Multaq, 400 mg, 60 tabletek powlekanych

Multaq 400 mg 60 tabletek powlekanych zawiera substancję czynną o nazwie dronedaron.

Dronedaron należy do grupy leków przeciwarytmicznych, które pomagają przywrócić regularną pracę serca.

Lek MULTAQ stosuje się w przypadku zaburzeń pracy serca (nieregularne bicie serca - migotanie przedsionków) i spontanicznie, lub po kardiowersji przywracającej normalny rytm pracy serca.
Lek MULTAQ zapobiega nawrotom dolegliwości w postaci nieregularnego bicia serca. Lek MULTAQ stosuje się tylko u dorosłych.
Lekarz prowadzący rozważy wszystkie dostępne metody leczenia przed przepisaniem pacjentowi leku MULTAQ.

Nie stosować leku MULTAQ:
- jeśli pacjent ma uczulenie na dronedaron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia przewodzenia w sercu (blok serca). Serce może bić bardzo wolno lub może pojawić się uczucie zawrotów głowy. W takich sytuacjach lek MULTAQ można stosować w przypadku odpowiednio dobranego rozrusznika serca,
- jeśli u pacjenta występuje bardzo wolne bicie serca (poniżej 50 uderzeń na minutę),
- jeśli EKG (elektrokardiogram) wykazuje u pacjenta zaburzenia serca nazywane "wydłużeniem skorygowanego odstępu QT” (odstęp wynosi powyżej 500 milisekund),
- jeśli u pacjenta występuje utrwalone migotanie przedsionków. W utrwalonym migotaniu przedsionków migotanie przedsionków utrzymuje się przez dłuższy czas (co najmniej 6 miesięcy) oraz została podjęta decyzja o nieprzywracaniu prawidłowego rytmu serca leczeniem zwanym kardiowersją,
- jeśli u pacjenta występuje niestabilność (spadki) ciśnienia krwi, co może prowadzić do niewystarczającego przepływu krwi tętniczej do narządów,
- jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia pracy serca, które nie jest w stanie w odpowiedni sposób pompować krwi do całego organizmu (niewydolność serca). W takich przypadkach pojawiać może się obrzęk stóp i kończyn dolnych, trudności w oddychaniuw pozycji leżącej lub podczas snu oraz duszność podczas poruszania się,
- jeśli u pacjenta występuj ą zaburzenia pracy serca, w których ilość krwi opuszczająca serce podczas skurczu jest zbyt mała (zaburzenie czynności skurczowej lewej komory),
- jeśli u pacjenta przyjmującego wcześniej amiodaron (inny lek przeciwarytmiczny) wystąpiły zaburzenia dotyczące płuc lub wątroby,
- jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwko zakażeniom (w tym zakażenia wywołane przez grzybylub AIDS), uczuleniu, zaburzeniom pracy serca, depresji, stosowane po przeszczepieniu narządu,
- jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia wątroby,
- jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia nerek,
- jeśli pacjent przyjmuje dabigatran (patrz punkt poniżej „Lek MULTAQ a inne leki”).

Nie należy stosować leku MULTAQ jeśli pacjent należy do którejś z wymienionych grup.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku MULTAQ należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują zaburzenia powodujące zmniejszenie stężenia potasu lub magnezu we krwi.
Przed rozpoczęciem stosowania leku MULTAQ należy skorygować opisane zaburzenia,
- migotanie przedsionków utrwaliło się w trakcie stosowania leku MULTAQ. Należy przerwać stosowanie leku MULTAQ,
- pacjent ma ponad 75 lat,
- u pacjenta występuje stwardnienie i zwężenie naczyń doprowadzających krew do mięśnia sercowego (choroba tętnic wieńcowych).
Podczas przyjmowania leku MULTAQ należy powiadomić lekarza:
- jeśli migotanie przedsionków utrwaliło się w trakcie stosowania leku MULTAQ. Należy przerwać stosowanie leku MULTAQ,
- jeśli u pacjenta pojawia się obrzęk stóp i kończyn dolnych, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej lub podczas snu oraz duszność podczas poruszania się, lub zwiększenie masy ciała (mogą to być objawy niewydolności serca),
- pacjent powinien natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli zauważy jakiekolwiek objawy dotyczące czynności wątroby: bóle brzucha, brak apetytu, nudności, wymioty, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), ciemne zabarwienie moczu, uczucie zmęczenia (szczególnie z towarzyszącymi objawami wymienionymi powyżej), świąd,
- jeśli u pacjenta pojawiły się duszności lub suchy kaszel (bez odksztuszania). Należy powiadomić o tym lekarza, który zleci kontrolę płuc.
Jeżeli ma miejsce któraś z opisanych sytuacji (lub pacjent nie ma pewności czy tak jest), przed zastosowaniem leku MULTAQ należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lekarz może zalecić stosowanie leków przeciwko powstawaniu zakrzepów krwi, odpowiednio do stanu pacjenta.
Lek MULTAQ i niektóre inne leki mogą wpływać na siebie nawzajem i powodować ciężkie działania niepożądane. Lekarz może zmienić dawkę innych leków przyjmowanych jednocześnie.

Jednocześnie z lekiem MULTAQ nie wolno przyjmować następujących leków:
- inne leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub szybkiego bicia serca, taki jak flekainid, propafenon, chinidyna, dyzopiramid, dofetylid, sotalol, amiodaron,
- niektóre leki stosowane w zakażeniach wywołanych grzybami, takie jak ketokonazol,worykonazol, itrakonazol lub posakonazol,
- niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi,
- niektóre leki uspokajające, nazywane fenotiazynami,
- beprydyl stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej, wywołanego chorobą serca,
- telitromycyna, erytromycyna lub klarytromycyna (antybiotyki stosowane w zakażeniach),
- terfenadyna (lek stosowany w leczeniu alergii),
- nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji),
- cyzapryd (lek stosowany w leczeniu refluksu - cofanie się pokarmu i kwasu z żołądka do przełyku),
- rytonawir (lek stosowany w leczeniu AIDS),
- dabigatran (lek stosowany w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu wymienionych poniżej leków:
- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej, wywołanego chorobą serca lub innych chorób serca, takie jak werapamil, diltiazem, nifedypina, metoprolol, propranolol lub digoksyna,
- niektóre leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi (tj. symwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna lub rosuwastatyna),
- niektóre leki zapobiegające powstawaniu (tworzeniu się) zakrzepów krwi, takie jak dabigatran lub warfaryna, rywaroksaban, edoksaban i apiksaban,
- niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki, tj. fenobarbital, karbamazepina lub fenytoina,
- syrolimus, takrolimus, ewerolimus i cyklosporyna (stosowane po przeszczepieniu narządu),
- dziurawiec zwyczajny - lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji,
- ryfampicyna – stosowana w leczeniu gruźlicy.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
- Nie zaleca się stosowania leku MULTAQ u kobiet w ciąży i w przypadku podejrzenia ciąży.
- Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny stosować leku MULTAQ bez stosowania skutecznej metody antykoncepcji.
- W przypadku zajścia w ciążę w czasie stosowania leku MULTAQ, należy przerwać podawanie leku i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- Nie wiadomo czy lek MULTAQ przenika do mleka kobiecego. Pacjentka i lekarz zdecydują czy pacjentka będzie przyjmować lek MULTAQ, czy karmić piersią. Nie należy przyjmować leku MULTAQ podczas karmienia piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Leczenie lekiem MULTAQ będzie nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu chorób serca.

Jeśli konieczna będzie zmiana leku z amiodaronu (inny lek regulujący pracę serca) na lek MULTAQ, lekarz prowadzący może wydać specjalne zalecenia, na przykład wstrzymanie stosowania amiodaronu przed zmianą. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta.

Ilość stosowanego leku
Zalecana dawka leku to tabletka zawierająca 400 mg stosowana dwa razy na dobę. Lek przyjmować należy w następujący sposób:
- jedna tabletka podczas porannego posiłku oraz
- jedna tabletka podczas wieczornego posiłku.

W przypadku wrażenia, że lek działa zbyt silnie lub za słabo należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku
Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą podczas posiłku. Tabletki nie można podzielić na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MULTAQ
Należy bezzwłocznie zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego lub szpitala. Należy wziąć ze sobą opakowanie z lekiem.

Pominięcie zastosowania leku MULTAQ
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Następną dawkę leku należy przyjąć zgodnie z dotychczasowym dawkowaniem.

Przerwanie stosowania leku MULTAQ
Nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjentów przyjmujących ten lek opisano następujące działania niepożądane:

Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może potrzebować pilnej pomocy medycznej.

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- Stan, w którym serce nie jest w stanie w odpowiedni sposób pompować krwi do całego organizmu, (zastoinowa niewydolność serca). W badaniach klinicznych to działanie niepożądane obserwowano z podobną częstością u pacjentów otrzymujących lek MULTAQ i u pacjentów otrzymujących placebo. Objawy obejmują obrzęk stóp lub nóg, trudności w oddychaniu podczas leżenia lub spania, duszność podczas poruszania się lub zwiększenie masy ciała.

Często (mogą występować u 1 na 10 pacjentów)
- Biegunka, wymioty (jeżeli są ciężkie mogą prowadzić do wystąpienia zaburzeń czynności nerek).
- Wolne bicie serca.

Niezbyt często (mogą występować u 1 na 100 pacjentów)
- Zapalenie płuc (połączone z bliznowaceniem i tworzeniem się zgrubień w płucach). Objawy obejmują duszność lub suchy kaszel.

Rzadko (mogą występować u 1 na 1000 pacjentów)
- Zaburzenia czynności wątroby, w tym zagrażająca życiu niewydolność wątroby. Objawy obejmują ból lub dyskomfort okolic brzucha, utratę apetytu, nudności, wymioty, zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), nietypowe zaciemnienie barwy moczu, uczucie zmęczenia (szczególnie w połączeniu z innymi objawami wymienionymi powyżej), świąd.

- Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.

Inne obserwowane działania niepożądane:

Bardzo często
- zmiany w wynikach określonego badania krwi: stężenie kreatyniny we krwi,
- zmiany w zapisie EKG (elektrokardiogram), polegające na wydłużeniu odstępu QTc.

Często
- zaburzenia układu trawiennego w postaci niestrawności, biegunki, nudności, wymiotów i bólu brzucha,
- uczucie zmęczenia,
- zaburzenia skórne w postaci wysypki lub swędzenia,
- zmiana w wynikach badań krwi sprawdzających czynność wątroby.

Niezbyt często
- inne zaburzenia skórne w postaci zaczerwienienia skóry lub egzemy (zaczerwienienie, swędzenie, uczucie pieczenia lub powstawanie pęcherzy),
- zwiększona wrażliwość skóry na słońce,
- zmiany odczuwania smaku.

Rzadko
- utrata odczuwania smaku,
- zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń krwionośnych).

- Substancją czynną leku jest dronedaron.
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg dronedaronu (w postaci chlorowodorku).
- Pozostałe składniki rdzenia tabletki powlekanej to hypromeloza (E464), skrobia kukurydziana, krospowidon (E1202), poloksamer 407, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian (E572).
- Pozostałe składniki otoczki tabletki powlekanej to hypromeloza (E464), makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171), wosk Carnauba (E903).

Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave,
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francja