Mycofit 500 mg 50 kapsułek twardych

Mycofit, 500 mg, 50 tabletek powlekanych to lek immunosuprsyjny.

Mycofit stosuje się, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionej nerki, serca lub wątroby przez organizm pacjenta. Tabletki mykofenolanu mofetylu stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami, takimi jak cyklosporyna i kortykosteroidy.

Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, która może zajść w ciążę, w trakcie leczenia lekiem Mycofit musi stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży. Dotyczy to okresu:
• przed rozpoczęciem stosowania leku Mycofit;
• w trakcie całego okresu terapii lekiem Mycofit;
• przez 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku Mycofit.

Należy porozmawiać z lekarzem o najbardziej odpowiedniej metodzie antykoncepcji. Wybór będzie zależał od indywidualnej sytuacji pacjentki. Najlepiej, by pacjentka stosowała dwie metody antykoncepcji, ponieważ zmniejszy to ryzyko niezamierzonej ciąży.

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka uważa, że antykoncepcja może nie być skuteczna lub jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę antykoncepcyjną.

Pacjentka nie jest zdolna do zajścia w ciążę, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
• jest w okresie pomenopauzalnym, tzn. ma ponad 50 lat i od ponad roku nie miesiączkuje (jeśli miesiączkowanie zatrzymało się z powodu leczenia choroby nowotworowej, nadal istnieje możliwość zajścia w ciążę).
• przebyła operację usunięcia jajowodów i obydwu jajników (obustronna resekcja przydatków).
• przebyła operację usunięcia macicy (histerektomia).
• jajniki pacjentki przestały funkcjonować (przedwczesna niewydolność jajników
potwierdzona przez specjalistę ginekologa).
• urodziła się z jednym z następujących rzadkich zaburzeń, które uniemożliwiają zajście w ciążę: genotyp XY, zespół Turnera lub niewykształcenie macicy.
• jest dzieckiem lub nastolatką, która nie rozpoczęła jeszcze miesiączkowania.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących lek Mycofit
Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko poronienia lub wad wrodzonych u dziecka, w przypadku, gdy ojciec przyjmuje mykofenolan. Jednak ryzyka tego nie można całkowicie wykluczyć.
W ramach środków ostrożności zaleca się, by pacjent lub jego partnerka stosowali skuteczną antykoncepcję w okresie leczenia oraz przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania leku Mycofit.

Planując dziecko, należy porozmawiać z lekarzem na temat ryzyka i innych sposobach leczenia.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku związanym z ciążą i innym leczeniu, które można podjąć, aby zapobiec odrzucaniu przeszczepionego narządu, jeśli:
• pacjentka planuje ciążę.
• u pacjentki nie wystąpiło krwawienie miesięczne lub wystąpiło nietypowe krwawienie miesięczne lub kobieta podejrzewa, że jest w ciąży.
• pacjentka współżyła bez zastosowania skutecznej metody antykoncepcji.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia mykofenolanem. Należy jednak w dalszym ciągu przyjmować lek Mycofit do czasu skontaktowania z lekarzem.

Ciąża
Mykofenolan bardzo często powoduje poronienia (50%) oraz ciężkie wady wrodzone u nienarodzonego dziecka (23-27%). Do zgłaszanych wad wrodzonych należały wady uszu, oczu, twarzy (rozszczep wargi/podniebienia), wady rozwojowe palców, serca, przełyku (przewód łączący gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (na przykład rozszczep kręgosłupa [nieprawidłowo uformowane kości kręgosłupa]). U dziecka może wystąpić jedna lub kilka spośród tych wad.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi przed rozpoczęciem leczenia dostarczyć ujemny wynik testu ciążowego oraz przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji. Lekarz może poprosić o wykonanie przed rozpoczęciem leczenia więcej niż jednego testu, aby upewnić się, że pacjentka nie
jest w ciąży.

Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Mycofit w przypadku karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Mycofit należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę leku należy przyjąć
Dawka leku zależy od rodzaju przeszczepu, który przeszedł pacjent.Dawki zazwyczaj stosowane są przedstawione poniżej. Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo trzeba będzie chronić pacjenta przed odrzuceniem przeszczepionego narządu.

Przeszczepienie nerki
Dorośli
- Pierwsza dawka leku jest podawana w ciągu 3 dni od zabiegu transplantacji
- Dawką dobową są 4 tabletki (2 g leku) przyjmowanych w dwóch oddzielnych dawkach.
- Należy przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Dzieci (w wieku od 2 do 18 lat)
- Dawka leku może być różna w zależności od wielkości dziecka.
- Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku w zależności od wzrostu i masy ciała dziecka
(powierzchni ciała mierzonej w metrach kwadratowych lub „m2”). Zalecana dawka leku wynosi 600 mg/m2 dwa razy na dobę.

Przeszczepienie serca
Dorośli
- Pierwsza dawka leku jest podawana w ciągu 5 dni od zabiegu transplantacji
- Dawka dobowa wynosi 6 tabletek (3 g leku) przyjmowanych w dwóch oddzielnych
dawkach.
- Należy przyjmować 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.

Dzieci:
- Brak informacji dotyczących stosowania leku Mycofit u dzieci po przeszczepieniu serca.

Przeszczepienie wątroby
Dorośli:
- Pierwsza dawka leku Mycofit w postaci doustnej powinna być podana po upływie co
najmniej 4 dni od transplantacji oraz kiedy pacjent będzie w stanie połknąć lek.
- Dawka dobowa wynosi 6 tabletek (3 g leku) przyjmowanych w dwóch oddzielnych
dawkach.
- Należy przyjmować 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.

Dzieci:
- Brak informacji dotyczących stosowania leku Mycofit u dzieci po przeszczepieniu
wątroby.

Metoda i droga podania:
Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody. Tabletek nie należy łamać, ani rozgniatać.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane - mogą wymagać pilnego leczenia:
• objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła
• niewyjaśnione siniaki lub krwawienie
• wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu – może to świadczyć o ciężkiej reakcji alergicznej na lek (takiej jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy).

Typowe zaburzenia
Do najczęściej spotykanych zaburzeń należą: biegunka, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek we krwi, zakażenia i wymioty. Lekarz będzie regularnie zlecał wykonanie badania krwi, aby sprawdzać jakiekolwiek zmiany dotyczące:
- liczby komórek krwi lub objawów infekcji

U dzieci mogą wystąpić z większym prawdopodobieństwem niż u dorosłych, pewne działania niepożądane. Należą do nich biegunka, zakażenia, zmniejszona liczba krwinek białych oraz zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi.

Zwalczanie zakażeń
Lek Mycofit osłabia system obronny organizmu. Działanie to hamuje proces odrzucenia przeszczepu.

W wyniku tego, organizm nie będzie jednak zwalczał zakażeń tak skutecznie, jak zwykle. Oznacza to, że pacjenci częściej niż zazwyczaj mogą zapadać na choroby zakaźne. Należą do nich zakażenia mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i układu moczowego.
Nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry
U bardzo małej liczby pacjentów leczonych lekiem Mycofit rozwinęły się nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry, co może się zdarzyć u pacjentów przyjmujących tego typu lek (immunosupresyjny).

Ogólnoustrojowe działania niepożądane
Pacjent może odczuwać ogólnoustrojowe działania niepożądane. Należą do nich ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), gorączka, uczucie przemęczenia, zaburzenia snu, bóle takie jak: żołądka, w klatce piersiowej, stawowe lub mięśniowe,), bóle głowy, objawy grypopodobne, obrzęki.

Pozostałe działania niepożądane mogą dotyczyć:
Zaburzeń skórnych, takich jak
- trądzik, opryszczka, półpasiec, przerost skóry, utrata włosów, wysypka, świąd.

Zaburzeń układu moczowego, takich jak
- obecność krwi w moczu.

Zaburzeń układu pokarmowego i jamy ustnej, takich jak
- obrzęk dziąseł i owrzodzenia jamy ustnej
- zapalenie trzustki, jelita grubego lub żołądka
- zaburzenia jelitowe, w tym krwawienie
- zaburzenia wątroby,
- biegunka, zaparcie, mdłości (nudności), niestrawność, utrata łaknienia, wzdęcia.

Zaburzeń układu nerwowego, takich jak
- zawroty głowy, senność, uczucie drętwienia,
- drżenie, skurcze mięśniowe, drgawki,
- lęk lub depresja, zaburzenia myślenia lub nastroju.

Zaburzeń serca oraz naczyń krwionośnych, takich jak:
- zmiana wartości ciśnienia tętniczego krwi, nieprawidłowa czynność serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Zaburzeń ze strony płuc, takich jak:
- zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli
- zadyszka, kaszel, który może być spowodowany rozstrzeniem oskrzeli (stan w którym oskrzela są nienaturalnie rozszerzone) lub włóknienie płuc (bliznowacenie płuc).

W przypadku wystąpienia uporczywego kaszlu lub duszności należy skontaktować się z lekarzem.
- płyn w płucach lub w klatce piersiowej
- dolegliwości ze strony zatok.

Innych zaburzeń, takich jak:
- zmniejszenie masy ciała, dna moczanowa, duże stężenie cukru we krwi, krwawienia, siniaki.

- Substancją czynną leku jest 500 mg mykofenolanu mofetylu
- Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, talk oczyszczony i magnezu stearynian.
Skład otoczki: hypromeloza 6 cPs, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żelaza tlenek czerwony (E172), indygotyna (E132) i żelaza tlenek czarny (E172), talk oczyszczony.

Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Wielka Brytania