Mycofit, 250mg, 100 kaspułek

Mycofit, 250mg, 100 kaspułek zawiera mykofenolan mofetylu. Należy on do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnym.

Mycofit stosuje się, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionej nerki, serca lub wątroby przez organizm
pacjenta.
Kapsułki mykofenolanu mofetylu należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami, takimi jak
cyklosporyna i kortykosteroidy.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią oraz podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku. Lekarz
poinformuje pacjentkę o ryzyku związanym z ciążą i innym leczeniu, które można podjąć, aby
zapobiec odrzucaniu przeszczepionego narządu, jeśli:
• pacjentka planuje ciążę,
• u pacjentki nie wystąpiło krwawienie miesięczne lub wystąpiło nietypowe krwawienie
miesięczne lub kobieta podejrzewa, że jest w ciąży.
• pacjentka współżyła bez użycia skutecznej metody antykoncepcji.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia
mykofenolanem.
Należy jednak w dalszym ciągu przyjmować lek Mycofit, do czasu skontaktowania z lekarzem.

Ciąża
Mykofenolan powoduje bardzo często poronienia (50%) oraz ciężkie wady wrodzone
u nienarodzonego dziecka (23-27%). Do zgłaszanych wad wrodzonych należały wady uszu, oczu,
twarzy (rozszczep wargi/podniebienia), wady rozwojowe palców, serca, przełyku (przewód łączący
gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (na przykład rozszczep kręgosłupa (nieprawidłowo
uformowane kości kręgosłupa)). U dziecka pacjentki leczonej mykofenolanem może wystąpić jedna z
tych anomalii lub więcej niż jedna.
Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym musi przed rozpoczęciem leczenia dostarczyć ujemny wynik
testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza.
Lekarz może poprosić o wykonanie przed rozpoczęciem leczenia więcej niż jednego testu, aby
upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.

Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Mycofit w przypadku karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku
mogą przenikać do mleka matki.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku należy przyjąć

Dawka leku zależy od rodzaju przeszczepu, który przeszedł pacjent. Dawki zazwyczaj stosowane są
przedstawione poniżej. Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo trzeba będzie chronić
pacjenta przed odrzuceniem przeszczepionego narządu.

Przeszczepienie nerki

Dorośli:
Pierwsza dawka jest podawana w ciągu 3 dni po zabiegu transplantacji. Dawka dobowa to 8 kapsułek
(2 g leku) przyjmowanych w dwóch dawkach podzielonych. Należy przyjmować 4 kapsułki rano i 4
kapsułki wieczorem.

Dzieci (w wieku od 2 do 18 lat):
Podawana dawka może być różna w zależności od wielkości dziecka. Lekarz udzieli informacji
odnośnie odpowiedniego dawkowania w zależności od wzrostu i masy ciała dziecka (powierzchni
ciała mierzonej w metrach kwadratowych lub „m2”). Zalecana dawka to 600 mg/m2 dwa razy na dobę.

Przeszczepienie serca

Dorośli:
Pierwsza dawka jest podawana w ciągu 5 dni po zabiegu transplantacji. Dawka dobowa to 12 kapsułek
(3 g substancji leku) przyjmowanych w dwóch dawkach podzielonych. Należy przyjmować 6
kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.

Dzieci:
Brak informacji dotyczących stosowania leku Mycofit u dzieci po przeszczepieniu serca.

Przeszczepienie wątroby
Dorośli:
Pierwsza doustna dawka Mycofit zostanie podana po upływie co najmniej 4 dni od zabiegu
transplantacji oraz kiedy pacjent będzie w stanie przełykać leki doustne. Zalecana dawka dobowa to
12 kapsułek (3 g leku) przyjmowanych w dwóch dawkach podzielonych. Oznacza to, że należy
przyjąć 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.

Dzieci:
Brak informacji dotyczących stosowania leku Mycofit u dzieci po przeszczepieniu wątroby.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące poważne działania
niepożądane - mogą wymagać pilnego leczenia:
- objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła
- niewyjaśnione siniaki lub krwawienie
- wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu – może to świadczyć
o ciężkiej reakcji alergicznej na lek (takiej jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy).

Pozostałe działania niepożądane mogą dotyczyć:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- posocznica, kandydoza przewodu pokarmowego, zakażenie dróg moczowych, opryszczka
pospolita, półpasiec
- leukopenia, trombocytopenia, niedokrwistość
- wymioty, ból brzucha, biegunka, nudności

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
- zapalenie płuc, grypa, zakażenie dróg oddechowych, monilioza dróg oddechowych, zakażenie
przewodu pokarmowego, kandydoza, zapalenie żołądka i jelit, zakażenie, zapalenie oskrzeli,
zapalenie gardła, zapalenie zatok, grzybicze zakażenie skóry, grzybica skóry, kandydoza pochwy,
zapalenie błony śluzowej nosa
- rak skóry, łagodny nowotwór skóry
- pancytopenia, leukocytoza
- kwasica, hiperkaliemia, hipokaliemia, hiperglikemia, hipomagnezemia, hipokalcemia,
hipercholesterolemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperurykemia, dna moczanowa,
jadłowstręt
- pobudzenie, stan splątania, depresja, niepokój, zaburzenia myślenia, bezsenność
- konwulsje, wzmożone napięcie mięśniowe, drżenie, senność, zespół miasteniczny, zawroty
głowy, ból głowy, parestezje, zaburzenia smaku
- tachykardia
- niedociśnienie, nadciśnienie, rozszerzenie naczyń krwionośnych
- wysięk opłucnowy, duszność, kaszel
- krwotok z przewodu pokarmowego, zapalenie otrzewnej, niedrożność jelit, zapalenie jelita
grubego, wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie
przełyku, zapalenie jamy ustnej, zaparcie, niestrawność, wzdęcia, odbijanie
- zapalenie wątroby, żółtaczka, hiperbilirubinemia
- przerost skóry, wysypka, trądzik, łysienie
- ból stawów
-zaburzenia czynności nerek
- obrzęk, gorączka, dreszcze, ból, złe samopoczucie, astenia
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi,
zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej, zwiększenie stężenia mocznika we krwi,
zwiększenie fosfatazy zasadowej we krwi, zmniejszenie masy ciała
Typowe zaburzenia
Do najczęściej spotykanych zaburzeń należą: biegunka, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych
krwinek we krwi, zakażenia i wymioty. Lekarz będzie regularnie zlecał wykonanie badania krwi, aby
sprawdzać jakiekolwiek zmiany dotyczące:
- liczby komórek krwi lub objawów infekcji

U dzieci mogą wystąpić z większym prawdopodobieństwem niż u dorosłych, pewne działania
niepożądane. Należą do nich biegunka, zakażenia, zmniejszona liczba krwinek białych oraz
zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi.

Zwalczanie zakażeń
Lek Mycofit osłabia system obronny organizmu. Działanie to hamuje proces odrzucenia przeszczepu.
W wyniku tego, organizm nie będzie jednak zwalczał zakażeń tak skutecznie, jak zwykle. Oznacza to,
że pacjenci częściej niż zazwyczaj mogą zapadać na choroby zakaźne. Należą do nich zakażenia
mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i układu moczowego.
Nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry
U bardzo małej liczby pacjentów leczonych lekiem Mycofit rozwinęły się nowotwory tkanki
limfoidalnej i skóry, co może się zdarzyć u pacjentów przyjmujących tego typu lek
(immunosupresyjny).

Ogólnoustrojowe działania niepożądane
Pacjent może odczuwać ogólnoustrojowe działania niepożądane. Należą do nich ciężkie reakcje
nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), gorączka, uczucie przemęczenia,
zaburzenia snu, bóle takie jak: żołądka, w klatce piersiowej, stawowe lub mięśniowe), bóle głowy,
objawy grypopodobne, obrzęki.

Inne zaburzenia takie jak:
- utrata masy ciała, dna moczanowa, wysoki poziom cukru we krwi, krwawienia, siniaki

Substancją czynną leku jest mykofenolan mofetylu. Każda kapsułka zawiera 250 mg
mykofenolanu mofetylu.

Inne składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, powidon K-90,
kroskarmeloza sodowa, talk i magnezu stearynian.

Skład kapsułki: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony
(E172), żelaza tlenek żółty (E172), indygotyna (FD & C Blue 2) (E132).

Skład tuszu do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172)

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa