Moxinea, 400 mg, 7 tabletek powlekanych

Moxinea, 400 mg, 7 tabletek powlekanych zawiera jako substancję czynną moksyfloksacynę, która należy do grupy antybiotyków nazywanych fluorochinolonami. Moxinea działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia.

Moksyfloksacynę stosuje się u pacjentów w wieku 18 lat i starszych w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń bakteryjnych, jeżeli są wywołane przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę. Lek Moxinea można stosować do leczenia tych zakażeń tylko wówczas, gdy zastosowanie zwykle podawanych antybiotyków nie jest możliwe lub jeśli były one nieskuteczne.
- Zapalenie zatok, nagłe zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli lub zakażenia płuc (zapalenia) nabytego poza szpitalem (oprócz ciężkich przypadków).
- Lekkie lub umiarkowanie ciężkie zakażenia górnego odcinka dróg rodnych (zapalenie narządów miednicy mniejszej) w tym zakażenia jajowodów oraz zakażenia błony śluzowej macicy.
Lek Moxinea, tabletki, zastosowany jako jedyny lek nie jest wystarczający do leczenia tego typu zakażeń, i dlatego lekarz powinien przepisać dodatkowo inny lek przeciwbakteryjny do leczenia zakażeń górnego odcinka żeńskiego narządu rodnego

Nie należy stosować leku Moxinea w okresie ciąży i karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu tego leku na płodność.

Lek Moxinea należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych to 1 tabletka powlekana 400 mg, raz na dobę.

Tabletki leku Moxinea stosuje się doustnie. Tabletkę należy połknąć w całości (aby nie czuć gorzkiego smaku), popijając dużą ilością płynu. Lek Moxinea można przyjmować niezależnie od posiłków. Zaleca się przyjmowanie leku Moxinea o tej samej porze dnia.

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, z małą masą ciała oraz zaburzeniami czynności nerek.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia. O ile lekarz nie zalecił inaczej, zalecany czas stosowania leku Moxinea wynosi:
- nagłe zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 5 do 10 dni.
- zapalenie płuc, kiedy do zakażenia nie doszło w szpitalu, z wyjątkiem ciężkich przypadków: 10 dni.
- ostre bakteryjne zapalenie zatok: 7 dni.
- lekkie lub umiarkowane zakażenia górnego odcinka dróg rodnych (zapalenie narządów miednicy mniejszej) w tym zakażenie jajowodów oraz zakażenie błony śluzowej macicy: 14 dni.

Poniżej podano zalecany całkowity czas leczenia u pacjentów, u których lek Moxinea w postaci tabletek powlekanych jest podawany w celu zakończenia leczenia, rozpoczętego moksyfloksacyną w postaci roztworu do infuzji.
- pozaszpitalne zapalenie płuc: 7-14 dni. Większość pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc przechodzi na doustne leczenie moksyfloksacyną w ciągu 4 dni.
- zakażenia skóry i tkanki podskórnej: 7-21 dni. Większość pacjentów z zakażeniem skóry i tkanki podskórnej przechodzi na doustne leczenie moksyfloksacyną w ciągu 6 dni.

Ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia, nawet jeśli po kilku dniach nastąpi poprawa samopoczucia. W razie zbyt wczesnego przerwania przyjmowania leku, zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone, może dojść do nawrotu choroby lub pogorszenia samopoczucia, jak również może dojść do wytworzenia się oporności bakterii na antybiotyk.

Jak każdy lek, lek Moxinea może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najcięższe działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Moxinea podano poniżej:

W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych:
- nieprawidłowo szybkie bicie serca (rzadkie działanie niepożądane),
- szybkie pogorszenie samopoczucia, zażółcenie białkówek oczu, ciemne zabarwienie moczu, świąd skóry, skłonność do krwawień lub uczucie osłabienia [mogą to być objawypiorunującego zapalenia wątroby zagrażające życiu z powodu niewydolności wątroby (bardzo rzadkie działanie niepożądane obserwowane w kilku przypadkach)],
- poważne wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Mogą wyglądać jak czerwonawe plamki przypominające tarcze lub okrągłe plamki, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu, złuszczaniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (bardzo rzadkie działania niepożądane, potencjalnie zagrażający życiu),czerwona, łuszcząca się rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) (częstość występowania tego działania niepożądanego jest „nieznana”),
- zespół związany z upośledzonym wydalaniem wody i małym stężeniem sodu (SIADH) (bardzo rzadkie działanie niepożądane),
- utrata przytomności w wyniku znacznego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna) (bardzo rzadkie działanie niepożądane),
- zapalenie naczyń krwionośnych (zazwyczaj objawiające się czerwonymi plamkami na skórze, najczęściej na podudziach, lub bólem stawów) (bardzo rzadkie działanie niepożądane)
- ciężka, szybko uogólniająca się reakcja alergiczna, w tym bardzo rzadko wstrząs zagrażający życiu (np. trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, szybkie tętno) (rzadkie działanie niepożądane),
- obrzęk, w tym obrzęk dróg oddechowych (rzadkie działanie niepożądane, mogące zagrażać życiu),
- drgawki (rzadkie działanie niepożądane),
- zaburzenia czynności układu nerwowego, takie jak: ból, uczucie palenia, mrowienia, drętwienia i (lub) osłabienia w kończynach (rzadkie działanie niepożądane),
- depresja (bardzo rzadko prowadząca do samouszkodzenia, na przykład wyobrażenia lub myśli samobójcze lub próby samobójcze) (rzadkie działanie niepożądane),
- zaburzenia psychiczne (potencjalnie prowadzące do samouszkodzenia, na przykład wyobrażenia lub myśli samobójcze lub próby samobójcze) (bardzo rzadkie działanie niepożądane),
- ciężka biegunka z krwią i (lub) śluzem (zapalenie jelita związane ze stosowaniem antybiotyków w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita), które w bardzo rzadkich przypadkach może zagrażać życiu (rzadkie działanie niepożądane),
- ból i obrzęk ścięgien (zapalenie ścięgna) (rzadkie działanie niepożądane) lub zerwanie ścięgna (bardzo rzadkie działanie niepożądane),
- osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, a zwłaszcza, jeśli w tym samym czasie pacjent źle się czuje, ma gorączkę lub ma ciemny mocz. Mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, który może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami (stan zwany rabdomiolizą) (częstość występowania tego działania niepożądanego jest „nieznana”).

Należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Moxinea i skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być niezbędna natychmiastowa pomoc medyczna.

Ponadto jeśli występuje
- przejściowa utrata widzenia (bardzo rzadkie działanie niepożądane),
należy natychmiast skontaktować się z okulistą.

Jeśli podczas stosowania leku Moxinea występuje nieprawidłowy rytm serca, nieregularne bicie serca (torsade de pointes), zatrzymanie czynności serca (bardzo rzadkie działanie niepożądane) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać leczenie lekiem Moxinea.

Nasilenie objawów nużliwości mięśni obserwowano bardzo rzadko, w przypadku ich wystąpienia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku cukrzycy i zaobserwowania zmian w stężeniach cukru we krwi (rzadkie lub bardzo rzadkie działanie niepożądane) należy natychmiast porozumieć się z lekarzem.

Jeżeli u pacjenta w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek wystąpi zmniejszenie objętości oddawanego moczu, obrzęk nóg, kostek lub stóp, nudności, senność, duszność lub splątanie (mogą to być objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności nerek; rzadkie działanie niepożądane), należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):
- nudności,
- biegunka,
- zawroty głowy,
- ból żołądka i brzucha,
- wymioty,
- bóle głowy,
- zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego (aminotransferazy) we krwi,
- zakażenia opornymi bakteriami lub grzybami, np. zakażenie grzybem Candida,
- zmiana rytmu serca (EKG) u chorych z małym stężeniem potasu we krwi.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100):
- wysypka,
- rozstrój żołądka (niestrawność/zgaga),
- zaburzenia smaku (bardzo rzadko utrata smaku),
- zaburzenia snu (bezsenność),
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi (gammaglutamylotransferazy i (lub) fosfatazy zasadowej),
- zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytów, neutrofili),
- zaparcia,
- świąd,
- zawroty głowy (wirowanie lub upadanie),
- bezsenność,
- gazy,
- zaburzenia rytmu serca (EKG),
- zaburzenia czynności wątroby (w tym zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego dehydrogenazy mleczanowej (LDH)),
- zmniejszenie apetytu i ilości spożywanego pokarmu,
- zmniejszenie liczby białych krwinek,
- bóle pleców, klatki piersiowej, miednicy i kończyn,
- zwiększenie liczby płytek krwi niezbędnych w procesie krzepnięcia,
- nadmierne pocenie,
- zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofili) we krwi,
- niepokój,
- złe samopoczucie (szczególnie osłabienie lub zmęczenie),
- drżenie,
- bóle stawów,
- kołatanie serca,
- nieregularne i szybkie bicie serca,
- trudności w oddychaniu (w tym napady astmy),
- zwiększenie we krwi aktywności enzymu trawiennego zwanego amylazą,
- niepokój, pobudzenie,
- mrowienie (szpilki i igły) i (lub) drętwienie,
- pokrzywka na skórze,
- rozszerzenie naczyń,
- splątanie, dezorientacja,
- zmniejszenie liczby płytek krwi niezbędnych dla krzepnięcia,
- zaburzenia widzenia, w tym podwójne i zamazane widzenie,
- zmniejszenie krzepliwości krwi,
- zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi,
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych,
- bóle mięśni,
- reakcje alergiczne,
- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi,
- zapalenie żołądka,
- odwodnienie,
- ciężkie zaburzenia rytmu serca,
- sucha skóra,
- dławica piersiowa.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000):
- drżenie mięśniowe,
- skurcze mięśni,
- omamy,
- wysokie ciśnienie krwi,
- obrzęki (rąk, stóp, kostek, warg, ust, krtani),
- niskie ciśnienie krwi,
- zaburzenie czynności nerek (w tym zwiększenie wartości wyników badań diagnostycznych dotyczących czynności nerek, takich jak stężenie mocznika i kreatyniny),
- zapalenie wątroby,
- zakażenia jamy ustnej,
- dzwonienie w uszach,
- żółtaczka (zażółcenie oczu lub skóry),
- zaburzenia czucia na skórze,
- niezwykłe sny,
- zaburzona koncentracja,
- trudności w połykaniu,
- zaburzenia węchu (w tym utrata węchu),
- zaburzenia równowagi i zła koordynacja ruchowa (w wyniku zawrotów głowy),
- częściowa lub całkowita utrata pamięci,
- zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zwykle przemijająca),
- zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi,
- chwiejność emocjonalna,
- zaburzenia mowy,
- omdlenia,
- osłabienie mięśni.

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10 000):
- zapalenie stawów,
- zaburzenia rytmu serca,
- zwiększenie wrażliwości czuciowej skóry,
- depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości),
- nasilenie procesów krzepnięcia,
- sztywność mięśni,
- znaczące zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza),
- spadek liczby krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi (pancytopenia).Do innych działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku Moxinea wymienionych poniżej z prawdopodobną częstością, należą:

Ponadto w trakcie stosowania leku Moxinea bardzo rzadko występowały następujące działania niepożądane, opisywane po leczeniu innymi antybiotykami chinolonowymi: zwiększenie stężenia sodu we krwi, zwiększenie stężenia wapnia we krwi, zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna), reakcje mięśniowe z uszkodzeniem komórek mięśniowych, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie UV.

Bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (do miesięcy lub lat) lub trwałych działań niepożądanych leku, takich jak zapalenia ścięgien, zerwanie ścięgna, bóle stawów, bóle kończyn, trudności w chodzeniu, zaburzenia czucia, takie jak szpilki i igły, mrowienie, łaskotanie palenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci, a także upośledzenie słuchu, wzroku, smaku i zapachu były związane z podawaniem chinolonu i antybiotyków fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od wcześniej istniejących czynników ryzyka.

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany tętnicy lub rozerwania ściany tętnicy (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się pęknięciem i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca.

Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna w postaci moksyfloksacyny chlorowodorku.
Każda tabletka powlekana zawiera 436,8 mg moksyfloksacyny chlorowodorku, co odpowiada 400 mg moksyfloksacyny.

Pozostałe składniki to:
- Rdzeń tabletki: Mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
- Otoczka: alkohol poliwinylowy, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żółcień pomarańczowa (E 110), lak, czerwień koszenilowa (E 124), lak, indygotyna (E 132).

Podmiot odpowiedzialny
SOLINEA Sp. z o.o. Sp. K.
Elizówka 65
Hala I
21-003 Ciecierzyn
Polska