagrażające życiu nieregularne bicie serca (torsade de pointes) lub zatrzymanie czynności serca podczas przyjmowania leku Moxifloxacin Aurovitas (bardzo rzadkie działanie niepożądane), należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, że pacjent przyjmuje lek Moxifloxacin Aurovitas i już nie podejmować ponownie leczenia.

Bardzo rzadko obserwowano nasilenie objawów miastenii. Jeśli u pacjenta nasilą się objawy miastenii, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem
należy natychmiast skontaktować się z okulistą.

Jeżeli u pacjenta z cukrzycą zwiększy się lub zmniejszy stężenie cukru we krwi (rzadkie lub bardzo rzadkie działanie niepożądane), należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeżeli u pacjenta w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek wystąpi zmniejszenie objętości oddawanego moczu, obrzęk nóg, zmęczenie, kostek lub stóp, nudności, senność, duszność lub splatanie (mogą to być objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności nerek; rzadkie działanie niepożądane), należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obserwowane podczas leczenia moksyfloksacyną przedstawiono poniżej, zgodnie z częstością ich występowania

:Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• nudności
• biegunka
• zawroty głowy
• ból żołądka i brzucha
• wymioty
• ból głowy
• zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymy wątrobowe)
• we krwi zakażenia wywołane przez oporne bakterie lub grzyby, np. zakażenia jamy ustnej (pleśniawki) i pochwy wywołane przez drożdżaki
• zaburzenia rytmu serca (widoczne w EKG) u pacjentów z małym stężeniem potasu we krwi

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• wysypka
• dolegliwości żołądkowe (niestrawność lub zgaga)
• zaburzenia smaku (bardzo rzadko utrata smaku)
• zaburzenia snu (np. bezsenność lub senność)
• zwiększenie we krwi aktywności: gamma-glutamylotransferazy i (lub) fosfatazy zasadowej (enzymy wątrobowe)
• mała liczba leukocytów, neutrofilów (niektóre krwinki białe)
• zaparcia
• świąd
• odczuwanie zawrotów głowy (wirowania lub przewracania się)
• senność
• wiatry
• zaburzenia rytmu serca (widoczne w badaniu w EKG)
• zaburzenia czynności wątroby, w tym zwiększenie aktywności LDH (enzym wątrobowy) we krwi
• zmniejszony apetyt i przyjmowanie pokarmów
• mała liczba krwinek białych
• bóle pleców, w klatce piersiowej, miednicy i bóle kończyn
• zmniejszenie lub zwiększenie liczby komórek krwi koniecznych do krzepnięcia krwi
• pocenie się
• zwiększona liczba eozynofilów (typ krwinek białych)
• lęk
• złe samopoczucie (głównie osłabienie lub zmęczenie),
• drżenie
• bóle stawów
• kołatanie serca
• nieregularna i szybka czynność serca
• trudności w oddychaniu (w tym stany astmatyczne)
• zwiększenie we krwi aktywności amylazy (enzym trawienny)
• niepokoju ruchowego lub pobudzenia
• uczucie mrowienia i (lub) drętwienia
• pokrzywka,
• rozszerzenie naczyń krwionośnych
• splątanie i dezorientacja
• zmniejszenie liczby płytek krwi niezbędnych w krzepliwości krwi
• zaburzenia widzenia (w tym podwójne lub niewyraźne widzenie)
• zmniejszenie krzepliwości krwi
• zwiększone stężenie tłuszczów we krwi
• mała liczba krwinek czerwonych
• ból mięśni
• reakcja uczuleniowa
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
• zapalenie błony śluzowej żołądka
• odwodnienie
• ciężkie zaburzenia rytmu serca,
• suchość skóry
• dławica piersiowa

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
• drgania mięśni
• kurcze mięśni
• omamy
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• obrzęk (rąk, stóp, kostek, warg, jamy ustnej lub gardła)
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• zaburzenia czynności nerek (w tym zwiększenie wyników pewnych badań czynności nerek, takich jak stężenie mocznika i kreatyniny), niewydolność nerek
• zapalenie wątroby
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• dzwonienie lub hałas w uszach,
• żółtaczka (zażółcenie białkówek oczu lub skóry),
• zaburzenia czucia skórnego
• niezwykłe sny
• zaburzenia koncentracji
• trudności w połykaniu
• zmiany węchu (w tym utrata węchu)
• zaburzenia równowagi i koordynacji (na skutek zawrotów głowy)
• częściowa lub całkowita utrata pamięci
• zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zazwyczaj przemijająca)
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
• zaburzenia mowy
• omdlenie
• osłabienie mięśni

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
• zapalenie stawów
• nieprawidłowy rytm serca,
• zwiększona wrażliwość skóry
• depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości)
• zwiększona krzepliwość krwi,
• sztywność mięśni
• znaczące zmniejszenie liczby pewnych krwinek białych (agranulocytoza)
• zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)

Ponadto w trakcie stosowania leku Moxifloxacin Aurovitas występowały bardzo rzadko poniższe działania niepożądane, opisywane po leczeniu innymi antybiotykami chinolonowymi: podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (objawy obejmują ból głowy, problemy z widzeniem, w tym niewyraźne widzenie, „ślepe” punkty, podwójne widzenie, utrata wzroku), zwiększenie stężenia sodu we krwi, zwiększenie stężenia wapnia we krwi, nasilony rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna), zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie UV.

Bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych leku, takich jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgien, bóle stawów, bóle kończyn, trudności w poruszaniu się, zaburzenia czucia, takie jak kłucie i mrowienie, pieczenie, łaskotanie, palenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci, a także upośledzenie słuchu, wzroku, smaku i zapachu były związane z podawaniem chinolonu i antybiotyków fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od wcześniej istniejących czynników ryzyka.

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony, zgłaszano przypadki rozszerzenia i osłabienia ściany aorty, a także rozdarcia ściany aorty (tętniaki i rozwarstwienia), które mogą pęknąć i spowodować zgon, a także przypadki nieszczelnych zastawek serca,

Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna. Każda tabletka powlekana zawiera 436.32 mg chlorowodorku moksyfloksacyny, co odpowiada 400 mg moksyfloksacyny

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (PH 101), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K30, celuloza mikrokrystaliczna (PH 102), magnezu stearynian
Otoczka tabletki: hypromeloza 6cp, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000, żelaza tlenek czerwony (E172)

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa