MST Continus 100 mg, 60 tabletek powlekanych o zmodyfikowanym uwalnianiu

MST Continus 100 mg, 60 tabletek powlekanych o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera jako substancję czynną morfinę, która jest silnym lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków opioidowych.

Lek MST Continus jest stosowany:
- w zwalczaniu średnio natężonych i silnych bólów nieustępujących po lekach przeciwbólowych o słabszym działaniu;
- w zwalczaniu silnych bólów pooperacyjnych od drugiego dnia po operacji.

Kiedy nie stosować leku MST Continus:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli u pacjenta stwierdzono zespół ostrego brzucha;
- jeśli u pacjenta występuje niedrożność porażenna jelit lub podejrzenie niedrożności jelit;
- jeśli pacjent ma ciężką depresję oddechową z niedotlenieniem i / lub hiperkapnią (zmniejszenie częstości oddechów lub zahamowanie czynności oddechowej);
- jeśli u pacjenta występuje opóźnione opróżnianie żołądka;
- jeśli u pacjenta występują ostre choroby wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka astma oskrzelowa.

Nie zaleca się podawania produktu:
- pacjentom przed operacją oraz przez 24 godziny po operacji (ponieważ istnieje zwiększone ryzyko zmniejszenia perystaltyki jelit lub depresji oddechowej),
- dzieciom w wieku poniżej 12 lat,
- dzieciom i młodzieży w wieku powyżej 12 lat w leczeniu bólu pooperacyjnego.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek MST Continus:
- jeśli pacjent był lub jest uzależniony od opioidów,
- jeśli pacjent był lub jest uzależniony psychicznie od leków i substancji psychotropowych i/ lub alkoholu w wywiadzie,
- jeśli pacjent cierpi na majaczenie alkoholowe, (delirium tremens),
- jeśli pacjent ma zaburzenia świadomości,
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności ośrodka oddechowego (części układu nerwowego odpowiadającej za częstotliwość i głębokość oddechów) lub zaburzenia czynności płuc. Pacjent powinien zachować również ostrożność, jeśli występuje u niego inny stan, który może prowadzić do zaburzeń oddychania,
- jeśli pacjent ma depresję oddechową,
- jeśli pacjent ma ciężką postać przerostu prawej komory serca (powiększenie jednego z elementów budowy serca)
- jeśli pacjent ma bezdech senny,
- jeśli pacjent ma uraz głowy, zmiany śródczaszkowe lub podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, wówczas kiedy nie jest prowadzona mechaniczna wentylacja,
- jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi, również związane z małą objętością krążącej krwi (niedociśnienie tętnicze z hipowolemią),
- jeśli pacjent ma przerost gruczołu krokowego powodujący zaleganie moczu w pęcherzu (ryzyko rozerwania pęcherza moczowego z powodu zatrzymania moczu),
- jeśli pacjent ma zwężenie cewki moczowej,
- jeśli pacjent ma kolkę nerkową,
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek,
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności dróg żółciowych,
- jeśli pacjent ma zapalenie trzustki,
- jeśli pacjent ma nieswoiste zapalenia jelit,
- jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy,
- jeśli pacjent ma niewydolność kory nadnerczy,
- jeśli pacjent ma guza chromochłonnego,
- jeśli pacjent ma padaczkę lub zwiększoną skłonność do drgawek,
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku,
- jeśli pacjent jednocześnie stosuje inhibitory MAO i okres 2 tygodni od zaprzestania stosowania inhibitorów MAO,
- jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego,
- jeśli u pacjenta występują zaparcia.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych objawów w okresie przyjmowania leku MST Continus, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką:
- Zwiększona wrażliwość na ból, pomimo zwiększenia dawki leku (hiperalgezja). Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawkowania lub zastosowanie silnego leku przeciwbólowego (patrz punkt 2).
- Osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy tego, że nadnercza wydzielają za mało kortyzolu i może być konieczne podawanie suplementów hormonów.
- Utrata popędu seksualnego, impotencja, zanik miesiączki. Może to być spowodowane zmniejszonym wydzielaniem hormonów płciowych.
- Jeśli w przeszłości pacjent był uzależniony od leków lub alkoholu. Należy również powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy, że uzależnia się od leku MST Continus w miarę jego stosowania. Na przykład, kiedy zaczyna często myśleć o możliwości zażycia kolejnej dawki, nawet jeśli jej nie potrzebuje do złagodzenia bólu.
- Objawy odstawienia lub uzależnienia. Najczęstsze objawy odstawienia wskazano w punkcie 3. W takim przypadku lekarz może zmienić lek lub czas między kolejnymi dawkami.

Dzieci i osoby w podeszłym wieku wykazują większą wrażliwość na morfinę, dlatego tym pacjentom należy podawać lek MST Continus ze szczególną ostrożnością.

Jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem, skrócony oddech lub bezdech powinien skontaktować się z lekarzem. Zahamowanie czynności ośrodka układu oddechowego w ośrodkowym układzie nerwowym stanowi istotne niebezpieczeństwo w przypadku przedawkowania opioidów.

Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym centralny bezdech senny i niedotlenienie związane ze snem oraz nasilenie istniejącego bezdechu sennego. Jeśli pacjent ma centralny bezdech senny, lekarz powinien rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki dobowej leku przeciwbólowego.

Lek ze względu na wywoływanie skurczu zwieraczy może prowadzić do występowania napadów kolki żółciowej lub nerkowej.

Ostrożnie stosować po zabiegach chirurgicznych szczególnie w obrębie dróg żółciowych oraz u pacjentów z wtórnym ostrym zapaleniem trzustki.

Jeśli pacjent ma zostać poddany chordotomii (przecięcie pewnych nerwów w celu zlikwidowania bólu) lub innemu zabiegowi zniesienia czucia bólu powinien powiedzieć lekarzowi o tym, że stosuje lek MST Continus.

Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy takie jak: ból brzucha trudny do jednoznacznego umiejscowienia, wymioty, wzdęcia brzucha oraz zatrzymanie gazów i stolca, z lub bez spadku ciśnienia (niedrożność porażenna jelit) należy skontaktować się z lekarzem.

Morfina może zwiększać ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego u pacjentów chorych na padaczkę (epilepsję).

Jeśli u pacjenta dotychczas leczonego dużymi dawkami siarczanu morfiny wystąpi przeczulica, która nie ustępuje po zwiększeniu dawki leku MST Continus konieczne może być wówczas zmniejszenie dawki siarczanu morfiny lub zmiana na inny opioid.

Stosowanie leku MST Continus może wiązać się z przyzwyczajeniem (rozwojem tolerancji na lek) i wówczas pacjent musi zastosować większe dawki, by osiągnąć pożądany efekt przeciwbólowy.

Morfina ma potencjał uzależniający zbliżony do innych silnych leków opioidowych. U pacjentów uzależnionych od leków, alkoholu, obecnie lub w przeszłości lub osób ze skłonnością do uzależnień lek MST Continus należy stosować ze szczególną ostrożnością.

Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może prowadzić do rozwoju fizycznego i (lub) psychicznego uzależnienia bądź tolerancji. Związane z tym ryzyko wzrasta w miarę stosowania leku oraz podczas stosowania w większych dawkach. Objawy można ograniczyć poprzez dostosowanie dawki lub postaci leku oraz stopniowe odstawianie morfiny.
Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie zespołu odstawienia, który charakteryzuje się występowaniem m.in. biegunki, bólów, zaburzeń ze strony układu krążenia. Jeżeli leczenie morfiną nie jest już dłużej konieczne, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę leku, aby zapobiec wystąpieniu objawów zespołu odstawienia.

Nie wolno stosować wysokich dawek morfiny od razu na początku leczenia, bez wcześniejszego stopniowego podawania małych dawek.

Morfinę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory MAO lub w okresie 2 tygodni od zaprzestania stosowania inhibitorów MAO.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności kory nadnerczy (np. choroba Addisona), wówczas lekarz zaleci badanie stężenia hormonu kory nadnerdczy (stężenie kortyzolu w osoczu krwi) i, jeśli to konieczne, może przepisać pacjentowi odpowiednie leki.
Zaparcia są typowym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem morfiną. Należy omówić to zagadnienie z lekarzem. Lekarz może zalecić przyjmowanie środków przeczyszczających od samego początku leczenia morfiną, szczególnie, jeśli pacjent miał problemy z perystaltyką jelit przed zastosowaniem morfiny.

Nie zaleca się podawania produktu MST Continus w okresie okołooperacyjnym ani w ciągu 24 godzin po przeprowadzeniu zabiegu operacyjnego.

Podanie dożylnie dawki doustnej może wywoływać ciężkie działania niepożądane. Nadużywanie morfiny stosowanej doustnie lub pozajelitowo może skutkować wystąpieniem poważnych działań niepożądanych, które mogą prowadzić do zgonu.

Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie produktu MST Continus może nasilać działania niepożądane produktu MST Continus; należy unikać równoczesnego przyjmowania

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnim czasie, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o tych, które wydawane są bez recepty.

Jest to szczególnie ważne w przypadku jednoczesnego stosowania leku MST Continus i:
- ryfampicyny, stosowanej w leczeniu np. gruźlicy.
- leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) lub śpiączki, mogących zagrażać życiu. Dlatego leczenie skojarzone należy brać pod uwagę jedynie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia. Jeśli jednak lek MST Continus stosuje się razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę leku i okres jednoczesnego stosowania. Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających oraz ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela pacjenta o możliwości wystąpienia powyżej wymienionych objawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należy skonsultować się z lekarzem.
- innych leków wpływających na czynność ośrodkowego układu nerwowego w tym innych leków opioidowych, leków nasennych, przeciwlękowych (w tym fenotiazyn), leków stosowanych do znieczulenia ogólnego i zwiotczających mięśnie, gabapentyny (lek przeciwpadaczkowy), niektórych leków obniżających ciśnienie, leków przeciwwymiotnych i alkoholu, ponieważ morfina nasila ich działanie: nadmierne uspokojenie, zbyt niskie ciśnienie krwi, a w szczególności depresję oddechową (objawiającą się zmniejszeniem częstości oddechów lub zahamowaniem czynności oddechowej, mogącymi prowadzić do śpiączki a także śmierci).
- leków z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), ponieważ powoduje zahamowanie lub pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego z towarzyszącym nadciśnieniem lub niedociśnieniem, dlatego nie należy stosować morfiny jednocześnie lub w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia inhibitorami monoaminooksydazy.
- leków o działaniu przeciwcholinergicznym, np. przeciwhistaminowych (przeciwalergicznych), przeciwwymiotnych i leków przeciw chorobie Parkinsona, ponieważ mogą nasilać niektóre działanie niepożądane opioidów: zaparcia, suchość w jamie ustnej lub zaburzenia w oddawaniu moczu.
- innych leków przeciwbólowych o działaniu agonistyczno-antagonistycznym w stosunku do receptora opioidowego, tj. pentazocyny, nalbufiny, butorfanolu, buprenorfiny, ponieważ może powodować wystąpienie objawów odstawienia.
- Cymetydyny (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka) i innych leków utrudniających przebieg przemian metabolicznych w wątrobie, ponieważ mogą hamować rozpad morfiny i w ten sposób zwiększać stężenia morfiny w osoczu krwi.
- Rytonawiru (stosowanego w leczeniu zakażeń wirusem HIV), ponieważ może powodować obniżenie stężenia morfiny w surowicy.
- Środków działających wybiórczo antagonistycznie na receptory opioidowe (np. nalokson), ponieważ mogą znosić działanie morfiny.

Niektóre leki stosowane w leczeniu zakrzepów krwi (np. klopidogrel, prasugrel, tikagrelor) mogą mieć opóźnione i zmniejszone działanie, gdy są przyjmowane razem z morfiną.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ morfiny na reprodukcję i rozwój potomstwa. Nie należy stosować leku MST Continus podczas ciąży, chyba, że lekarz uzna leczenie morfiną za bezwzględnie konieczne. Jeśli lek MST Continus przyjmowano w okresie ciąży przez dłuższy czas, zachodzi ryzyko wystąpienia u noworodka objawów zespołu odstawiennego (abstynencyjnego), co powinno być leczone przez lekarza. Morfina może wydłużać lub skracać czas trwania porodu. Morfina przenika do mleka, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku.

Ze względu na właściwości mutagenne morfiny, należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku MST Continus.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka leku MST Continus powinna być ustalona na podstawie natężenia bólu, wieku pacjenta i reakcji na uprzednio stosowane leki przeciwbólowe. Lekarz może rozpocząć leczenie od zastosowania morfiny o niezmodyfikowanym uwalnianiu (tabletki lub roztwór), w celu ustalenia dawki koniecznej do osiągnięcia odpowiedniej kontroli bólu, a następnie zaleci dawkowanie lekiem MST Continus.

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu należy połykać w całości, nie łamać, nie żuć ani nie kruszyć. Podanie przełamanej, rozgryzionej lub pokruszonej tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu powoduje szybkie uwolnienie i wchłonięcie potencjalnie śmiertelnej dawki morfiny (patrz „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MST Continus” w punkcie 3).

Dorośli
Najczęściej stosowana dawka początkowa u pacjentów z niską masą ciała to 10 mg co 12 godzin, a u pozostałych pacjentów 30 mg co 12 godzin. Zaleca się przyjmować tabletki rano i wieczorem, zawsze zachowując 12-godzinny odstęp.
Dawka początkowa jest następnie zwiększana aż do uzyskania odpowiedniej kontroli bólu.

Jeśli dolegliwości bólowe powracają przed zastosowaniem kolejnej dawki, nie należy skracać odstępu pomiędzy dawkami. W razie wątpliwości związanych z dawkowaniem leku należy zwrócić się do lekarza. Lekarz zwiększy odpowiednio dawkę leku MST Continus lub przepisze dodatkowy lek zawierający morfinę w postaci tabletek o szybkim działaniu lub w zastrzykach.

W leczeniu bólu pooperacyjnego, jednak nie wcześniej niż dobę po operacji: u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 70 kg stosuje się 2 tabletki po 10 mg, co 12 godzin; u pacjentów o masie ciała większej niż 70 kg stosuje się 1 tabletkę 30 mg, co 12 godzin.

Stosowanie u młodzieży w wieku powyżej 12 lat:
Dawkowanie ściśle uzależnione od decyzji lekarza; jako dawkę początkową zaleca się 0,2-0,8 mg morfiny na kg masy ciała, co 12 godzin.

Nie zaleca się stosowania MST Continus w leczeniu bólu pooperacyjnego u młodzieży.

Nie zaleca się stosowania MST Continus u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku oraz osoby w ogólnie złym stanie zdrowia
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i powyżej) oraz osoby w ogólnie złym stanie zdrowia mogą być bardziej wrażliwe na morfinę. U pacjentów z tych grup lekarz może zalecić dłuższe przerwy pomiędzy dawkami lub niższą dawkę leku.

Sposób podawania
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, nie wolno ich gryźć, żuć, kruszyć ani dzielić. Zażywać popijając odpowiednią ilością płynu. Lek przyjmuje się niezależnie od posiłków, można zarówno podczas posiłków, jak i między nimi.

Czas trwania leczenia
O czasie trwania leczenia zadecyduje lekarz w oparciu o natężenie bólu występującego u pacjenta.
W przypadku wrażenia, że działanie leku MST Continus jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Jak każdy lek, MST Continus może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Istotne objawy lub działania niepożądane, które mogą wystąpić, oraz zalecenia dotyczące postępowania w razie ich zaobserwowania:
- zaparcia są charakterystycznym działaniem niepożądanym długotrwałego leczenia.
- niedrożność jelit
- Morfina powoduje depresję oddechową zależną od dawki oraz sedację o zmiennym stopniu w zakresie od łagodnego zmęczenia do senności.
- skurcz mięśni oskrzeli,
- Morfina może powodować różnorodne psychiczne działania niepożądane, których ciężkość i charakter zmienia się w indywidualnych przypadkach (w zależności od osobowości i czasu trwania leczenia).
- Morfina może powodować ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy. omdlenie (utrata świadomości
- istotne klinicznie obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego, niewydolność serca
- zapalenie trzustki,
- kolka nerkowa.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z istotnych działań niepożądanych.
Bardzo często (może wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów): nudności, zaparcia.

Często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): zmiany poziomu aktywności (zazwyczaj obniżenie, ale też podwyższony poziom aktywności), bezsenność, zmiany funkcji poznawczych i sensorycznych (np. zaburzenia percepcji, stan splątania), zawroty głowy, bóle głowy, mimowolne skurcze mięśni, senność, bóle brzucha, jadłowstręt, suchość w ustach, wymioty (szczególnie na początku leczenia), utrata apetytu, nadmierne pocenie się, wysypka, zaburzenia w oddawaniu moczu, stany osłabienia, astenia, zmęczenie, złe samopoczucie, świąd.

Niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): reakcje nadwrażliwości (uczulenia), stany pobudzenia, euforia, omamy, zmienność nastroju, napady drgawkowe, wzmożone napięcie, parestezje, omdlenie (utrata świadomości), osłabienie widzenia, zawroty głowy, zaczerwienienie twarzy, istotne klinicznie obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc, depresja ośrodka oddechowego, skurcz mięśni oskrzeli, niedrożność jelit, zaburzenia smaku, niestrawność, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, pokrzywka, zatrzymanie moczu, obrzęk obwodowy (przemijający po zakończeniu stosowania morfiny), tachykardia (przyspieszone bicie serca).

Rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): zwiększenie stężenia enzymów trzustkowych lub zapalenie trzustki, kolka nerkowa.

Bardzo rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): uzależnienie od leku, obniżone libido, drżenie, zwiększona wrażliwość na ból (odczuwanie bólu, w sytuacjach, które u zdrowych ludzi nie wywołują bólu), niewyraźne widzenie, podwójne widzenie i oczopląs, duszność, inne wysypki takie jak osutka, skurcze mięśni, sztywność mięśni, zespół niedostosowanego wydzielania hormonu kontrolującego wydalanie wody – ADH (czego głównym objawem jest niedobór sodu we krwi).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje anafilaktyczne, reakcje rzekomoanafilaktyczne, zaburzenia myślenia, obniżenie nastroju, zwężenie źrenic, nadmierna potliwość, zespół bezdechu sennego, zmniejszenie odruchu kaszlu, kolka żółciowa, brak miesiączki, spadek libido, zaburzenia erekcji, objawy abstynencyjne lub uzależnienie (informacje na temat objawów - patrz „Przerwanie stosowania leku MST Continus” w punkcie 3).

Zaobserwowane przypadki zmian w uzębieniu, jednak dokładny związek z leczeniem morfiną nie został ustalony.
Mogą wystąpić kołatanie serca, zmniejszenie częstości tętna i niewydolność serca.

Substancją czynną leku jest morfina.

Jedna tabletka powlekana o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 100 mg siarczanu morfiny (Morphini sulphas).

Pozostałe składniki to:
MST Continus 100 mg
Hydroksyetyloceluloza, alkohol cetostearylowy, magnezu stearynian, talk.
Otoczka: Opadry OY-8215 (szary).

Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharma Strasse 2
D-65549 Limburg
Niemcy